Номер по Госреестру СИ: 65361-16
65361-16 Сфигмометры
(VS-1500N)
Назначение средства измерений:
Сфигмометры VS-1500N (далее - сфигмометры) предназначены для измерений систолического, диастолического и среднего артериального давления неинвазивным осциллометрическим методом (нАД).
Внешний вид.
Сфигмометры
Рисунок № 1
Внешний вид.
Сфигмометры
Рисунок № 2
Внешний вид.
Сфигмометры
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 06.10.2021
Номер записи - 156732
ID в реестре СИ - 379132
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации, VS-1500N, VS-1500 FUKUDA,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd."
Страна - ЯПОНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
В данном отчете представлена детальная информация о межповерочных интервалах (МПИ) для группы СИ за выбранный год.
Процесс анализа начинается со строительства гистограмм МПИ для каждого типа СИ. Данные для гистограмм берутся из свидетельств о поверке, где указаны интервалы между поверками в днях. После построения гистограмм производится фильтрация данных путем усреднения интервалов для выделения наиболее популярных МПИ. Полученные усредненные данные используются для построения круговых и колончатых диаграмм, а также для заполнения таблицы. В таблице указывается количество поверок в шт. и %, а также усредненные значения МПИ в целых числах и процентах.
Отчет также содержит информацию о наименованиях и МПИ типов СИ, которые были поверены в выбранный период, и количестве выполненных по ним поверок. Эта информация может быть полезна для анализа популярности и использования различных типов СИ.
Кроме того, отчет включает статистику по количеству типов СИ, утвержденных в текущем году, и МПИ, присвоенных этим СИ. По каждому МПИ приводится статистика по количеству типов СИ и количеству поверок за все время существования ФГИС АРШИН. Эта информация может быть использована для оценки популярности новых типов СИ и их использования в будущем.
В целом, данный отчет представляет ценную информацию для профессионалов, работающих с СИ и интересующихся анализом межповерочных интервалов и их использования в различных областях промышленности.
Статистика
Кол-во поверок - 57
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 38
Кол-во средств измерений - 4
Кол-во владельцев - 19
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1442 от 2016.10.06 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Сфигмометры (VS-1500N)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
29431-05 01.07.2010 |
Электрокардиографы 12-канальные, CARDIMAX FX-7402 Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ ) |
1 год | |
|
29432-05 01.07.2010 |
Электрокардиографы 6-канальные, CARDIMAX FX-7202 Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ ) |
1 год | |
|
29433-05 01.07.2010 |
Электрокардиографы 6-канальные, CARDIOMAX FX-3010 Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ ) |
1 год | |
|
29434-05 01.07.2010 |
Электрокардиографы-анализаторы трехканальные, AUTOCARDINER FCP-2155 Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ ) |
1 год | |
|
29435-05 01.07.2010 |
Электрокардиографы одноканальные, CARDIMAX FX-2111 Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ ) |
1 год | |
|
34619-07 01.05.2012 |
Электрокардиографы трехканальные, CARDIMAX FCP-7101 Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ ) |
1 год | |
|
34620-07 01.05.2012 |
Электрокардиографы 6-канальные, CARDIMAX FX-7302 Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ ) |
1 год | |
|
34621-07 01.05.2012 |
Электрокардиографы трехканальные, CARDIMAX FX-7102 Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ ) |
1 год | |
|
52456-13 21.01.2018 |
Электрокардиографы, CardiMax, исп. FX-8222, FX-8322, FX-8322R Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
65361-16 06.10.2021 |
Сфигмометры, VS-1500N Фирма "Fukuda Denshi Co., Ltd." (ЯПОНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Сфигмометры (VS-1500N)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО ПТЦ "МЕДТЕХНИКА" (0056) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 7 | 0 | 6 | 0 | 5 | 0 | 5 | |||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 16 | 1 | 2 | 13 | 0 | 4 | 0 | 4 | |
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Сфигмометры (VS-1500N)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Томский ЦСМ Томская область |
2696 | 2519 |
|
ФБУ Хабаровский ЦСМ Хабаровский край |
2341 | 2519 |
Программное обеспечение
Сфигмометры имеют специально разработанное встроенное программное обеспечение, предназначенное для управления настройками, расчетов необходимых параметров и вывода на печать результатов измерений. Программное обеспечение сфигмометров запускается в автоматическом режиме после включения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ПО VS-1500N |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 06-05 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- |
|
Другие идентификационные данные, если имеются |
- |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» по Р 50.2.077-2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель сфигмометра (рисунок 2) в виде наклейки.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к сфигмометрам VS-1500N ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Поверка
Поверкаосуществляется по документу РТ-МП-3372-421-2016 «ГСИ. Сфигмометры VS-1500N. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 04.07.2016 г.
Основное средство поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 ( Госреестр № 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Изготовитель
«Fukuda Denshi Co., Ltd.», Япония35-8 Hongo 2-Chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8420, Japan
Тел.: +81-3-3814-1211
Факс: +81-3-5684-1313
www.fukuda.co.jp
Заявитель
Акционерная компания «Ниссо Боэки Ко.,Лтд» «Nisso Boeki.Co., Ltd.»
(АК «Ниссо Боэки Ко., Лтд.»)
ИНН 9909053246
129090, г. Москва, ул. Гиляровского д.8, кв.61-62
Тел.: +7 (495) 684-53-81, +7 (495) 684-53-82, +7 (495) 684-48-38 Факс: +7 (495) 681-97-64
nb_moscow@nissoboeki.com
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве» (ФБУ «Ростест-Москва»)
117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31
Тел.: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
Факс: +7 (499) 124-99-96
info@rostest.ru
Принцип измерения давления осциллометрическим методом основан на анализе и обработке амплитуд микропульсаций давления в манжете, возникающих при передаче на нее пульсации артерий при постепенном снижении или нарастании давления в манжете. Сфигмометр измеряет артериальное давление на четырех конечностях с одновременной записью пульсовых волн на сонной, бедренной артериях и на артериях четырех конечностей. На основании этих измерений встроенное программное обеспечение производит расчет необходимых параметров, что дает возможность исследовать растяжимость артерий и степень нарушения кровотока в сосудах нижних конечностей пациента.
Конструктивно сфигмометр состоит из основного блока, воздуховодов и компрессионных манжет. Для визуализации измеряемых параметров сфигмометр снабжен поворачивающимся сенсорным дисплеем. В нише под дисплеем располагаются кнопка включения/выключения и другие функциональные клавиши. Для детализации измеряемых показателей и данных пациента сфигмометр снабжен встроенным термопринтером, который обеспечивает распечатку на миллиметровой бумаге. Воздуховоды и манжеты представляют собой резиновые шланги и пневмокамеры с застежкой типа «липучка» для фиксации на конечности. Общий вид сфигмометра представлен на рисунке 1. На рисунках 2 и 3 показаны задняя панель и место установки пломбы от несанкционированного доступа.
Рисунок 1 - Общий вид сфигмометра VS-1500N
Рисунок 2 - Задняя панель сфигмометра
Рисунок 3 - Место пломбировки от несанкционированного доступа
Комплектность сфигмометров приведена в таблице 3.
Таблица 3 - Комплектность сфигмометров
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
2 |
3 |
|
Сфигмометр VS-1500N |
- |
1 шт. |
|
ФКГ микрофон |
MA-300HDS(V) |
1 шт. |
|
Сетевой шнур 3 м |
CS-18, CS-24 |
1 шт. |
|
1 |
2 |
3 |
|
Манжеты для неинвазивного измерения АД: правое плечо |
CUF-129MR |
1 шт. |
|
левое плечо |
CUF-129ML |
1 шт. |
|
правая лодыжка |
CUF-138MR |
1 шт. |
|
левая лодыжка |
CUF-138ML |
1 шт. |
|
Воздуховоды 2,5 м нижние конечности |
OA-500A |
1 шт. |
|
верхние конечности |
OA-500B |
1 шт. |
|
Рулон бумаги 145 мм* 30 м |
OP-358TE |
1 шт. |
|
Чехол для прибора |
- |
1 шт. |
|
Компактная флеш-карта памяти 128 MB |
FCF-128 |
1 шт. |
|
Подушки для конечности |
OA-461 |
1 набор (4 шт.) |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
РТ-МП-3372-421-2016 |
1 экз. |
Таблица 2 - сфигмометров
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст. |
от 0 до 300 |
|
Дискретность цифрового индикатора, мм рт.ст. |
1 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Утечка воздуха в пневматической системе, мм рт.ст./с, не более |
6 |
|
Условия срабатывания клапана аварийного сброса давления:
|
300+10 % 130 |
|
Габаритные размеры:
|
340x342x109 340x342x314 |
|
Масса, кг, не более |
8 |
|
Условия эксплуатации:
|
от 10 до 40 от 25 до 95 |
|
Наработка на отказ, ч |
3000 |