Номер по Госреестру СИ: 71362-18
71362-18 Анализаторы биохимические полуавтоматические
(MINITECNO)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические полуавтоматические MINITECNO (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины и холестерина в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические полуавтоматические
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 26.08.2018
Срок свидетельства - 01.06.2028
Номер записи - 167442
ID в реестре СИ - 396326
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации, модель MINITECNO, ВКГ-2, Без модификации, MINITECNO,
Производитель
Изготовитель - Фирма "I.S.E. S.r.l."
Страна - ИТАЛИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет IS_4 представляет собой инструмент, позволяющий получить подробную информацию о соотношении между импортными и отечественными типами СИ в рамках конкретной области измерений. Отчет позволяет оперативно выделить лидеров рынка в конкретной области измерений, оценить конкурентов, объем поверок и подобрать аналоги из утвержденных типов СИ.
Для построения отчета необходимо выбрать интересующую область измерений, год поиска и нажать кнопку "Далее".
Результаты обработки данных представлены таблицей и тремя графиками.
Таблица содержит 3 колонки (отечественные, импортные и недружественные типы СИ). По каждому типу СИ приведены номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа, фирма-производитель, страна, а также, кол-во поверок, выполненных в указанном году. В конце таблице приводится сводная статистика по общему количеству СИ, попавших в каждую из колонок, количеству уникальных производителей и суммарное количество поверок.
В конце отчета приводится 3 интерактивных графика в виде круговых диаграмм, визуализирующих результаты, представленные в таблице. Графики имеют возможность масштабирования и экспорта данных в Exel.
Статистика
Кол-во поверок - 43
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 29
Кол-во средств измерений - 18
Кол-во владельцев - 12
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 403 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1072 от 2018.06.01 Об утверждении типов средств измерений
№58 от 2023.01.16 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (15)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические полуавтоматические (MINITECNO)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "I.S.E. S.r.l."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
51267-12 02.10.2017 |
Анализаторы автоматические биохимические, MIURA, MIURA 200, MIURA ONE Фирма "I.S.E. S.r.l." (ИТАЛИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
51711-12 12.11.2017 |
Анализаторы биохимические полуавтоматические, MINITECNO Фирма "I.S.E. S.r.l." (ИТАЛИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
71362-18 01.06.2028 |
Анализаторы биохимические полуавтоматические, MINITECNO Фирма "I.S.E. S.r.l." (ИТАЛИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
71476-18 07.06.2028 |
Анализаторы биохимические автоматические, MIURA, MIURA ONE, MIURA 200 Фирма "I.S.E. S.r.l." (ИТАЛИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы биохимические полуавтоматические (MINITECNO)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | |||
| ООО "ПРОМГАЗСЕРВИС" (RA.RU.313982) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 15 | 12 | 3 | 0 | 15 | 12 | 3 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311487) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические полуавтоматические (MINITECNO)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программные обеспечения, которые используются для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Программное обеспечение идентифицируется из главного меню выводом на экран анализатора наименования программного продукта и номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
FSA F2132 S0.3.0 IS F.upd |
|
Номер версии ПО, не ниже |
3.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма |
07E9EC88907C238410AA925 |
|
исполняемого кода) 1) |
7443F13FC |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
MD5 |
|
1) Контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим полуавтоматическим MINITECNOТехническая документация фирмы I.S.E. S.r.l., Италия
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-209-049-2018 «Анализаторы биохимические полуавтоматические
MINITECNO. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 14 марта 2018 г.
Основные средства поверки:
-
- ГСО 9913-2011 - СО молярной концентрации холестерина в крови
-
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
-
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Фирма «I.S.E. S.r.l.», Италия
Адрес: Via delle Driadi. 45-00133 Rome, Italy Телефон (факс): +39 06 20610289 (+39 06 2018131)
Web-сайт: www.logotech-ise.com
Заявитель
Акционерное общество «Вектор-Бест-Балтика» (АО «Вектор-Бест-Балтика»)
Адрес: 196240, г. Санкт-Петербург, 2-й Предпортовый проезд, д. 4, лит. А ИНН 7810118490
Телефон (факс): (812) 495 55 99
E-mail: vbbalt@vbest.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип работы анализатора - фотометрический. Анализатор выполняет измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови).
Конструктивно анализатор состоит из модуля анализа с монитором управления и встроенным принтером. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (всасывающий блок) реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство и фотометрическая система. На мониторе управления отображается результаты работы, встроенный принтер распечатывает отчеты.
Анализатор позволяет проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Общий вид анализаторов биохимических полуавтоматических MINITECNO представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Место
Место нанесения пломбы
нанесения знака поверки
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л |
от 2 до 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации мочевины, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 0,7 до 30,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/л |
от 0,5 до 26,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации холестерина, % |
±15 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Производительность, тестов/час, не менее |
60 |
|
Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 198 до 242 |
|
Потребляемая сила тока, ВА. не более |
200 |
|
Масса, кг, не более |
11 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: - глубина |
420 |
|
- ширина |
380 |
|
- высота |
250 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +15 до +30 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 45 до 85 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 86 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
7000 |