Номер по Госреестру СИ: 63484-16
63484-16 Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
(OneTouch Verio IQ)
Назначение средства измерений:
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
Рисунок № 1
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
Рисунок № 2
Внешний вид.
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 28.03.2021
Номер записи - 154686
ID в реестре СИ - 377086
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при вводе в эксплуатацию
Наличие периодической поверки - Нет
Модификации СИ
Нет модификации, мод. OneTouch Verio IQ, OneTouch Verio IQ, OneTouch, One Touch Verio IQ, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International"
Страна - ШВЕЙЦАРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет предназначен для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. Отчет состоит из 3 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Графики представляют собой столбчатые диаграммы распределения поверок, загружаемых в ФГИС аршин по годам. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Возможно отслеживание трех типов "поверок": первичные поверки, периодические поверки или извещения о непригодности.
В заголовке отчета приводятся усредненные данные по загруженным в АРШИН поверкам:
- максимальное количество поверок за год
- среднее количество поверок в год
- период наполнения базы в месяцах и годах
- суммарное количество поверок в системе
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля:
- дата
- общее количество поверок
- кол-во периодических поверок
- кол-во извещений о непригодности
Бесплатный
Статистика
Кол-во поверок - 164
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 116
Кол-во средств измерений - 27
Кол-во владельцев - 23
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 692 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№346 от 2016.03.28 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные (OneTouch Verio IQ)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|---|
|
63484-16 Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные (OneTouch Verio IQ) Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
17909-08 Тонометры внутриглазного давления через веко цифровые портативные (ТГДц-01 "ПРА") Акционерное общество "Государственный Рязанский приборный завод" (АО "ГРПЗ") (РОССИЯ г. Рязань) |
|
63484-16 Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные (OneTouch Verio IQ) Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
22135-01 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска)) ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва) |
Все средства измерений ООО "Компания "ЭЛТА"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
51403-12 28.09.2017 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, OneTouch SelectSimple Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
3 года |
|
54546-13 08.08.2018 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови портативные многопользовательские, OneTouch VerioPro+ Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при вводе в эксплуатацию |
|
63484-16 28.03.2021 |
Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные, OneTouch Verio IQ Фирма "Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International" (ШВЕЙЦАРИЯ ) |
ОТ |
Первичная поверка при вводе в эксплуатацию |
Отчет позволяет оценить частоту использования эталонов в РФ.
Период исследований: 01.01.2020 - н.в.
Анализ проводится по ГЭТ, аттестованным эталонам или СИ, применяемым в качестве эталонов.
Отчет будет особенно полезен при осуществлении надзорной деятельности.
Входными фильтрами являются: минимальное количество поверок в год, год исследования (с функцией множественного выбора) и вид эталона(с функцией множественного выбора).
В отчете присутствуют перекрестные ссылки на иные отчеты.
Кто поверяет Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311305) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 10 | 0 | 10 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 9 | 4 | 5 | 0 | 8 | 3 | 5 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 5 | 0 | 5 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 10 | 10 | 0 | 0 | 7 | 7 | 0 | |||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 46 | 0 | 46 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 13 | 5 | 8 | 0 | 5 | 2 | 3 | |||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 20 | 1 | 20 | 0 | 0 | 20 | 20 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (0165) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | 0 | 15 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения (ПКГ-02-"Сателлит" (измерители), ПКГЭ-02 (полоска))
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
1609 | 1456 |
|
ФБУ Бурятский ЦСМ Республика Бурятия |
2533 | 1456 |
|
ФБУ Рязанский ЦСМ Рязанская область |
363 | 1456 |
|
ФБУ Тамбовский ЦСМ Тамбовская область |
1907 | 1456 |
|
ФБУ Ульяновский ЦСМ Ульяновская область |
869 | 1456 |
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометра. Интерфейсы связи - отсутствуют
Программное обеспечение предназначено для управления глюкометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для глюкометров OneTouch Verio IQ указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Идентификационное наименование ПО |
OneTouch® Diabetes Management Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
v.2.3.3 GLB |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации на Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch Verio IQ
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам контроля уровня глюкозы в крови (глюкометрам) портативным OneTouch Verio IQ
-
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
2 Техническая документация компании Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International, Швейцария.
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Основное средство поверки - Анализатор глюкозы эталонный, диапазон измерений от 1,1 до 33,0 ммоль/л (19,0-594,0 мг/дл), погрешность не более 2,0 %, стандартные образцы глюкозы в крови, концентрация глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (30,0-400,0 мг/дл).
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Изготовитель
Фирма Lifescan Europe a Division of Cilag GmbH International, Швейцария
Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
Заявитель
ООО «Центр содействия регистрации и сертификации», РФ
142100, Московская область, г. Подольск, ул. Веллинга, д.7, офис 10
Тел. (495)724-10-67, (4967)52-10-67, (4967)52-1068
www.med-reg.ru
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ»
119361 г. Москва, ул. Озёрная, д.46
Тел. 437-56-33; факс 437-31-47
vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия глюкометров основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидазы при измерении концентрации глюкозы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.
Рисунок 1 - Общий вид глюкометра OneTouch Verio IQ
Вариант поставки1:
-
- Глюкометр OneTouch Verio IQ - 1 шт.;
-
- Зарядное устройство с адаптером - 1 шт;
-
- Кабель Mini USB - 1 шт;
-
- Тест-полоски OneTouch Verio (10штук в упаковке);
-
- Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica - 1 шт;
-
- Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке);
-
- Футляр - 1 шт.
Вариант поставки2:
-
- Глюкометр OneTouch Verio IQ - 1 шт.;
-
- Зарядное устройство с адаптером - 1 шт;
-
- Кабель Mini USB - 1 шт;
- Тест-полоски OneTouch Verio (10 и 50 штук в упаковке);
-
- Ручка автоматическая многоразовая для забора образца крови OneTouch Delica - 1 шт;
-
- Ланцеты OneTouch Delica (10 штук в упаковке);
-
- Футляр - 1 шт.
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометров.
Таблица 2
|
Характеристика |
OneTouch Verio IQ |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л |
от 1,1 до 33,3 |
|
Предел абсолютной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 1,1 до 4,19 ммоль/л, не более, ммоль/л |
0,83 |
|
Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 4,2 до 33,3 ммоль/л, не более, % |
20 |
|
Г абаритные размеры, мм |
87,9x47x11,9 |
|
Масса, г, не более (с батареей) |
47,06 |
|
Электропитание: Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания |
1 x 3В CR2032 |
|
Средний срок службы, не менее, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более |
от +10 до +40 10-90 |
|
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
Память, измерений |
1 (последний результат измерений) |