Номер по Госреестру СИ: 49538-17
49538-17 Анализаторы иммуноферментные автоматические
(GEMINI)
Назначение средства измерений:
Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении иммуноферментных исследований.
Внешний вид.
Анализаторы иммуноферментные автоматические
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 19.10.2020
Срок свидетельства - 07.07.2027
Номер записи - 178418
ID в реестре СИ - 1383122
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, модель GEMINI, мод.GEMINI, мод. GEMINI, без модификации, Gharoite, GEMINI, Chem Well, -,
Производитель
Изготовитель - Компания "STRATEC SE", Германия; Фирма "STRATEC Biomedical Switzerland AG"
Страна - ШВЕЙЦАРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Ростов-на-Дону - административный центр Ростовской области и Южного федерального округа России. Город расположен на юго-востоке Восточно-Европейской равнины, на берегах реки Дон, в 46 км от ее впадения в Азовское море. Площадь города составляет 348,5 кв. км, расстояние до Москвы - 1076 км.
Площадь города 348,5 кв. км, население 1 137,7 тыс. человек. Географически город включает 8 районов (Ворошиловский, Железнодорожный, Кировский, Ленинский, Октябрьский, Первомайский, Пролетарский и Советский).
Позиционирование как столицы Юга России и локализация в городе промышленных предприятий и структур южнороссийского масштаба (штаб Северо-Кавказского военного округа, управление Северо-Кавказской железной дороги и т.д.) вызывает дополнительную концентрацию рабочих мест в Ростове-на-Дону, обеспечивает повышенный уровень экономической активности и инвестиционной привлекательности.
В городе насчитывается более 92 тысяч хозяйствующих субъектов. Промышленность представлена такими крупными предприятиями, как: ПАО "Роствертол", ООО "Комбайновый завод "Ростсельмаш", ФГУП "Ростовский-на-Дону научно-исследовательский институт радиосвязи", ООО "ГРУППА АГРОКОМ", Ростовский-на-Дону электровозоремонтный завод - филиал ОАО "Желдорреммаш", ЗАО "Эмпилс" и др.
Отчет "Анализ рынка поверки в Ростове-на-Дону" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Ростов-на-Дону.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Статистика
Кол-во поверок - 426
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 319
Кол-во средств измерений - 34
Кол-во владельцев - 30
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1498 от 2017.07.07 Об утверждении типов средств измерений
№1199 от 2022.05.17 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (12)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы иммуноферментные автоматические (GEMINI)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "STRATEC SE", Германия; Фирма "STRATEC Biomedical Switzerland AG"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
49538-17 07.07.2027 |
Анализаторы иммуноферментные автоматические, GEMINI Компания "STRATEC SE", Германия; Фирма "STRATEC Biomedical Switzerland AG" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы иммуноферментные автоматические (GEMINI)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 3 | 2 | 1 | 0 | 3 | 2 | 1 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 6 | 0 | 6 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311544) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 25 | 2 | 0 | 25 | 0 | 20 | 0 | 20 | |
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 271 | 38 | 105 | 166 | 0 | 191 | 71 | 120 | |
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 21 | 1 | 0 | 21 | 0 | 10 | 0 | 10 | |
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "МУРМАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311466) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "СЕВАСТОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310577) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "Тверской ЦСМ" (RA.RU.311253) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГБУ "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы иммуноферментные автоматические (GEMINI)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5511 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
4410 | 5511 |
|
ФБУ Калининградский ЦСМ Калининградская область |
8206 | 5511 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
5016 | 5511 |
|
ФБУ Мурманский ЦСМ Мурманская область |
5662 | 5511 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1-Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Stratec Gemini Driver |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.х.х* |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
|
* 2 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом и на боковую панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 011.Д4-17 (с изменениями № 1) «ГСИ. Анализаторы иммуноферментные автоматические GEMINI. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 01.06.2020 г.
Основное средство поверки - комплект светофильтров поверочный КСП-02 (регистрационный № 38817-08).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕОБЪЕДИНЕНИЕ «ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ»
(ООО «НПО «ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ»)
ИНН 5259000159
Адрес: 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, дом 22, а/я 69 Юридический адрес: 603014, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, дом 47 Телефон/факс: 8 (831) 434-97-70
Web-сайт: www.npods.ru
E-mail: info@npods.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д. 46
Телефон: 8 (495) 437-56-33; факс 8 (495) 437-31-47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализатора основан на измерении оптической плотности анализируемых проб в 96-луночном планшете при прохождении через него вертикального луча света от источника излучения (галогеновая лампа) на приемное устройство (линейка кремниевых фотодиодов).
Анализаторы включают в себя модуль предварительной подготовки образцов, иммуноферментный блок и вошер микропланшетный.
Модуль предварительной подготовки образцов состоит из пипетирующего манипулятора (дозатора), транспортировщика планшетов, позиции для держателей одноразовых наконечников, позиции для планшетов предварительного разведения и больших бутылей с реагентами, установки для промывки пипетирующего манипулятора (дозатора), установки сброса наконечников, механизма блокировки крышки и сканера штрих-кодов блока загрузки.
Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией анализатора.
Общий внешний вид анализаторов показан на рисунке 1.
Рисунок 1 - Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI
|
Таблица 4 - Комплектность средства изме |
рений | |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор с установленными фильтрами 450, 492, 620 нм |
- |
1 шт. |
|
Контейнер для отходов 10 л (с крышкой, с датчиком уровня) |
- |
1 шт. |
|
Контейнер для системной жидкости 10 л (с крышкой, с датчиком уровня) |
- |
1 шт. |
|
Бутыли для вошера, квадратные, ПВХ, 2000 мл, без крышки |
- |
2 шт. |
|
Бутыль для вошера, квадратная, Ш1 1000 мл, без крышки |
- |
1 шт. |
|
Датчики уровня для бутылей с промывочным буфером (красный, желтый, синий) |
- |
3 шт. |
|
Аспирационные бутыли (с датчиком уровня, с крышкой) |
- |
2 шт. |
|
Поддон для бутыли вошера |
- |
1 шт. |
|
Держатель для мешка с отходами |
- |
1 шт. |
|
Каретки для планшета |
- |
2 шт. |
|
Кабели блока питания |
- |
2 шт. |
|
Набор для очистки вошера, в составе:
|
- |
1 шт. |
|
Вкладыши определения уровня жидкости |
2 шт. | |
|
Штатив для реагентов |
1 шт. | |
|
Штативы для образцов |
6 шт. | |
|
Штатив для контролей |
1 шт. | |
|
Адаптеры для штатива, 15 мл |
6 шт. | |
|
Наконечники одноразовые 1100 мкл (коробка/960 шт.) |
1 коробка | |
|
Наконечники одноразовые 300 мкл (коробка/960 шт.) |
1 коробка | |
|
Мешки для отходов с маркировкой Биологическая опасность |
10 шт. | |
|
USB накопитель (c руководством по эксплуатации и протоколом контроля качества) |
- |
1 шт. |
|
Протокол для инсталляции (папка) |
- |
1 шт. |
|
Адаптер питания (для ПК) |
- |
1 шт. |
|
ПО, установленное на анализаторе |
- |
1 шт. |
Продолжение Таблицы 4
|
Набор для сервисного обслуживания, в составе:
перистальтического - 1 шт. |
- |
1 шт. |
|
Трубка силиконовая |
- |
1 шт. |
|
Компьютер персональный со встроенным сенсорным дисплеем (моноблок) |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 011.Д4-17 (с изменениями № 1 |
1 экз. |
Таблица 2-Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
450, 492, 620* |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,030 до 3,000 |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от 0 до 3,000 |
|
Пределы абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б - в диапазоне измерений от 0,030 до 2,000 Б |
± 0,06 |
|
- в диапазоне измерений от 2,001 до 3,000 Б |
± 0,60 |
|
Напряжение питания, (В) % |
(от 100 до 240) ±10 |
|
при частоте, Гц |
50/60 |
|
*по отдельному заказу возможна поставка светофильтров с длинами волн 405, 532, 540, | |
|
550, 570, 610, 650, 690 нм | |
Таблица 3-Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания, (В) % |
(от 100 до 240) ±10 |
|
при частоте, Гц |
50/60 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
320 |
|
Габаритные размеры, мм, не более | |
|
- ширина |
1250 |
|
- глубина |
650 |
|
- высота |
750 |
|
Масса, кг, не более |
100 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающего воздуха, °С |
от 15 до 30 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
80 |