Номер по Госреестру СИ: 68042-17
68042-17 Мониторы прикроватные с принадлежностями
(модели BSM)
Назначение средства измерений:
Мониторы прикроватные модели BSM с принадлежностями (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания (ЧД), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Внешний вид.
Мониторы прикроватные с принадлежностями
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы прикроватные с принадлежностями
Рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы прикроватные с принадлежностями
Рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы прикроватные с принадлежностями
Рисунок № 4
Внешний вид.
Мониторы прикроватные с принадлежностями
Рисунок № 5
Внешний вид.
Мониторы прикроватные с принадлежностями
Рисунок № 6
Внешний вид.
Мониторы прикроватные с принадлежностями
Рисунок № 7
Внешний вид.
Мониторы прикроватные с принадлежностями
Рисунок № 8
Внешний вид.
Мониторы прикроватные с принадлежностями
Рисунок № 9
Внешний вид.
Мониторы прикроватные с принадлежностями
Рисунок № 10
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение «system software for BSM-3000 series» (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи денных по сети, модему, СОМ-порту, через SD-карту.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2.
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
QS-058PK |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
02-01 и выше |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам прикроватным модели BSM с принадлежностями
Приказ Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
Техническая документация фирмы Nihon Kohden, Япония
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 209-033-2017 «Мониторы прикроватные модели BSM с принадлежностями. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 30 марта 2017 г.
Основные средства поверки:
-
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер 38714-08),
-
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер 49808-12). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на монитор, как указано на рисунке 2.
Изготовитель
Компания Nihon Kohden, Япония
Адрес: 1-31-4 Nishiochiai, Синдзюку-ку, Токио 161-8560 , Япония
Тел.: +81-3-5996-8036
Факс: +81-3-5996-8100
W eb-сайт: http://www.nihonkohden.com
Заявитель
Закрытое акционерное общество «ДЕЛЬРУС» (ЗАО «ДЕЛЬРУС»)
ИНН: 6662068795
Адрес: 620086, РФ, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23
Тел.: +7 343 310-30-00
Факс: +7 343 310-30-01
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Тел.: +7 812 251-76-01, факс +7 812 713-01-14
Web-сайт: http//www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Мониторы пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.
Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации.
Общий вид мониторов прикроватных модели BSM с принадлежностями представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Различия модификаций представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Различия модификаций
BSM- 3562 |
BSM- 3552 |
BSM- 3532 |
BSM- 3763 |
BSM- 3753 |
BSM- 3733 | |
Диагональ дисплея, дюйм |
12 |
12 |
12 |
15 |
15 |
15 |
Тип подключаемого датчика пульсоксиметрии |
Nihon Kohden |
Nellcor |
Masimo |
Nihon Kohden |
Nellcor |
Masimo |
Канал электрокардиографии |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
Канал дыхания |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
Канал пульсоксиметрии |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
Канал неинвазивного измерения артериального давления |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
Канал термометрии |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
BSM-3532
BSM-3562
BSM-3753
BSM-3763
BSM-3733
Место нанесения
знака поверки
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
BSM-3532
BSM-3562
BSM-3532
BSM-3562
BSM-3733
BSM-3763
BSM-3552
BSM-3552
Место
нанесения
iповерки
BSM-3753
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 5 -
Наименование |
Количество |
Монитор прикроватный модели BSM, исполнение BSM-3XXX |
1 шт. |
Кабель питания (кабель силовой) |
1 шт. |
Кабель пациента на 3 отведения ЭКГ (0.8 м) |
1 шт. |
Кабель ЭКГ соединительный на 3/6 электродов (3 м) |
1 шт. |
Кабель соединительный SpO2 (2.5 м) |
1 шт. |
Манжета НИАД для взрослых, многоразовая |
1 шт. |
Электроды ЭКГ одноразовые |
1 упак. |
Батарея аккумуляторная для монитора прикроватного модели BSM |
1 шт. |
Термодатчик накожный дисковидный |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
1 шт. |
Методика поверки |
1 шт. |
Таблица 3 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
BSM-3XXX | |
Электрокардиографический канал | |
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5,0 |
Значение | |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±5 |
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
95 |
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
30 |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: от 0,5 Гц до 60,0 Гц включ., % св. 60 Гц до 75 Гц, % |
от -10 до +5 от -30 до +5 |
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс включ., мс |
±7 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 мс до 1333 мс, % |
±7 |
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВ |
от -200 до +200 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ |
±25 |
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений по каналу ЭКГ, мин-1 |
от 30 до 300 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±3 |
Канал артериального давления | |
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
от 3,3 до 33,0 (от 25 до 250) |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) |
±0,4 (±3) |
Канал термометрии | |
Диапазон измерений температуры пациента, оС |
от +30 до +42 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, оС |
±0,1 |
Канал частоты дыхания (импедансный метод) | |
Диапазон измерений базового импеданса, кОм |
от 0,1 до 2,0 |
Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1 |
от 6 до 150 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 6 до 30 мин-1включ., мин-1 |
±3 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне св. 30 до 150 мин-1, мин-1 |
±7 |
Канал пульсоксиметрии | |
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 |
от 30 до 240 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
±3 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение | |
BSM-35XX |
BSM-37XX | |
Масса (без аккумулятора), кг, не более |
6,2 |
7,4 |
Г абаритные размеры, мм, не более |
370x310x172 |
430x350x172 |
Питание: | ||
Сеть переменного тока: | ||
напряжение, В |
220±22 | |
частота, Гц |
50±1 | |
Встроенный аккумулятор, В |
9,6 | |
Условия эксплуатации: | ||
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С |
от +10 до +40 | |
- диапазон относительной влажности воздуха, % |
от 30 до 85 | |
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 70 до 106 | |
Средний срок службы, лет |
5 | |
Средняя наработка на отказ, ч |
8000 |