Номер по Госреестру СИ: 63043-16
63043-16 Электрокардиографы
(МАС 800)
Назначение средства измерений:
Электрокардиографы МАС 800 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 03.02.2021
Номер записи - 154217
ID в реестре СИ - 376617
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификаций, нет модификации, нет, модель Поли-Спектр-8/Е, МАС 800, Без модификации, MAC800, MAC 800, MAC 1200, MAC 1600 (США), MAC 500 (Герман, MAC 800, -,
Производитель
Изготовитель - Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
В данном отчете представлена детальная информация о межповерочных интервалах (МПИ) для группы СИ за выбранный год.
Процесс анализа начинается со строительства гистограмм МПИ для каждого типа СИ. Данные для гистограмм берутся из свидетельств о поверке, где указаны интервалы между поверками в днях. После построения гистограмм производится фильтрация данных путем усреднения интервалов для выделения наиболее популярных МПИ. Полученные усредненные данные используются для построения круговых и колончатых диаграмм, а также для заполнения таблицы. В таблице указывается количество поверок в шт. и %, а также усредненные значения МПИ в целых числах и процентах.
Отчет также содержит информацию о наименованиях и МПИ типов СИ, которые были поверены в выбранный период, и количестве выполненных по ним поверок. Эта информация может быть полезна для анализа популярности и использования различных типов СИ.
Кроме того, отчет включает статистику по количеству типов СИ, утвержденных в текущем году, и МПИ, присвоенных этим СИ. По каждому МПИ приводится статистика по количеству типов СИ и количеству поверок за все время существования ФГИС АРШИН. Эта информация может быть использована для оценки популярности новых типов СИ и их использования в будущем.
В целом, данный отчет представляет ценную информацию для профессионалов, работающих с СИ и интересующихся анализом межповерочных интервалов и их использования в различных областях промышленности.
Статистика
Кол-во поверок - 331
Выдано извещений - 4
Кол-во периодических поверок - 277
Кол-во средств измерений - 70
Кол-во владельцев - 47
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 594 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№55 от 2016.02.03 Об утверждении типов средств измерений
№2178 от 2020.12.23 О продлении срока действия утвержденных типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Электрокардиографы (МАС 800)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
63043-16 03.02.2021 |
Электрокардиографы, МАС 800 Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
67003-17 22.03.2022 |
Электрокардиографы с принадлежностями, МАС 2000, MAC 5500HD Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
В данном отчете представлена детальная информация о межповерочных интервалах (МПИ) для группы СИ за выбранный год.
Процесс анализа начинается со строительства гистограмм МПИ для каждого типа СИ. Данные для гистограмм берутся из свидетельств о поверке, где указаны интервалы между поверками в днях. После построения гистограмм производится фильтрация данных путем усреднения интервалов для выделения наиболее популярных МПИ. Полученные усредненные данные используются для построения круговых и колончатых диаграмм, а также для заполнения таблицы. В таблице указывается количество поверок в шт. и %, а также усредненные значения МПИ в целых числах и процентах.
Отчет также содержит информацию о наименованиях и МПИ типов СИ, которые были поверены в выбранный период, и количестве выполненных по ним поверок. Эта информация может быть полезна для анализа популярности и использования различных типов СИ.
Кроме того, отчет включает статистику по количеству типов СИ, утвержденных в текущем году, и МПИ, присвоенных этим СИ. По каждому МПИ приводится статистика по количеству типов СИ и количеству поверок за все время существования ФГИС АРШИН. Эта информация может быть использована для оценки популярности новых типов СИ и их использования в будущем.
В целом, данный отчет представляет ценную информацию для профессионалов, работающих с СИ и интересующихся анализом межповерочных интервалов и их использования в различных областях промышленности.
Кто поверяет Электрокардиографы (МАС 800)
Стоимость поверки Электрокардиографы (МАС 800)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Архангельский ЦСМ Архангельская область |
2467 | 4347 |
|
ФБУ Брянский ЦСМ Брянская область |
4130 | 4347 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
2761 | 4347 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
3313 | 4347 |
|
ФБУ Кабардино-Балкарский ЦСМ Кабардино-Балкарская Республика |
4491 | 4347 |
Программное обеспечение
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «Система анализа ЭКГ MAC800» (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы электрокардиографов, сбора, обработки, хранения и передачи денных по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении электрокардиографа. Встроенное ПО является полностью метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
«Система анализа ЭКГ MAC800» |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.0.5 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя |
|
Другие идентификационные данные (если имеются) |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе: «Электрокардиографы МАС 800 . Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам МАС 800
Техническая документация фирмы GE Medical Systems Information Technologies, Inc. США
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Средства поверки:
-
- генератор функциональный Диатест-4 № ГосРеестра 38714-08
-
- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.
Изготовитель
-
1) Компания GE Medical Systems Information Technologies, Inc., США
Тел.: +1 414 355 5000; Факс: +1 414 355 3790
www.gehealthcare.com
-
2) Компания GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай
www.gehealthcare.com
Заявитель
ООО «ДжиИ Хэлскеа»
ИНН: 7703721175
Адрес: 123317, г. Москва, Пресненская наб., дом № 10
Тел. 7 495 739 69 31, факс 7 495 739 6932
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
E-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru
Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 12 каналам.
Конструктивно электрокардиограф состоит из корпуса и проводов отведений с электродами. В корпус электрокардиографа встроены: цветной дисплей (отображает 12 отведений ЭКГ, функциональные клавиши, обеспечивает просмотр ЭКГ перед печатью, редактирование точек измерения, визуальный контроль качества наложения электродов), клавиатура (для контроля системы и ввода информации), самописец (для печати отчетов). Электрокардиограф МАС 800 может передавать данные по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Внешний вид электрокардиографов представлен на рис. 1-2.
Рисунок 1 - Электрокардиограф МАС 800. Вид спереди
Рисунок 2 - Электрокардиограф МАС 800 . Вид сзади
-
1. Электрокардиограф - 1 шт.
-
2. Адаптер для электродов и электродов для конечностей - 1 комплект.
-
3. Аэрозоль контактный для электродов - 1 шт.
-
4. Аккумулятор - 1 шт.
-
5. Блок питания - 1 шт.
-
6. Блок пневматики - 1 шт.
-
7. Диск для электродов KISS - 1 шт.
-
8. Дисплей - 1 шт.
-
9. Кабель наложения отведений - 1 шт.
-
10. Кабель наложения электродов KISS - 1 шт.
-
11. Кабель пациента - 1 шт.
-
12. Кабель пациента магистральный АНА - 1 шт.
-
13. Кабель пациента магистральный IEC - 1 шт.
-
14. Кабель сетевой - 1 шт.
-
15. Кабель соединительный - 1 комплект
-
16. Карта памяти - 1 шт.
-
17. Компакт-диск с документацией - 1 шт.
-
18. Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт.
-
19. Линейка - 1 комплект
-
20. Модуль устройства чтения SD-карт - 1 шт.
-
21. Набор малых электродов - 2 комплекта
-
22. Отведение электродное для кабеля ЭКГ - 1 шт.
-
23. Панель управления с кнопками - 1 шт.
-
24. Плата центрального процессора - 1 шт.
-
25. Плата интерфейсная - 1 шт.
-
26. Плата измерения параметров - 1 шт.
-
27. Переходник для электродов - 1 шт.
-
28. Проводник для отведений - 2 комплекта
-
29. Программа измерения и интерпретации ЭКГ - 1 шт.
-
30. Программа измерений ЭКГ - 1 шт.
-
31. Принтер лазерный - 1 шт.
-
32. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,5 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
± 10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
50 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
90 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс |
± 7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, % |
± 7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
± 5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
50 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:
|
от минус 10 до 5 от минус 30 до 5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
± 4 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ |
от минус 0,4 до 0,4 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, % |
± 10 |
|
Масса, кг, не более |
3,0 |
|
Г абаритные размеры, мм, не более |
330 х 280 х 120 |
|
Питание:
- частота, Гц
|
от 100 до 240 50/60 7,2 |
|
Условия эксплуатации:
|
от 15 до 35 от 10 до 95 от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
8000 |