№1356 от 06.06.2022
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 329773
ПРИКАЗ о внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (1)
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 1356 от 06.06.2022
ПРИЛОЖЕНИЕ
к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «06» июня 2022 г. № 1356
Сведения об утвержденном типе средства измерений, подлежащие изменению
в части конструктивных изменений, не влияющих на метрологические характеристики средств измерений
|
№ п/п |
Наименование типа |
Обозначение типа |
Заводской номер |
Регистрационный номер в ФИФ |
Правообладатель |
Отменяемая методика поверки |
Действие методик поверки сохраняется |
Устанавливаемая методика поверки |
Заявитель |
Юридическое лицо, выдавшее заключение |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
|
1. |
Термоиндикаторы электронные |
ФС-3 |
с 000392 по 000396 |
78337-20 |
МП 207-004-2020 |
МП 207-004-2020 с изменением № 1 |
Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Сиб» (ООО «Фарм-Сиб»), Московская обл., г. Талдом, село Темпы |
ФГБУ «ВНИИМС», г. Москва |
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «06» июня 2022 г. № 1356
Регистрационный № 78337-20
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Термоиндикаторы электронные ФС-3
Назначение средства измеренийТермоиндикаторы электронные ФС-3 (далее по тексту - термоиндикаторы или устройства) предназначены для измерений, регистрации температуры воздуха и выявления нарушений при транспортировании и хранении различной продукции.
Описание средства измеренийПринцип действия термоиндикаторов основан на измерении и преобразовании электрических сигналов, пропорциональных измеряемой температуре и поступающих в электронный блок от встроенных первичных преобразователей температуры, в цифровой код.
Термоиндикаторы представляют собой автономное программируемое устройство, фиксирующее температуру в конкретный момент времени с возможностью хранения в электронной памяти информации о нарушении нескольких температурно-временных интервалов с отображением статистических данных длительности, общего времени нарушений в текущем цикле измерений, количество фиксируемых нарушений во всех циклах измерений.
Термоиндикаторы обеспечивают контроль десяти диапазонов «НОРМА» с температурновременными условиями. Результаты контроля температурно-временных интервалов отображаются на жидкокристаллическом индикаторе.
Запись установочных параметров в термоиндикаторы осуществляется при помощи программного обеспечения на предприятии-изготовителе.
Термоиндикаторы изготавливаются в 4-х исполнениях ФС-3Е, ФС-3В, ФС-3P, ФС-3L, которые отличаются друг от друга по метрологическим и техническим характеристикам.
Конструктивно термоиндикаторы выполнены в виде компактного моноблока из пластика со встроенным первичным преобразователем температуры.
Общий вид термоиндикаторов электронных ФС-3 представлен на рисунке 1.
ДИАПАЗОН ТЕМПЕРАТУР ВРЕМЯ НАРУШЕНИЙ
НОРМА +2,С5Т5+8*С I
1. -20’С < Т <-OVС/однократно 1ч.
НОРМА +2'С5Т<*а’С ___
1. -20* С S Т< -0,5*С Iоднократна 1 ч.
ПРОСМОТР
-
2. -0,5* С <Т<+2* С/не определено
-
3. *8’С< Т£ *20*СIсуммарно 48 ч. _
-
4. +20* С < Т £+30'С /суммарно 20 ч
-
5. ‘30’С<Т< +45'С/суммарно 10ч.
Место нанесения заводского номера
СТАРТ
СТОП
Рисунок 1 - Общий вид термоиндикаторов с диапазоном «НОРМА» 3 (от +2 до +8 °С).
Заводские (индивидуальные) серийные номера термоиндикаторов нанесены на этикетки в виде наклеек-шильдиков. Конструкция термоиндикаторов не предусматривает нанесение знака поверки на этикетку средства измерения.
Пломбирование термоиндикаторов осуществляется при помощи наклейки, нанесенной на боковую часть корпуса. Место пломбировки представлено на рисунке 2.
Место пломбиробки
о
□_ ш
СБРОС
О
ПРОСМОТР
СТАРТ
о
СТОП
Рисунок 2 -Место пломбировки от несанкционированного доступа.
Программное обеспечениеПрограммное обеспечение (ПО) термоиндикаторов состоит из встроенного ПО.
Метрологически значимым является только встроенное ПО, загружаемое в термоиндикатор на предприятии-изготовителе во время производственного цикла. Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию. Уровень защиты встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендацией по метрологии Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные встроенного ПО термоиндикаторов представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
FSM |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
02131 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
отсутствует |
Метрологические и основные технические характеристики термоиндикаторов электронных ФС-3 приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики термоиндикаторов электронных ФС-3
|
Наименование характеристики |
Значение (в зависимости от исполнения) | |||
|
ФС-3Е |
ФС-3В |
ФС-3Р |
ФС-31. | |
|
Диапазон измерений температуры, °С |
от -20 до +50 |
от -40 до +70 | ||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С |
±0,5 | |||
|
Программируемые варианты диапазона «НОРМА» (1), |
10 | |||
|
количество, шт. | ||||
|
Единица младшего разряда ж/к дисплея термоиндикатора, °С |
0,1 | |||
Примечания:
(1) Диапазон «НОРМА» устанавливается при изготовлении.
В соответствии с ОФС 1.1.0010.18 ГФ XIV определены следующие диапазоны «НОРМА»:
|
Диапазон «НОРМА» |
Температурный интервал |
Диапазон «НОРМА» |
Температурный интервал |
|
1 |
ниже -18 °С |
6 |
от +2 до +30 °С |
|
2 |
от -5 до -18 °С |
7 |
от +8 до +15 °С |
|
3 |
от +2 до +8 °С |
8 |
от +8 до +25 °С |
|
4 |
от +2 до +15 °С |
9 |
от +15 до +25 °С |
|
5 |
от +2 до +25 °С |
10 |
не ниже +2 °С |
Таблица 3 - Основные технические характеристики термоиндикаторов электронных ФС-3
|
Наименование характеристики |
Значение (в зависимости от исполнения) | |||
|
ФС-3Е ФС-3В |
ФС-3Р ФС-31. | |||
|
Период измерения температуры (1), мин, не менее |
1 | |||
|
Время задержки начала измерения температуры(1), мин |
15 | |||
|
Номинальное напряжение питания, В |
3 |
3 |
3 |
3,6 |
|
Габаритные размеры, мм |
72,0x32,0x18,0 (±10 %) | |||
|
Масса, г, не более |
50 | |||
|
Рабочие условия эксплуатации:
|
от -20 до +50 80 |
от -40 до +70 80 | ||
|
Средний срок службы (с момента запуска), месяцев, не менее |
24 |
60 |
24 |
24 |
|
Примечание: (1) - по техническому заданию заказчика Изготовителем могут быть установлены другие значения периодичности измерения температуры и время задержки начала измерений. | ||||
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом, а также на наклейку на тыльной стороне корпуса термоиндикатора.
Комплектность средства измеренийТаблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Термоиндикатор электронный ФС-3 |
78066655.405113.008 |
1 шт. |
|
Контрольная карточка термоиндикатора и пленочная этикета с серийным номером термоиндикатора (клеевой слой защищен отрывной полоской) |
78066655.405113.008.01 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
78066655.405113.008 РЭ |
1 экз. |
|
Упаковка |
78066655.405113.008.03 |
1 шт. |
приведены в разделе 3 Руководства по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к термоиндикаторам электронным ФС-3ГОСТ Р 52931-2008 Приборы контроля и регулирования технологических процессов. Общие технические условия.
СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней. XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов.
Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» от 01.06.2020 г.
ГОСТ 8.558-2009 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры.
ТУ 26.51.51-007-78066655-2020 Термоиндикаторы электронные ФС-3. Технические условия.
ИзготовительОбщество с ограниченной ответственностью «Фарм-Сиб» (ООО «Фарм-Сиб»)
Адрес: 141950, Россия, Московская обл., г. Талдом, село Темпы, ул. Вокзальная, д.1С, стр. 2, помещение 2
ИНН 5008039369
Тел./факс: +7 (495) 221 6740
E-mail: main@farmsib.ru, Web-сайт: www.ccbox.ru
Испытательный центрФедеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС»)
Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46
Телефон/факс: +7 (495) 437-55-77 / (495) 437-56-66;
E-mail: office@vniims.ru
Web-сайт: www.vniims.ru
Аттестат аккредитации ФГБУ «ВНИИМС» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 26.07.2013.
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ
1356
06 июня 2022 г.
Москва
О внесении изменений в сведения об утвержденном типе средства измерений
В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального, агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», приказываю:
-
1. Внести изменения в сведения об утвержденном типе средства измерений в части конструктивных изменений, не влияющих на его метрологические характеристики, согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Утвердить измененное описание типа средства измерений, прилагаемое к настоящему приказу.
-
3. Распространить действие методики поверки средства измерений, установленной согласно приложению к настоящему приказу, на средства измерений, находящиеся в эксплуатации.
-
4. ФГБУ «ВНИИМС» внести сведения об утвержденном типе средства измерений согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с Порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации ОТ 28 августа 2020 Г. № 290б\
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП,
за собой.
-
5. Контроль за испол] [ени^ниаетеяи^кпржампетюляю
СВГДГНКЯ О СтГКШ'КАЯ Г АП
Заместитель Руководителя
Сертификат: 029O109B00OBAE27A64C995DDB060203A9 Кону выдан: Лазаренко Евгений Русланович Действителен: с 27.12.2021 до 27.12.2022
Е.Р.Лазаренко
>