Номер по Госреестру СИ: 69706-17
69706-17 Экспресс-коагулометры
(КуЛабс Электрометр (qLabs ElectroMeter))
Назначение средства измерений:
Экспресс - коагулометры КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») (далее -коагулометры) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа (протромбинового времени).
Внешний вид.
Экспресс-коагулометры
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 11.12.2022
Номер записи - 161457
ID в реестре СИ - 383857
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
модель КуЛабс Электрометр, модель КуЛабс, модель «КуЛабс Электрометр Плюс» («qLabs ElectroMeter Plus»), модель "КуЛабс Электрометр" ("qLabs ElectroMeter"), мод.qLabs ElectroMeter, КуЛабсЭлектрометр, КуЛабс Электрометр Плюс (qLabs ElectroMeter Plus), КуЛабс Электрометр Плюс, КуЛабс Электрометр («qLabs Electrometer»), КуЛабс Электрометр (qLabs ElectroMeter), мод. КуЛабс Электрометр Плюс (qLabs ElectroMeter Plus), КуЛабс Электрометр (qLabs ElectroMeter),, КуЛабс Электрометр (qLabs ElectroMeter), КуЛабс электрометр, qLabs Q-1 Pro, qLabs ElectroMeter, Q-2PLUS, Q-2, Q-1 Pro, <>,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Micropoint Biotechnologies, Inc."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 307
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 62
Кол-во средств измерений - 136
Кол-во владельцев - 59
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2786 от 2017.12.11 Об утверждении типов средств измерений
№1697 от 2018.08.16 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 68355 "Экспресс-коагулометры КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")"
№2915 от 2022.11.18 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (16)
Наличие аналогов СИ: Экспресс-коагулометры (КуЛабс Электрометр (qLabs ElectroMeter))
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Кто поверяет Экспресс-коагулометры (КуЛабс Электрометр (qLabs ElectroMeter))
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 4 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 5 | 0 | 3 | 0 | 5 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | ||
| АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 5 | 0 | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 7 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 4 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311498) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 2 | 3 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ГПКК "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218) | 2 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 7 | 0 | 4 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ПРОМЕДСЕРВИС" (RA.RU.312833) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 114 | 100 | 3 | 0 | 101 | 100 | 1 | |||
| ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311260) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "СЕВАСТОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310577) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 3 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 102 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Экспресс-коагулометры (КуЛабс Электрометр (qLabs ElectroMeter))
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
6436 | 4161 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4161 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
4622 | 4161 |
|
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
1806 | 4161 |
|
ФБУ Иркутский ЦСМ Иркутская область |
665 | 4161 |
Программное обеспечение
Коагулометры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») |
КуЛабс Электрометр Плюс («qLabs ElectroMeter Plus») | |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения (ПО) |
SW300018 |
SW340001 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
V4.6.11 (и выше) |
V2.7.0.11 (и выше) |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) (MD5) |
0261751197547D8FB 9E231C06707FD09 |
788F673C06BBCD67 10E09D07052F3725 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на анализаторы в виде клеевой этикетки и типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к экспресс -коагулометрам КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter»)
Техническая документация фирмы «Micropoint Biotechnologies, Inc., Китай.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 209-035-2017 «Экспресс - коагулометры КуЛабс Электрометр
(«qLabs ElectroMeter»). Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 01.08.2017 г.
Основные средства поверки: секундомер механический СОПпр-2а-3-000 (Рег. № 11519-11); термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (Рег. № 61806-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на коагулометры, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Фирма «Micropoint Biotechnologies, Inc.», Китай
Адрес: 6F, 2F, No. 3, Industry 5 Road, Shekou, Nanshan, 518067 Shenzhen City, China Тел.: +86-755-86296766
Факс +86-755-86673903
E-mail: info@micropointbio.com
Web-сайт: www.micropointbio.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ДиаПарк» (ООО «ДиаПарк») ИНН: 7718556679
Адрес: 117556, г. Москва, бул. Симферопольский, д. 3Г, этаж 2, помещение № III тел: +7 (495) 411-94-78, факс: +7 (495) 411-94-78
E-mail: info@diapark.ru
Web-сайт: www.diapark.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Тел.: +7 (812) 251-76-01
Факс: +7 (812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип действия экспресс-коагулометра основан на электрохимическом методе. При установке в экспресс-коагулометр тест-полоски, экспресс-коагулометр автоматически ее обнаруживает и начинает нагревать тест-полоски до 37°С. После нанесения капли крови на тест-полоску кровь по капиллярным каналам растекается в 2 зоны реакции, 1 - зона измерений, содержит напыление человеческого рекомбинантного тромбопластина, который служит катализатором свертываемости крови, 2 - контрольная зона, в данном канале кровь реагирует с нанесенным тромбином и производится измерение внутреннего контроля качества, оба канала содержат агент-нейтрализующий гепарин. В каждом канале измерений установлена пара металлических электродов, на которые подается напряжение, в процессе формирования сгустка, ток на электродах будет изменяться. Исходя из измерений тока между электродами в зоне измерения экспресс-коагулометр рассчитывает значение протромбинового времени РТ, а затем преобразует его в значение международного нормализованного отношения INR.
Коагулометры выпускаются двух моделей: КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») и КуЛабс Электрометр Плюс («qLabs ElectroMeter Plus») (см. рис. 2). Модели различаются наличием лазерного сканера штрих-кода у модели КуЛабс Электрометр Плюс («qLabs ElectroMeter Plus»), используемых для идентификации пациента. В модели КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») данная функция отсутствует. Также модели КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») и КуЛабс Электрометр Плюс («qLabs ElectroMeter Plus») имеют разное встроенное программное обеспечение.
Общий вид коагулометров представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид
Место нанесения знака поверки
Место
пломбы
к_____’_____>
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») |
КуЛабс Электрометр Плюс («qLabs ElectroMeter Plus») | |
|
Диапазон измерений протромбинового времени, с |
от 5 до 90 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности коагулометра, % |
±5 | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
КуЛабс Электрометр («qLabs ElectroMeter») |
КуЛабс Электрометр Плюс («qLabs ElectroMeter Plus») | |
|
Масса (без батареек), кг, не более |
0,126 |
0,154 |
|
Габаритные размеры, мм, не более (ДхШхВ) |
135х65х35 | |
|
Производительность, тестов/ч, не менее |
30 | |
|
Потребляемая мощность от сети, А, не более |
6 | |
|
Питание от сети переменного тока частотой, Г ц |
50/60 | |
|
Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) | |
|
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
7000 | |
|
Средний срок службы, лет |
4 | |
|
Условия эксплуатации:
|
от +10 до +35 до 90 до 106 | |