№1959 от 26.12.2016
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 27063
О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 50004 "Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики "Валента" и внесении изменений в описание типа
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ26 декабря 2016 г.
Москва
О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 50004 «Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики «Валента» и внесении
изменении в описание типаВо исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент), и в связи с обращениями ООО «Компания Нео» от 1 августа 2016 г. № 17и№ 18приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики «Валента», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 36778-13, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 50004 «Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики «Валента», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 36778-13, в связи с внесением изменений в методику поверки.
-
3. Управлению метрологии (Р.А.Родин), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «26» декабря 2016 г. №1959
i собой.
С.С.Голубев
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики
Назначение средства измеренийКомплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики (далее - комплекс) предназначен для регистрации биосигналов сердца, географических и спирографических сигналов, электрических сигналов, соответствующих частотному диапазону фоно и пульсовых кривых, измерения и анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.
Рисунок 1. - Общий вид комплекса
Комплекс представляет собой набор устройств, регистрирующих данные функционального состояния человека, и персональный компьютер с предустановленным программным обеспечением (ПО), являющимся общим для всех устройств. От несанкционированного вторжения устройства защищены пломбами, наносимыми в месте соединения корпусов.
Общий вид устройств изображен на рисунке 2.
Датчик спирографический (ДС) «Валента» Датчик реографический (ДР) «Валента
Рисунок 2. - Устройства, входящие в состав комплекса
Измерение биопотенциалов сердца осуществляется при помощи кабеля отведений с электродами и блока аналого-цифрового преобразования (АЦП) и реализовано в канале ЭКГ.
Измерение электрического сопротивления участков тела осуществляется при помощи первичного преобразователя ДР, кабеля и блока АЦП (канал РЕО).
Измерение параметров функции внешнего дыхания осуществляется при помощи первичного преобразователя ДС и/или блока АЦП (канал СПИРО).
Измерение электрических сигналов низкой частоты (типа пульсовых кривых) осуществляется при помощи первичного преобразователя-микрофона сфигмографического, кабеля и блока АЦП (канал ПУЛЬС).
Измерение сигналов высокой частоты (типа фонокардиосигналов) осуществляется при помощи первичного преобразователя-микрофона фонокардиографического, кабеля и блока АЦП (канал ФОНО).
Каждое из устройств используется для исследования функционального состояния человека в соответствии с набором измерительных функций.
-
• Преобразователь биосигналов (ПБС).
ПБС предназначен для регистрации сигналов и передачи их в персональный компьютер (ПК) в реальном времени в стационарных условиях.
ПБС имеет следующие модификации: ПБС-01; ПБС-01.ЭКГ-02; ПБС-01.СПИРО.
ПБС-01 имеет следующие измерительные каналы: ЭКГ, РЕО, СПИРО, ПУЛЬС, ФОНО.
ПБС-01.ЭКГ-02 имеет только измерительный канал ЭКГ.
ПБС-01 .СПИРО имеет только измерительный канал СПИРО.
-
• Электрокардиограф переносной (ЭКГК).
ЭКГК предназначен для регистрации сигнала ЭКГ с возможностью его распечатки и передачи по каналам связи в ПК для анализа и хранения.
ЭКГК обеспечивает дистанционный обмен данными с ПК при помощи одного из следующих устройств передачи данных:
-
- УД-01.ТЛ - на основе звукового модулятора сигнала для телефонной линии;
-
- УД-01.РЛ - на основе радиопередающего устройства стандартов Bluetooth, WiFi или оригинальной радиопары;
-
- УД-01 .С - на основе передатчика сигналов сотовой связи УД-01.С.
ЭКГК имеет следующие исполнения: ЭКГК-01, ЭКГК-01.Т.
ЭКГК-01 обеспечивает регистрацию, распечатку на встроенном принтере и передачу сигнала ЭКГ.
ЭКГК-01.Т обеспечивает только регистрацию и передачу сигнала ЭКГ.
-
• Первичные преобразователи сигналов: датчик спирографический ДС; датчик реографический ДР, микрофоны для регистрации фонокардиографических и сфигмографических сигналов предназначены для первичного преобразования сигналов СПИРО, РЕО, ФОНО, ПУЛЬС и подключаются к соответствующим каналам ПБС.
-
• Персональный компьютер типа IBM PC с процессором Intel Pentium 4, объёмом оперативной памяти 256 Мб и более.
Программное обеспечение (ПО) предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.
|
Таблица 1. Идентификационные характеристики |
ПО |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
MGRD.dll |
|
Номер версии (идентификационный номер) |
1.0.0.2 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
0399c0c2b550894bl399cbbbeeffbc05 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора |
MD5 |
Уровень защиты программного обеспечения ПО АПК «Валента» соответствует уровню "высокий" по Р 50.2.077-2010.
Метрологические и технические характеристикиТаблица 2. Метрологические характеристики
|
Наименование |
Значение |
|
Канал ЭКГ (реализован в ПБС-01, ПБС-01.ЭКГ-02, ЭКГК-01, ЭКГК-01.Т) | |
|
Число каналов ЭКГ |
8 |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, в диапазонах: | |
|
- от 0,1 до 0,5 мВ вкл. |
±15 |
|
- свыше 0,5 до 5,0 мВ |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с,% |
±7 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 75 Гц, % |
от -10 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки калибровочного напряжения 1мВ, % |
±5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки масштаба, % |
±5 |
|
Канал РЕО (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем ДР) | |
|
Число каналов РЕО |
4 |
|
Диапазон измерения базового сопротивления, Ом |
от 20 до 500 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения базового сопротивления, % |
±20 |
|
Диапазон измерения переменного сопротивления, Ом |
от 0,05 до 0,50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения переменного сопротивления в диапазоне от 0,05 до 0,5 Ом, % |
±20 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % |
±7 |
|
Неравномерность АЧХ в полосе частот от 0,5 до 10 Гц, относительно частоты 5 Гц, % |
±15 |
|
Спад АЧХ на частоте 15 Гц относительно частоты 5 Гц ,%, не более |
30 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
1,0 |
|
Уровень внутренних шумов, приведенный ко входу, Ом, не более |
0,015 |
|
Зондирующий ток, мА, не более |
6 |
|
Частота зондирующего тока, кГц |
от 45 до 55 и от 90 до 110 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки калибровочного сигнала 0,05 Ом, % |
±5 |
|
Канал СПИРО (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем ДС и ПБС-01.СПИРО) | |
|
Диапазон измерения расхода воздуха, л/с |
от 0,25 до 12,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения расхода, %, |
±3 |
Канал ПУЛЬС (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем микрофоном сфигмографическим)
|
Число каналов ПУЛЬС |
2 |
|
Диапазон входных напряжений, В |
от 0,05 до 5,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, |
±15 |
|
Неравномерность АЧХ в полосе частот от 0,5 до 37,5 Гц относительно значения на частоте 10 Гц, %, |
±15 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мВ, не более |
20 |
|
Канал ФОНО (реализован в ПБС-01 с первичным пре микрофоном фонокардиографическим] |
юбразователем |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,05до5,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения на частоте 480 Гц, %, в диапазоне: | |
|
- от 0,05 до 0,5 мВ включительно |
±25 |
|
- свыше 0,5 до 5 мВ |
±10 |
|
Неравномерность АЧХ в диапазоне частот 240 - 600Гц относительно значения на частоте 480 Гц, % |
от -30 до±10 |
|
Спад АЧХ на частоте 37,5 Гц относительно значения на частоте 480 Гц, дБ |
от 25 до 30 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Входной импеданс, кОм, не менее |
40 |
Таблица 3. Технические характеристики
|
Наименование |
Значение |
|
Время установки рабочего режима, мин, не более |
5 |
|
Время непрерывной работы, ч, не более |
8 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | |
|
- Преобразователя ПБС-01 |
270x270x70 |
|
- Преобразователя ПБС-01.ЭКГ-02 |
170x65x35 |
|
- Преобразователя ПБС-01 .Спиро |
180x80x70 |
|
- Датчика ДР |
100x170x60 |
|
- Датчика ДС |
70x80x180 |
|
- Электрокардиографа ЭКГК -01 |
220x220x60 |
|
- Электрокардиографа ЭКГК -01 .Т |
140x95x40 |
|
Масса кг, не более: | |
|
- Преобразователя ПБС -01 |
1,3 |
|
- Преобразователя ПБС-01.ЭКГ-02 |
0,3 |
|
- Преобразователя ПБС-01.Спиро |
0,7 |
|
- Датчика ДР |
0,5 |
|
- Датчика ДС |
0,7 |
|
- Электрокардиографа ЭКГК -01 |
1,5 |
|
- Электрокардиографа ЭКГК -01.Т |
0,25 |
|
Электропитание: | |
|
- напряжение переменного тока, В |
220±22 |
|
- частота тока, Гц |
5О±О,5 |
|
Потребляемая электрическая мощность, В А, не более |
400 |
|
Напряжение постоянного тока, В |
12 |
|
Ток, потребляемый ПБС, мА, не более |
500 |
|
Ток, потребляемый ЭКГК, А, не более |
3 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающего воздуха, °C |
от+10 до +35 |
|
- относительная влажность без конденсации, % |
от 30 до 70 |
|
Наработка на отказ комплекса без ПК, ч, не менее |
1500 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпусах ПБС и ЭКГК всех исполнений методом гравировки.
Комплектность средства измеренийКомплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе:
-
- преобразователь биосигналов в исполнениях:
-
• ПБС-01 «Валента»;
-
• ПБС-01 .ЭКГ-02 «Валента»;
-
• ПБС-01 .Спиро «Валента»;
-
- электрокардиограф переносной в исполнениях:
-
• ЭКГК-01 «Валента»;
-
• ЭКГК-01.Т «Валента»;
-
- первичные преобразователи сигналов:
-
• датчик спирографический (ДС)
-
• датчик реографический (ДР)
-
• микрофоны Сфигмо, Фоно;
-
- программное обеспечение комплекса:
-
• база данных пациентов;
-
• рабочее место врача-консультанта;
-
• программные модули для исследований функциональной диагностики;
-
• программа поверки комплекса;
-
- комплект кабелей для проведения исследований;
-
- комплект электродов для проведения исследований;
-
- устройства дистанционной передачи и приема данных (УД);
-
- Компьютерное оборудование:
-
• системный блок ПК;
-
• монитор для ПК;
-
• печатающее устройство;
-
• дополнительное оборудование:
-
• велоэргометр;
-
• беговая дорожка;
-
• комплект сетевого оборудования;
-
- документация:
-
• Руководство по эксплуатации;
-
• Паспорт;
-
• Методика поверки.
Примечание: устройства, входящие в комплект поставки комплекса, могут поставляться отдельно по согласованию с Заказчиком.
Поверкаосуществляется по документу ДК МП 36778-13 «Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Методика поверки с изменением 1», утвержденному ФБУ «Тест-С.-Петербург» 27 июля 2016 г.
В перечень основного поверочного оборудования входят:
-
- преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ, 30 мкВ - 10 В, ПГ ±(1,5 - 10) %; 10 - 1000 Ом, 0,02 - 1 Ом, ПГ ±(2-5) %;
-
- установка расходомерная поверочная УРП-40, 0,22 - 40 м3/ч, ПГ ± 0,3 %.
Знак поверки при первичной поверке наносится на формуляр, при периодической поверки на поверхность компонента комплекса в виде наклейки.
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексу аппаратно-программному «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытания
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
ТУ 9441-001-80502299-2007 Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Технические условия.
ДК МП 36778-13 «Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Методика поверки с изменением 1».
ИзготовительОбщество с ограниченной ответственностью «Компания Нео»
(ООО «Компания Нео»),
ИНН 7804360870
Адрес: 195269, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская,
д. 23, лит. А, помещение 221-А
Тел. (факс) (812) 335-50-86
E-mail: http: www.valenta.spb.ru
Испытательный центрФедеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области» (ФБУ «Тест-С.-Петербург»)
Адрес: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1
Тел.: (812) 244-62-28, 244-12-75, факс: (812) 244-10-04
E-mail: letter@rustest.spb.ru.
Аттестат аккредитации ФБУ «Тест-С.-Петербург» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311484 от 03.02.2016 г.