Номер по Госреестру СИ: 79318-20
79318-20 Анализаторы гематологические автоматические
(BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические автоматические моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 5
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 6
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 7
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 8
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 9
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 10
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические автоматические моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 имеют встроенное программное обеспечение. Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализаторов, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализаторов, просмотра памяти данных и т.д.
Встроенное программное обеспечение идентифицируется в диалоговом окне «Сведения о версии ПО» главного меню (необходимо зайти в раздел «Состояние», далее выбрать «Сведения о версии») путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
BC-6800 Plus |
BC-6200 |
BC-6000 | |
Идентификационное наименование ПО |
BC-6800plus software |
BC-6200plus software |
BC-6000plus software |
Номер версии ПО, не ниже |
V 1.04 |
V 1.08.01.5213 |
V 1.08.01.5213 |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* |
58fbd578151a4541 a7e763cd81d20cab |
9ab7ad6b67bb4f66 e1a83c5c4fb85d38 |
9ab7ad6b67bb4f66e 1a83c5c4fb85d38 |
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
MD5 |
* - контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководств по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим автоматическим моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай
Поверка
Поверкаосуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «ГСИ. Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови -«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
ИНН 7705815069
Адрес: 129090, г. Москва, Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещение I, ком. 7, 11А
Телефон/факс: +7 (499) 553 60 36 / +7 (499) 553 60 39
Web-сайт: cis@mindray.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, Россия, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7 (812) 713- 01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип действия анализаторов гематологических автоматических моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 основан на автоматическом подсчете клеток крови методом Коултера (или импедансный метод), основанным на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении гемоглобина колориметрическим методом. Для дифференцировки лейкоцитов используется метод анализа клеток Куб СФ, основанный на трехмерном анализе результатов рассеивания луча лазера в обработанных флюоресирующими реагентами пробах крови.
Анализаторы гематологические автоматические моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 состоят из одноблочных приборов, включающих в себя: гидравлическую систему, блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов и дополнительные принадлежности. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
Анализаторы выпускаются в следующих моделях: BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000, которые отличаются внешним дизайном, производительностью, количеством измеряемых параметров, массой и габаритными размерами.
Общий вид анализаторов гематологических автоматических моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
а)
BC-6000 б) BC-6200 в) BC-6800 Plus
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов гематологических автоматических моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000
а)
Место нанесения пломбы
BC-6000
б)ВС-6200
Место нанесения знака поверки
в) ВС-6800 Plus
Место нанесения знака поверки
г)BC-6000
д)BC-6200
е) BC-6800 Plus
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 - Комплектность анализаторов гематологических автоматических моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Анализатор гематологический автоматический модели BC-6800 Plus / BC-6200 / BC-6000 |
- |
1 шт. |
Кабель питания |
не более 2 шт. | |
Сетевой кабель |
1 шт. | |
Сканер штрих-кода внешний |
1 шт. | |
Комплект принадлежностей |
1 комплект | |
Автозагрузчик с пробоотборником для открытых пробирок (для BC-6200 и ВС-6000) |
1 шт. | |
Автозагрузчик с пробоотборником для закрытых пробирок (для BC-6200 и ВС-6000) |
- |
1 шт. |
Автозагрузчик (для BC-6800 Plus) |
- |
1 шт. |
Комплект дисков с ПО |
- |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
*- поставляется по индивидуальному заказу |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм’3' |
от 0 до 500,0'109 |
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм’3 |
от 0,5'109 до 25,0'109 |
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % |
±15 |
Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм’3' |
от 0 до 8,6'1012 |
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм’3 |
от 0,2'1012 до 6,0'1012 |
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % |
±15 |
Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 0 до 260 |
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 5 до 200 |
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение | ||
BC-6800 Plus |
BC-6200 |
BC-6000 | |
юизводительность, тестов/ч, не менее |
200 |
110 |
110 |
шряжение от сети переменного тока с |
от 110 до 230 |
от 100 до 240 |
>т 100 до 240 |
частотой (50/60) Гц, В | |||
пребляемая мощность от сети, В • А, не |
500 |
500 |
500 |
более | |||
асса, кг, не более |
125 |
80 |
80 |
баритные размеры, мм, не более | |||
лина |
850 |
650 |
650 |
шрина |
680 |
800 |
800 |
ысота |
700 |
800 |
800 |
:ловия эксплуатации: | |||
емпература окружающей среды, °С |
от +15 до +32 | ||
тносительная влажность воздуха, % |
от 30 до 85 | ||
тмосферное давление, кПа |
от 70 до 106 | ||
>едний срок службы, лет |
5 | ||
>едняя наработка до метрологического |
10000 | ||
отказа, ч |