МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

24 ноября 2017 г.

Москва

О внесении изменений в описание типа на приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые (исполнения DS-10, DS-10a, DS-11, DS-lla, WS-1011)

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращением ООО «Фирма К и К» от 20.11.2017 № 81/17 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на приборы для измерения

артериального давления и частоты пульса цифровые (исполнения DS-10, DS-10а,  DS-11, DS-lla, WS-1011), зарегистрированные в Федеральном

информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 66704-17, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2.  Управлению метрологии (Е.Р.Лазаренко), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) оформить новое описание типа средства измерений.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

г                            \

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

сертификат: OOE1036ECDCD11E780DAE0071B1B53CM1 Комувьщая; Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 20.11.2017 до 20,11.2018

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «24» ноября 2017 г. №2615

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые (исполнения DS-10, DS-10a, DS-11, DS-lla, WS-1011)

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые (исполнения DS-10, DS-lOa, DS-11, DS-lla, WS-1011) (далее ~ приборы) предназначены для измерения систолического и диастолического артериального давления крови и частоты пульса осциллометрическим методом.

Принцип действия приборов основана анализе изменения осцилляций давления воздуха в манжете при плавном снижении или увеличении (в зависимости от исполнения прибора) его величины. Частота пульса определяется как среднее значение частоты осцилляций давления воздуха в манжете за несколько периодов сердечных сокращений.

Приборы состоят из электронного блока с жидкокристаллическим дисплеем и компрессионной манжеты. Электронный блок включает в себя датчик давления, воздушный компрессор и узел обработки сигнала пульсовой волны. Манжета представляет собой пневмокамеру в чехле с застёжкой для её фиксации на руке.

Приборы после включения питания автоматически осуществляют самотестирование, установку нуля канала измерения давления в манжете, индикацию разряда элементов питания при недостаточном напряжении на них и индикацию ошибок, возникающих в процессе измерений. В отдельных исполнениях прибора предусмотрена возможность установки даты и времени. На дисплее приборов предусмотрена индикация текущего изменения давления в манжете, результатов измерения значений систолического и диастолического артериального давления и частоты пульса, результатов предыдущих измерений при их последовательном вызове из памяти.

Исполнения приборов отличаются комплектностью, дизайном, объёмом памяти хранения результатов измерений, местом наложения манжеты, дополнительными функциями.

В исполнениях DS-10, DS-lOa, DS-11, DS-lla манжета размещается на плече, в исполнениях WS-1011 - на запястье.

Фотография общего вида приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровых (исполнения DS-10, DS-lOa, DS-11, DS-lla, WS-1011) приведены на рис Л-5

Рис.1 DS-10

Рис.2 DS-10a

Рис.5 WS-1011

Пломбирование не предусмотрено

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые (исполнения DS-10, DS-lOa, DS-11, DS-lla, WS-1011) имеют встроенное ПО для преобразования давления пульсовой волны в цифровой код, для последующего хранения результатов и вывода их на дисплей. Приборы конструктивно выполнены как закрытое устройство и не имеют интерфейсов ввода и редактирования имеющегося ПО. Конструкция приборов полностью исключает несанкционированные настройки и вмешательства, приводящие к искажению результатов измерений.

Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Метрологические и технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на прибор - методом наклеивания.

Комплектность средств измерений

Таблица 4 - Комплектность средств измерений

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 Рекомендации по метрологии «Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный № 44539-10), диапазон измерений значений давления воздуха, мм.рт.ст., от 20 до 400; погрешность измерений давления воздуха ±0.5 мм.рт.ст.; диапазон воспроизведения значений частоты пульса, 1/мин., 30; 40; 60; 80; 120; 150; 180; 200; погрешность воспроизведения частоты пульса ±0,5%.

Допускается применение средств поверки обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится в паспорт и (или) на свидетельство о поверке

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для измерения артериального давления и частоты пульса цифровым (исполнения DS-10, DS-10a, DS-11, DS-lla, WS-1011)

ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования».

ГОСТ Р 51959.3-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

Техническая документация фирмы-изготовителя.

«NISSEI PRECISION INSTRUMENTS (SUZHOU) СО., LTD», Китай

Room 501-502 Zhonghuan Building Suzhou National Environmental New&Hi-techlndustrialPark, No.369, Lushan Road

215129 Suzhou New District, Jiangsu Province, PEOPLE REPUBLIC OF CHINA

Общество с ограниченной ответственностью "Фирма Консалтинг и Коммерция" (ООО «Фирма К и К»)

Адрес: 117218, г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д. 34, корп. 1, пом. VII

ИНН 7719016732

Тел./Факс: (495)718-88-00

E-mail: sym@kkrus.com

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46

Тел./Факс: (495)437-55-77 / 437-56-66

E-mail: office@vniims.ru, www.vniims.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 26.07.2013 г.