Номер по Госреестру СИ: 82992-21
82992-21 Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени
(Applied Biosystems QuantStudio 5)
Назначение средства измерений:
Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени Applied Biosystems QuantStudio 5 (далее - приборы) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой ДНК в исследуемых пробах методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени.
Внешний вид.
Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени
Рисунок № 1
Внешний вид.
Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени
Рисунок № 2
Внешний вид.
Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени
Рисунок № 3
Внешний вид.
Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 14.09.2021
Срок свидетельства - 08.09.2026
Номер записи - 184278
ID в реестре СИ - 1392827
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации, модификации нет, исполнение QuantStudio tm QS 5 0,2 ML QPCR INSTRUMENT RUS, исполнение QuantStudio QS5 0,2 ML QPCR INSTRUMENT RUS, исполнение QuantStudio 5 Real-Time PCR Instrument (96-Well 0.2 ml block), исп.QuantStudio 5 Real-Time PCR Instrument (96-Well 0.2ml block), без модификации, QuantStudio QS5 0,2 ML QPCR INSTRUMENT RUS, QuantStudio QS5 0,2 ML QP, Applied Biosystems QuantStudio 5, исп. QuantStudio QS5 0,2 ML QPCR INSTRUMENT RUS, Applied Biosystems QuantStudio 5, Applied Biosystemes Quant, -,
Производитель
Изготовитель - Компания "Life Technologies Holdings Pte. Ltd."
Страна - СИНГАПУР
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет IS_2 представляет собой инструмент, позволяющий получить подробную информацию о соотношении между импортными и отечественными типами СИ в рамках конкретной группы СИ (более 10 тыс. групп). Отчет позволяет оперативно выделить лидеров рынка в конкретной группе СИ, оценить конкурентов, объем поверок и подобрать аналоги из утвержденных типов СИ.
Для построения отчета необходимо выбрать интересующую группу средств измерений (или несколько групп СИ), год поиска и нажать кнопку "Далее".
Результаты обработки данных представлены таблицей и тремя графиками.
Таблица содержит 3 колонки (отечественные, импортные и недружественные типы СИ). По каждому типу СИ приведены номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа, фирма-производитель, страна, а также, кол-во поверок, выполненных в указанном году. В конце таблице приводится сводная статистика по общему количеству СИ, попавших в каждую из колонок, количеству уникальных производителей и суммарное количество поверок.
В конце отчета приводится 3 интерактивных графика в виде круговых диаграмм, визуализирующих результаты, представленные в таблице. Графики имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel.
Статистика
Кол-во поверок - 117
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 89
Кол-во средств измерений - 9
Кол-во владельцев - 14
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2115 от 2021.09.27 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени (Applied Biosystems QuantStudio 5)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "Life Technologies Holdings Pte. Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
82992-21 08.09.2026 |
Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени, Applied Biosystems QuantStudio 5 Компания "Life Technologies Holdings Pte. Ltd." (СИНГАПУР ) |
ОТ МП |
1 год |
Справочник содержит перечень приказов Росстандарта с удобной навигацией и возможностью поиска. Всего в справочнике более 35 тыс. записей (с 2004 года), актуализация данных производится не реже 1 раза в месяц.
Кто поверяет Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени (Applied Biosystems QuantStudio 5)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 16 | 3 | 0 | 16 | 0 | 10 | 0 | 10 | |
| ООО «СкайДжин» (РОСС RU.0001.310233) | 13 | 10 | 3 | 0 | 6 | 6 | 0 | |||
| ООО «Поверие» (RA.RU.313216) | 9 | 2 | 3 | 6 | 1 | 9 | 3 | 6 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 6 | 1 | 2 | 4 | 0 | 2 | 1 | 1 | |
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 12 | 1 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 5 | 1 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | |
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 12 | 4 | 3 | 9 | 0 | 4 | 1 | 3 | |
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 6 | 2 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | |
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 1 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 2 | 1 | 1 | 0 | 2 | 1 | 1 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 2 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 16 | 1 | 7 | 9 | 0 | 14 | 7 | 7 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени (Applied Biosystems QuantStudio 5)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
37896 | 18426 |
|
ФБУ Калининградский ЦСМ Калининградская область |
3171 | 18426 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
28290 | 18426 |
|
ООО «Поверие» Москва |
39000 | 18426 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
2802 | 18426 |
Программное обеспечение
Приборы имеют встроенное (прошивка) и автономное программное обеспечение «QuantStudw Design and Analysis» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows (7, 8, 10), специально разработанное для выполнения измерений, передачи и просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера.
Основными функциями встроенного ПО приборов является внутреннее управление работой анализатора, предварительный просмотр результатов, изменение настроечных параметров приборов, передача данных автономному ПО. Основными функциями автономного ПО приборов является внешнее управление работой анализатора, просмотр и анализ результатов, изменение настроечных параметров приборов, передача и хранение данных.
Структура программного обеспечения имеет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации приборов.
Защита встроенного и автономного ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение для автономного ПО |
Значение для встроенного ПО |
|
Идентификационное наименование ПО |
QuantStudw Design and Analysis (X.Y.Z)* |
QuantStudw Design and Analysis (X.Y.Z)* |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.4.2 для исполненияQuantStudio 5 Real-Time PCR Instrument (96-Well 0.2ml block) 1.5.1 для исполнения QuantStudio QS5 0,2 ML QPCR INSTRUMENT RUS |
1.3.3 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
B7E2FAA2E11A1C8F5C53A0ED70B D22AF ** |
- |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
MD5 |
- |
|
*X.Y.Z - номер версии ПО, не ниже указанного в таблице "контрольная сумма приведена для версий автономного ПО, указанной в таблице | ||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус прибора методом термопечати и на титульный лист руководства по эксплуатации печатным способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе «Руководство по эксплуатации. Амплификатор нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени Applied Biosystems QuantStudio 5» (глава 1 «О системе», глава 3 «Калибровка и проверка рабочих характеристик прибора») и в руководстве по работе с программным обеспечением (раздел «Подготовка и проведение реакций ПЦР»).
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к амплификаторам нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени Applied Biosystems QuantStudio 5
Техническая документация изготовителя
Изготовитель
Компания «Life Technologies Holdings Pte. Ltd.», СингапурАдрес: 739256, Blk 33 Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, Singapore Телефон/факс: +7 63 629300
Web-сайт: www.thermofisher.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно -исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, Россия, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон: +7 (812) 251-76-01
Факс: +7 (812) 713- 01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim. ru
Принцип действия приборов основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул.
Конструктивно приборы выполнены в едином корпусе, включающем реакционный блок на 96 образцов, оптическую систему детектирования, сенсорный экран. Сенсорный экран обеспечивает управление, программирование и просмотр результатов в реальном времени. Работа прибора возможна в автономном режиме или под внешним управлением (с компьютера/через облачное ПО по сети интернет).
Метод измерения заключается в определении интенсивности флуоресцентного сигнала, пропорциональной количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР), в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества целевой ДНК. Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицируемых фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО. Диапазон измерений может быть выражен в единицах массовой концентрации (г/кг), а также концентрации копий последовательности ДНК (1/мкл, копий/мкл)
Прибор изготавливается в двух исполнениях QuantStudio QS5 0,2 ML QPCR INSTRUMENT RUS и QuantStudio 5 Real-Time PCR Instrument (96-Well 0.2ml block), которые отличаются версией устанавливаемого программного обеспечения.
Общий вид приборов представлен на рисунке 1. Заводской номер и название модификации наносятся на паспортную табличку прибора методом термопечати. Места, способы и формат нанесения заводских (серийных) номеров или буквенно-цифровых обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений, представлены на рисунке 2.
Пломбирование приборов не предусмотрено. Обозначение места нанесения знака поверки указаны на рисунке 2.
Рисунок 1 -Общий вид приборов
поверки
Место нанесения заводского номера прибора, исполнение
QuantStudio 5 Real-Time PCR
Instrument (96-Well 0.2ml block)
applied е biosystems by Thermo Hsher Scientific QuantStudlo PCR Instrurr 0.2ml Block]
Место нанесения заводского номера прибора, исполнение
QuantStudio QS5 0,2 ML QPCR
INSTRUMENT RUS
Рисунок 2 -Места нанесения знака поверки и места, способы и формат нанесения заводских номеров или буквенно-цифровых обозначений.
Таблица 4 - Комплектность прибора
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Амплификатор нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени Applied Biosystems |
QuantStudio QS5 0,2 ML QPCR INSTRUMENT RUS / QuantStudio 5 RealTime PCR Instrument (96-Well 0.2ml block) |
1 шт. |
|
Шнур питания |
- |
1 шт |
|
Программное обеспечение QuantStudio Design and Analysis software для прибора на электронном носителе (QuantStudio Design and Analysis software) |
1 шт | |
|
Сопроводительная документация по работе с программным обеспечением на бумажном носителе |
1 шт | |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 244-0009-2020 |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг |
от 1 до 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
±25 |
|
Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
15 |
|
Примечание: Метрологические характеристики нормированы для СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011 | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, кг, не более |
26 |
|
Габаритные размеры (длинахвысотахширина), мм, не более |
400х500х270 |
|
Емкость термоблока, пробирок |
96 |
|
Количество каналов детекции, шт |
6 |
|
Потребляемая мощность от сети, В^А, не более |
960 |
|
Частота переменного тока, Гц |
50/60 |
|
Напряжение питания, В |
(100-220) ±10% |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +10 до +35 от 20 до 80 от 84 до 106,7 |