Номер по Госреестру СИ: 76192-19
76192-19 Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа
(ВитаЛайн 200 (VitaLine 200))
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.11.2019
Срок свидетельства - 12.09.2024
Номер записи - 173430
ID в реестре СИ - 816406
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации, мод.ВитаЛайн 200, мод. ВитаЛайн 200, Мод. 200, ВитаЛайн 200(VitaLine200), ВитаЛайн 200 (VitaLine 200), Виталайн 200, «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200), «ВитаЛайн 200» (Vita Line 200), «ВитаЛайн 200», Vitalit 200, VitaLine 200, 200, -,
Производитель
Изготовитель - АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.С.-Петербург
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 264
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 96
Кол-во средств измерений - 108
Кол-во владельцев - 23
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2124 от 2019.09.12 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа (ВитаЛайн 200 (VitaLine 200))
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
75202-19 03.06.2024 |
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа, ВитаЛайн 150 (VitaLine 150) АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ МП |
1 год |
|
76192-19 12.09.2024 |
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа, ВитаЛайн 200 (VitaLine 200) АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ МП |
1 год |
|
77172-19 26.12.2024 |
Анализаторы полуавтоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа, Виталон 500 (Vitalon 500) АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ МП |
1 год |
Оренбург - административный центр Оренбургской области России и Оренбургского района, составляющий вместе с 10 сельскими поселениями отдельное муниципальное образование - город Оренбург со статусом городского округа. Один из крупнейших городов Южного Урала. Город расположен в Южном Приуралье, на реке Урал (Яик), недалеко от впадения в нее реки Сакмара. Оренбург находится в 1475 км к юго-востоку от Москвы.
В промышленности Оренбурга ведущие места принадлежат газодобывающей и газоперерабатывающей промышленности, машиностроению и металлообработке. Также развиты предприятия химической, пищевой и легкой промышленности. Оренбург является крупным железнодорожным узлом, где пересекаются линии на Самару, Орск, Уральск, Актобе и Уфу.
Отчет "Анализ рынка поверки в Оренбурге" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Оренбург.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Кто поверяет Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа (ВитаЛайн 200 (VitaLine 200))
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 4 | 0 | 3 | 0 | 4 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 7 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 6 | 2 | 0 | 6 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 154 | 1 | 144 | 0 | 0 | 144 | 144 | 0 | |
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 10 | 1 | 0 | 9 | 0 | 5 | 0 | 5 | |
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 4 | 1 | 3 | 0 | 3 | 1 | 2 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| АО "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА" (RA.RU.310542) | 3 | 1 | 2 | 0 | 3 | 1 | 2 | |||
| ООО "ПРОМЕДСЕРВИС" (RA.RU.312833) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 13 | 0 | 13 | 0 | 13 | 0 | 13 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 8 | 0 | 8 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 4 | 1 | 3 | 0 | 4 | 1 | 3 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО «Поверие» (RA.RU.313216) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "СПЕКТРА-МЕД" (RA.RU.313517) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 9 | 9 | 6 | 3 | 0 | 6 | 3 | 3 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа (ВитаЛайн 200 (VitaLine 200))
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 4726 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
4090 | 4726 |
|
ФБУ Хабаровский ЦСМ Хабаровский край |
1162 | 4726 |
|
ФБУ Хабаровский ЦСМ Хабаровский край |
9487 | 4726 |
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) имеют программное обеспечение «Analyzer_200», включающее в себя автономное, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т. д. И встраиваемое программное обеспечение на управляющем контроллере Microelectronics STM32F103, расположенном на материнской плате прибора. Взаимодействие оператора (лаборанта) с прибором осуществляется посредствам прикладной программы. Далее команды управления транслируются во встраиваемое ПО, где интерпретируются в команды управления периферией прибора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Состояние».
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Автономное ПО |
Встраиваемое ПО | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Analyzer 200 | |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
5.60 и выше |
1.82 и выше |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого |
02e92e76d881e6136e1 |
38658ea6f37e54d8d9d1 |
|
кода) * |
9664b41cc750c |
485cf064292a |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
MD5 | |
|
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | ||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200)
ТУ 26.60.12-004-94568735-2018 Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) Технические условия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 209-0077-2019 «ГСИ. Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200). Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 04 апреля 2019 г.
Основные средства поверки:
-
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови
ГСО 9913-2011); -
-
- стандартные образцы водных растворов ионов: хлорид-ионов (Cl-)
ГСО 6687-93/6689-93; ионов натрия (Na+) ГСО 8062-94/8064-94; калия (K+) ГСО 8092-94/ 8094-94;
-
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
-
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
-
- хлористый натрий «чда», ГОСТ 4233-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Акционерное общество «Витал Девелопмент Корпорэйшн»(АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»)
ИНН 7802730188
Адрес: 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А Телефон: (812) 326-61-98
Web-сайт: www.vital-spb.ru
E-mail: reg@vital-spb.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: (812) 251-76-01/(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи).
Рабочий реагент с помощью узла дозирования помещается в одну из реакционных кювет, расположенных внутри анализатора. Затем исследуемый образец с помощью узла дозирования помещается в реакционную кювету, где смешивается с рабочим реагентом. Подогрев рабочего раствора осуществляется автоматически до необходимой температуры. Измерение концентрации исследуемого аналита осуществляется путем измерения светового потока, источником которого является галогеновая лампа, проходящего через исследуемую реакционную смесь в кювете. Установка нужной кюветы напротив лампы и измерительного узла осуществляется с помощью электрического двигателя автоматически. Измерение оптической плотности происходит на одной из девяти длин волн: 340 нм, 405 нм, 450 нм, 510 нм, 546 нм, 578 нм, 620 нм, 660 нм и 690нм. Выбор длины волны осуществляется автоматически в соответствии с программой к тесту. Измеряемый световой поток фиксируется фотоэлементом, результат преобразуется в цифровую форму, обрабатывается микропроцессором и выводится на жидкокристаллический дисплей управляющего блока Управление интерфейсом может осуществляться при помощи манипулятора «мышь» и при помощи клавиатуры.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений концентраций аналитов в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона аналитов в биологических образцах, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора автоматического для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200)
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) |
1 шт. | |
|
Плавкий предохранитель |
- |
2 шт. |
|
Кабель последовательной передачи данных |
- |
1 шт. |
|
Лампа |
- |
1 шт. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
Кабель заземления |
- |
1 шт. |
|
Флаконы для реагентов 18 мл |
- |
40 шт. |
|
Флаконы для реагентов 5 мл |
- |
20 шт. |
|
Крышки флаконов для реагентов |
- |
60 шт. |
|
Пробки для реагентов |
- |
60 шт. |
|
Реакционные кюветы |
- |
60 шт. |
Продолжение таблица 4
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Пробирки для образцов |
- |
200 шт. |
|
Датчик уровня воды с кабелем |
- |
1 шт. |
|
Датчик уровня отходов с кабелем |
- |
1 шт. |
|
Шланг для воды |
- |
1 шт. |
|
Шланг для отходов |
- |
2 шт. |
|
Канистра для дистиллированной воды |
- |
1 шт. |
|
Канистра для отходов |
- |
1 шт. |
|
Кабель миксера |
- |
1 шт. |
|
Насадка для осушающей иглы моющей станции |
- |
2 шт. |
|
Управляющий ноутбук |
- |
1 шт. |
|
Манипулятор типа «мышь» |
- |
1 шт. |
|
Преобразователь (конвертер) USB - RS232 |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
|
Методика поверки |
МП 209-0077-2019 |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Определяемые компоненты |
Значение характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* | ||
|
Молярной концентрации, ммоль/л |
Массовой концентрации, мг/л | ||
|
Мочевина |
от 2,0 до 32,0 |
от 120 до 1920 |
±15 |
|
Глюкоза |
от 1,0 до 30,0 |
от 180 до 5400 |
±15 |
|
Холестерин |
от 1,0 до 26,0 |
от 390 до 10000 |
±15 |
|
Натрий |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
±10 |
Продолжение таблицы 2
|
Определяемые компоненты |
Значение характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* | ||
|
Молярной концентрации, ммоль/л |
Массовой концентрации, мг/л | ||
|
Хлориды |
от 15 до 120 |
от 500 до 4200 |
±10 |
|
Калий |
от 3,0 до 20,0 |
от 117 до 780 |
±10 |
|
Предел допускаемого относительного С составляющей погрешности анализатора |
КО случайной , % |
2 | |
|
* Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов. | |||
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение электропитания от сети переменного тока |
220±4,4 В 50±1 Гц |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
250 |
|
Габаритные размеры, Ш*В*Д, мм, не более |
420x560x380 |
|
Масса, кг, не более |
29 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +10 до +35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 30 до 70 (без конденсации) |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |