Сведения о средстве измерений: 80289-20 Системы контроля уровня глюкозы в крови

Номер по Госреестру СИ: 80289-20
80289-20 Системы контроля уровня глюкозы в крови
(Gmate Life)

Назначение средства измерений:
Системы контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life (далее - глюкометры) предназначены для автоматических измерений содержания глюкозы в свежей цельной крови.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Системы контроля уровня глюкозы в крови , http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови
Рисунок № 1
Внешний вид. Системы контроля уровня глюкозы в крови , http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 17.01.2021
Срок свидетельства - 23.12.2025
Номер записи - 179520
ID в реестре СИ - 1384903
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - Первичная при выпуске из производства
Наличие периодической поверки - Нет
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, OneTouch Verio IQ, Gmate Life, Accutrend GC, Accutrend GCT (c 2002 г.в.), Accu-Chek mobile(с 2012 г.в.),

Производитель

Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "МедТехСервис" (ООО "МедТехСервис")
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г. Иркутск
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчёт “Распределение средств измерений по краям, регионам, городам” состоит из трех круговых диаграмм, интерактивной карты и сводной таблицы. Круговые диаграммы являются интерактивными, имеют функции экспорта данных и масштабирования. Сводная таблица, представленная в конце отчёта имеет функции сортировки по любой из колонок, а также поиска по любому из полей. Кроме того, в отчете реализована функция экспорта сырых данные в формате CSV для самостоятельной обработки.

Представленные в отчёте круговые диаграммы отображают информацию о доли поверок, причитающихся на тот или иной административный субъект РФ (округ, регион, город): на первой диаграмме - это распределение поверок по федеральным округам, на второй - по регионам и областям, на третьей - по городам.

Интерактивная карта представляет собой карту России с нанесенными на её маркерами, обозначающими города. В качестве справочной информации по каждому городу отображаются данные о количестве поверок, приходящихся на выбранный город, долю рынка среди всех поверок страны и количество организаций, аккредитованных на поверку в выбранном городе.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 1445
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 95
Кол-во средств измерений - 1319
Кол-во владельцев - 7
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

Наличие аналогов СИ: Системы контроля уровня глюкозы в крови (Gmate Life)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "МедТехСервис" (ООО "МедТехСервис")

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
80289-20
23.12.2025
Системы контроля уровня глюкозы в крови , Gmate Life
Общество с ограниченной ответственностью "МедТехСервис" (ООО "МедТехСервис") (РОССИЯ г. Иркутск)
ОТ
МП
Первичная при выпуске из производства

Казань — столица Республики Татарстан

Один из крупнейших экономических, научных и культурных центров России. Город, площадью около 412 кв. км, где проживает 1,2 млн. человек более 101 национальности, расположен на левом берегу Волги по обе стороны реки Казанки. В 2005 году Казань будет отмечать свое тысячелетие. Богатое прошлое города связано с древней цивилизацией казанских татар и их прямых предков - волжских булгар. Город, лежащий на границе Европы и Азии, был и остается связующим звеном между Западом и Востоком и хранит традиции двух великих культур.

Казань, с ее впечатляющим Кремлем, мечетями, церквями и богатыми музеями, является уникальной туристической достопримечательностью вдоль Волги и включена в список городов Всемирного наследия, награждена дипломами и медалью ЮНЕСКО. Это город театров, музеев, город музыки, международных фестивалей, богатейших библиотек, новейших технологий, деловых партнерств и богатого научного потенциала.

В городе два гиганта авиационной промышленности - ГУП "Казанское авиационное производственное объединение" и ОАО "Казанский вертолетный завод". Знаковым событием для города стало начало серийного производства самолета ТУ-214 на ГУП КАПО им. С.П. Горбунова. ОАО "КВЗ" стал широко известен как производитель вертолетов МИ-8, МИ-17, которые блестяще зарекомендовали себя в эксплуатации более чем в 50 странах мира.

В Казани расположено одно из крупнейших химических предприятий страны - ОАО "Казаньоргсинтез", ведущий производитель полиэтилена высокого и низкого давления, полиэтиленовых труб, синтетических теплоносителей, фенола, ацетона, химикатов для нефтедобычи и осушки природного газа.

Отчет "Анализ рынка поверки в Казани" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Казань.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Системы контроля уровня глюкозы в крови (Gmate Life)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА"
(RA.RU.311541)
РСТ
  • Нет модификации
  • 1325 1325 0 0 1325 1325 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 4 2 2 0 0 0 0
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • Gmate Life
  • OneTouch Verio IQ
  • Нет модификации
  • Accutrend GC, Accutrend GCT (c 2002 г.в.)
  • Accu-Chek mobile(с 2012 г.в.)
  • 82 15 67 0 69 15 54
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • Gmate Life
  • 10 0 10 0 10 0 10
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • Gmate Life
  • 9 8 8 1 0 9 8 1
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
  • Gmate Life
  • 5 5 0 5 0 5 0 5
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (10)
  • Gmate Life
  • 10 10 0 10 0 10 0 10

    Стоимость поверки Системы контроля уровня глюкозы в крови (Gmate Life)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Ульяновский ЦСМ
    Ульяновская область
    1619 1619

    Программное обеспечение

    Глюкометры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения просмотра и отображения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.

    Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

    Идентификация программного обеспечения осуществляется на документарном уровне. Актуальность идентификационных данных не подвергается сомнению в случае сохранности пломбы на приборе.

    Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

    Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Встроенное ПО

    Идентификационное наименование ПО

    MTS100 V004 (HIL100)

    Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже

    2.81

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон-

    fdc4034107e052fd3b4901

    трольная сумма исполняемого кода) *

    268f8b869b

    Алгоритм вычисления контрольной суммы

    MD5

    ^Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life

    ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам.

    ТУ 26.60.12-001- 87060442 -2018 «Система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life. Технические условия»

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП 209-0106-2019 «ГСИ. Системы контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 24.12.2019 г.

    Основные средства поверки:

    Анализатор глюкозы YSI 2900 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 78428-20)

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на глюкометры, как указано на рисунке 2.


    Изготовитель

    Общество с ограниченной отв етственностью «МедТехСервис»
    (ООО «МедТехСервис»)
    ИНН 3811124612
    Адрес: 664011, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Свердлова, д. 36, оф. 546
    Телефон: +7 (3952) 48-67-19
    Web-сайт: https://gmate.ru
    E-mail: y.gladun@hilart.ru

    Испытательный центр

    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
    Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
    Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7 (812) 713-01-14
    Web-сайт: www.vniim.ru
    E-mail: info@vniim.ru

    Принцип действия глюкометров амперометрический. Биосенсор глюкозы, встроенный в тест-полоску, путем регистрации серии взаимодействий, возникающих вследствие реакции глюкозы в пробе крови с метаболизирующей ферментной системой (глюкозоок-сидаза или глюкозодегидрогеназа) биосенсора формирует электрический сигнал, который преобразуется в значение концентрации глюкозы и затем отображается на ЖК-дисплее глюкометра.

    Конструктивно глюкометры выполнены в виде опломбированного моноблока с разъемом для размещения тест-полосок и дисплеем для отображения информации.

    Система предназначена для многократного использования.

    Тест-полоски являются одноразовым расходным материалом, так-как после активации ферментного раствора дальнейшее применение ферментного биосенсора невозможно.

    В конструкции составных глюкометра предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации.

    Общий вид глюкометров представлен на рисунке 1.

    Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

    Внешний вид. Системы контроля уровня глюкозы в крови  (Gmate Life), http://oei-analitika.ru
    Внешний вид. Системы контроля уровня глюкозы в крови  (Gmate Life), http://oei-analitika.ru

    б)

    Рисунок 1 - Общий вид систем контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life

    а)

    <       Л

    Место

    знака поверки

    /--

    Место

    Слстил ксчтрсля урзенй глюко»* в кроаи

    Gmate life GDH [wol

    .□а

    3V —00032 Югп'Л Для самотестирования. Использовать только с тест-полосками C-mate Life.

    пломбирова

    ния

    „ ______>

    Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки


    Т аблица 4 - Комплектность анализаторов

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Глюкометр Gmate Life

    ППОГ. 87060442.001

    1 шт.

    Футляр

    ППОГ. 87060442.001 ФТ

    1 шт.

    Прокалыватель пальца

    ППОГ. 87060442.001 ПП

    1 шт.

    Литиевая батарея (CR2032)

    ППОГ. 87060442.001 ЛБ

    1 шт.

    Тест-полоски

    ППОГ. 87060442.001 ТП

    1 упаковка

    Ланцеты

    ППОГ. 87060442.001 ЛН

    1 упаковка

    Руководство по эксплуатации

    ППОГ. 87060442.001 РЭ

    1 шт.


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений массовой (молярной) концентрации глюкозы, мг/дл (ммоль/л)

    от 20 до 600 (от 1,1 до 33,3)

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении массовой (молярной) концентрации глюкозы в поддиапазоне от 20 до 100 мг/дл включ. (от 1,1 до 5,55 ммоль/л включ.), мг/дл

    ±15

    Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой (молярной) концентрации глюкозы в поддиапазоне св. 100 до 600 мг/дл (св. 5,55 до 33,3 ммоль/л), %

    ±15

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    Напряжение от внутреннего источника постоянного тока (литиевая батарея типа CR2032), В

    3

    Потребляемая мощность, мВт, не более

    10

    Габаритные размеры, Ш*В*Д, мм, не более

    50,0x91,5x19,0

    Масса (без батарейки), кг, не более

    0,057

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающей среды, ° С

    от +15 до +35

    - относительная влажность воздуха, %

    от 10 до 90

    - диапазон атмосферного давления, кПа

    от 84 до 106,7

    Средний срок службы, лет

    5


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель