Номер по Госреестру СИ: 63022-16
63022-16 Спирометры автономные запоминающие
(МАС2)
Назначение средства измерений:
Спирометры автономные запоминающие МАС2 (далее - спирометры) предназначены для оценки состояния дыхательной системы человека путем измерения объема выдыхаемого воздуха, объемной доли углекислого газа и кислорода в выдыхаемом воздухе, сравнения их с хранящимися в памяти величинами, а также визуализации процесса дыхания.
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 1
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 2
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 3
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 4
Внешний вид.
Спирометры автономные запоминающие
Рисунок № 5
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 21.01.2021
Номер записи - 154194
ID в реестре СИ - 376594
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
нет модификации, МАС2-С, МАС2-ПК, МАС2-Б, МАС2-C, МАС2, мод. МАС2-Б, МАС2 модификация МАС2-Б, МАС2 модификации МАС2-ПК, МАС2 Б, МАС2, "МАС2",
Производитель
Изготовитель - ООО "Белинтелмед"
Страна - БЕЛАРУСЬ
Населенный пункт - г.Минск
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Полезный отчет для тех, кто хочет понять, как распределены средства измерений по территории России. Отнесение СИ к конкретному городу осуществляется по адресу организации, осуществляющей поверку (как правило, организация имеет место осуществления деятельности, привязанное к адресу регистрации). Применение базы географических объектов РФ позволяет сделать дальнейшую привязку к региону, области и федеральному округу РФ.
Отчет состоит из трех круговых диаграмм и интерактивной географической карты.
Круговые диаграммы приводят данные по количественному и процентному соотношению средств измерений по Федеральным округам, регионам, областям и городам (с указанием доли рынка, кол-ва аккредитованных организаций, кол-ва СИ).
На интерактивную карту маркерами и цифрами нанесены города и количество организаций, аккредитованных на поверку в каждом конкретном городе. Дополнительно приводится краткая информация по организациям (контактные данные, номер аттестата аккредитации).
Дополнительно, отчет сопровождается справочной таблицей, содержащей информацию об аккредитованной организации с указанием адреса осуществления деятельности, города, региона, округа и количества поверок, занесенных в ФГИС АРШИН.
Статистика
Кол-во поверок - 56
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 49
Кол-во средств измерений - 13
Кол-во владельцев - 9
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№27 от 2016.01.21 Об утверждении типов средств измерений
№803 от 2019.04.10 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Спирометры автономные запоминающие (МАС2)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО "Белинтелмед"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
63022-16 21.01.2021 |
Спирометры автономные запоминающие, МАС2 ООО "Белинтелмед" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ МП |
1 год |
|
63022-19 28.02.2022 |
Спирометры автономные запоминающие, МАС2 ООО "Белинтелмед" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Спирометры автономные запоминающие (МАС2)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | |||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 19 | 1 | 0 | 19 | 1 | 17 | 0 | 17 | |
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова» (RA.RU.311232) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Спирометры автономные запоминающие (МАС2)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4488 | 3879 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
450 | 3879 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
3293 | 3879 |
|
ФБУ Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова Саратовская область |
8363 | 3879 |
|
ФБУ Тюменский ЦСМ Тюменская область |
2800 | 3879 |
Программное обеспечение
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Модификация спирометра |
МАС2-С |
МАС2-Б |
МАС2-ПК |
|
Идентификационное наименование ПО |
«ИнтелСпиро» |
«ИнтелСпиро» |
«ИнтелСпиро» |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
28_03 |
t28_03 |
1.9021.6.W |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Ох36 |
Oхfd |
Ох29 |
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует «среднему» согласно Р 50.2.077-2014. Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики спирометров учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист паспорта спирометра методом компьютерной печати.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к спирометрам автономным запоминающим МАС2
ГОСТ 20790-93 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия";
ГОСТ 15150-69 "Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнение для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации. Хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды";
ТУ BY 190604667.001-2008 "Спирометры автономные запоминающие МАС2".
Изготовитель
ООО "Белинтелмед"Адрес: 220138, г. Минск, ул. Геологическая, 117, к. 8
Тел./факс. (+375 17) 290 52 70
Экспертиза проведена ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Адрес: 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
Е-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30001-10 от 20.12.2010 г.
Заместитель
Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Принцип действия спирометра основан на измерении расхода воздуха, проходящего через дыхательный датчик типа "трубка Флейша" как при выдохе, так и при вдохе, методом перепада давления с преобразованием механической величины в электрический сигнал и его последующим представлением в цифровой форме. Для определения содержания углекислого газа и кислорода в выдыхаемом/вдыхаемом воздухе используется метод непрерывного отбора пробы воздуха в боковом потоке. Для отображения пульсаций артериальной периферической крови (пульсовой волны) применяется метод оптического чрезкожного сканирования капиллярного кровотока на двух длинах волн.
Спирометр состоит из:
-
- измерительной головки типа "трубки Флейша";
-
- оптоэлектронного датчика типа «пальцевая манжетка» (для режима «пульсоксимет-рия»);
-
- модуля сопряжения (усиления, преобразования и передачи сигналов);
-
- блока питания от сети 230 В, 50 Гц;
-
- вычислительного блока на базе одноплатной микро-ЭВМ (только для модификаций МАС2-Б, МАС2-С);
-
- мембранной клавиатуры для ручного ввода данных (МАС2-Б, МАС2-С);
-
- жидкокристаллического индикатора для отображения информации (МАС2-Б, МАС2-С).
Вычислительное устройство получает сигнал с измерительной головки, предварительно преобразованный в цифровую форму в модуле сопряжения, обрабатывает его, вычисляет параметры дыхания, а также отображает процесс дыхания на экране в режиме "реального времени". Измеренные и вычисленные параметры автоматически преобразуются к внутрилегочным условиям (BTPS). Полученные реальные значения параметров внешнего дыхания соотносятся с хранящимися в памяти заданными величинами. Спирометр измеряет более 40 общепринятых параметров функции внешнего дыхания (по вдоху и выдоху).
Ввод данных о пациенте (рост, вес, возраст и др.) и управление спирометром осуществляется посредством встроенной в основной блок универсальной клавиатуры.
Спирометры изготавливают в трех модификациях: МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК. В спирометрах МАС2-Б для отображения информации устанавливается черно-белый жидкокристаллический индикатор, в МАС2-С - цветной. Спирометр МАС2-ПК выполняет свои функции только при подключении к персональному компьютеру (ПК) и их совместном использовании.
Спирометры МАС2-С и МАС2-ПК содержат помимо базовых, дополнительные режимы работы: пульсоксиметрия (отображение пульсовой волны), газоанализ (определение содержания углекислого газа и кислорода в выдыхаемом - вдыхаемом воздухе).
Места нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки, гарантийного клейма и маркировки в виде наклеек представлены на рисунке 4.
Внешний вид спирометров приведен на рисунках 1, 2, 3.
Рисунок 1 - Спирометр МАС-2Б
Рисунок 2 - Спирометр МАС2-С
Рисунок 3 - Спирометр МАС2-ПК
A) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС2-Б и МАС2-С.
Рисунок 4 - Схемы пломбирования и маркировки спирометра
Б) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС2-ПК
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Спирометр автономный запоминающий МАС2 (МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК) |
1 |
|
Сетевой адаптер 230 В-12 В, 2 А |
1 |
|
Кабель интерфейсный |
1 |
|
Сенсор потока типа БПИЯ 101.00.00.03 СП |
1 |
|
Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04 |
10 |
|
Зажим для носа типа A-M-System, США |
2 |
|
Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС |
1 |
|
Руководство по эксплуатации (БПИЯ 101.00.00.00 РЭ, БПИЯ 101.00.01.00 РЭ, БПИЯ 101.00.02.00 РЭ) *** |
1 |
|
Методика поверки МРБ МП. 1846-2008 |
1 |
|
Удлинитель сетевой длиной от 1,8 до 3 м* |
1 |
|
Шприц калибровочный объемом 3 л * |
1 |
|
Принтер формата А4 с интерфейсом ИРПР-М типа в комплекте с кабелем питания и интерфейсным кабелем* |
1 |
|
Монитор внешний в комплекте с кабелем питания и интерфейсным кабелем * |
1 |
|
Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на компакт-диске***** |
1 |
|
Датчик пульсоксиметрический**** |
1 |
|
Мундштук многоразовый с портом отбора газа БПИЯ 101.00.00.04/01 ** |
5 |
|
Мундштук картонный одноразовый типа Мк-Пайп |
В соответствии с заказом |
|
Фильтр антибактериальный пульмонологический типа VBmax,PBF* |
В соответствии с заказом |
|
Примечания: * - поставляется по требованию заказчика; ** - при заказе режима "газоанализ"; *** - в зависимости от модификации спирометра; **** - при заказе режима "пульсоксиметрия; ***** -только для МАС2-ПК | |
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений объема выдыхаемого воздуха при расходе от 0,8 до 1,3 л/с, л |
от 1,00 до 8,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения объема воздуха, % |
± 5 |
|
Диапазон измерений объемной доли углекислого газа в воздухе, % |
от 0,1 до 10 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения объемной доли углекислого газа в воздухе, % |
± 0,5 |
|
Диапазон измерений объемной доли кислорода в воздухе, % |
от 1 до 25 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения объемной доли кислорода в воздухе, % |
± 1,0 |
|
Класс защиты от поражения электрическим током и тип рабочей части по ГОСТ 30324.0-95 |
II, BF |
|
Время установления рабочего режима, мин, не более |
15 |
|
Потребляемая мощность, В'А, не более |
30 |
|
Напряжение питания, В |
230 ± 23 |
|
Вил климатического исполнения по ГОСТ 15150-69 |
УХЛ 4.2 |
|
Масса, кг, не боле |
4 |