№1300 от 09.06.2017
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 28322
О внесении изменений в описание типа на анализаторы паров эталона в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР Mark V
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ9 июня 2017 г.
№ 1300
Москва
О внесении изменений в описание типа на анализаторы паров эталона в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР Mark V
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращением ООО «АЛКОТЕКТОР» от 21 марта 2017 г. №41 приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на анализаторы паров эталона в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР Mark V, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 54185-13, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Управлению метрологии (Р.А.Родин) оформить новое описание типа средства измерений.
-
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Заместитель Руководителя
С.С.Голубев
г л
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭН
Сертификат: 61DA1E000300E901C1ED кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен; с 17.11.2016 до 17.11.2017
Приложение
к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «09» июня 2017 г. №1300
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР Mark V
Назначение средства измеренийАнализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР Mark V (далее -анализаторы) предназначены для экспрессного измерения массовой концентрации паров этанола в отобранной пробе выдыхаемого воздуха.
Описание средства измеренийПринцип действия анализаторов основан на применении электрохимического датчика, изготовленного фирмой Dart Sensors Ltd., Великобритания, и предназначенного для измерения массовой концентрации паров этанола в анализируемом воздухе.
Анализаторы представляют собой автоматические портативные приборы.
Встроенный микроконтроллер управляет всем процессом измерений и преобразует выходные сигналы измерительного датчика в показания на дисплее. На дисплее отображаются результаты измерений, а также сообщения о режимах работы анализаторов и указания оператору. Электрическое питание анализаторов может осуществляться от сменных батарей питания или перезаряжаемых аккумуляторов; через адаптер питания от сети переменного тока 220 В или через адаптер питания от бортовой сети автомобиля. Управление анализаторами осуществляется с помощью кнопок, расположенных на боковых панелях. Анализаторы обеспечивают звуковую сигнализацию, информирующую об этапах работы и забора проб воздуха.
Анализаторы имеют два режима отбора пробы воздуха - автоматический и ручной. Для отбора проб воздуха используются сменные мундштуки специальной формы.
В памяти анализаторов сохраняются 2000 результатов последних измерений.
На рисунке 1 приведен общий вид анализаторов.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Доступ в режим корректировки показаний анализаторов защищен программным способом. В анализаторах механические узлы регулировки отсутствуют, пломбирование не предусмотрено.
Программное обеспечениеАнализаторы имеют встроенное программное обеспечение Mark.
Встроенное системно-прикладное программное обеспечение анализаторов разработано изготовителем специально для решения задачи измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, а так же отображения результатов измерений на дисплее, хранения измеренных данных и передачи измеренных данных на внешние устройства. Идентификация встроенного программного обеспечения производится путем вывода номера версии на дисплей при включении анализаторов.
Влияние встроенного программного обеспечения (далее - ПО) на метрологические характеристики анализаторов учтено при их нормировании. Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077—2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Mark.RU |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
RU1.11 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
7D4669DE27557345888AA90E49DDA209 |
|
Алгоритм получения цифрового идентификатора |
MD5 |
|
Примечание - Номер версии ПО анализаторов должен быть не ниже указанного в таблице. Значение цифрового идентификатора ПО, указанное в таблице, относится только к файлу встроенного ПО указанной версии. | |
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 -
|
Диапазон измерений массовой концентрации этанола, мг/л |
Пределы допускаемой погрешности | |
|
абсолютной |
относительной | |
|
от 0 до 0,500 включ. |
±0,050 мг/л |
- |
|
св. 0,500 до 0,950 |
- |
±10% |
Примечания:
-
1) В таблице указаны пределы допускаемой погрешности анализаторов в условиях эксплуатации, приведенных в таблице 4 описания типа.
-
2) В анализаторах программным способом установлен минимальный интервал показа
ний, которые выводятся на дисплей анализаторов в виде нулевых показаний: от 0,000 до 0,020 мг/л
-
3) На дисплее единицы измерений массовой концентрации этанола «мг/л» отображаются в виде «mg/L».
-
4) При поверке анализаторов с использованием газовых смесей состава этанол/азот в баллонах под давлением используют коэффициент пересчета показаний Кгс, равный
1,05.
Таблица 3 - Дополнительные погрешности от наличия неизмеряемых компонентов в анали-зируемой газовой смеси
|
Неизмеряемый компонент |
Содержание неизмеряемого компонента в газовой смеси1) |
Дополнительная погрешность2) |
|
Ацетон |
не более 0,50 мг/л |
отсутствует |
|
Метан |
не более 0,30 мг/л |
отсутствует |
|
Оксид углерода |
не более 0,20 мг/л |
отсутствует |
|
Диоксид углерода |
не более 10 % (об.) |
отсутствует |
|
и На анализаторы подавались тестовые газовые смеси с содержанием неизмеряемых компонентов, превышающим эндогенный уровень в выдыхаемом человеком воздухе. 2) Не превышает 0,2 в долях пределов допускаемой погрешности, указанных в таблице 2. | ||
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний, мг/л |
от 0,000 до 2,000 |
|
Цена младшего разряда шкалы, мг/л |
0,001 |
|
Параметры анализируемой газовой смеси при подаче пробы на вход анализаторов (автоматический режим отбора пробы):
|
15 1,0 |
|
Время подготовки к работе после включения, с, не более |
10 |
|
Время измерения после отбора пробы, с, не более |
15 |
|
Время подготовки к работе после измерения, с, не более |
15 |
|
Интервал времени работы анализаторов без корректировки показаний1), месяцев, не менее |
12 |
|
Электрическое питание:
-от сети переменного тока с напряжением, В / частотой, Гц (через сетевой адаптер питания2));
|
1,5 1,2/900 230+23 / 50± 1 от 10,8 до 16,5 |
|
Число измерений на анализаторах, не менее:
|
150 100 |
|
Условия эксплуатации:
|
от+15 до +35 от 10 до 100 от 84,0 до 106,7 |
|
Габаритные размеры (длина / ширина / высота), мм, не более |
150/70/35 |
|
Масса анализаторов (с элементами питания), г, не более |
230 |
|
Срок службы электрохимического датчика, установленного в анализаторах, лет, не менее |
2 |
|
Средний срок службы анализаторов, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
8000 |
| |
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации, паспорт и на анализаторы в виде наклейки.
Комплектность средства измеренийТаблица 5 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор |
1 шт. |
|
Мундштук |
105 шт. |
|
Мундштук-воронка |
1 шт. |
|
Батареи питания типа AAA 1,5 В |
4 шт. |
|
Кейс для транспортировки анализатора |
1 шт. |
|
Чехол |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
|
Паспорт |
1 экз. |
|
Методика поверки МП-242-1524-2013 |
1 экз. |
|
Примечания:
| |
осуществляется по документу МП-242-1524-2013 «Анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР Mark V. Методика поверки», разработанному и утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 21 марта 2013 г.
Основные средства поверки:
-
- Рабочие эталоны 1 или 2 разряда по ГОСТ 8.578-2014 - генераторы газовых смесей паров этанола в воздухе в комплекте со стандартными образцами состава водных растворов этанола ВРЭ-2 ГСО 8789-2006. Пределы допускаемой относительной погрешности ±5 %.
или
-
- Рабочие эталоны 1 разряда по ГОСТ 8.578-2014 - стандартные образцы состава газовых смесей этанол/азот в баллонах под давлением ГСО 10338-2013. Границы относительной погрешности при Р=0,95 ±(2-4) %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (при первичной поверке до ввода в эксплуатацию).
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационных документах.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР Mark VПриказ Минздрава России от 21.02.2014 г. № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений», пункт 11.
ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам»
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-13-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»
ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ 8.578-2014 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах»
Техническая документация изготовителя
ИзготовительShenzhen Well Electric Со., Ltd., КНР
Адрес: 1-2F, No. 227, Hexicun, Hengkeng, Guanlan Town, Longhuaxinqu, Shenzhen City, China,
Телефон: 86-755-83160728, факс: 86-755-83160467
Web-сайт: http://www.well-co.com
E-mail: wellzp@well-co.com
ЗаявительОбщество с ограниченной ответственностью «АЛКОТЕКТОР»
(ООО «АЛКОТЕКТОР») ИНН 7842365421
Юридический адрес: 191036, г. Санкт-Петербург,
ул. 1-я Советская, д. 10, лит. А, пом. 2-Н
Адрес места нахождения: 199178, г. Санкт-Петербург, наб. р. Смоленки, д. 5-7
Телефон: (812) 320-22-97, факс: (812) 320-22-97
Web-сайт: http://www.alcotector.ru
E-mail: info@alcotector.ru
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: (812) 251-76-01, факс: (812) 713-01-14
Web-сайт: http://www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по поверке, калибровке и испытанию средств измерений в целях утверждения типа №RA.RU.311541 от 23 марта 2016 г.