Методика поверки «Анализаторы показателей гемостаза АПГ2-01 (микро), АПГ4-01, АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П» (МП 9-2003)

Настоящая методика распространяется на «Анализаторы показателей гемостаза

АПГ2-01 (микро), АПГ4-01, АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П (далее по тексту -анализаторы) и определяет методы и средства первичной и периодической поверки.

Межповерочный интервал - 1 год.

• 9.1. Операции поверки

• 9.1.1.  Объем и последовательность проведения испытаний должны соответствовать пунктам, указанным в таблице 4.

Таблица 4.

• 9.1.2. При получении отрицательных результатов при проведении хотя бы одной операции поверка прекращается.

• 9.2. Средства поверки

• 9.2.1. При проведении поверки должны быть использованы средства, указанные в таблице 5.

Таблица 5.

• 9.2.2. Средства измерений, указанные в таблице должны быть поверены в установленном порядке. Допускается использовать средства поверки других типов, обеспечивающие заданную точность.

• 9.3. Требования к квалификации поверителей

• 9.3.1. Поверка осуществляется физическими лицами, аттестованными в качестве поверителей, в порядке, установленном Ростехрегулированием и прошедшие специальную подготовку по техническому и метрологическому обслуживанию анализатора в соответствии с его технической документацией.

• 9.4. Требования безопасности

• 9.4.1. При поверке должны выполняться требования безопасности по ГОСТ Р 50267.0.2, а также требования, обеспечивающие при проведении поверки безопасность труда, производственную санитарию и охрану окружающей среды.

• 9.5. Условия поверки

• — температура воздуха (20 ± 5) °С;

• — относительная влажность (60 ± 15) % при температуре воздуха (20 ± 5) °С;

• — атмосферное давление (101,3 ± 4,0) кПа (760 ± 30 мм рт. ст.).

• 9.5.1. Все операции с анализатором при испытаниях должны осуществляться в соответствии с его эксплуатационной документацией.

• 9.6. Подготовка к поверке

• 9.6.1. Перед проведением поверочных работ анализатор и все средства поверки должны быть подготовлены к работе в соответствии с нормативной документацией на них.

• 9.7. Проведение поверки

• 9.7.1. Внешний осмотр

• 9.7.1.1. При внешнем осмотре следует

визуально оценить внешний вид анализатора на отсутствие видимых повреждений, влияющих на его работоспособность;

убедиться в наличии маркировки с ясным указанием типа и серийного номера анализатора;

проверить комплектность анализатора (без запасных частей и расходных материалов).

• 9.7.1.2. Анализатор признают годным для применения, если его внешний вид соответствует фотографическим изображениям из комплекта документации, корпус, внешние элементы, элементы управления и индикации не повреждены, комплектность соответствует техническому описанию, тип и серийный номер анализатора четко видны на маркировке.

• 9.7.2. Опробование анализатора и проверка времени выхода на рабочий режим.

• 9.7.2.1. Включить кабель питания в сеть.

• 9.7.2.2. Проверку времени выхода на режим после включения анализатора (времени нагрева термостата) проводят с помощью секундомера. Запустить секундомер. На индикаторе анализатора в нижней строке отображается сообщение «Нагрев». Как только сообщение «Нагрев» исчезнет — остановить секундомер и зафиксировать полученный результат времени нагрева термостата. Анализатор считается выдержавшим проверку, если время, зафиксированное секундомером, не превышает 20 минут.

• 9.7.2.3. Анализатор считается годным, если все тестовые операции были выполнены без сбоев и показали положительные результаты, после нагрева термостата исчезает сообщение «Нагрев», на индикаторе в первой строке отобразилось название установленного ранее теста, а ниже отображается время в каждом из измерительных каналов — «0,0 с».

• 9.7.3. Определение систематической составляющей абсолютной погрешности измерения времени свертывания крови (плазмы крови) и СКО результата измерения времени свертывания крови (плазмы крови)

• 9.7.3.1. Ввести программу в Главное меню. Для этого нажимать кнопку «МЕНЮ/ВВОД», пока на дисплее не появится «МЕНЮ/ТЕСТ». Вы находитесь в Главном меню. Находясь в Главном меню, нажимайте кнопки «ВЫБОР+» и «ВЫБОР-», пока не появится надпись «АВТОСТАРТ». Нажмите кнопку «МЕНЮ/ВВОД». Кнопкой «ВЫБОР+» установите «АВТОСТРАРТ/ВЫКЛЮЧЕН» и нажмите «МЕНЮ/ВВОД» для возвращения в режим измерения.

Введите программу в Главное меню. Для этого нажимайте кнопку «МЕНЮ/ВВОД», пока на дисплее не появится «МЕНЮ/ТЕСТ». Вы находитесь в Главном меню. Нажмите кнопку «МЕНЮ/ВВОД». Кнопками «ВЫБОР+» и «ВЫБОР-» установите тест «ТЕСТ/ВР. СВЕРТ.», и нажмите «МЕНЮ/ВВОД». На запрос «УСТАНОВКИ/НЕ ИЗМЕНЯТЬ» кнопкой «ВЫБОР+» установите «УСТАНОВКИ/ИЗМЕНИТЬ» и нажмите «МЕНЮ/ВВОД». На запрос «ПРОБА» кнопкой «ВЫБОР+» установите «ПРОБА/ПЛАЗМА» и нажмите «МЕНЮ/ВВОД». На запрос «МЕТОД» кнопкой «ВЫБОР+» установите «МЕТОД/МЕХАНИКА» и нажмите «МЕНЮ/ВВОД». На запрос «ПРОГРЕВ» кнопкой «ВЫБОР+» установите «ПРОГРЕВ/ 60с» и нажмите «МЕНЮ/ВВОД» для возвращения в режим измерения.

Вставить в измерительную ячейку 1-го термостата кювету с шариком и «жидкостью для тестирования» (объем жидкости не менее 100 мкл). В качестве «жидкости для тестирования» используется смесь глицерина с этиловым спиртом в объемном соотношении 1 часть глицерина и 3 части спирта. Наряду со смесью глицерина с этиловым спиртом возможно использование смеси контрольной нормальной плазмы с физиологическим раствором в объемном соотношении 1 часть контрольной плазмы и 3 части физиологического раствора (0,09% раствор NaCl).

Жидкость для тестирования на основе глицерина должна быть предварительно прогрета не менее 20 минут при температуре 37 ± 1 еС. Прогрев жидкости для тестирования необходим для исключения образования пузырьков воздуха в кювете, отрицательно влияющих на работу датчиков прибора. В случае образования пузырьков воздуха в ходе измерения возможны случаи самопроизвольной остановки измерения (этот может происходить при использовании дистиллированной воды вместо жидкости для тестирования). Предварительный прогрев жидкости для тестирования может осуществляться в термостате пробоподготовки анализатора или в любом другом термостате, обеспечивающем нагрев жидкости до температуры указанной выше.

Одновременно с нажатием на кнопку «СТАРТ» (начало вращения шарика в кювете) запустить секундомер. На табло анализатора начнется отсчет времени. Одновременно с остановкой секундомера механическим способом остановить вращение шарика, например, вынув кювету из гнезда. Записать показания секундомера и значение на табло анализатора.

Для интервалов времени 10, 50, 120 с произвести не менее 5 измерений времени свертывания плазмы крови или крови.

Для интервалов времени 30, 300 и 600 с произвести не менее 3 измерений времени свертывания плазмы крови или крови.

• 9.7.3.2. Определить систематическую составляющую абсолютной погрешности измерения времени свертывания плазмы крови или крови по формуле:

  Лт

  ср

  n

  2 (Лт) ₌ i = 1
  ^(т,      ⁾

  nn

где т. - время, отображаемое на индикаторе анализатора, с

- время, измеренное секундомером, с

n — число измерений

• 9.7.3.3. Определить СКО результата измерений времени свертывания плазмы крови или крови в проверяемых точках по формуле:

  Лт
  

  n

  2 .=
  ( Л т - Л т

  . ср

  ₎2

  n • (n - 1)

• 9.7.3.4. Повторить п.п. 9.7.3.1 — 9.7.3.3 для других каналов.

• 9.7.3.5. Анализатор считается выдержавшим поверку, если систематическая составляющая абсолютной погрешности измерения времени свертывания плазмы крови или крови в диапазоне 10 — 60 с не превышает 1 с, в диапазоне 61 — 600 с — не превышает 2 с, а СКО результатов измерений времени свертывания крови в диапазоне 10 — 600 с не превышает 0,4 с.

• 9.8. Оформление результатов поверки

• 9.8.1. Анализаторы показателей гемостаза АПГ2-01 (микро), АПГ4-01, АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П, прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению.

• 9.8.2. Результаты  поверки оформляются свидетельством о поверке

установленного образца.

• 9.8.3. Анализаторы показателей гемостаза АПГ2-01 (микро), АПГ4-01, АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П, прошедшие поверку с отрицательным результатом, признаются негодными, не допускаются к применению и на них выдается извещение о непригодности с указанием причин.