Номер по Госреестру СИ: 83063-21
83063-21 Импедансометры
(MI 26, MI 36)
Назначение средства измерений:
Импедансометры MI 26, MI 36 (далее - импедансометры) предназначены для измерений импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов, для определения потерь слуха при воздушном и костном звукопроведении, а также для проведения специальных тестов.
Внешний вид.
Импедансометры
Рисунок № 1
Внешний вид.
Импедансометры
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 23.09.2021
Срок свидетельства - 20.09.2026
Номер записи - 184399
ID в реестре СИ - 1393072
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, MI 26,
Производитель
Изготовитель - Компания MAICO Diagnostics GmbH
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Простой отчет, показывающий соотношение между мужчинами и женщинами среди поверителей. Учитываются все организации за все время наблюдений. За основу взяты данные Росстата.
Статистика
Кол-во поверок - 3
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 2
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Импедансометры (MI 26, MI 36)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания MAICO Diagnostics GmbH
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
83063-21 20.09.2026 |
Импедансометры, MI 26, MI 36 Компания MAICO Diagnostics GmbH (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
83806-21 24.11.2026 |
Аудиометры скрининговые, MAICO Компания MAICO Diagnostics GmbH (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Хабаровск - город в России, административный центр Хабаровского края. Один из крупнейших политических, образовательных и культурных центров Дальнего Востока России. Крупнейший город на Дальнем Востоке с населением 617 441 человек.
Расположен в центре пересечения международных железнодорожных и воздушных транспортных путей на правом берегу Амурской протоки и реки Амур на Среднеамурской низменности, недалеко от границы с Китаем (на катере от речного вокзала до ближайшего китайского города Фуюань около 65 км).
Экономика Хабаровского края диверсифицирована, базируется на развитом и многоотраслевом промышленном производстве, транспортном обслуживании основных грузопотоков. Ведущими отраслями хозяйственного комплекса края являются промышленность (24,6% валового регионального продукта), транспорт и связь (17,3%), торговля (13,9%). В промышленном производстве доля обрабатывающих отраслей составляет более 79%. Основными отраслями промышленности региона являются металлургия, машиностроение, энергетика, нефтепереработка, добыча - угля и руд цветных металлов и производство продуктов питания.
Отчет "Анализ рынка поверки в Хабаровске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Хабаровск.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Кто поверяет Импедансометры (MI 26, MI 36)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИФТРИ" (RA.RU.311478) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Импедансометры (MI 26, MI 36)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
9155 | 9155 |
Программное обеспечение
Для управления режимами работы импедансометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (далее - ПО). ПО устанавливается при изготовлении импедансометров и не имеет возможности считывания и модификации.
Уровень защиты ПО «низкий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
-* |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.7 |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
|
* Данные недоступны, так как ПО не может быть модифицировано, загружено или прочитано | |
|
через какой-либо интерфейс | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийРуководство по эксплуатации. Импедансометры MI 26, MI 36, глава 5 Эксплуатация устройства
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к импедансометрам MI 26, MI 36МЭК 60645-5 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 13 мая 2020 года РЗН 2013/290 «Импедансометры, с принадлежностями»
ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии
Приказ Росстандарта № 2537 от 30 ноября 2018 г. «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений звукового давления в воздушной среде и аудиометрических шкал»
Техническая документация изготовителя
Изготовитель
Компания MAICO Diagnostics GmbH, ГерманияАдрес: Sickingenstr. 70-71, 10533 Berlin
Телефон (факс): +49 30-7071 4650, +49 30-7071 4699
Web-сайт: www.maico-diagnostics.com
E-mail: info@maico.biz
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ»)Адрес: 141570, Московская область, г. Солнечногорск, рабочий поселок Менделеево, промзона ФГУП «ВНИИФТРИ»
Телефон (факс): (495) 526-63-00
Web-сайт: www.vniiftri.ru
E-mail: office@vniiftri.ru
Принцип действия импедансометров основан на измерении изменения (сдвига) акустической проводимости среднего уха при изменении давления воздуха в наружном слуховом проходе (тимпанометрия) или при воздействии звукового стимула (акустическая рефлексометрия).
При акустической рефлексометрии второй миниатюрный телефон зонда подает стимулирующий звук в исследуемое ухо (ипсилатеральный стимул), а аудиометрический головной телефон - в противоположное ухо (контралатеральный стимул). При тимпанометрии регулятор давления воздуха изменяет давление в слуховом проходе, герметически закрытом ушным вкладышем, относительно окружающего атмосферного давления - сначала понижает давление, затем повышает его и далее возвращает к окружающему атмосферному давлению.
При переходе в режим аудиометрии электрический сигнал подается на головные телефоны или костные вибраторы. Информация о параметрах текущего обследования отображается на дисплее.
Конструктивно импедансометры состоят из измерительного блока, зонда и телефонов.
Общий вид импедансометров представлен на рисунке 1.
Пломбирование импедансометров не предусмотрено.
Телефон
Зонд
а) модель MI 26
Телефон
Зонд
б) модель MI 36
Рисунок 1 - Общий вид импедансометров
Таблица 5 - Комплектность импедансометра MI 26
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Импедансометр |
MI 26 |
1 шт. |
|
Головной телефон |
DD45/DD45 C/DD450 |
1 шт. |
|
Вставной телефон |
IP 30/CIR22/CIR55 |
1* шт. |
|
Костный вибратор |
B71/B81 |
1* шт. |
|
Зонд |
Pen Probe |
1 шт. |
|
Калибровочные полости |
4 шт. | |
|
Стилус |
1 шт. | |
|
Комплект ушных вкладышей |
1 шт. | |
|
Кнопка ответа пациента |
1 шт. | |
|
Салфетки для очистки |
1 шт. | |
|
Кабель USB |
1 шт. | |
|
USB-накопитель |
1 шт. | |
|
Сетевой адаптер |
UE60-240250SPAx |
1 шт. |
|
Сетевой кабель |
1 шт. | |
|
Рулон термобумаги |
2 шт. | |
|
Термопринтер |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Паспорт |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
340-0513-20 МП |
1 экз. |
|
* Опция | ||
Таблица 6 - Комплектность импедансометра MI 36
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Импедансометр |
MI 36 |
1 шт. |
|
Головной телефон |
DD45/DD45 C/DD450 |
1 шт. |
|
Вставной телефон |
IP 30/CIR22/CIR55 |
1* шт. |
|
Костный вибратор |
B71/B81 |
1 шт. |
|
Зонд |
Pen Probe |
1 шт. |
|
Калибровочные полости |
4 шт. | |
|
Стилус |
1 шт. | |
|
Комплект ушных вкладышей |
1 шт. | |
|
Кнопка ответа пациента |
1 шт. | |
|
Салфетки для очистки |
1 шт. | |
|
Кабель USB |
1 шт. | |
|
USB-накопитель |
1 шт. | |
|
Сетевой адаптер |
UE60-240250SPAx |
1 шт. |
|
Сетевой кабель |
- |
1 шт. |
|
Рулон термобумаги |
- |
2 шт. |
|
Термопринтер |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Паспорт |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
340-0513-20 МП |
1 экз. |
|
* Опция | ||
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение для модели импедансометра | |
|
MI 26 |
MI 36 | |
|
Режим аудиометрии | ||
|
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц |
от 125 до 8000 |
от 125 до 8000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % |
±2,0 |
±2,0 |
|
Диапазон уровней прослушивания (далее - УП) при воздушном звукопроведении1) для головного телефона DD45 на частотах, дБ 125 Гц 250 Гц 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 Гц 6000 Гц 8000 Гц |
от -10 до +85 от -10 до +105 от -10 до +120 от -10 до +110 от -10 до +105 |
от -10 до +85 от -10 до +105 от -10 до +120 от -10 до +110 от -10 до +105 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных УП тестового тонального сигнала на частотах, дБ от 125 до 4000 Гц включ. св. 4000 до 8000 Гц |
±3,0 ±5,0 |
±3,0 ±5,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, % |
2,5 |
2,5 |
|
Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц |
от 250 до 80002) |
от 250 до 8000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при костном звукопроведении, % |
±2,0 |
±2,0 |
|
Диапазон УП при костном3) звукопроведении для костного вибратора B71 на частотах, дБ: 250 Гц 500 Гц 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 Гц 6000 Гц 8000 Гц |
от -10 до +45 от -10 до +65 от -10 до +70 от -10 до +50 от -10 до +40 |
от -10 до +45 от -10 до +65 от -10 до +70 от -10 до +50 от -10 до +40 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП при костном звукопроведении на частотах, дБ от 250 до 4000 Гц включ. св. 4000 Гц до 8000 Гц включ. |
—t -н -н |
—t -н -н |
|
Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, % |
5,5 |
5,5 |
|
Режим рефлексометрии | ||
|
Диапазон частот при контралатеральном прослушивании, Гц |
от 500 до 40002) |
от 500 до 4000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при контралатеральном прослушивании, % |
±1,0 |
±1,0 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение для модели импедансометра | |
|
MI 26 |
MI 36 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП стимула при контралатеральном прослушивании, дБ |
±5,0 |
±5,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений при контралатеральном прослушивании, %, не более |
5,0 |
5,0 |
|
Диапазон частот при ипсилатеральном прослушивании, Гц |
от 500 до 4000 |
от 500 до 4000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при ипсилатеральном прослушивании, % |
±1,0 |
±1,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ от 500 до 2000 Гц 4000 Гц |
±5,0 от +5,0 до -10,0 |
±5,0 от +5,0 до -10,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений при ипсилатеральном прослушивании, %, не более |
5,0 |
5,0 |
|
Режим тимпанометрии | ||
|
Частота зондирующего сигнала, Гц |
226, 10002) |
226, 678, 800, 10002) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % |
±1,0 |
±1,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП зондирующего сигнала при номинальном УП 85,0 дБ, дБ отн. 240-5 Па |
±1,5 |
±1,5 |
|
Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более |
1,0 |
1,0 |
|
Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа4) |
от -600 до +400 |
от -600 до +400 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне, даПа от минус 600 до минус 200 даПа включ., св. плюс 200 до плюс 400 даПа св. минус 200 даПа до плюс 200 даПа включ. |
±0,05-Ризб ±10 даПа |
±0,05<Ризб ±10 даПа |
|
Диапазон измерений эквивалентного объема W,.. для частоты 226 Г ц, см3 |
от 0,2 до 5,0 |
от 0,2 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема от 0,2 до 2,0 см3 включ. св. 2,0 до 5,0 см3 |
±0,1 см3 ±'.),05А'экв |
±0,1 см3 ±'.),05А'экв |
| ||
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры, мм, не более | |
|
длина |
300 |
|
ширина |
345 |
|
высота |
148 |
|
Масса, кг, не более |
3,2 |
|
Параметры электропитания | |
|
напряжение переменного тока, В |
от 198 до 242 |
|
частота переменного тока, Гц |
от 47,5 до 52,5 |
|
Условия эксплуатации | |
|
температура окружающего воздуха, °С |
от 15 до 35 |
|
относительная влажность окружающего воздуха, % |
от 30 до 90 |
|
атмосферное давление, кПа |
от 98 до 104 |