Номер по Госреестру СИ: 73984-19
73984-19 Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения
(ГЛЮКОКАРД Σ)
Назначение средства измерений:
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного применения (далее - приборы) предназначены для измерений молярной концентрации глюкозы в свежей цельной капиллярной крови.
Внешний вид.
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения
Рисунок № 1
Внешний вид.
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 11.02.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 537140
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
Наличие периодической поверки - Нет
Методика поверки
Модификации СИ
ГЛЮКОКАРД Сигма-мини, ГЛЮКОКАРД Σ-мини, ГЛЮКОКАРД Σ, -,
Производитель
Изготовитель - ООО "АРКРЭЙ"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Дубна
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет "Анализ рынка поверки Северо-Кавказского федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки в центральной и восточной части Северного Кавказа.
Параметры исследований:
- фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
- объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
- фильтр по местам осуществления деятельности
- предоставление информации в графическом и табличном видах
- детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
- анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
- количество поверок по типам СИ в динамике по годам
- индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
- анализ цен на поверку СИ по Фед. округу
Статистика
Кол-во поверок - 15826
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 18
Кол-во средств измерений - 15807
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 28852 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№206 от 2019.02.11 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения (ГЛЮКОКАРД Σ)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО "АРКРЭЙ"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
54010-13 25.06.2018 |
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови, ГЛЮКОКАРД Σ ООО "АРКРЭЙ" (РОССИЯ г.Дубна) |
ОТ |
3 года |
|
73984-19 11.02.2024 |
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения, ГЛЮКОКАРД Σ ООО "АРКРЭЙ" (РОССИЯ г.Дубна) |
ОТ МП |
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
Отчет позволяет получить информацию по модификациям СИ утвержденных типов:
- наименования модификаций в зависимости от типа СИ;
- количество СИ каждой из модификаций;
- долю СИ, приходящихся на конкретную модификацию от общего количества СИ данного типа.
Кто поверяет Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения (ГЛЮКОКАРД Σ)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "АРКРЭЙ" (РОСС RU.0001.310191) | 15808 | 14062 | 0 | 0 | 14198 | 14062 | 0 | |||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 14 | 0 | 14 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 |
Стоимость поверки Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения (ГЛЮКОКАРД Σ)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
5814 | 5814 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления прибором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО приборов представлены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО исполнения ГЛЮКОКАРД Е
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
SIGMA |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 6022 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
14D7 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
CRC8 |
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО исполнения ГЛЮКОКАРД Е-мини
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
SIGMA-mini |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1062 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
32C2 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
CRC7 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации приборов типографским способом и корпус приборов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного примененияГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
Р 50.2.092-2013 ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки
ТУ 9443-001-69603232-2011 Технические условия. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного применения
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 57156-14).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «АРКРЭЙ» (ООО «АРКРЭЙ»)
ИНН 7717689274
Адрес: 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, оф. 303
Телефон: +7 (499) 703-34-92, +7 (496) 219-10-14
Web-сайт: www.glucocard.ru
E-mail: semenovam@arkray. co.jp
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д. 46
Телефон: +7 (495) 437-56-33; факс +7 (495) 437-31-47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия приборов основан на измерении электрического сопротивления тестовой полоски в процесс реакции пробы крови с сухим, нанесенным на полоску реагентом.
Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическое окисление глюкозы в сопряженной ферментативной системе, сопровождающееся изменением сопротивления. Содержание продукта реакции пропорционально молярной концентрации глюкозы в крови и определяется кондуктометрическим методом на переменном токе. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л.
Приборы состоят из электронного измерительного блока и тест-полоски и выпускаются в следующих исполнениях: ГЛЮКОКАРД Е и ГЛЮКОКАРД Е-мини, которые отличаются внешним видом, программным обеспечением, объёмом памяти, техническими характеристиками.
Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Е представлен на рисунке 1, исполнения ГЛЮКОКАРД Е-мини - на рисунке 2. Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунках 1 и 2.
Место пломбировки
Рисунок 1 - Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Е
Место пломбировки
Рисунок 2 - Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Е-мини
представлена в таблице 5.
аблица 5 - Комплектность приборов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Е с тест-полосками электрохимическими однократного применения* |
Исполнение ГЛЮКОКАРД Е или исполнение ГЛЮКОКАРД Е-мини |
1 штука |
|
Тест-полоски |
ГЛЮКОКАРД Е |
10 штук |
|
Прокалывающее устройство |
Multi-Lancet Device |
1 штука |
|
Ланцеты |
Multilet Super Soft |
1 штука |
|
Футляр |
- |
1 штука |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экземпляр |
|
* Комплектность прибора может меняться по требованию заказчика; прибор поставляется с установленным элементом питания | ||
представлены в таблицах 3 и 4.
Таблица 3 - Метрологические характеристики приборов
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 0,6 до 33,3 |
|
Пределы абсолютной случайной составляющей погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений от 0,6 до 5,55 ммоль/л включ., ммоль/л |
±0,83 |
|
Пределы относительной случайной составляющей погрешности измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне измерений св. 5,55 до 33,3 ммоль/л, % |
±15 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики приборов
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Объем пробы крови, мкл |
0,5 |
|
Продолжительность анализа, с |
7 |
|
Напряжение электропитания, В |
12 |
|
Потребляемая мощность, Вт |
12 |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более: - исполнение ГЛЮКОКАРД Е |
85х48х16 |
|
- исполнение ГЛЮКОКАРД Е-мини |
71х36х13 |
|
Масса, г, с элементами питания, не более: - исполнение ГЛЮКОКАРД Е |
46 |
|
- исполнение ГЛЮКОКАРД Е-мини |
27 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +40 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 20 до 80 |