МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

30 марта 2022 г.

Москва

Об утверждении типов стандартных образцов

В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», приказываю:

• 1. Утвердить:

типы стандартных образцов, сведения о которых прилагаются к настоящему приказу;

описания типов стандартных образцов, прилагаемые к настоящему приказу.

• 2.  ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» внести сведения об утвержденных типа стандартных образцов согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

  Руководитель

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 02A929B5000BAEF7814AB38FF70B046437 Кому выдан: Шалаев Антон Павлович Действителен: с 27.12.2021 до 27.12.2022

<__________—__________/

ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» марта 2022 г. №800

Сведения

об утвержденных типах стандартных образцов

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» марта 2022 г. №800

Регистрационный № ГСО 11887-2022

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ МАКСИМАЛЬНОЙ ВЫСОТЫ НЕКОПТЯЩЕГО ПЛАМЕНИ НЕФТЕПРОДУКТОВ (МВНП-СХ)

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений максимальной высоты некоптящего пламени нефтепродуктов по ГОСТ 4338-91, ГОСТ Р 53718-2009, ISO 3014:1993 и ASTM D1322-19.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: нефтехимическая, нефтеперерабатывающая, химическая промышленности.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой смесь толуола (ч.д.а. по ГОСТ 5789-78) и изооктана (эталонный по ГОСТ 12433-83), разлитую в стеклянные флаконы с этикеткой, объем материала во флаконе не менее 50 см³. Разработчик СО: ООО «СпектроХим», 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Циолковского, д. 10, литера А, помещение 3Н.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - максимальная высота некоптящего пламени, мм.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

* Допускаемые значения расширенной неопределенности аттестованного значения СО при k=2 принимают численно равными границам допускаемых значений абсолютной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95).

Прослеживаемость аттестованных значений стандартного образца к единице величины «длина» реализуется посредством применения при измерениях в рамках межлабораторного эксперимента поверенных средств измерений компетентными, в том числе аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, испытательными лабораториями.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Лист № 2 Всего листов 3

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов(веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- Техническое задание на разработку стандартных образцов максимальной высоты некоптящего пламени нефтепродуктов (МВНП-СХ), утвержденное ООО «СпектроХим» 04.09.2020;

- Программа испытаний стандартного образца максимальной высоты некоптящего пламени (МВНП-СХ) в целях утверждения типа, утверждённая УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 27.10.2020;

• - Программа испытаний стандартных образцов максимальной высоты некоптящего пламени нефтепродуктов (МВНП-СХ) серийного производства, утверждённая ООО «СпектроХим» 11.02.2020;

• - Методика приготовления стандартных образцов максимальной высоты некоптящего пламени нефтепродуктов (МВНП-СХ), утвержденная ООО «СпектроХим» 30.09.2020;

• 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

• - на методики измерений (анализ, испытаний):

• - ГОСТ 4338-91 Топливо для авиационных газотурбинных двигателей. Определение высоты некоптящего пламени;

• - ГОСТ Р 53718-2009 Топлива авиационные. Метод определения высоты некоптящего пламени;

• - ISO 3014:1993 Petroleum products; Determination of the smoke point of kerosine (Нефтепродукты. Определение максимальной высоты некоптящего пламени керосина);

- ASTM D1322-19 Standard Test Method for Smoke Point of Kerosene and Aviation Turbine Fuel (Стандартный метод определения максимальной высоты некоптящего пламени керосина и авиационного топлива для турбореактивных двигателей);

- другие документы:

- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки».

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлены в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, выпущенная 15.07.2021, и партия № 2, выпущенная 15.07.2021.

Лист № 3 Всего листов 3 Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «СпектроХим»), юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Циолковского, д. 10, литера А, помещение 3Н, офисы 322-328. ИНН 7802691549

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» марта 2022 г. №800

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11888-2022 Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ МАССОВОЙ ДОЛИ АРОМАТИЧЕСКИХ УГЛЕВОДОРОДОВ В ДИЗЕЛЬНОМ ТОПЛИВЕ (АУДТ-СХ)

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли ароматических углеводородов в дизельном топливе и в средних дистиллятах, выполняемых по ГОСТ Р ЕН 12916-2008 и ГОСТ EN 12916- 2012.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: нефтяная, нефтеперерабатывающая, нефтехимическая, газовая отрасли промышленности.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой смесь орто-ксилола, нафталина, фенантрена и пирена с дизельным топливом по ГОСТ 32511-2013, расфасованную в стеклянные или полимерные флаконы с уплотнительной пробкой и завинчивающейся крышкой или в стеклянные виалы или запаянные в стеклянные ампулы. Объем материала не менее 2 см³.

Разработчик СО: ООО «СпектроХим», 194356, г. Санкт-Петербург, ул. Циолковского, д. 10, лит. А.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестованные характеристики - массовая доля моноароматических углеводородов (МАУ), диароматических углеводородов (ДАУ), три+ароматических углеводородов (Т+АУ), полициклических ароматических углеводородов (ПОЛИ-АУ) и суммарная массовая доля ароматических углеводородов (МАУ, ДАУ, Т+АУ), %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Окончание таблицы 1

* Допускаемые значения расширенной неопределенности аттестованного значения СО при Р=0,95, k=2 принимают численно равными границам допускаемых значений абсолютной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95).

Прослеживаемость аттестованных значений к единице величины «массовая доля», полученных в рамках межлабораторного эксперимента, реализуется посредством применения поверенных средств измерений при проведении измерений испытательными лабораториями, в том числе аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленный в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой будет выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:

- Техническое задание на разработку стандартного образца массовой доли ароматических углеводородов в дизельном топливе (АУДТ-СХ), утвержденное ООО «СпектроХим» 14.09.2020;

- Программа испытаний стандартного образца массовой доли ароматических углеводородов в дизельном топливе (АУДТ-СХ) в целях утверждения типа, утверждённая УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Мендевеева» 27.10.2020;

• -  Методика изготовления стандартного образца массовой доли ароматических углеводородов в дизельном топливе (АУДТ-СХ), утвержденная ООО «СпектроХим» 01.10.2020;

• 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

• - на методики измерений (анализ, испытаний):

- ГОСТ Р ЕН 12916-2008 Нефтепродукты. Определение типов ароматических углеводородов в средних дистиллятах. Метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с детектированием по коэффициенту рефракции.

- ГОСТ EN 12916-2012 Нефтепродукты. Определение типов ароматических углеводородов в средних дистиллятах. Метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с детектированием по коэффициенту рефракции.

- другие документы:

- РМГ 76-2014. ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа.

- РМГ 61-2010. ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, выпущенная 10.03.2021.

(ООО «СпектроХим»), юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Циолковского, д. 10, литера А, помещение 3Н, офисы 322-328. ИНН 7802691549.

Лист № 1

Регистрационный № ГСО 11889-2022 Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений температуры помутнения нефтепродуктов по ГОСТ 5066-2018, ISO 3013:1997, ASTM D2500-17a.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: нефтедобывающая и нефтеперерабатывающая, химическая промышленности.

Описание стандартного образца: СО представляет собой дизельное топливо по ГОСТ Р 52368-2005, расфасованное в стеклянные или полимерные флаконы, снабженные полиэтиленовыми пробками, завинчивающимися крышками и этикетками. Объем материала СО во флаконе составляет не менее 30 см³.

Разработчик СО: ООО «СпектроХим», 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Циолковского, д. 10, литера А, помещение 3Н.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестованная характеристика - температура помутнения, °С.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

* Допускаемые значения относительной расширенной неопределенности аттестованного значения СО при Р=0,95, k=2 принимают численно равными границам допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95).

Прослеживаемость аттестованных значений стандартного образца к единице величины «температура» реализуется посредством применения при измерениях в рамках межлабораторного эксперимента поверенных средств измерений компетентными, в том числе аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, испытательными лабораториями.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО снабжен этикеткой и паспортом стандартного образца, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - Техническое задание на разработку СО температуры помутнения нефтепродуктов (ТПМТ-СХ), утвержденное ООО «СпектроХим» 20.04.2020;

• - Программа испытаний стандартного образца температуры помутнения нефтепродуктов (ТПМТ-СХ) в целях утверждения типа, утвержденная УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 27.10.2020;

• - Программа испытаний СО температуры помутнения нефтепродуктов (ТПМТ-СХ) серийного производства, утвержденная ООО «СпектроХим» 18.11.2020;

• - Методика изготовления СО температуры помутнения нефтепродуктов (ТПМТ-СХ), утвержденная ООО «СпектроХим» 20.04.2020.

• 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

- на методики измерений:

• - ГОСТ 5066-2018 Топлива моторные. Методы определения температур помутнения, начала кристаллизации и замерзания.

• -  ISO 3013:1997 Petroleum products - Determination of the freezing point of aviation fuels (Нефтепродукты. Определение точки замерзания авиационных топлив).

• -  ASTM D2500-17а Standard Test Method for Cloud Point of Petroleum Products and Liquid Fuels (Стандартный метод определения температуры помутнения нефтепродуктов и жидких топлив).

• - другие методики измерений температуры помутнения нефтепродуктов, при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям этих методик измерений.

- другие документы:

• - ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений;

• - ГОСТ Р 8.563-2009 ГСИ. Методики (методы) измерений;

• - РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа.

• -  ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование точности на практике;

• -  РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, выпущенная 18.11.2020.

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «СпектроХим»), юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Циолковского, д. 10, литера А, помещение 3Н, офисы 322-328. ИНН 7802691549.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» марта 2022 г. №800

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11890-2022/ГСО 11896-2022                 Всего листов 5

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ ТЕМПЕРАТУРЫ И УДЕЛЬНОЙ ЭНТАЛЬПИИ

ФАЗОВЫХ ПЕРЕХОДОВ МЕТАЛЛОВ И СОЛЕЙ МЕТАЛЛОВ

(НАБОР СО СОТСФ-2)

Назначение стандартных образцов: аттестация методик (методов) измерений и контроля точности результатов измерений температуры и энтальпии фазовых переходов в металлах, солях металлов, оксидов металлов, полимерных материалов, органических и неорганических веществ.

СО могут применяться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики установок и средств измерений (СИ) термического анализа при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методик измерений;

- поверки и калибровки установок и СИ термического анализа при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки и калибровки средств измерений;

- контроля метрологических характеристик установок и приборов термического анализа при их испытаниях, в том числе в целях утверждения типа.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять СО: метрологический надзор, химическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартных образцов: СО представляют собой высокочистые вещества (сульфат серебра, хлорид цезия, карбонат бария, висмут, алюминий, серебро или золото) с массовой долей основного вещества от 99,9 % до 99,999 % в виде:

• - порошка (СО с индексами СО СОТСФ-2 - Ag2SO4, СО СОТСФ-2 - CsCl и СО СОТСФ-2 - BaCO3);

• - кусочков произвольной формы, фольги с габаритными размерами (дли-на/ширина/высота) от 1 до 20 мм или проволоки диаметром 0,5 или 1,0 мм (СО с индексами СО СОТСФ-2 - Bi, СО СОТСФ-2 - Al, СО СОТСФ-2 - Ag и СО СОТСФ-2 - Au).

Каждый экземпляр СО расфасован по 0,4 г, 0,5 г, 1,0 г либо 2,0 г в стеклянные виа-

лы с завинчивающимися крышками. Количество типов СО в наборе - 7.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Лист № 3 Всего листов 5 нения при измерениях температуры фазового перехода стандартных образцов температур и теплот фазовых переходов (комплект СОТСФ) ГСО 2312-82/2316-82 и стандартного образца термодинамических свойств (хлористый калий) (СОТС-5) ГСО 1363-78. Прослеживаемость аттестованных значений удельной энтальпии фазовых переходов к единице величины удельная энтальпия (кДж/кг), воспроизводимой Государственным первичным специальным эталоном единиц удельной энтальпии и удельной теплоемкости твердых тел в диапазоне температур от 700 до 1800 К ГЭТ 67, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 67.

- СО с индексами СО СОТСФ-2 - CsCl и СО СОТСФ-2 - BaCO3 - 3 года,

- СО с индексами СО СОТСФ-2 - Ag2SO4, СО СОТСФ-2 - Bi, СО СОТСФ-2 - Al и СО СОТСФ-2 - Ag - 5 лет,

- СО с индексом СО СОТСФ-2 - Au - 10 лет.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в правый верхний угол этикетки СО утвержденного типа.

Комплектность стандартных образцов: экземпляр СО с этикеткой, снабжен паспортом стандартного образца, оформленным согласно ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартным образцам:

- «Техническое задание на разработку стандартных образцов температуры и удельной энтальпии фазовых переходов металлов и солей металлов (набор СО СОТСФ-2)», утвержденное УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 17.12.2021 г.;

- «Программа испытаний стандартных образцов температуры и удельной энтальпии фазовых переходов металлов и солей металлов (набор СО СОТСФ-2) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 17.12.2021 г.;

- «Программа испытаний стандартных образцов температуры и удельной энтальпии фазовых переходов металлов и солей металлов (набор СО СОТСФ-2) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 17.12.2021г.

• - ГОСТ 8.159-75 ГСИ. Государственный специальный эталон и общесоюзная поверочная схема для средств измерений удельной теплоемкости твердых тел в диапазоне температуры от 400 до 1800 К;

• - ГОСТ Р 8.872-2014 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений удельной энтальпии и удельной теплоемкости твердых тел в диапазоне температуры от 700 до 1800 К;

• - ГОСТ 8.558-2009 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры;

• - ГОСТ Р 55134-2012 (ИСО 11357-1:2009) Пластмассы. Дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК). Часть 1. Общие принципы;

• - ГОСТ Р 55135-2012 (ИСО 11357-2:1999) Пластмассы. Дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК). Часть 2. Определение температуры стеклования;

• - ГОСТ Р 56724-2015 (ИСО 11357-3:2011) Пластмассы. Дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК). Часть 3. Определение температуры и энтальпии плавления и кристаллизации;

• - ГОСТ Р 56754-2015 (ИСО 11357-4:2005) Пластмассы. Дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК). Часть 4. Определение удельной теплоёмкости;

• - ГОСТ Р 56755-2015 (ИСО 11357-5:1999) Пластмассы. Дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК). Часть 5. Определение характеристических температур и времени по кривым реакции, определение энтальпии и степени превращения;

• - ГОСТ Р 56756-2015 (ИСО 11357-6: 2008) Пластмассы. Дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК) Часть 6. Определение времени окислительной индукции (изотермическое ВОИ) и температуры окислительной индукции (динамическая ТОИ);

• - ГОСТ Р 56757-2015 (ИСО 11357-7:2002) Пластмассы. Дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК). Часть 7. Определение кинетики кристаллизации;

• - ГОСТ Р 56721-2015 (ИСО 11358-1:2014) Пластмассы. Термогравиметрия полимеров. Часть 1. Общие принципы;

• - ГОСТ Р 57985-2017 (ACTM E 698-16) Композиты полимерные. Определение констант кинетического уравнения Аррениуса термически нестабильных материалов с использованием дифференциальной сканирующей калориметрии и метода Флинна - Уолла -Озавы;

• - ГОСТ Р 57952-2017 (ASTM D 4591-07:2012) Полимеры фторсодержащие. Определение значений температуры и теплоты переходов методом дифференциальной сканирующей калориметрии;

• - ГОСТ Р 57969-2017 (ASTM E 2716-09(2014)) Композиты полимерные. Определение удельной теплоемкости методом дифференциальной сканирующей калориметрии с температурной модуляцией;

• - ГОСТ Р 57920-2017 (ИСО 11409:1993) Пластмассы. Смолы фенольные. Определение теплоты и температуры реакции методом дифференциальной сканирующей калориметрии.

методики поверки:

• - МП 2413-0028-2013 «Калориметры дифференциальные сканирующие модификации DSC фирмы "NETZSCH-Geratebau GmbH", Германия». Методика поверки»;

• - МП 2413-0032-2014 «Калориметры дифференциальные сканирующие модификации DSC 214 Polyma фирмы "NETZSCH-Geratebau GmbH", Германия». Методика поверки»;

• - МП 2416-0029-2015 «Термоанализаторы динамическо-механические модификации DMA 242 C, DMA 242 D, DMA 242 E. Методика поверки»;

• - МП 2416-0040-2018 «ГСИ. Калориметры дифференциальные сканирующие DSC 3500 Sirius. Методика поверки».

ГОСТ Р 8.872-2014 «Государственная поверочная схема для средств измерений удельной энтальпии и удельной теплоемкости твердых тел в диапазоне температуры от 700 до 1800 К». СО выполняют роль рабочего эталона.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типов стандартных образцов представлена партия № 1, выпущенная 27.12.2021 г.

- Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»)

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д. 19, ИНН 7809022120.

Адрес фактического места осуществления деятельности: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4.

- Netzsch-Geratebau GmbH, Germany. (Нетч-Герэтебау ГмбХ, Германия).

Адрес юридического лица и адрес фактического места осуществления деятельности: Виттельсбахерстрассе 42, D-95100, Зельб, Германия.

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции амлодипина безилата, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит амлодипина безилат. Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию амлодипина безилата    (5 -Метил-3 -этил{(7/?Л')-2-[(2-аминоэтокси)метил] -6-метил-4-(2-

хлорфенил)-1,4-дигидропиридин-3,5-дикарбоксилата}бензолсульфонат

C20H25ClN2O5<6H6O3S), белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный по 350 мг во флаконы из темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.

Разработчик стандартного образца - ООО «НЦСО».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля амлодипина безилата, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии ГЭТ 208, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава амлодипина безилата (НЦСО-Амлодипин)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.06.2021;

- «Программа испытаний стандартного образца состава амлодипина безилата (НЦСО-Амлодипин) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 14.12.2021;

• -  «Программа испытаний стандартного образца состава амлодипина безилата (НЦСО-Амлодипин) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 14.12.2021.

• - ФС.2.1.0002.15 «Амлодипина безилат»;

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли амлодипина безилата в субстанции амлодипина безилата, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит амлодипина безилат.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 28 января 2022 г.

Регистрационный № ГСО 11898-2022

Лист № 1

Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли аторвастатина кальция в субстанциях, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит аторвастатин кальция.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию аторвастатина кальция тригидрата (БИС[(3R,5R)-3,5-дигидрокси-7-[5-(nроnан-2-ил)-3-фенил-4-(фенилкарбамоил)-2-(4-фторфенил)-1Н-пиррол-1-ил]гептаноат]кальция, тригидрат, C66H68CaF2N4Ow3H2O) белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный по 150 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.

Разработчик стандартного образца - ООО «НЦСО».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля аторвастатина кальция, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии ГЭТ 208, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава аторвастатина кальция тригидрата (НЦСО-Аторвастатин)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.06.2021;

- «Программа испытаний стандартного образца состава аторвастатина кальция тригидрата (НЦСО-Аторвастатин) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 20.09.2021;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава аторвастатина кальция тригидрата (НЦСО-Аторвастатин) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 20.09.2021.

• - ФС.2.1.0060.18 Аторвастатин кальция тригидрат;

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли аторвастатина кальция в субстанции аторвастатина кальция тригидрата, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит аторвастатин кальция.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 21 января 2022 г.

Регистрационный № ГСО 11899-2022

Лист № 1

Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции ламивудина, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит ламивудин. Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию ламивудина (4-Амино-1 -[(2^,55)-2-(гидроксиметил)- 1,3-оксатиолан-5-ил]пиримидин-2( 1H)-он C8H11N3O3S), белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы из темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.

Разработчик стандартного образца - ООО «НЦСО».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля ламивудина, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой

Лист № 2 Всего листов 3 хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии ГЭТ 208, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава ламивудина (НЦСО-Ламивудин)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.06.2021;

- «Программа испытаний стандартного образца состава ламивудина (НЦСО-Ламивудин) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 14.12.2021;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава ламивудина (НЦСО-Ламивудин) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 14.12.2021.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли ламивудина в субстанции ламивудина, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит ламивудин.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 28 января 2022 г.

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590.

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции прокаина гидрохлорида, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит прокаина гидрохлорид. Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию прокаина гидрохлорида ([2-(Диэтиламино)этил]-4-аминобензоата гидрохлорид,

Ci3H20N2O2^HCl), белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы, расфасованные по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.

Разработчик стандартного образца - ООО «НЦСО».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля прокаина гидрохлорида, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии ГЭТ 176, обеспечена проведением прямых измерений на Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа на ГВЭТ 176-1.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Лист № 2 Всего листов 2 Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава прокаина гидрохлорида (НЦСО-Прокаин)», утвержденное ООО «НЦСО» 15.11.2021;

- «Программа испытаний стандартного образца состава прокаина гидрохлорида (НЦСО-Прокаин) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 14.12.2021;

• -  «Программа испытаний стандартного образца состава прокаина гидрохлорида (НЦСО-Прокаин) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 14.12.2021.

• - ФС.2.1.0166.18 Прокаина гидрохлорид;

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли прокаина гидрохлорида в субстанции, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит прокаина гидрохлорид.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 28 января 2022 г.

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места

пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590.

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли триметазидина дигидрохлорида в субстанциях, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит триметазидина дигидрохлорид.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию триметазидина дигидрохлорида (1-[(2,3,4-триметоксифенил) метил] пиперазин в виде дигидрохлорида, C14H24Cl2N2O3) белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца - ООО «НЦСО».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля триметазидина дигидрохлорида, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированые метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии ГЭТ 208, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Лист №2

Всего листов 2

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава триметазидина дигидрохлорида (НЦСО-Триметазидин)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.06.2021;

- «Программа испытаний стандартного образца состава триметазидина дигидрохлорида (НЦСО-Триметазидин) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 11.11.2021;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава триметазидина дигидрохлорида (НЦСО-Триметазидин) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 11.11.2021.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли триметазидина дигидрохлорида в субстанции триметазидина дигидрохлорида, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит триметазидина дигидрохлорид.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 28 января 2022 г.

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места

пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590.

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли умифеновира гидрохлорида в субстанции, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит умифеновира гидрохлорид моногидрат. Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию умифеновира гидрохлорида моногидрата (Этил[6-бром-5-гидрокси-4-[(диметиламино)метил]-1-метил-2-[(фенилсульфанил)]метил]индол-3-карбоксилата] гидрохлорид моногидрат,   C22H25BrN2O3S^HCbH2O),   белый или почти белый

кристаллический порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.

Разработчик стандартного образца - ООО «НЦСО».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля умифеновира гидрохлорида, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии ГЭТ 176, обеспечена проведением прямых измерений на Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа на ГВЭТ 176-1.

Срок годности экземпляра: 1 год.

Лист №2 Всего листов 2 Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава умифеновира гидрохлорида моногидрата (НЦСО-Умифеновир)», утвержденное ООО «НЦСО» 15.11.2021;

- «Программа испытаний стандартного образца состава умифеновира гидрохлорида моногидрата (НЦСО-Умифеновир) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ -филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 14.12.2021;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава умифеновира гидрохлорида моногидрата (НЦСО-Умифеновир) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ -филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 14.12.2021.

• - ФС.2.1.0004.15 Умифеновира гидрохлорид;

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли умифеновира гидрохлорида в субстанции, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит умифеновира гидрохлорид моногидрат.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 28 января 2022 г.

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места

пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590.

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции фавипиравира, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит фавипиравир. Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию фавипиравира (6-фторо-3-гидроксипиразин-2-карбоксамид, C5H4FN3O2), кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета, расфасованный по 200 мг во флаконы из темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.

Разработчик стандартного образца - ООО «НЦСО».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля фавипиравира, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии ГЭТ 208, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208.

Лист №2 Всего листов 2 Срок годности экземпляра: 2 года.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава фавипиравира (НЦСО-Фавипиравир)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.06.2021;

- «Программа испытаний стандартного образца состава фавипиравира (НЦСО-Фавипиравир) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 14.12.2021;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава фавипиравира (НЦСО-Фавипиравир) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 14.12.2021.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли фавипиравира в субстанции фавипиравира, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит фавипиравир.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 28 января 2022 г.

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места

пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590.