Номер по Госреестру СИ: 73978-19
73978-19 Анализаторы лабораторные автоматические биохимические
(ВА200)
Назначение средства измерений:
Анализаторы лабораторные автоматические биохимические ВА200 (далее - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб и концентрации ионов Na+, K+, Cl- и Li+ в биологических жидкостях при проведении биохимических исследований.
Внешний вид.
Анализаторы лабораторные автоматические биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы лабораторные автоматические биохимические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 11.02.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 537146
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификаций, Нет модификации, модель ВА200, ВА200, Анализатор лабораторный автоматический биохимический BA200, BA200, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Biosystems S.A."
Страна - ИСПАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет выгрузить из ФГИС АРШИН информацию, содержащуюся в поверках по выбранным типа СИ.
Форма выбора из списка типа СИ обладает свойством мультиселекта.
Анализируемый интервал 2010г. - н.в.
Выгрузка осуществляется в текстовый файл формата csv с кодировкой win1251.
Файл может быть легко прочитан любым текстовым редакторам, например: notepad++, notepad или MS Excel. Запускаем программу Excel. Переходим во вкладку «Данные». Кликаем на кнопку на ленте «Из текста», указываем путь к файлу.
Поля:
1 - Организация-поверитель
2 - ФСА РАЛ
3 - Номер свидетельства (извещения)
4 - № типа СИ
5 - Обозначение типа СИ
6 - Наименование типа СИ
7 - Модификация
8 - МПИ
9 - Изготовитель (страна, город)
10 - Собственник
11 - Год выпуска
12 - Заводской номер
13 - Дата поверки
14 - Дейтвительна до
15 - Тип поверки
Статистика
Кол-во поверок - 49
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 10
Кол-во средств измерений - 2
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№206 от 2019.02.11 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы лабораторные автоматические биохимические (ВА200)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Biosystems S.A."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
28211-04 01.12.2009 |
Фотометры полуавтоматические для биохимических исследований, BTS-302, BTS-305, BTS-310, BTS-330 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
1 год | |
|
29223-05 01.06.2010 |
Анализаторы биохимические автоматические, BTS-370 Plus Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
1 год | |
|
47032-11 16.06.2016 |
Анализаторы биохимические полуавтоматические, BTS-350 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
50702-12 30.07.2017 |
Анализаторы биохимические автоматические, Random Access A-15, Random Access A-25 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
58797-14 20.10.2019 |
Анализаторы лабораторные автоматические биохимические, BA400 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
60091-15 11.03.2020 |
Анализаторы биохимические автоматические, Y-15, Y-25 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
66395-17 19.01.2027 |
Анализаторы биохимические полуавтоматические, BTS-350, Y-350 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
73979-19 11.02.2024 |
Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики, Random Access: Random Access A15, Random Access A25 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
73978-19 11.02.2024 |
Анализаторы лабораторные автоматические биохимические, ВА200 Фирма "Biosystems S.A." (ИСПАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет "Количество поверок средств измерений в ФГИС АРШИН по областям измерений" состоит из круговой и столбчатых диаграмм, а также сводной таблицы. Графики являются интерактивными, а таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
На круговой диаграмме показано распределение поверок средств измеренйи по следующим областямизмерений:
- БЫТОВЫЕ СЧЕТЧИКИ ВОДЫ
- ВИБРО АКУСТИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ
- ИЗМЕРЕНИЯ ВРЕМЕНИ И ЧАСТОТЫ
- ИЗМЕРЕНИЯ ГЕОМЕТРИЧЕСКИХ ВЕЛИЧИН
- ИЗМЕРЕНИЯ ДАВЛЕНИЯ, ВАКУУМНЫЕ ИЗМЕРЕНИЯ
- ИЗМЕРЕНИЯ МЕХАНИЧЕСКИХ ВЕЛИЧИН
- ИЗМЕРЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ ПОТОКА, РАСХОДА, УРОВНЯ, ОБЪЕМА ВЕЩЕСТВ
- ИЗМЕРЕНИЯ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКОГО СОСТАВА И СВОЙСТВ ВЕЩЕСТВ
- ИЗМЕРЕНИЯ ХАРАКТЕРИСТИК ИОНИЗИРУЮЩИХ ИЗЛУЧЕНИЙ И ЯДЕРНЫХ КОНСТАНТ
- ИЗМЕРЕНИЯ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКИХ И МАГНИТНЫХ ВЕЛИЧИН
- ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ (ИС) И ЭЛЕМЕНТЫ ИС
- ОПТИЧЕСКИЕ И ОПТИКО-ФИЗИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ
- РАДИОЭЛЕКТРОННЫЕ ИЗМЕРЕНИЯ
- СИ БИОАНАЛИЗА
- СИ В СИСТЕМАХ СВЯЗИ
- СИ ДЛЯ НАНОИНДУСТРИИ
- СИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
- СИ НЕРАЗРУШАЮЩЕГО КОНТРОЛЯ
- СИ ПАРАМЕТРОВ СОСТОЯНИЯ ЗЕМЛИ
- СИ СЛУЖБ ЭКОЛОГИИ
- СИ ХАРАКТЕРИСТИК СРЕДСТВ ТРАНСПОРТА
- СЧЕТЧИКИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ ЭНЕРГИИ
- ТЕПЛОФИЗИЧЕСКИЕ И ТЕМПЕРАТУРНЫЕ ИЗМЕРЕНИЯ
Диаграмма строится по всем поверкам, имеющимся в АРШИН. Стоит отметить, что сумма всех поверок по областям измерений превышает объём поверок имеющихся в АРШИН. Это связано с тем, что некоторые типы СИ входят одновременно в несколько областей измерений.
Столбчатая диаграмма демонстрирует то же распределение поверок по областям измерений, что и круговая, но в динамике по годам. Причем, для удобства читаемости графика есть возможность посредством фильтра выбрать только нужные года.
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации.
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.).
При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Кто поверяет Анализаторы лабораторные автоматические биохимические (ВА200)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 3 | 1 | 3 | 0 | 0 | 3 | 3 | 0 | |
| ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ" (RA.RU.312783) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 36 | 2 | 35 | 1 | 0 | 17 | 17 | 0 | |
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА ПЛЮС" (RA.RU.310621) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы лабораторные автоматические биохимические (ВА200)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
8648 | 8648 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО), необходимое для функционирования анализаторов, состоит из встроенного ПО, прошитого в энергонезависимую память микроконтроллеров анализаторов, и управляющего внешнего ПО (Software), устанавливаемого на персональный компьютер (ПК) с предустановленной операционной системой Windows. В свою очередь внешнее ПО, установленное на ПК, подразделяется на два типа пользовательское ПО - User Software и сервисное ПО - Service Software.
Анализаторы могут быть связаны с ПК, посредством последовательного интерфейса RS232 (через COM - порт) или USB. Встроенное ПО используется эксклюзивно прибором. Управляющее ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики, выдавая команды встроенному ПО для выполнения команд низкого уровня. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Защита внешнего программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний», встроенного - «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО: | |
|
-пользовательское |
ВА200 User Software |
|
-сервисное |
ВА200 Service Software |
|
-встроенное |
- |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже: | |
|
-пользовательское |
4.0.0 |
|
-сервисное |
4.0.0 |
|
-встроенное |
3.00.0 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на заднюю панель анализатора методом наклеивания.Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам лабораторным автоматическим биохимическим ВА200
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 8.557-2007 ГСИ. Государственная поверочная схема для СИ спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн от 0,2 до 50,0 мкм, диффузионного и зеркального отражений в диапазоне длин волн от 0,2 до 20,0 мкм
Техническая документация «BioSystems S.A.», Испания
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 73978-19«Анализаторы лабораторные автоматические биохимические ВА200». Методика поверки», утвержденному ФБУ «ЦСМ Московской области» (Центральное отделение) 25 июля 2018 г.
Основные средства поверки:
- комплект мер оптической плотности КМОП-Н (рег. № 52362-13), абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более ±0,07 Б;
- ГСО 7780-2000 СО состава раствора ионов лития, ГСО 10228-2013 СО состава раствора ионов натрия (На-10), ГСО 7771-2000 СО состава раствора ионов калия, ГСО 7813-2000 СО состава раствора хлорид ионов, относительная погрешность измерений концентрации ГСО не более ±1 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых кондуктометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Изготовитель
«BioSystems S.A.», Испания
Адрес: Costa Brava, 30, 08030 Barcelona - Spain (Испания)
Тел.: +(34 93) 311 00 00
Факс: +(34 93) 346 77 99
Web-сайт: http:// www.biosystems-sa.com
E-mail: biosystems@biosystems.es
Заявитель
Представительство Общества «БиоСистемс С.А.» (Испания)ИНН 9909050460
Адрес: 123100, г. Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, пом. 1206
Тел.: +7 (495) 792-38-28
Факс: +7 (495) 792-38-27
E-mail: info@biosystems-sa.ru
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Московской области»Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий поселок Менделеево
Тел.: +7 (495) 546-45-00
Факс: +7 (495) 546-45-01
Web-сайт: http://www.mencsm.ru
E-mail: info@mencsm.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете полученного значения с помощью встроенных программ в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Оптическая система посредством светодиодов и светофильтров производит монохроматический поток света, который проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и попадает в систему считывания (два фотодиода), где преобразуется в электрический сигнал, который далее в оцифрованном виде поступает в микропроцессорный блок.
Результат измерений отображается на мониторе подключенного к анализатору ПК в виде значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм.
Реакционная смесь подготавливается в термостатируемом при плюс 37 °С реакционном роторе из оптического пластика, состоящего из 120 измерительных кювет (минимальный объем реакционной смеси 180 мкл, максимальный - 440 мкл). Для этого в измерительные кюветы реакционного ротора в соответствии с заданной программой автоматически с помощью манипуляторов загружаются из ротора образцы исследуемых проб и из ротора реагентов необходимые реагенты. Для дозирования применяется высокоточная помпа с керамическим поршнем, объем дозирования для исследуемых проб - от 2 до 40 мкл, для реагентов - от 10 до 450 мкл.
Ионоселективный модуль ISE (дополнительная опция) служит для определения концентрации ионов Na+, K+, Cl- и Li+ в сыворотке, плазме и моче.
Анализатор снабжен моечной станцией для автоматического удаления опасных отходов и промывки измерительных кювет ротора.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью ПК.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора ВА200
Рисунок 2 - Места пломбирования анализатора и нанесения знака утверждения типа (вид сзади)
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
|
Наименование изделия |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Анализатор лабораторный автоматический биохимический ВА200 |
- |
1 |
|
Принадлежности: | ||
|
пустые бутылочки для реагентов (60 мл) |
20 | |
|
пустые бутылочки для реагентов (20 мл) |
10 | |
|
наклейки для бутылочек |
50 | |
|
реакционный ротор |
10 | |
|
ротор проб и реагентов |
1 | |
|
педиатрические пробирки |
1000 | |
|
бутылка концентрата моющего раствора (500 мл) |
1 | |
|
адаптеры для пробирок |
90 | |
|
адаптеры для педиатрических пробирок |
45 | |
|
DVD с программой и руководством пользователя |
1 | |
|
сетевой кабель (европейский тип) |
1 | |
|
сетевой кабель (американский тип) |
1 | |
|
USB кабель |
1 | |
|
предохранители |
2 | |
|
соединительная трубка со штуцером, для дистиллированной воды - толстая синяя трубка (3 м) |
- |
1 |
|
соединительная трубка для дистиллированной воды - тонкая синяя трубка (3 м) |
- |
1 |
|
соединительная трубка для емкости отходов -красная трубка (3 м) |
- |
1 |
|
Аксессуары модуля ISE1): | ||
|
картридж реагента |
- |
1 |
|
Na+ электрод |
черная надпись |
1 |
|
K+ электрод |
черная надпись |
1 |
|
Cl- электрод |
зеленая надпись |
1 |
|
Li электрод 7 |
зеленая надпись |
1 |
|
пустой электрод |
1 | |
|
референсный электрод |
1 | |
|
моющий раствор для ISE |
1 | |
|
дилюент для мочи ISE |
1 | |
|
Инструкция по распаковке |
1 экз. | |
|
Руководство пользователя |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
1 экз. | |
|
1) Поставляется в соответствии с заказом. | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от -0,2 до 3,5 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0 до 3,5 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов, ммоль/дм3: | |
|
Li+ |
от 0,2 до 5,0 |
|
K+ |
от 0,2 до 40, |
|
Na+ |
от 20 до 200 |
|
Cl’ |
от 25 до 200 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности, % |
2 |
|
Пределы допускаемых значений относительной погрешности измерений концентрации ионов, %: | |
|
Li+ |
±15 |
|
K+ |
±15 |
|
Na+ |
±10 |
|
Cl- |
±15 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений концентрации ионов Li+, K+, Na+, Cl-, % |
3,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания, В |
110±11 или 220±22 |
|
при частоте, Гц |
50/60 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
500 |
|
Г абаритные размеры (ДлинахШиринахВысота), мм, не более |
1077x690x680 |
|
Масса, кг, не более |
166 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Условия эксплуатации: | |
|
температура окружающей среды, °С |
от +10 до +28 |
|
относительная влажность воздуха, %, не более |
85 |