МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

684

№______

Москва

О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 47475 «Термометры медицинские цифровые LD (исполнения LD-300, LD-301, LD-302, LD-303)» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращениями ООО «Фирма К и К» от б/д, приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на термометры медицинские

цифровые LD (исполнения LD-300,   LD-301,   LD-302,   LD-303),

зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 34665-12, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Установить методику поверки по документу МП 207-041-2019 «Термометры медицинские цифровые LD (исполнения LD-300, LD-301, LD-302, LD-303). Методика поверки» и распространить действие документов на термометры медицинские цифровые LD (исполнения LD-300, LD-301, LD-302, LD-303), находящиеся в эксплуатации.

• 3. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 47475 «Термометры медицинские цифровые LD (исполнения LD-300, LD-301, LD-302, LD-303)», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 34665-12, в связи с заменой документа на поверку.

• 4. Управлению государственного надзора и контроля (А.М. Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузину) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его заявителю.

• 5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

Г ----------------------------------1

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.            ____________

СВЕДЕНИЯ О Ctг 11^:ФИКЛТЕ ЭП

Сертификат: 00E1Q36EIBC7E0FB80EA118900BCB6O090 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич действителен: с 06.11.2019 до 06.11.2020

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «01» апреля 2020 г. № 684

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Термометры медицинские цифровые LD (исполнения LD-300, LD-301, LD-302, LD-303)

Термометры медицинские цифровые LD (исполнения LD-300, LD-301, LD-302, LD-303) (далее по тексту - термометры) предназначены для измерений температуры тела человека оральным, подмышечным (аксиллярным) и ректальным способами.

Принцип действия термометров медицинских цифровых LD основан на использовании обратной зависимости сопротивления термисторного чувствительного элемента термометра от температуры, что приводит к изменению величины напряжения в измерительной схеме, к которой подключен чувствительный элемент, напряжение преобразуется в значение температуры и в цифровом виде выводится на жидкокристаллический дисплей.

Термометры состоят из пластикового корпуса, внутри которого находится измерительная микросхема, а также трехразрядный жидкокристаллический дисплей с кнопкой включения-выключения термометра. В наконечнике корпуса термометра находится датчик термисторного типа. Термометры имеют звуковую сигнализацию начала и окончания измерения температуры, а также функцию отключения питания через 10 минут после завершения работы.

В памяти термометров сохраняется результат предыдущего измерения температуры и отображается при следующем включении термометра.

Термометры LD имеют несколько исполнений, отличающихся друг от друга по внешнему виду, конструктивному исполнению и техническим характеристикам. Корпус термометров исполнений LD-301 и LD-302 является водозащищенным. Термометры исполнения LD-300 имеют только водозащищённый гибкий наконечник, выполненный из силикона. Термометры исполнения LD-303 конструктивно выполнены в виде соски и не являются водозащищенными.

Питание термометров осуществляется от внутреннего сменного элемента питания. Корпус термометров исполнений LD-300, LD-301 и LD-302 имеет крышку/колпачок для смены источника питания.

Фотографии общего вида термометров приведены на рисунке 1. Цвет корпуса термометров может отличаться от представленных на рисунке 1.

Исполнение LD-302

Исполнение LD-303

Рисунок 1- Общий вид термометров медицинских цифровых LD

Пломбирование термометров не предусмотрено.

Термометры имеют встроенное, метрологически значимое программное обеспечение (ПО), предназначенное для обработки, хранения измерительной информации и индикации результатов измерений на дисплее. ПО устанавливается в термометр на заводе-изготовителе во время производственного цикла. В соответствии с п. 4.3 рекомендации по метрологии Р 50.2.077-2014 конструкция термометра исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию. ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования изделия.

В соответствии с п. 4.5 рекомендации по метрологии Р 50.2.077-2014 уровень защиты встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий».

Идентификационные данные встроенного ПО - отсутствуют.

Метрологические и основные технические характеристики термометров приведены в таблице 1.

Таблица 1

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус термометра в виде наклейки.

Таблица 2 - Комплектность средства измерений

осуществляется в соответствии с документом МП 207-041-2019 «Термометры медицинские цифровые LD (исполнения LD-300, LD-301, LD-302, LD-303). Методика поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИМС», 27.11.2019г.

Основные средства поверки:

Рабочий эталон 2-го разряда по ГОСТ 8.558-2009 - термометр сопротивления эталонный ПТСВ (Регистрационный № 57690-14);

Измеритель температуры многоканальный прецизионный МИТ 8 (Регистрационный № 19736-11);

Термостаты жидкостные ТЕРМОТЕСТ (мод. ТЕРМОТЕСТ-100) (Регистрационный № 39300-08).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

приведены в эксплуатационном документе.

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

МОЗМ. Международная рекомендация МР 115. Термометры медицинские электрические с максимальным устройством.

ГОСТ 8.558-2009 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры.

Техническая документация фирмы-изготовителя.

«Little Doctor Electronic (Nantong) Co., Ltd.», КНР

Адрес: No. 8, Tongxing Road Economic & Technical Development Area 22610 Nantong, Jiangsu, P.R. China

Общество с ограниченной ответственностью "Фирма Консалтинг и Коммерция" («Фирма К и К» ООО)

ИНН 7719016732

Адрес: 117218, г. Москва, ул. Новочерёмушкинская, д. 34, корп. 1, пом. VII Телефон/факс: +7 (495) 718-88-00

Е-mail: info@kkrus.com, Web-сайт: www.kkrus.com

Открытое акционерное общество «Федеральный научно-технический центр метрологии систем экологического контроля «ИНВЕРСИЯ» (ОАО ФНТЦ «ИНВЕРСИЯ»)

Адрес: 107031, г. Москва, ул. Рождественка, 27 Телефон/факс: +7 (495) 608-45-56

E-mail: inversiyaDIR@yandex.ru, Web-сайт: www.inversiya-fntc.ru

Аттестат аккредитации ОАО ФНТЦ «ИНВЕРСИЯ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311322 от 11.09.2015 г.

В части вносимых изменений

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы»

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46

Телефон: +7(495) 437-55-77, факс: +7(495) 437-56-66

E-mail: office@vniims.ru, Web-сайт: www.vniims.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 29.03.2018 г.

Заместитель

Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

М.п.

«01» апреля 2020 г.