Номер по Госреестру СИ: 24613-20
24613-20 Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
(МАР-02-КАРДЕКС)
Назначение средства измерений:
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС» (далее - монитор) предназначены для:
—непрерывного неинвазивного измерения концентрации СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси путем инфракрасной спектрометрии и расчета частоты дыхания;
— непрерывного неинвазивного измерения объёмной доли кислорода (О2) в тракте вдоха дыхательного контура;
— непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации, далее - SpO2) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента;
— измерения частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС);
— наблюдения на экране прибора формы волны СО2 (капнограммы) или
анестезиологического газа, электрокардиограммы (далее - ЭКГ), пульсовой волны (далее -плетизмограммы), формы волны инвазивного давления, формы волны дыхания (далее -респирограммы) и формы волны изменения сопротивления тела пациента, связанное с сердечными сокращениями (далее - реограмма);
— неинвазивного измерения осциллометрическим способом систолического и диастолического артериального давления пациента (далее - АД), а также вычисления среднего давления;
— инвазивного измерения систолического и диастолического давления крови пациента и вычисления среднего давления;
— измерения температуры тела пациента в двух точках (Т1, Т2), и вычисления разности этих температур (АТ).
— измерение ST сегмента нормального синусного ритма на двух отведениях.
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 4
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 5
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 6
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 7
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 8
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 9
Внешний вид.
Мониторы анестезиологические и реаниматологические для контроля ряда физиологических параметров
Рисунок № 10
Программное обеспечение
Программное обеспечение мониторов является их составной частью.
Встроенное программное обеспечение (ПО) является неотъемлемой частью мониторов. Конструкция мониторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в микропроцессоре, жестко установленном внутри печатной платы.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО мониторов приведены в таблице 3
Таблица 3 - Идентификационные данные ПО
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
«МАР-02- КАРДЕКС» исполнение С | |
Идентификационное наименование ПО |
075.01 |
Номер версии |
не ниже 05 |
Цифровой идентификатор ПО |
- |
«МАР-02- КАРДЕКС» исполнение CP | |
Идентификационное наименование ПО |
077.02 |
Номер версии не ниже |
не ниже 14 |
Цифровой идентификатор ПО |
- |
«МАР-02- КАРДЕКС» исполнения S, ST, M, MT, L | |
Идентификационное наименование ПО |
060.03 |
Номер версии |
не ниже 02 |
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Знак утверждения типа
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерения приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам анестезиологическим и реаниматологическим для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС»
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности
ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ Р 50267.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ ISO 9918-2012 Капнографы медицинские. Частные требования безопасности
ГОСТ ISO 9919-2011 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний
ТУ 9441-004-25630854-2002 Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС». Технические условия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу ЯЕКА.941118.019 МП «Монитор анестезиологический и реаниматологический для контроля ряда физиологических параметров «МАР-02-КАРДЕКС». Методика поверки», утвержденному ФГУ «Нижегородский ЦСМ» 11.12 2019 г.
Основные средства поверки:
-
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-02 (рег. № 53087-13);
-
- генератор функциональный ГФ-05 (рег. № 11789-03);
-
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (рег. № 44539-10);
-
- измеритель температуры МИТ 2.05 (рег. № 46432-11);
-
- термометр сопротивления платиновый вибропрочный ТСПВ-1 (рег. № 50256-12);
- рабочие эталоны в соответствии с приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2018 г. № 2664 (ГСО 10651-2015, ГСО10650-2015) - стандартные образцы состава газовых смесей в баллонах под давлением .
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на мониторы, в паспорт и (или) на свидетельство о поверке.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «КАРДЕКС» (ООО «КАРДЕКС»)ИНН 5260121133
Адрес: 603093, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192, корп. 1
Телефон/факс: (831) 278-91-40
Web-сайт: http://www.cardex.ru
E-mail: mail@cardex.ru
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Нижегородской области»(ФБУ «Нижегородский ЦСМ»)
Адрес: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Республиканская, д. 1
Телефон: 8 (800) 200-22-14
Web-сайт: http://www.nncsm.ru
Принцип действия канала пульсоксиметра монитора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых.
Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Канал монитора осуществляет измерение индексов модуляции двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.
Измерение частоты сердечных сокращений осуществляется по электрокардиограмме (ЭКГ) в канале кардиоусилителя.
Принцип измерения температуры основан на изменении электрического сопротивления термодатчика при изменении температуры. Микропроцессор производит пересчет сопротивления в температуру в соответствии с известной калибровочной кривой.
Измеритель АД использует осцилляционный метод вычисления артериального давления. В процессе накачки и сброса воздуха из манжеты контроллер непрерывно измеряет давление в манжете. При медленном сбросе воздуха, артериальная кровь сначала начинает, а при дальнейшем сбросе прекращает пульсировать, что приводит к осцилляциям (пульсациям) давления в манжете. Отметив моменты начала и окончания пульсаций, микропроцессор вычисляет значения систолического и диастолического артериального давления.
Контроллер инвазивного кровяного давления позволяет измерять кровяное давление в двух различных точках, а также выводить на экран кривые артериального и венозного давления.
Измерение концентрации СО2 основано на способности молекул СО2 поглощать инфракрасное излучение определенной длины волны. Датчик СО2 использует нерассеиваемую ИК-спектроскопию для измерения количества молекул СО2, присутствующих в газе пробы. Газ СО2 имеет узкую полосу поглощения, которая связана с составом и массой молекул СО2. Концентрацию газа СО2 измеряют путем определения поглощения в этой полосе.
Для измерения объёмной доли кислорода используется электрохимический датчик с внутренней поляризацией. Электроды датчика погружены в раствор электролита, который отделён от внешней среды газодиффузионной мембраной, проницаемой для кислорода и непроницаемой для жидкости. Кислород из анализируемой газовой среды диффундирует через мембрану к поверхности катода и вступает в электрохимическую реакцию. При этом между катодом и анодом датчика вырабатывается сигнал постоянного тока, который пропорционален объёмной доле кислорода в анализируемой среде.
Монитор состоит из блока электронного, кабеля отведений ЭКГ, датчика оптоэлектронного пальцевого, двух датчиков температуры, измерительной манжеты с удлинительной трубкой, картриджа водоотделителя для подключения трассы отбора пробы СО2, двух датчиков инвазивного давления с соединительным кабелем, датчика кислорода. Монитор может поставляться как в полном комплекте, так и в виде различных наборов каналов по запросу заказчика.
Монитор имеет 7 видов исполнения в зависимости от типа корпуса. Все виды представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Виды исполнения мониторов
Вид исполнения |
Тип корпуса |
С |
Пластик 2,4” |
CP |
Пластик 2,8” |
S |
Пластик 7” |
ST |
Металлический 7” |
M |
Пластик 8,4” |
МТ |
Металлический 8,4” |
L |
Пластик 12,1” |
Исполнения отличаются между собой количеством измерительных каналов, диагональю экрана, габаритным размерами и массой.
Модели мониторов также отличаются портативным исполнением С, СР или стационарным исполнением L, M, MT, S, ST, материалом корпуса (алюминий, пластик).
Все модели мониторов имеют возможность переноски в руках.
Отличительными особенностями мониторов исполнений С и СР являются: портативное исполнение с аккумуляторной батареей для автономной работы, электронный блок выполнен в пластиковом корпусе, имеют один или два измерительных канала. Работают совместно с подключаемыми датчиками.
Отличительными особенностями мониторов исполнений МТ и ST являются: исполнение в алюминиевом корпусе, что дает дополнительную защиту при транспортировке пациентов , наличие аккумуляторной батареи, до 6 измерительных каналов. Работают совместно с подключаемыми датчиками.
Исполнения L, M и S выполнены в пластиковом корпусе, имеют встроенную аккумуляторную батарею. Диагональ дисплея от 7 до 12.1 дюйма. Снизу корпуса имеют «лапу» для крепления на медицинской консоли или прикроватных полках. Работают совместно с подключаемыми датчиками.
Мониторы могут поставляться как в полном комплекте, так и виде различных наборов каналов по запросу заказчика. Варианты поставок представлены в таблице 2.
Таблица 2
№ комплекта |
ФИЗИ |
ОЛОГ |
ИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТР |
Ы | |||||||
ЭКГ |
ЧСС |
SpO2 |
ЧП |
АД |
То |
EtCO2 |
ЧД |
IBP |
O2 |
Анест. газы | |
1 |
+ |
+ | |||||||||
2 |
+ |
+ | |||||||||
3 |
+ |
+ |
+ |
+ | |||||||
4 |
+ |
+ |
+ | ||||||||
5 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | ||||||
6 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | ||||||
7 |
+ |
+ |
+ |
+ | |||||||
8 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | |||||
9 |
+ |
+ | |||||||||
10 |
+ |
+ |
+ |
+ | |||||||
11 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | ||||
12 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | |||
13 |
+ |
+ | |||||||||
14 |
+ |
+ |
+ | ||||||||
15 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | ||||||
16 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | ||
17 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | ||
18 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | |
19 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | ||||
20 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | ||||
21 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | ||
22 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ | |
23 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
24 |
+ |
+ |
+ |
Общий вид мониторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки мониторов от несанкционированного доступа, обозначение мест нанесения знака поверки приведены на рисунках 2, 3.
Исполнение L
Исполнение MT
Исполнение ST Исполнение CP
Исполнение C
Исполнение S
Рисунок 1 - Общий вид мониторов
Исполнение M
Исполнение L
Рисунок 2 - Схема пломбировки мониторов от несанкционированного доступа, обозначение
Исполнение C
Исполнение CP
мест нанесения знака поверки
Исполнение MT
Исполнение ST
Рисунок 3 - Схема пломбировки мониторов от несанкционированного доступа, обозначение мест нанесения знака поверки
Таблица 4 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон измерений отношения индексов модуляции двух синфазно модулированных оптических сигналов, выраженный в единицах сатурации (SpO2), % |
от 10 до 100 |
Продолжение таблицы 4
Наименование характеристики |
Значение |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении отношения индексов модуляции в единицах сатурации, в диапазонах, %
|
±5 ±3 ±2 |
Цена деления шкалы индикатора SpO2, % |
1 |
Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазно модулированных оптических сигналов, выраженный в единицах частоты пульса (ЧП), -1 мин . |
от 15 до 350 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты модуляции синфазно модулированных сигналов в единицах частоты пульса, мин-1 |
±1 |
Цена деления шкалы индикатора ЧП, мин-1 |
1 |
Диапазон измерений ЧСС при размахе QRS-комплекса не менее 0,4 мВ, -1 мин |
от 15 до 350 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) в диапазоне, мин-1 |
±1 |
Цена деления шкалы индикатора ЧСС, мин-1 |
1 |
Диапазон измерений напряжения уровня ST в каждом канале, мВ |
от - 2,5 до +2,5 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения уровня ST в каждом канале, мВ |
±0,025 |
Цена деления шкалы индикатора напряжения уровня ST в каждом канале, мВ |
0,01 |
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), вдох/мин |
от 0 до 150 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧД, вдох/мин |
±3 |
Цена деления шкалы индикатора ЧД, вдох/мин |
1 |
Диапазон измерений артериального давления, мм рт.ст. |
от 0 до 300 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности артериального давления, мм рт.ст. |
±3,0 |
Цена деления шкалы индикатора артериального давления, мм рт.ст. |
1 |
Число разрядов индикатора артериального давления |
3 |
Диапазон измерений температуры, °С |
от 0 до +50 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С |
±0,1 |
Диапазон измерений концентрации СО2, мм рт.ст. |
от 0 до 150 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения концентрации СО2 в диапазонах: для модулей LoFlo C5, мм рт.ст.:
для модуля CapnoTrak, мм рт. ст.:
|
±2 ±2 ±0,2 ±0,5 |
Продолжение таблицы 4
Наименование характеристики |
Значение |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения концентрации СО2 в диапазонах: для модулей LoFlo C5, %: - св. 40 до 70 включ. мм рт.ст., |
±5 |
- св. 70 до 100 включ. мм рт.ст., |
±8 |
- св. 100 до 150 включ. мм рт.ст., |
±10 |
для модуля CapnoTrak, %: - св. 38 до 99 включ. мм рт.ст. |
±10 |
Диапазон измерений инвазивного давления, мм рт.ст. |
от -50 до +300 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения инвазивного давления, мм рт.ст. |
±1 |
Цена деления шкалы индикатора инвазивного давления, мм рт.ст. |
1 |
Диапазон измерения объёмной доли кислорода (О2), % |
от 0 до 100 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения объёмной доли О2, % |
±2 |
Цена деления шкалы индикатора О2, % |
1 |
Таблица 5 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Параметры электрического питания: - напряжения переменного тока, В |
220±22 |
- частота переменного тока, Гц |
50±0,2 |
- диапазон напряжения питания постоянного тока, В |
от 12 до 27 |
|
3 |
- исполнение СР |
6 |
- исполнение S, ST, M, MT, L |
12 |
Потребляемая мощность, Вт, не более: исполнения S, ST, M, MT |
50 |
исполнение L |
60 |
исполнение С |
5 |
исполнение СР |
9 |
Масса прибора, кг, не более: исполнение С |
0,29 |
исполнение СР |
0,35 |
исполнение S |
2,5 |
исполнение ST |
2,5 |
исполнение M |
3,5 |
исполнение MT |
4,5 |
исполнение L |
4,5 |
Продолжение таблицы 5
Наименование характеристики |
Значение |
Габаритные размеры (высотахширинахдлина), мм, не более: исполнение С |
125х65х27 |
исполнение СР |
154x100x38 |
исполнение S |
215х226х106 |
исполнение ST |
196х263х81 |
исполнение M |
258х274х118 |
исполнение MT |
266х276х187 |
исполнение L |
313x352x150 |
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от -10 до +40 |
- относительная влажность, % |
от 30 до 90 |
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 103 |
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
20000 |