Сведения о средстве измерений: 78828-20 Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления

Номер по Госреестру СИ: 78828-20
78828-20 Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления
(КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД)

Назначение средства измерений:
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД (далее - комплексы) предназначены для неинвазивных измерений систолического и диастолического давления осциллометрическим методом, регистрации частоты сердечных сокращений, а также длительного мониторинга сердечнососудистой системы человека, регистрации и последующего анализа электрокардиосигналов в трех отведениях.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления
Рисунок № 1
Внешний вид. Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 26.08.2020
Срок свидетельства - 23.07.2025
Номер записи - 177927
ID в реестре СИ - 1380720
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 2 года
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД, Без модификации,

Производитель

Изготовитель - ООО "МэдПромИнжиниринг"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Москва
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Волгоград (ранее Царицын, Сталинград) - крупный промышленный центр Волгоградской области. Современный город с населением чуть более миллиона человек. Население многонационально.

Основная часть трудоспособного населения занята в промышленном секторе экономики (около 40% занятых). Промышленность Волгограда имеет большое значение в развитии города, области и юга России в целом. Наибольшую долю в ней занимают предприятия тяжелой промышленности (46%).

В городе хорошо развита химическая промышленность, топливная, деревообрабатывающая. Завод "Каустик" является крупнейшим в стране производителем каустической соды и хлора. ОАО "Пласткард" - единственный в России производитель сертифицированного ПВХ для пищевой промышленности.

Город имеет развитую инфраструктуру и развитую транспортную сеть. Подземный трамвай (аналог метро) - единственное сооружение такого типа в России.

Отчет "Анализ рынка поверки в Волгограде" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Волгоград.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 36
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 17
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 9
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 692 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1256 от 2020.07.23 ПРИКАЗ об утв типов СИ 31 ГЕВ

Наличие аналогов СИ: Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления (КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ООО "МэдПромИнжиниринг"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
78828-20
23.07.2025
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления, КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД
ООО "МэдПромИнжиниринг" (РОССИЯ г.Москва)
ОТ
МП
2 года

Кто поверяет Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления (КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311315)
РСТ
  • КАРДИОСЕНС К
  • Без модификации
  • 7 0 7 0 6 0 6
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • КАРДИОСЕНС АД
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • КАРДИОСЕНС АД
  • КАРДИОСЕНС К
  • 21 15 2 0 8 6 2
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • КАРДИОСЕНС АД
  • 2 0 2 2 0 0 0
    БУ ВО "Метролог"
    (RA.RU.310603)
  • КардиоСенс АД
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • КАРДИОСЕНС АД
  • 2 0 2 1 2 0 2
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • КАРДИОСЕНС АД
  • 2 0 2 0 0 0 0

    Стоимость поверки Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления (КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

    Программное обеспечение

    Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К и КАРДИОСЕНС АД имеют встроенное метрологически значимое ПО и внешнее метрологически незначимое ПО.

    Встроенное ПО предназначено для преобразования результатов измерений в цифровой код, для последующего вывода их на дисплей, хранения результатов на съемном цифровом носителе (SD-card) и последующей передачи на персональный компьютер.

    Внешнее ПО устанавливается на персональный компьютер и предназначено для программирования режимов работы регистраторов и обработки результатов измерений.

    Конструкция комплексов исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

    Уровень защиты программного обеспечения «Средний» в соответствии с Р50.2.077-2014. Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Внутреннее

    Внешнее

    Идентификационное наименование ПО

    Кардиосенс- Вн

    Кардиосенс

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    Вн 5.0.0 и выше

    5.0.0.2 и выше

    Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

    не используется

    не используется


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится типографским способом на прибор и на титульный лист руководства по эксплуатации.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений
    приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД

    ГОСТ  31515.1-2012  Сфигмоманометры  (измерители  артериального  давления)

    неинвазивные. Часть 1. Общие требования

    ГОСТ  31515.3-2012  Сфигмоманометры  (измерители  артериального  давления)

    неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

    Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»

    Технические условия ТУ 9441-001-69706699-2011

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

    Основные средства поверки:

    Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (Регистрационный №44539-10);

    Секундомер электронный «Интеграл С-01» (Регистрационный № 44154-16); Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится в паспорт комплексов мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД или на свидетельство о поверке.


    Изготовитель


    Общество с ограниченной ответственностью «МедПромИнжиниринг» (ООО «МэдПромИнжиниринг»)
    ИНН 7718833026
    Адрес: 107241, г. Москва, Черницынский проезд, д.3, стр.3 Телефон: +7 (495) 981-63-85
    E-mail: medpromin@mail.ru

    Испытательный центр

    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)
    Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
    Телефон: +7(495) 437-55-77, факс: +7(495) 437-56-66
    E-mail: office@vniims.ru
    Web-сайт: www.vniims.ru

    Принцип действия комплексов при снятии электрокардиосигналов основан на регистрации биоэлектрических потенциалов, создаваемых на поверхности тела пациента при работе сердца и снимаемых с помощью закреплённых по определённым схемам электродов. Частота пульса определяется как среднее значение за несколько периодов сердечных сокращений.

    Принцип действия комплексов при измерениях систолического и диастолического давления основан на осциллометрическим методе измерения артериального давления.

    Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД состоят из регистратора электрокардиосигналов и артериального давления (для модификации КАРДИОСЕНС АД) (далее - регистратор), плечевой манжеты. Регистратор состоит из LCD дисплея, кнопок управления, штуцера для подключения пневмокамеры манжеты (для модификации КАРДИОСЕНС АД), электронной платы, батарейного отсека, слота карты памяти (SD-card) и разъема для подключения датчиков биоэлектрических потенциалов. Корпус электронного блока пластмассовый.

    Манжета представляет собой пневмокамеру в чехле с застёжкой для её фиксации в месте расположения при измерении давления.

    Комплексы изготавливаются в двух   модификации:  КАРДИОСЕНС К и

    КАРДИОСЕНС АД отличающиеся функциональными возможностями:

    КАРДИОСЕНС К выполняет мониторинг сердечно-сосудистой системы человека, регистрации и последующего анализа электрокардиосигналов в трех отведениях, регистрации частоты сердечных сокращений.

    КАРДИОСЕНС АД дополнительно к возможностям КАРДИОСЕНС К выполняет измерения систолического и диастолического давления осциллометрическим методом

    Общий вид приборов приведены на рисунках 1 и 2.

    Внешний вид. Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления (КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид регистратора электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К

    Внешний вид. Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления (КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Общий вид регистратора электрокардиосигналов и артериального давления

    КАРДИОСЕНС АД

    Пломбирование комплексов не предусмотрено.


    Комплектность приборов приведена в таблице 4.

    Таблица 4 - Комплектность приборов

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Примечания

    Регистратор электрокардиосигналов и артериального давления

    КАРДИОСЕНС К;

    КАРДИОСЕНС АД

    1 шт.

    Электроды кардиографические одноразовые

    F55, W601, F9070, F9079

    50 шт.

    В соответствии с заказом

    Кабель отведений

    1 шт.

    5-электродный или 7-электродный

    Плечевая манжета

    1 шт.

    Аккумуляторы

    АА

    2 шт.

    Зарядное устройство для аккумуляторов

    1 шт

    В соответствии с заказом

    Продолжение таблицы 4

    Устройство считывания данных с карт памяти -кардридер

    1 шт

    В соответствии с заказом

    Устройство защиты от несанкционированного доступа к программе -электронный ключ

    1 шт

    -

    Карта памяти

    SD-card

    1 шт

    Установочный диск с программным обеспечением

    1 шт

    -

    Модуль Bluetooth для связи регистратора с ПЭВМ по Bluetooth-каналу

    1 шт

    -

    Руководство по эксплуатации

    69706699.10842РЭ /1

    1 экз.

    В соответствии с

    69706699.10842РЭ /2

    заказом

    Паспорт

    69706699.10842ПС

    1 экз.

    -


    Метрологические и основные технические характеристики комплексов приведены в таблицах 2 и 3.

    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименования характеристики

    Значение

    Диапазон индикации давления, мм рт. ст.

    от 0 до 300

    Продолжение таблицы 2

    Диапазон измерений давления, мм рт. ст.

    от 20 до 280

    Дискретность индикации давления, мм рт. ст.

    2

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в манжете, мм рт. ст.

    ±3

    Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1

    от 30 до 240

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1

    в диапазоне измерений от 30 до 100 включ. мин-1

    в диапазоне измерений св. 100 до 240 мин-1

    ±1

    ±2

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименования характеристики

    Значение

    Источник питания

    2 элемента питания типа АА

    Масса регистраторов, с элементами питания, г, не более

    - КАРДИОСЕНС К

    150

    - КАРДИОСЕНС АД

    350

    Габаритные размеры регистраторов, (длинахширинахвысота), мм, не более

    - КАРДИОСЕНС К

    80х60х18

    - КАРДИОСЕНС АД

    117x66x30

    Условия эксплуатации:

    о

    - температура окружающего воздуха, С

    от +10 до +45

    - относительная влажность, %, не более

    85

    - атмосферное давлений, мм рт. ст.

    от 720 до 780

    Условия хранения и транспортировки:

    о

    - температура окружающего воздуха, С

    от +5 до +40

    - относительная влажность, %, не более

    80

    - атмосферное давлений, мм рт. ст.

    от 630 до 800


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель