Номер по Госреестру СИ: 72729-18
72729-18 Мониторы пациента анестезиологические
(моделей Vamos, Vamos plus)
Назначение средства измерений:
Мониторы пациента анестезиологические моделей Vamos, Vamos plus (далее -мониторы) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты пульса (ЧП), парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, содержания N2O во вдыхаемом воздухе и индикации содержания анестетиков (изофлурана, энфлурана, севофлурана) во вдыхаемом воздухе, наблюдения на экране монитора значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Внешний вид.
Мониторы пациента анестезиологические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента анестезиологические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы пациента анестезиологические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы пациента анестезиологические
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 03.10.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 492590
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
моделей Vamos, Vamos plus, Без модификации, Vamos, Vamos plus, Vamos plus, Vamos,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Dragerwerk AG & Co. KGaA"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет представляет собой таблицу с перечнем эталонов организаций, применяемых при поверке cредств измерений биоанализа. По каждому эталону приведена статистика поверок СИ по годам. В качестве эталона могут выступать ГЭТ, эталоны единиц величин или СИ, используемые в качестве эталонов.
Статистика
Кол-во поверок - 74
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 63
Кол-во средств измерений - 7
Кол-во владельцев - 15
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2102 от 2018.10.03 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента анестезиологические (моделей Vamos, Vamos plus)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Dragerwerk AG & Co. KGaA"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
54704-13 19.07.2023 |
Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента, Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система) Фирма "Dragerwerk AG & Co. KGaA" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
54898-13 02.08.2023 |
Мониторы пациента , Vista 120 Фирма "Dragerwerk AG & Co. KGaA" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
72729-18 03.10.2024 |
Мониторы пациента анестезиологические, моделей Vamos, Vamos plus Фирма "Dragerwerk AG & Co. KGaA" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Ввиду большого размера таблиц БД, связанных с средствами поверки, отчет строится в 2 этапа.
На первом этапе выбирается год производства СО (он указывается поверителем при вводе данных о СО, как средстве поверки). Ввиду того, что при вводе данных поверители допускают огромное количество опечаток (присутствую СО с датой производства от 1000 до 3000 годов производства) ограничена возможность выбора года производства СО периодом с 2000 по текущий год.
После выбора года производства строится сводная таблица по СО, применяемым в качестве средства поверки. Отчет строится очень долго!!!! (при построении задействованы 2 таблицы с суммарным количеством записей на конец 2023 года 1.5млд строк, много полей текстовых)!!!! При формировании таблицы из нее исключаются СО для которых не был указан год производства и/или серийный номер.
Таблица содержит следующие сведения: наименование организации поверителя, номер ГСО, заводской номер ГСО, описание ГСО и кол-во поверок за выбранный год.
Кто поверяет Мониторы пациента анестезиологические (моделей Vamos, Vamos plus)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 6 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 6 | 0 | 6 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 22 | 1 | 0 | 19 | 0 | 17 | 0 | 14 | |
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 5 | 1 | 1 | 4 | 0 | 1 | 1 | 0 | |
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 10 | 0 | 10 | 1 | 10 | 0 | 10 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 5 | 0 | 5 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (10) | 5 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 |
Стоимость поверки Мониторы пациента анестезиологические (моделей Vamos, Vamos plus)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
5419 | 5419 |
Программное обеспечение
Мониторы пациента моделей имеют встроенное программное обеспечение «Vamos», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Vamos |
Vamos plus | |
|
Идентификационное наименование ПО |
«Vamos» | |
|
Номер версии ПО, не ниже |
3.0 | |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма | ||
|
исполняемого кода)* |
82C9DA6B | |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
CRC32 | |
|
* Контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице | ||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента анестезиологическим моделей Vamos, Vamos plus
Техническая документация фирмы «Dragerwerk AG & Co. KGaA», Германия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 209-053-2018 «ГСИ. Мониторы пациента
анестезиологические моделей Vamos, Vamos plus. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 11 мая 2018 г.
Основные средства поверки:
-
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16);
-
- ротаметр DK 46 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 48159-11);
- поверочные газовые смеси состава СО2/воздух, азот, закись азота -ГСО 10531-2014.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Фирма «Dragerwerk AG & Co. KGaA», Германия
Адрес: Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Germany
Телефон/факс: +49451882-0/+49451882-2080
E-mail: info@draeger.com
Web-сайт: www.draeger.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Дрегер» (ООО «Дрегер»)
ИНН 7710312462
Адрес: 107076, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 33, стр. 4
Телефон/факс: +7 (495) 775-15-20, +7 (495) 775-15-22/+7 (495) 775-15-21
Web-сайт: www.draeger.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации неинвазивным капнографом массовой концентрации двуокиси углерода (EtCO2) в выдыхаемом пациентом воздухе методом инфракрасно-оптического анализа.
Принцип действия газоаналитических каналов - недисперсионная ИК-спектроскопия: содержание в дыхательной смеси CO2, N2O и анестетиков определяется инфракрасным детектором с вращающейся газовой ячейкой. Газовая смесь анализируется на вдохе и на выдохе пациента. Результаты измерений отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически.
Функционально мониторы пациента анестезиологические моделей Vamos, Vamos plus построены по модульному типу и состоят из главного процессора, дисплея и сменных модулей. Дисплей монитора разделён на несколько областей отображения информации:
-
- окна для аварийных сообщений;
-
- окно для дисплея работы аккумулятора и состояния заряда аккумулятора, а также для дисплея частоты пульса;
-
- окно графиков или меню;
-
- окно для индикации концентрации на входе и концентрации в конце выхода для первичного анестезирующего газа;
-
- окно для цифрового представления SpO2 и частоты пульса;
-
- дополнительное окно для индикации концентрации на входе и концентрации в конце выхода для вторичного анестезирующего газа;
-
- окно для индикации концентрации на входе и концентрации N2O в конце выхода;
-
- окно для индикации концентрации на входе и концентрации CO2 в конце выхода.
Мониторы выпускаются в модификациях Vamos и Vamos plus, которые отличаются наличием функции автоматического обнаружения летучих анестезирующих газов (отсутствует у Vamos).
Общий вид мониторов пациента анестезиологических моделей Vamos и Vamos plus представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид мониторов (мод. Vamos - слева, Vamos plus - справа)
™ООоп Z$\RSd232SC ZiiRS332C SpOtSl ~
Место нанесения
пломбы
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 - Комплектность мониторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Монитор пациента анестезиологический |
Vamos/ Vamos plus |
1 шт. |
|
Блок питания с кабелем |
1 шт. | |
|
Трубка забора газа |
10 шт. | |
|
Линия возврата газа |
1 шт. | |
|
Ловушка водяная |
1 комплект | |
|
Фильтр для линии возврата газа |
1 шт. | |
|
Датчики SpO2* |
1 комплект | |
|
Переходник Т-образный с фильтром |
1 шт. | |
|
Аккумулятор |
1 шт. | |
|
Крепление к наркозному аппарату |
1 шт. | |
|
Держатель блока питания |
1 шт. | |
|
Тройник к трубке забора газа |
1 шт. | |
|
Фильтр к трубке забора газа |
1 шт. | |
|
Удлинительный кабель для датчиков |
1 комплект | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
МП 209-053-2018 |
1 экз. |
|
* Поставляется по заказу | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
Vamos |
Vamos plus | |
|
Канал пульсоксиметрии* | ||
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, % |
±5 |
±5 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 20 до 250 |
от 20 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
±5 |
±5 |
|
Канал капнометрии | ||
|
Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.) |
от 0 до 6,0 (от 0 до 45) |
от 0 до 6,0 (от 0 до 45) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.) |
±0,5 (±4) |
±0,5 (±4) |
|
Каналы газового анализа | ||
|
Диапазон измерений объемной доли закиси азота во вдыхаемой смеси, % |
от 1,0 до 100 |
от 1,0 до 100 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемной доли закиси азота во вдыхаемой смеси, % |
±6 |
±6 |
|
Диапазон показаний объемной доли изофлурана во вдыхаемой смеси, % |
от 0,3 до 8,5 |
от 0,3 до 8,5 |
|
Диапазон показаний объемной доли энфлурана во вдыхаемой смеси, % |
от 0,1 до 10 |
от 0,1 до 10 |
|
Диапазон показаний объемной доли севофлурана во вдыхаемой смеси, % |
от 0,1 до 10 |
от 0,1 до 10 |
|
* При наличии в комплектации датчика SpO2 | ||
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристик |
Значение | |
|
Vamos |
Vamos plus | |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В |
220±20 |
220±20 |
|
- частота переменного тока, Гц |
50±1 |
50±1 |
|
Потребляемая мощность, В • А, не более |
55 |
55 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристик |
Значение | |
|
Vamos |
Vamos plus | |
|
Масса, кг, не более |
1,9 | |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | ||
|
- глубина |
240 | |
|
- ширина |
166 | |
|
- высота |
165 | |
|
Условия эксплуатации: | ||
|
- температура окружающей среды, °С |
от +10 до +40 | |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 5 до 90 | |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 57 до 110 | |
|
Средний срок службы, лет |
15 | |
|
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
10000 | |