Номер по Госреестру СИ: 81154-20
81154-20 Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов
( )
Назначение средства измерений:
Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов (далее - хроматограф) предназначен для количественного анализа лекарственных материалов.
Внешний вид.
Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов
Рисунок № 1
Внешний вид.
Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов
Рисунок № 2
Внешний вид.
Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 16.03.2021
Срок свидетельства -
Номер записи - 180444
ID в реестре СИ - 1386694
Тип производства - единичное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации,
Производитель
Изготовитель - Фирма "CAMAG Chemie-Erzeugnisse und Absorbtiontechnik AG"
Страна - ШВЕЙЦАРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Внимание!!
Отчет долго строится.
На первом этапе построения отчета необходимо выбрать одну из нескольких десятков областей СИ. Далее, в зависимости от выбранной области строятся три гистограммы и таблица по владельцам СИ и их поверкам.
На гистограммах владельцы СИ разбиты по группам в зависимости от количества поверок, приходящихся на их СИ. Графики дают наглядное представление о поверках и средствах измерений в зависимости от масштаба бизнеса владельца и специфики его деятельности. Для удобства отображения графики учитывают организации имеющие от 10 и более поверок.
Таблица отображает данные о наименовании владельца СИ, количестве поверок и количестве средств измерений у владельца в соответствии с выбранной областью измерений. Для ускорения генерации отчета в таблице приводятся данные о юридических лицах, имеющих 2 и более поверки.
Статистика
Кол-во поверок - 3
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 2
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2461 от 2020.12.31 Об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов ( )
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "CAMAG Chemie-Erzeugnisse und Absorbtiontechnik AG"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
48956-12 02.02.2017 |
Хроматографы тонкослойной хроматографии, CAMAG Фирма "CAMAG Chemie-Erzeugnisse und Absorbtiontechnik AG" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
81154-20 |
Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов, Фирма "CAMAG Chemie-Erzeugnisse und Absorbtiontechnik AG" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет MI_4 состоит из одной диаграммы и таблицы. Диаграмма является интерактивной, обладает свойством масштабирования и опцией выгрузки данных в эксель. Таблица оснащена поиском и функцией сортировки по любой из колонок.
Пузырьковая диаграмма "Области и разделы областей измерений" наглядно показывает разделы областей измерений в части количества типов СИ. Из диаграммы можно сделать выводы о величине областей изерений, количестве и размерах, входящих в них разделов СИ.
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Кто поверяет Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов ( )
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 3 | 1 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов ( )
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Идентификационные данные программного обеспечения:
Уровень защиты ПО visionCATS от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с документом Р 50.2.077-2014. Метрологически значимая часть ПО СИ и измеренные данные достаточно защищены от преднамеренных изменений благодаря установлению пароля. Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные
|
Идентификационные признаки |
Значения |
|
Идентификационное наименование ПО |
visionCATS |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.5 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на боковую панель измерительного блока хроматографа и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийотсутствуют, измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений выполняют по аттестованным методикам.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к хроматографам тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов нормативная документация фирмы-изготовителя
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 205 -18- 2020 «ГСИ. Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 01.06.2020 г.
Основные средства поверки:
-
- СО преднизолона, массовая доля основного вещества не менее 97 %, ФС.2.1.0164.18;
-
- посуда мерная лабораторная стеклянная, ГОСТ 1770-74;
-
- пипетки градуированные, ГОСТ 29227-91;
-
- хлороформ очищенный, ГОСТ 20015-88:
-
- метанол марки «А», ГОСТ 2222-95;
-
- дихлорметан высший сорт, ГОСТ 9968-88
-
- вода дистиллированная, ГОСТ 58144-2018
Возможно применение средств измерений, не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого хроматографа с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на боковую панель измерительного блока.
Изготовитель
Фирма «CAMAG Chemie-Erzeugnisse und Absorbtiontechnik AG», Швейцария Sonnenmatstrasse 11, P.O. Box 216 CH-4132, Muttenz 1 (Switzerland) Тел.: +41-61-4673434: факс:+41-61-4610702E-mail: info@camag.com
Заявитель
АО «Донау Лаб Москва»125047, г. Москва, Оружейный переулок, д.13, стр.2, эт. Подвал, пом.II, комн. 10 Тел./факс: 7(495) 255-33-89,
E-mail: sales@donaulab.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической члужбы» (ФГУП «ВНИИМС»)Адрес:119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46
Тел./факс: (495) 437-55-77/437-56-66
E-mail: office@vniims.ru:
Web-сайт: www.vniims.ru
Принцип измерений хроматографа тонкослойной хроматографии основан на разделении компонентов анализируемого препарата за счет различия скорости перемещения компонентов в тонком слое адсорбента, дальнейшей идентификации компонентов по длине волны поглощения и количественном измерении по интенсивности поглощения или флуоресценции.
Хроматограф тонкослойной хроматографии (ТСХ) состоит из трех функциональных блоков: дозирования Linomat 5 заводской номер 080210, хроматографирования заводской номер № CH 2020-0015VB и измерительного TLC SCANNER 4 заводской номер № 260115. Блок дозирования наносит раствор анализируемого вещества в виде полос способом распыления на пластину размером 20х20 см с нанесенным слоем адсорбента. После дозирования растворитель испаряют и устанавливают пластину вертикально на дно блока хроматографирования фронтом дозирования вниз. Наливают раствор подвижной фазы на дно блока. При достижении движущимся фронтом дозирования определенного расстояния пластину вынимают из блока для испарения подвижной фазы. После высушивания пластину устанавливают в измерительный блок и проводят измерения. Блоки дозирования и измерительный работают в автоматическом режиме по программе visionCATS, установленной на ПК.
Измерения содержаний основного лекарственного и сопутствующих конкретных веществ должны выполняться по аттестованным методикам.
Общий вид блоков, места нанесения знака поверки на измерительных блоках представлены на рисунках 1 - 3. Пломбировка не предусмотрена.
Рис. 1 Блок дозирования LINOMAT 5
Рис.2 Блок хроматографирования
Место нанесения знака поверки утверждения типа
Рис. 3 Измерительный блок TLC SCANNER 4
Таблица 4 - Комплектность хроматографа тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов
|
Наименование блока |
Обозначение |
Количество |
|
Состав хроматографа тонкослойной хроматографии: |
Заводской номер 080210/ СН 2020-0015VB/260115 | |
|
блок дозирования |
Linomat 5, заводской № 080210 |
1 шт. |
|
блок хроматографирования, |
заводской № СН 2020-0015VB |
1 шт. |
|
измерительный блок: |
TLC SCANNER 4, заводской № 260115 |
1 шт |
|
Дозирующий шприц вместимостью 100 мкл |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Методика поверки МП 205-18-2020 |
1 экз. | |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемого относительного среднего квадратического отклонения информативных параметров выходного сигнала, %: | |
|
- высота хроматографического пика |
2 |
|
- площадь хроматографического пика |
4 |
|
- положение хроматографических зон (Rf) |
4 |
|
Нормальные условия применения:
|
от + 20 до + 25 от 84 до 106 до 80 (без конденсации) |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Условия измерений:
блок дозирования Linomat 5 блок хроматографирования измерительный блок TLC SCANNER 4
|
от + 18 до + 35 от + 20 до +25 от + 20 до + 35 от 84 до 106 до80 (без конденсации) |
|
Параметры электрического питания:
блок дозирования Linomat 5 измерительный блок TLC SCANNER 4
блок дозирования Linomat 5 измерительный блок TLC SCANNER 4 |
от 100 до 240 115 или 230 50 или 60 50 или 60 |
|
Потребляемая мощность, Вт: блок дозирования Linomat 5 измерительный блок TLC SCANNER 4 |
20 180 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры, мм, не более: блок дозирования Linomat 5 ширина - глубина - высота |
360-510-410 |
|
блок хроматографирования ширина - глубина - высота |
227-108-236 |
|
измерительный блок TLC SCANNER 4 ширина - глубина - высота |
570-590-367 |
|
Масса, кг, не более: блок дозирования Linomat 5 |
12,5 |
|
блоков хроматографирования |
5,6 |
|
блоков измерений TLC SCANNER 4 |
37 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |