№1598 от 20.07.2017
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 28604
О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 49066 "Анализаторы биохимические Dirui CS моделей CS-T240, CS-240, CS-300B, CS-400,
CS-600B, CS-800"
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ20 июля 2017 г.
№ 1598
Москва
О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 49066 «Анализаторы биохимические Dirui CS моделей CS-T240, CS-240, CS-300B, CS-400, CS-600B, CS-800»
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращениями АО «ДИАКОН» от 25 апреля 2017 г. № 814 и № 815 п р и к а з ы в а ю:
-
1. Внести изменения в описание типа на анализаторы биохимические Dirui CS моделей CS-T240, CS-240, CS-300B, CS-400, CS-600B, CS-800, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 52027-12, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Продлить срок действия свидетельства, об утверждении типа средств измерений № 49066 «Анализаторы биохимические Dirui CS моделей CS-T240, CS-240, CS-300B, CS-400, CS-600B, CS-800» на последующие 5 лет.
4. Контроль за исполи
-
3. Управлению метрологии (Р.А.Родин), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индавидуапьнпму пррдприниматрпю ениемтаетоящет^ччмкавот'^ГЕРйЛяю за собой, хранится в системе электронного документооборота
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
Заместитель Руководителя
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: 61DA1E000300E901C1ED Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 17.11.2016 до 17.11.2017
С.С. Голубев
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «20» июля 2017 г. №1598
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы биохимические Dirui CS моделей CS-T240, CS-240, CS-300B, CS-400, CS-600B, CS-800
Назначение средства измеренийАнализаторы биохимические Dirui CS моделей CS-T240, CS-240, CS-300B, CS-400, CS-600B, CS-800 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и Na+, К+, С Г в биологических жидкостях.
Описание средства измеренийПринцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из модуля анализа (собственно анализатор) и модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, пробоотборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, промывочная станция, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализаторы позволяют проводить анализ субстратов, ферментов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Модели анализаторов отличаются дизайном и производительностью.
Рисунок 2 - Анализатор биохимический модели Dirui CS-T240. Расположение пломбы
Рисунок 1 - Анализатор биохимический модели Dirui CS-T240
Рисунок 3 - Анализатор биохимический модели Dirui CS-240
Рисунок 4 - Анализатор биохимический модели Dirui CS-240. Расположение пломбы
Рисунок 5 - Анализатор биохимический модели Dirui CS-300B
Рисунок 7 - Анализатор биохимический модели Dirui CS-400
Рисунок 6 - Анализатор биохимический модели Dirui CS-300B. Расположение пломбы
Рисунок 8 - Анализатор биохимический модели Dirui CS-400. Расположение пломбы
Рисунок 7 - Анализатор биохимический модели Dirui CS-600B
Рисунок 9 - Анализатор биохимический модели Dirui CS-800
Рисунок 8 - Анализатор биохимический модели Dirui CS-600B. Расположение пломбы
Рисунок 10 - Анализатор биохимический модели Dirui CS-800. Расположение пломбы
Анализаторы биохимические Dirui CS моделей CS-T240, CS-240, CS-300B, CS-400, CS-600B, CS-800 имеют автономное программное обеспечение «CS-ХХХ Software of AutoChemistry Analyzer VX.XX», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Структура автономного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Наименование программного обеспечения отображается при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно посмотреть после входа в раздел «Автоматический биохимический анализатор CS-ХХХ» главного меню.
Программное обеспечение является полностью метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1,
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
ПО для Dirui CS-T240 (наименование по РУ: Software installation CD) |
CS-T240 Software of AutoChemistry Analyzer |
v.1.08 |
740cbefd4bf7 8091de21780d 2e86670b |
MD5 |
|
ПО для Dirui CS-240 (наименование по РУ: Software installation CD) |
CS-240 Software of Auto Chemistry Analyzer |
v.3.00 |
4e6e2deaccd9 e30364c091f5 253c5d71 |
MD5 |
|
ПО для Dirui CS-300B (наименование по РУ: Software installation CD) |
CS-300B Software of Auto Chemistry Analyzer |
v.2.30 |
ecf5865d6587 al05db0029c2 f68896a0 |
MD5 |
|
Г1О для Dirui CS-400 (наименование по РУ: Software installation CD) |
CS-400 Software of Auto- Chemistry Analyzer |
v.2.27 |
b7d5dc57fcdl e40838325455 bfe78c64 |
MD5 |
|
ПО для Dirui CS-600B (наименование по РУ: Software installation CD) |
CS-600B Software of AutoChemistry Analyzer |
V2.30 |
47b0f07f2c62 a0c46d0d623a 337b4353 |
MD5 |
|
Г1О для Dirui CS-800 (наименование по РУ: Software installation CD) |
CS-800 Software of Auto Chemistry Analyzer |
v.2.32 |
740ebefd4bf7 8091de21780d 2e86630c |
MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Метрологические и технические характеристикиОсновные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.
аблица 2
|
Определяе-мые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
|
Молярной концентрации, ммоль/л |
Массовой концентрации, мг/л | ||
|
Na+ |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
±10 |
|
К+ |
от 0,5 до 20 |
от 19.5 до 780 |
±10 |
|
сг |
от 15 до 200 |
от 500 до 7000 |
±10 |
|
мочевина |
от 0,2 до 1,2 |
от 12 до 72 |
±15 |
|
глюкоза |
от 4,0 до 6,0 |
от 720 до 1080 |
±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
аблица 3
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Питание от сети переменного тока |
(220±4,4)В, (50±1)Гц. |
|
Потребляемая мощность, В-А, не более |
CS-T240: 650 CS-240: 1500 CS-300B: 1500 CS-400: 2000 CS-600B: 2000 CS-800: 2500 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
CS-T240: 998x752x515 CS-240: 1060x790x1150 CS-300B:1060x790x1150 CS-400: 1060x790x1150 CS-600B:1060x790x1150 CS-800: 1260x800x1150 |
|
Масса, кг, не более |
CS-T240: 120 CS-240: 230 CS-300B: 230 CS-400: 300 CS-600B: 300 CS-800: 400 |
|
Условия эксплуатации:
|
от 15 до 32 от 50 до 85 от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 |
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность средства измеренийТаблица 4
|
Наименование |
Количество |
|
1. Анализатор |
1 шт |
|
2. Пробоотборник |
1 шт |
|
3. Набор кювет |
1 шт |
|
4. Набор стандартных чашек |
1 шт |
|
5. Диск с программой |
1 шт |
|
6. Кабель передачи данных |
1 шт |
|
7. Руководство пользователя (англ./русс.) |
1 шт |
|
8. Трубка для слива |
1 шт |
|
9. Трубка для слива концентрированных отходов |
1 шт |
|
10. Устройство для очистки пробоотборника |
1 шт |
|
11. Набор инструментов для установки |
1 шт |
|
12. USB-Com кабель |
1 шт |
|
13. Хомуты |
2 шт |
|
14. Адаптер для подключения воды |
1 шт |
|
15. Инструкция для работы |
1 шт |
|
16. Инструкция по обслуживанию |
1 шт |
|
17. Кабель питания |
1 шт |
|
18. Емкость для реагента (20мл) |
24 шт |
|
19. Емкость для реагента (70мл) |
5 шт |
|
20. Емкость для реагента (100мл) |
12 шт |
|
21. Набор для подачи детергента |
1 шт |
|
22. Емкость детергента 10 л |
1 шт |
|
23. Штатив для образцов |
8 шт |
|
24. Разделитель реагентов |
14 шт |
|
25. Держатель реагентов |
15 шт |
|
26. Трубка 150мм |
1 шт |
|
27. Руководство по эксплуатации |
1 шт |
|
28. Методика поверки МП-242-1414-2012 |
1 шт |
осуществляется по документу МП-242-1414-2012 «Анализаторы биохимические Dirui CS моделей CS-T240, CS-240, CS-300B, CS-400, CS-600B, CS-800. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в сентябре 2012 г.
Основные средства поверки:
-
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98). хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
-
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
-
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим Dirui CS моделей CS-T240, CS-240, CS-300B, CS-400, CS-600B, CS-800ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
Техническая документация фирмы Dirui Industrial Со., Ltd., Китай.
ИзготовительФирма Dirui Industrial Со., Ltd., Китай
Адрес: 95, Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012, P.R. China
ЗаявительАкционерное общество «ДИАКОН»
Адрес: 142290, г. Пущино, Московская обл., ул. Грузовая, д. 1а
Тел. (495)980-6339, 980-63-38/ факс: (495)980-66-79
E-mail: sale@diakonlab.ru
Испытательный центрГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01; факс (812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: http://www.vniim.ru
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.