Номер по Госреестру СИ: 78828-20
78828-20 Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления
(КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД)
Назначение средства измерений:
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД (далее - комплексы) предназначены для неинвазивных измерений систолического и диастолического давления осциллометрическим методом, регистрации частоты сердечных сокращений, а также длительного мониторинга сердечнососудистой системы человека, регистрации и последующего анализа электрокардиосигналов в трех отведениях.
Внешний вид.
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления
Рисунок № 1
Внешний вид.
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К и КАРДИОСЕНС АД имеют встроенное метрологически значимое ПО и внешнее метрологически незначимое ПО.
Встроенное ПО предназначено для преобразования результатов измерений в цифровой код, для последующего вывода их на дисплей, хранения результатов на съемном цифровом носителе (SD-card) и последующей передачи на персональный компьютер.
Внешнее ПО устанавливается на персональный компьютер и предназначено для программирования режимов работы регистраторов и обработки результатов измерений.
Конструкция комплексов исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «Средний» в соответствии с Р50.2.077-2014. Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
Внутреннее |
Внешнее | |
Идентификационное наименование ПО |
Кардиосенс- Вн |
Кардиосенс |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Вн 5.0.0 и выше |
5.0.0.2 и выше |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
не используется |
не используется |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на прибор и на титульный лист руководства по эксплуатации.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»
Технические условия ТУ 9441-001-69706699-2011
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (Регистрационный №44539-10);
Секундомер электронный «Интеграл С-01» (Регистрационный № 44154-16); Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится в паспорт комплексов мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД или на свидетельство о поверке.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «МедПромИнжиниринг» (ООО «МэдПромИнжиниринг»)
ИНН 7718833026
Адрес: 107241, г. Москва, Черницынский проезд, д.3, стр.3 Телефон: +7 (495) 981-63-85
E-mail: medpromin@mail.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Телефон: +7(495) 437-55-77, факс: +7(495) 437-56-66
E-mail: office@vniims.ru
Web-сайт: www.vniims.ru
Принцип действия комплексов при снятии электрокардиосигналов основан на регистрации биоэлектрических потенциалов, создаваемых на поверхности тела пациента при работе сердца и снимаемых с помощью закреплённых по определённым схемам электродов. Частота пульса определяется как среднее значение за несколько периодов сердечных сокращений.
Принцип действия комплексов при измерениях систолического и диастолического давления основан на осциллометрическим методе измерения артериального давления.
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД состоят из регистратора электрокардиосигналов и артериального давления (для модификации КАРДИОСЕНС АД) (далее - регистратор), плечевой манжеты. Регистратор состоит из LCD дисплея, кнопок управления, штуцера для подключения пневмокамеры манжеты (для модификации КАРДИОСЕНС АД), электронной платы, батарейного отсека, слота карты памяти (SD-card) и разъема для подключения датчиков биоэлектрических потенциалов. Корпус электронного блока пластмассовый.
Манжета представляет собой пневмокамеру в чехле с застёжкой для её фиксации в месте расположения при измерении давления.
Комплексы изготавливаются в двух модификации: КАРДИОСЕНС К и
КАРДИОСЕНС АД отличающиеся функциональными возможностями:
КАРДИОСЕНС К выполняет мониторинг сердечно-сосудистой системы человека, регистрации и последующего анализа электрокардиосигналов в трех отведениях, регистрации частоты сердечных сокращений.
КАРДИОСЕНС АД дополнительно к возможностям КАРДИОСЕНС К выполняет измерения систолического и диастолического давления осциллометрическим методом
Общий вид приборов приведены на рисунках 1 и 2.
Рисунок 1 - Общий вид регистратора электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К
Рисунок 2 - Общий вид регистратора электрокардиосигналов и артериального давления
КАРДИОСЕНС АД
Пломбирование комплексов не предусмотрено.
Комплектность приборов приведена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность приборов
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Примечания |
Регистратор электрокардиосигналов и артериального давления |
КАРДИОСЕНС К; КАРДИОСЕНС АД |
1 шт. | |
Электроды кардиографические одноразовые |
F55, W601, F9070, F9079 |
50 шт. |
В соответствии с заказом |
Кабель отведений |
1 шт. |
5-электродный или 7-электродный | |
Плечевая манжета |
1 шт. | ||
Аккумуляторы |
АА |
2 шт. | |
Зарядное устройство для аккумуляторов |
1 шт |
В соответствии с заказом |
Продолжение таблицы 4
Устройство считывания данных с карт памяти -кардридер |
1 шт |
В соответствии с заказом | |
Устройство защиты от несанкционированного доступа к программе -электронный ключ |
1 шт |
- | |
Карта памяти |
SD-card |
1 шт | |
Установочный диск с программным обеспечением |
1 шт |
- | |
Модуль Bluetooth для связи регистратора с ПЭВМ по Bluetooth-каналу |
1 шт |
- | |
Руководство по эксплуатации |
69706699.10842РЭ /1 |
1 экз. |
В соответствии с |
69706699.10842РЭ /2 |
заказом | ||
Паспорт |
69706699.10842ПС |
1 экз. |
- |
Метрологические и основные технические характеристики комплексов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименования характеристики |
Значение |
Диапазон индикации давления, мм рт. ст. |
от 0 до 300 |
Продолжение таблицы 2
Диапазон измерений давления, мм рт. ст. |
от 20 до 280 |
Дискретность индикации давления, мм рт. ст. |
2 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в манжете, мм рт. ст. |
±3 |
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 240 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 в диапазоне измерений от 30 до 100 включ. мин-1 в диапазоне измерений св. 100 до 240 мин-1 |
±1 ±2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименования характеристики |
Значение |
Источник питания |
2 элемента питания типа АА |
Масса регистраторов, с элементами питания, г, не более | |
- КАРДИОСЕНС К |
150 |
- КАРДИОСЕНС АД |
350 |
Габаритные размеры регистраторов, (длинахширинахвысота), мм, не более | |
- КАРДИОСЕНС К |
80х60х18 |
- КАРДИОСЕНС АД |
117x66x30 |
Условия эксплуатации: | |
о - температура окружающего воздуха, С |
от +10 до +45 |
- относительная влажность, %, не более |
85 |
- атмосферное давлений, мм рт. ст. |
от 720 до 780 |
Условия хранения и транспортировки: | |
о - температура окружающего воздуха, С |
от +5 до +40 |
- относительная влажность, %, не более |
80 |
- атмосферное давлений, мм рт. ст. |
от 630 до 800 |