Номер по Госреестру СИ: 68448-17
68448-17 Анализаторы гематологические
(моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р (далее -анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 4
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 5
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 6
Внешний вид.
Анализаторы гематологические
Рисунок № 7
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 30.08.2027
Номер записи - 160102
ID в реестре СИ - 382502
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
модель HemaLit-5500, модель HemaLit -5500, мод. HemaLit -5500, HemaLite-5500, HemaLit-5500, HemaLit 5500 P, Hemalit 5500, HemaLit -5500, BioLit-8020, 5500,
Производитель
Изготовитель - Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Отчет позволяет оценить частоту использования эталонов в РФ.
Период исследований: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
Отчет будет особенно полезен при осуществлении надзорной деятельности.
Входными фильтрами являются: минимальное количество поверок в год, год исследования (с функцией множественного выбора) и вид эталона(с функцией множественного выбора).
В отчете присутствуют перекрестные ссылки на иные отчеты.
Статистика
Кол-во поверок - 59
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 34
Кол-во средств измерений - 9
Кол-во владельцев - 12
Усредненный год выпуска СИ - 2018
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1828 от 2017.08.30 Об утверждении типов средств измерений
№655 от 2019.03.27 О создании технического комитета по стандартизации "Металлопродукция из черных металлов и сплавов"
№1393 от 2022.06.08 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (9)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические (моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
68448-17 Анализаторы гематологические (моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P) Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
53219-13 Генераторы сигналов высокочастотные цифровые (МГВЧ) ООО "VXI-Системы" (РОССИЯ г. Москва, г. Зеленоград, Савелкинский проезд, дом 4, этаж 6, пом. XIV, ком. 1) |
|
68448-17 Анализаторы гематологические (моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P) Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
53229-13 Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМА 8-01-"АСТРА") ООО "Научно-производственный центр "АСТРА" (РОССИЯ г.Уфа) |
Все средства измерений ООО "Научно-производственный центр "АСТРА"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
60579-15 28.02.2025 |
Анализаторы автоматические биохимические, VitaRay-300 Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
60988-15 12.08.2025 |
Анализаторы автоматические биохимические, BioLit-8020, BioLit-8060 Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
68448-17 30.08.2027 |
Анализаторы гематологические, моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 P Фирма "URIT Medical Electronic Co., Ltd." (КИТАЙ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет предоставляет информацию о юридических лицах - владельцах средств измерений по номеру типа в Госреестре. При выборе типа СИ обратите внимание, что поле select поддерживает множественный выбор с одновременным поиском по выпадающему списку. В скобках после наименования типа СИ приводятся данные о количестве СИ в реестре. !!! Отчет очень медленный (один тип СИ обсчитывается 3 минуты), не перестарайтесь при выборе кол-ва анализируемых типов СИ.
В сводной таблице приводится следующая информация:
- Владелец СИ (поле необязательное для заполнения поверителями, вводится в произвольной форме)
- наименование СИ (номер в АРШИНЕ, обозначение типа, ссылка на АРШИН)
- наименование организации-производителя и страны производства
- кол-во поверок
- кол-во средств измерений (подсчитывается кол-во уникальных серийных номеров)
- величина интервала между поверками
Кто поверяет Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМА 8-01-"АСТРА")
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 1 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 5 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 19 | 16 | 3 | 1 | 19 | 16 | 3 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 3 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371) | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | |||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 4 | 4 | 3 | 1 | 0 | 4 | 3 | 1 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы гематологические автоматические (ГЕМА 8-01-"АСТРА")
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4623 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
4528 | 4623 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
3372 | 4623 |
|
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область |
7128 | 4623 |
|
ФБУ ЦСМ Татарстан Республика Татарстан |
4280 | 4623 |
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентиф икационные данные (признаки) |
Значение | |
|
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 Р | |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения (ПО) |
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
V1.05.151223S (и выше) |
V1.07.160608 (и выше) |
|
Идентиф икационные данные (признаки) |
Значение | |
|
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 Р | |
|
Цифровой идентификатор |
326753f9187656ca4177ce |
bb289237669d4efa3cbf8c7d |
|
программного обеспечения |
525edcda0a |
5a5403d5 |
|
Алгоритм получения цифрового идентификатора |
MD5 |
MD5 |
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам моделей HemaLit -5500 и HemaLit -5500 Р
Техническая документация фирмы Urit Medical Electronic (Group) Co., Ltd., Китай.
Поверка
Поверкаосуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки: ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови -«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки в виде наклейки наносится на корпус анализатора (место нанесения указано на рисунке 2).
Изготовитель
Фирма «Urit Medical Electronic Co., Ltd.», Китай
Адрес: №07, High-Tech Area Information Industry Garden, Guilin, Guangxi, 541001, China Тел.: +86 (773) 2883225
Факс: +86 (773) 2804668
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «КОРВЭЙ» (ООО «КОРВЭЙ»)
Юридический адрес: Россия, 197046, Санкт-Петербург, Петровская наб., дом 4 Фактический адрес: 197110, ул. Большая Зеленина, дом 8 , корпус 2
Тел/факс +7 (812) 380-92-03, 380-92-07
Web-сайт: www.corway.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Тел.: +7 (812) 251-76-01
Факс +7 (812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru
Web-сайт: www.vniim.ru
Принцип работы анализаторов основан на подсчете клеток крови импедансным методом, основанном на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметрическим методом.
Анализаторы включают в себя блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов, модель HemaLit -5500 блок подачи и транспортировки проб.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование, прокачку измеряемой жидкости через апертуру и проточную кювету в лазерной системе. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру и лазерную систему, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на дисплей для отображения информации и печать результатов на бумажном носителе, сохраняет полученные результаты в памяти компьютера в виде журнала пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются до 24 параметров образца крови включая две гистограммы, два трёхлинейного графика и две схемы разброса значений параметров в диагностике in vitro.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2.
Анализатор гематологический
HemaLit -5500
Q. ■ HemaLit‘5500
Анализатор гематологический
HemaLit -5500 Р
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
s' >.
Место пломбы
У
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор |
1 шт. | |
|
Ящик (коробка) для принадлежностей и ЗИП |
1 компл. | |
|
Комплект кабелей |
1 компл. | |
|
Комплект трубок |
1 компл. | |
|
Контейнер для жидких отходов |
2 шт. | |
|
Персональный компьютер в наборе |
1 шт. | |
|
Принтер лазерный |
1 шт. | |
|
Стартовый набор реагентов |
1 компл. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 Р | |
|
Диапазоны измерений: |
от 0,5'109 до |
от 0,5'109 до |
|
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) |
100,0-109 |
100,0'109 |
|
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) |
от 0,2' 1012 до |
от 0,2 до |
|
8,0'1012 |
8,0'1012)'1012 | |
|
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 5 до 250 |
от 5 до 250 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % |
±15 |
±15 |
|
- счетной концентрации лейкоцитов, % |
±15 |
±15 |
|
- массовой концентрации гемоглобина, % |
±10 |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
HemaLit -5500 |
HemaLit -5500 Р | |
|
Масса, кг, не более |
91,5 |
65 |
|
Габаритные размеры, мм, не более (ДхШхВ) |
677х684х760 |
489х599*585 |
|
Производительность, тестов/ч, не менее |
100 |
60 |
|
Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
600 |
600 |
|
Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
50/60 |
|
Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
(220±22) |
|
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
10000 |
10000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
5 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +30 от 30 до 75 от 75 до106 |
от +15 до +30 от 30 до 75 от 75 до106 |