Номер по Госреестру СИ: 76265-19
76265-19 Анализаторы биохимические автоматические
(ChemWell T)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические ChemWell T (далее - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.11.2019
Срок свидетельства - 27.09.2024
Номер записи - 173500
ID в реестре СИ - 816336
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации, ChemWell T, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Awareness Technology, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 22
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 4
Кол-во средств измерений - 13
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2316 от 2019.09.27 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (ChemWell T)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Awareness Technology, Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
32206-06 |
Анализатор биохимический, Stat Fax 1904 Plus Фирма "Awareness Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
1 год | |
|
33979-07 01.03.2012 |
Фотометры лабораторные медицинские, Stat Fax (мод. 303+, 1904+, 2100, 3200, 3300) Фирма "Awareness Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
1 год | |
|
34066-07 01.04.2012 |
Анализаторы автоматические биохимические и иммуноферментные, Chem Well Фирма "Awareness Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
1 год | |
|
34066-12 03.02.2027 |
Анализаторы фотометрические автоматические, Chem Well Фирма "Awareness Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
41442-09 01.10.2014 |
Фотометры лабораторные, Stat Fax мод. 321 Plus Фирма "Awareness Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
47063-11 30.05.2026 |
Фотометры лабораторные медицинские, StatFax Фирма "Awareness Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
76265-19 27.09.2024 |
Анализаторы биохимические автоматические, ChemWell T Фирма "Awareness Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет "V_22. Поверка по организации в динамике по годам" полезен для оценки объёмов количества поверок, проводимых аккредитованной организацией. Отчет строится в динамике по годам и представлен тремя графиками. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по годам, конкретной организации или группы организаций.
Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:
- максимальное количество поверок за день
- среднее количество поверок в месяц и год
- количество месяцев (в выбранном временном интервале)
- количество годов (в выбранном временном интервале)
- общее количество поверок за выбранный период
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать аккредитованную на поверку организацию (несколько организаций) из списка СИ (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного поверителя.
Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (ChemWell T)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 18 | 17 | 0 | 0 | 9 | 9 | 0 | ||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311305) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (ChemWell T)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Уровень защиты ПО «низкий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО анализаторов представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
CWT |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.2.0.504 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим ChemWell T
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
Техническая документация Awareness Technology, Inc., США
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 028.Д4-19 «ГСИ. Анализаторы биохимические автоматические ChemWell T. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 28 мая 2019 г.
Основные средства поверки:
- комплект светофильтров поверочный КСП-02 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38817-08).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых анализаторов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке анализатора.
Изготовитель
Awareness Technology, Inc., США Адрес: 1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990 Телефон (факс): +177 228 365 40, +177 228 380 20
E-mail: info@awaretech.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Медика Продакт»
(ООО «Медика Продакт»)
Адрес: 614000, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27 Телефон (факс): +7 (495) 787 44 01, +7 (342) 270 08 02 E-mail: mdd@westmedica.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»
Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д. 46 Телефон (факс): +7 (495) 437 56 33, факс +7 (495) 437 31 47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении оптической плотности жидкой пробы и последующем пересчете с помощью встроенных программ полученного значения в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста.
Анализатор состоит из четырех зон: блок реагентов и образцов, устройство раскапывания, реакционная зона и блок измерения.
Управление анализатором и обработка результатов измерений производится с внешнего персонального компьютера с применением специализированного программного обеспечения.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 1.
Место пломбировки
Рисунок 1 - Общий вид анализатора биохимического автоматического ChemWell T
представлена в таблице 4.
аблица 4 - Комплектность анализатора
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, не более |
|
Анализатор биохимический автоматический |
ChemWell T |
1 штука |
|
Оснастка для фиксации светофильтра |
- |
1 штука |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, не более |
|
Штативы для реагентов1 |
- |
5 штук |
|
Штативы для кювет1) |
5 штук | |
|
Пробирки круглые с крышкой1 |
2 мл |
100 штук |
|
Пробоотборники1 |
- |
10 штук |
|
Кюветы1) |
- |
50 штук |
|
Пеналы для кювет1) |
- |
20 штук |
|
Флаконы круглые для реагентов1 |
30 мл |
24 штук |
|
Флаконы круглые для реагентов1 |
15 мл |
24 штук |
|
Флакон круглый для реагентов1 |
5 мл |
24 штук |
|
Блок охлаждения встроенный1 |
1 штука | |
|
Штатив реакционный1 |
1 штука | |
|
Крышка реакционного штатива1) |
1 штука | |
|
Крышка защитная для анализатора1 |
1 штука | |
|
Держатели защитной крышки для анализатора1 |
6 штук | |
|
Ленты для абсорбции излишков жидкости1 |
5 штук | |
|
Емкости заполнения с крышками и трубками1 |
5 штук | |
|
Емкость для слива с крышкой и трубками1 |
5 штук | |
|
Трубки для удаления отходов1 |
10 штук | |
|
Заглушки для трубок для удаления отходов1 |
30 штук | |
|
Переходники пластиковые для крепления трубок1) |
50 штук | |
|
Держатели трубок1) |
- |
10 штук |
|
Средство смазывающее для механических узлов1) |
ChemWell |
1 штука |
|
Набор для выполнения проверки фотометра1:
|
Performance Check Kit |
2 флакона 1 флакон |
|
Программное обеспечение на дисковом носителе1 |
ChemWell |
1 штука |
|
Программное обеспечение на дисковом носителе1 |
Vision QC |
1 штука |
|
Лампы фотометра1 |
- |
10 штук |
|
Кабель питания1 |
- |
1 штука |
|
Кабель1) |
USB |
1 штука |
|
Набор для монтажа1):
|
- |
60 штук 30 штук 30 штук |
|
Отвертки специальные монтажные1 |
3 штук | |
|
Ключи шестигранные специальные монтажные1 |
10 штук | |
|
Предохранители1 |
12 штук | |
|
Чехол защитный1 |
1 штука | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экземпляр | |
|
Методика поверки |
МП 028.Д4-19 |
1 экземпляр |
|
1) Поставляется по требованию заказчика | ||
приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,03 до 3,00 |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от 0 до 3,00 |
|
Пределы абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б, в диапазоне измерений от 0,03 до 2,00 Б включ. |
±0,06 |
|
Пределы абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б, в диапазоне измерений св. 2,00 до 3,00 Б |
±0,60 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Длины волн, нм |
340, 405, 505, 545, 580, 630 |
|
Напряжение питания, В |
240 |
|
при частоте, Гц |
50/60 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
160 |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более |
510x530x410 |
|
Масса, кг, не более |
16 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +18 до +35 |
|
- относительная влажность воздуха, %, не более |
85 |