Номер по Госреестру СИ: 71054-18
71054-18 Аудиометры медицинские
(GSI 18)
Назначение средства измерений:
Аудиометры медицинские GSI 18 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов.
Внешний вид.
Аудиометры медицинские
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 26.08.2018
Срок свидетельства - 11.05.2024
Номер записи - 167133
ID в реестре СИ - 396017
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
Нет модификации, GSI 18,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler"
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 10
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 7
Кол-во средств измерений - 2
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№897 от 2018.05.11 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Аудиометры медицинские (GSI 18)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
67951-17 07.07.2022 |
Аудиометры медицинские, GSI-61 Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
71028-18 11.05.2024 |
Импедансометры (тимпанометры), GSI 39 Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
71054-18 11.05.2024 |
Аудиометры медицинские, GSI 18 Фирма "Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler" (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет позволяет оценить частоту использования эталона в качестве средства поверки.
Анализируемый период: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
При количестве поверок меньше 40 тыс., выводится список всех поверок.
Строятся графики поверок (всех и периодических) по месяцам.
Кто поверяет Аудиометры медицинские (GSI 18)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 4 | 1 | 2 | 0 | 3 | 1 | 2 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Аудиометры медицинские (GSI 18)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
9294 | 9416 |
|
ФБУ Тюменский ЦСМ Тюменская область |
9538 | 9416 |
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (ПО). ПО устанавливается при изготовлении аудиометров и не имеет возможности считывания и модификации.
Идентификационные данные (признаки) ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
SOFT/APP GSI 18 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
ver. 1.11 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
Защита встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус аудиометров в виде наклейки и на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аудиометрам медицинским GSI 18Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 16 февраля 2017 года № ФСЗ 2009/03711 «Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот с принадлежностями».
ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 8.765-2011 Государственная поверочная схема для средств измерений звукового давления в воздушной среде в диапазоне частот от 2 Гц до 100 кГц
МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть 1. Аудиометры чистого тона
Техническая документация изготовителя
Поверка
Поверкаосуществляется по документу 340-1204-17 МП «Аудиометры медицинские GSI 18. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИФТРИ» 04.12.2017 г.
Основные средства поверки:
- измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 (регистрационный номер 9081-83 в Федеральном информационном фонде);
- мультиметр 34401А (регистрационный номер 54848-13 в Федеральном информационном фонде);
-измеритель акустический многофункциональный ЭКОФИЗИКА (регистрационный номер 41157-09 в Федеральном информационном фонде).
- ухо искусственное 4152 (регистрационный номер 7168-79 в Федеральном информационном фонде).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых аудиометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус аудиометров и на свидетельство о поверки в виде наклейки или оттиска поверительного клейма.
Изготовитель
Фирма «Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler», СШААдрес: 10395 West 70th St. Eden Prairie, MN 55344, USA
Телефон: +1-800-700-2282
Web-сайт: www/grason-stadler.com
E-mail: info@grason-stadler.com
Заявитель
Закрытое акционерное общество «Медицинские системы» (ЗАО «Медицинские системы») ИНН 7825700581
Адрес: 199178, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит А, пом. 1Н Телефон: (812) 327-26-86, (812) 448-57-75, (495) 651-61-220
Web-сайт: www/ medsystems.ru
E-mail: info@medsystems.ru.
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ»)
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, п/о Менделеево
Юридический адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий посёлок Менделеево, Промзона ВНИИФТРИ, корпус 11
Телефон/факс: (495) 526-63-00
Web-сайт: www.vniiftri.ru
E-mail: office@vniiftri.ru
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал с выхода аудиометров подается на головные телефоны. Информация о параметрах текущего обследования отображается на жидкокристаллическом дисплее. Все органы управления расположены на передней панели и помечены мнемоническими символами.
Конструктивно аудиометры выполнены в жёстком металлическом корпусе, в котором расположены электронные платы, клавиатура управления и жидкокристаллический дисплей.
Аудиометр имеет один канал. Для проведения аудиологических тестов аудиометр комплектуется головным телефоном модели DD 45 и внутриушным телефоном EAR 3A (опционально). Аудиометры соответствуют типу 4 по ГОСТ 27072-86, МЭК 60645-1.
Общий вид аудиометра с указанием места размещения знака утверждения типа (ЗТ) и знака поверки (ЗП) приведен на рисунке 1. Пломбирование аудиометров не предусмотрено, так как доступ к внутренним частям и элементам аудиометра возможен только на предприятиях изготовителя.
ЗТ
ЗП
Рисунок 1
Комплект поставки приведен в таблице 4.
Таблица 4 - Комплект поставки
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
1 Аудиометр медицинский |
GSI 18 |
1 |
|
2 Г оловной телефон |
DD 45 |
1 |
|
3 Телефон внутриушной |
EAR 3A |
1* |
|
4 Чехол |
- |
1 |
|
5 Кнопка ответа пациента |
- |
1* |
|
6 Бланки аудиограмм |
- |
50 |
|
7 Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
8 Методика поверки |
340-1204-17 МП |
1 |
|
9 Паспорт |
- |
1 |
|
* Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц |
от 125 до 8000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % |
±2,0 |
|
Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона DD 45 на частотах, дБ:
|
от -10 до +50 от -10 до +70 от -10 до +90 от -10 до +85 от -10 до +70 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при воздушном звукопроведении на частотах, дБ:
|
±3,7 ±6,2 |
|
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более |
2,5 |
|
*Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 240-5 Па. | |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более |
223х320х81 |
|
Масса (с аккумуляторами типа АА), кг, не более |
1,16 |
|
Напряжение питания, В:
|
7,5 6,0 от 100 до 240 |
|
Рабочие условия эксплуатации:
|
от 15 до 40 от 15 до 95 без конденсации от 98 до 104 |