Номер по Госреестру СИ: 75202-19
75202-19 Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа
(ВитаЛайн 150 (VitaLine 150))
Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 150» (VitaLine 150) (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 02.08.2019
Срок свидетельства - 03.06.2024
Номер записи - 172063
ID в реестре СИ - 667070
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, ВитаЛайн 150 (VitaLine 150), Vitavay 150, VitaLine 150, 150, -,
Производитель
Изготовитель - АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.С.-Петербург
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет "Каталог типов СИ АРШИН" сортирует типы СИ в зависимости от выбранной области измерений и представляет их списком в виде удобной для дальнейшей работы таблицы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Таблица содержит минимум 8 колонок:
По каждому типу СИ приведены: номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа СИ, наименование фирмы-производителя, ссылка на описание типа и методику поверки (если они имеются), величина интервала между поверками, а также, количество поверок по годам (начиная с 2020).
Статистика
Кол-во поверок - 17
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 9
Кол-во средств измерений - 7
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1307 от 2019.06.03 Приказ об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа (ВитаЛайн 150 (VitaLine 150))
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
75202-19 03.06.2024 |
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа, ВитаЛайн 150 (VitaLine 150) АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ МП |
1 год |
|
76192-19 12.09.2024 |
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа, ВитаЛайн 200 (VitaLine 200) АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ МП |
1 год |
|
77172-19 26.12.2024 |
Анализаторы полуавтоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа, Виталон 500 (Vitalon 500) АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ МП |
1 год |
Исследование "Анализ рынка поверки Дальневосточного федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки на территории Дальнего Востока России и Восточной Сибири.
Параметры исследований:
- фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
- объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
- фильтр по местам осуществления деятельности
- предоставление информации в графическом и табличном видах
- детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
- анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
- количество поверок по типам СИ в динамике по годам
- индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
- анализ цен на поверку СИ по Фед. округу
Кто поверяет Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа (ВитаЛайн 150 (VitaLine 150))
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 8 | 8 | 0 | 0 | 8 | 8 | 0 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа (ВитаЛайн 150 (VitaLine 150))
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 150» (VitaLine 150) имеют автономное программное обеспечение «Analyzer.exe», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т. д и встраиваемое программное обеспечение на управляющем контроллере Silicon Labs C8051F020, расположенном на материнской плате прибора. Команды автономного ПО транслируются во встраиваемое ПО, где интерпретируются в команды управления периферией прибора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Состояние».
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Analyzer.exe |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.3r |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) (MD5) |
82aa63fee4aacf503b455e7e78fe62a4 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 150» (VitaLine 150)
ТУ 26.60.12-003-94568735-2018 Анализаторы автоматические для биохимического и им-мунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 150» (VitaLine 150). Технические условия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-069-2018 «ГСИ. Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 150» (VitaLine 150). Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 24 октября 2018 г.
Основные средства поверки:
-
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови
(ГСО 9913-2011); -
-
- СО водных растворов ионов: хлорид-ионов (Cl-) ГСО 6687-93 - 6689-93; ионов натрия (Na+) ГСО 8062-94 - 8064-94; калия (K+) 8092-94 - 8094-94;
-
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
-
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
-
- хлористый натрий «чда», ГОСТ 4233-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Акционерное общество «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
(АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»)
ИНН 7802730188
Адрес: 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А Телефон: (812) 326-61-98
Web-сайт: www.vital-spb.ru
E-mail: reg@vital-spb.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19
Телефон/факс: (812) 251-76-01/(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи).
Анализаторы состоят из управляющего модуля и аналитической системы. Управляющий модуль включает в себя встроенный компьютер, монитор, клавиатуру и мышь. Монитор, клавиатура и мышь подключены к анализатору сетевыми кабелями. Аналитическая система включает в себя карусель для образцов и реагентов, систему дозирования проб и реагентов, реакционную карусель, миксеры, систему контроля температуры, моющую станцию, оптическую систему, встроенную систему водоподготовки. Дополнительно может устанавливаться светодиодный сканер для считывания неподвижных штрих-кодов. Фотометрические измерения могут производиться на одной из длин волн: 340 нм, 405 нм, 450 нм, 510 нм, 546 нм, 578 нм, 630 нм и 670 нм. Одновременно возможно выполнение до 70 анализов в основном аналитическом блоке.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений концентраций аналитов в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона ана-литов в биологических образцах, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора автоматического для биохимического и иммунотурбиди-метрического анализа «ВитаЛайн 150» (VitaLine 150)
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 150» (VitaLine 150) |
1 шт. |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Плавкий предохранитель |
2 шт. | |
|
Кабель последовательной передачи данных |
1 шт. | |
|
Лампа |
1 шт. | |
|
Кабель питания |
1 шт. | |
|
Кабель заземления |
1 шт. | |
|
Проволока для очистки игл |
1 шт. | |
|
Флаконы для реагентов 40 мл |
40 шт. | |
|
Флаконы для реагентов 18 мл |
40 шт. | |
|
Крышки флаконов для реагентов |
80 шт. | |
|
Кювета для анализа |
120 шт. | |
|
Пробирки для образцов |
120 шт. | |
|
Переходник для АМС0407 |
1 шт. | |
|
Ключ для корпуса фильтров |
1 шт. | |
|
Канистра для моющего раствора с крышкой |
1 шт. | |
|
Канистра для деионизированной воды с крышкой |
1 шт. | |
|
Канистра для отходов с крышкой |
1 шт. | |
|
Чехол для защиты от пыли |
1 шт. | |
|
Манипулятор типа «мышь» |
1 шт. | |
|
Клавиатура |
1 шт. | |
|
Монитор |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Методика поверки «ГСИ. Анализаторы автоматические для биохимического и иммуно-турбидиметрического анализа «ВитаЛайн 150» (VitaLain 150). Методика поверки» |
МП-209-069-2018 |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Определяемые компоненты |
Значение | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* | ||
|
Молярной концентрации, ммоль/л |
Массовой концентрации, мг/л | ||
|
Мочевина |
от 2,0 до 32,0 |
от 120 до 1920 |
±15 |
|
Глюкоза |
от 1,0 до 30,0 |
от 180 до 5400 |
±15 |
|
Холестерин |
от 1,0 до 26,0 |
от 390 до 10000 |
±15 |
|
Натрий |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
±10 |
|
Хлориды |
от 15 до 120 |
от 500 до 4200 |
±10 |
|
Калий |
от 0,5 до 20 |
от 19,5 до 780 |
±10 |
|
Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности анализатора, % |
2 | ||
* Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение электропитания от сети переменного тока |
(220±22) В, (50±1) Гц. |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
550 |
|
Габаритные размеры, Ш*В*Д, мм, не более |
81x66x126 |
|
Масса, кг, не более |
125 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +10 до +35 от 30 до 70 от 84 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |