МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

2 сентября 2019 г.                                            №     2049

Москва

О внесении изменений в описание типа на анализаторы биохимические автоматические BioChem

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением ООО «Интермедика Сервис» от 8 июля 2019 г. № 138/01-19 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на анализаторы биохимические автоматические BioChem, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 48324-11, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Управлению государственного надзора и контроля (А.М. Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузину) оформить новое описание типа средства измерений.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя                                    С.С. Голубев

f                            л

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВГДИ1ИЯ О СЕРТИФИКАТ! 311

Сертификат: OOE1036EE32711E880E9E0071BFC5DD276

Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 08.11.2018 до 08.11.2019

\_________—-_________/

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

от «2» сентября 2019 г. № 2049

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Анализаторы биохимические автоматические BioChem

Анализаторы биохимические автоматические BioChem (далее - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.

Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.

Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: модель FC-200 (в двух исполнениях общего вида, представленных на рис. 1) и модель FC-360 (в двух исполнениях общего вида, представленных на рис. 2).

В анализаторе модели FC-200 измерения производятся по следующей схеме:

Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет разделяется на 8 каналов, в каждом из которых установлен определённый светофильтр, а за ним - фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок.

Результат измерений отображается на дисплее в виде значений оптической плотности и концентрации образца.

В анализаторе модели FC-360 измерения производятся по следующей схеме:

Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через установленный в колесе фильтров интерференционный фильтр, который выделяет из потока участок с определёнными длинами волн (монохроматизация). Монохромный свет попадает на наклонное зеркало где разделяется на два потока: референсный и измерительный. Референсный поток попадает на референсный фотоприёмник (фотодиод с расширенным диапазоном спектральной чувствительности), информация с которого оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок. Измерительный поток проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и попадает на измерительный фотоприемник. Полученный с этого фотоприемника сигнал также поступает в микропроцессорный блок.

В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 380, 405, 450, 505, 546, 578, 600, 650 и 700 нм для модели FC-360, и 340, 405, 450, 510, 546, 578, 630, 670 нм для модели FC-200. Разведение жидкостей производится в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата (FC - 360) или одноразовых кюветах (FC - 200).

Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью ПК.

Рисунок 1а                             Рисунок 1б

Рисунок 1а, 1б - Общий вид анализатора модель FC-200

Рисунок 2а                                Рисунок 2б

Рисунок 2а, 2б - Общий вид анализатора модель FC-200

Наклейка с пломбирующим эффектом

Порт RS-232

Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки от несанкционированного доступа (задняя стенка)

Оба типа анализаторов связаны с ПК с предустановленным ПО посредством RS232 интерфейса (через COM - порт). ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.

Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера анализаторов. Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование. Уровень защиты программного обеспечения «низкий» в соответствии с Р50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения для анализатора модели FC-200 указаны в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные ПО

Идентификационные данные программного обеспечения для анализатора модели FC-360 указаны в таблице 2.

Таблица 2 - Идентификационные данные ПО

Метрологические и технические характеристики

Таблица 3 - Метрологические характеристики

Таблица 4 - Основные технические характеристики

наносится на заднюю панель анализатора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Таблица 5 - Комплектность средства измерений

Таблица 6 - Комплектность средства измерений

осуществляется по документу МП 01.Д4-11 «ГСИ. Анализаторы биохимические автоматические BioChem. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16 августа 2011 г.

Основные средства поверки:

- комплект мер оптической плотности КМОП-Н, абсолютная погрешность измерений оптической плотности не более 0,07 Б.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США

Фирма «High Technology Inc.», США

109 Production Rd., Walpole, MA 02081, USA

20 Alice Agnew Dr., North Attleboro, MA 02763 USA

Телефон: (508) 660-22-21 ext. 208

Факс: (508) 660-22-24

Е-mail: st@htmed.com

Web-сайт: www.htmed.com

Общество с ограниченной ответственностью «Интермедика Сервис» (ООО «Интермедика Сервис»)

ИНН 7729566037

Адрес: 142784, г. Москва, 22-й километр Киевского шоссе (п.Московский) домовл. 4 стр.5 этаж 1 (первый), блок Е

Телефон: +7(495) 240-55-47

Факс: +7(495) 240-55-46

Е-mail: service@intermedica.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)

Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46

Телефон: +7(495) 437-56-33

Факс: +7(495) 437-31-47

Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-08 от 30.12.2008 г.