Номер по Госреестру СИ: 61347-15
61347-15 Анализаторы коагулометрические автоматические
(ACL TOP 300 CTS)
Назначение средства измерений:
Анализаторы коагулометрические автоматические ACL TOP 300 CTS (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении коагулометрических исследований.
Внешний вид.
Анализаторы коагулометрические автоматические
Рисунок № 1
Программное обеспечение
предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
1 |
2 |
Идентификационное наименование ПО |
ACL TOP |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
5.х* и выше |
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Другие идентификационные данные |
*где 5 - версия метрологически значимой части ПО;
х - версия сборки ПО.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийПриведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторы коагулометрические автоматические ACL TOP 300 CTS.
Лист № 5 Всего листов 5
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам коагулометрическим автоматическим ACL TOP 300 CTS
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы , аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы Instrumentation Laboratory Со., США .
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом МП 006.Д4-15 «ГСИ. Анализаторы коагулометрические автоматические ACL TOP 300 CTS. Методика поверки», утверждённым ФГУП «ВНИИОФИ» 12.02.2015 г.
Основное средство поверки - комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Пределы допускаемой абсолютной погрешности оптической плотности мер №№ 1 - 2 составляют ± 0,007 Б; мер №№ 3 - 5 составляют ± 0,07 Б
Изготовитель
Фирма Instrumentation Laboratory Со., США180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA Т: +1 781 861 4467; F: +1 781 861 4207
cmarble@ilww.com
us.instrumentationlaboratory.com
Заявитель
Представительство Акционерного общества «Инструментэйшн Лаборатори», (Представительство АО «Инструментэйшн Лаборатори»), Россия 117292, г. Москва, ул. Дмитрия Ульянова, дом 16, корпус 2, офис 507-508 тел. 7 (499) 124 45 59; факс +7 (495) 982 37 23office@instlab.ru ru.instrumentationlaboratory.com
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИОФИ» 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д.46 тел. 437-56-33; факс 437-31-47vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Оптический датчик регистрирует интенсивность светового потока, прошедшего через кювету. Световой поток, попадающий на фотодетектор, преобразуется в электронный сигнал, который пропорционален значению оптической плотности. Сигнал оцифровывается и попадает в микропроцессорный блок. Результат измерений отображается на мониторе, подключённом к анализатору, в виде значений оптической плотности.
В анализаторе присутствуют два блока оптических измерений, в каждом из которых имеется по четыре канала измерений.
Управление и обработка результатов измерений анализатора производится с внешнего ПК с применением специализированного программного обеспечения.
Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией анализатора.
Общий вид Анализатора коагулометрического автоматического ACL TOP 300 CTS представлен на рисунке 1.
Вид маркировки указан на рисунке 2.
> *
Рисунок 1 - Общий вид Анализатора коагулометрического автоматического ACL TOP 300 CTS
Модификация
Jg* inctrumcnuuDii laboratory
Ь :|Лцти^14|1рли.'КчРС<¥ Сйсг.рм, *V’-J Мм ■!■ -I, I.
H2
WARNI NG: FIRE НШ Ft trtinued prelection replace di^ with rhg sane |р й jalhc ol Fuse
Tested To Comply With FCC 47 CFR Part 15 fiyp] мж ,N и5д2UlbjJ> ъо fltv 4
Рисунок 2 - Вид маркировки
-
1 Анализатор ACL TOP 300 CTS
1 шт
по 1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
10 шт
12 шт
3 шт
1000 шт
2400 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
-
2 Принадлежности:
- адаптер подставки разбавителя 4, 10, 20 мл
- промывочный раствор
- разбавитель факторов
- ёмкость для отходов 10 л
- контейнер для отработанных кювет
- фильтр CTS
- шнур питания
- чашечки для образцов на 2 мл
- кюветы
- промывочный аспиратор
- адаптер для пробирок CTS
- устройство замены фильтра
- кабель 350 МГц, серый
- кабель RS232
- набор отвёрток от 1,5 до 5,0 мм не более 30 шт
- пластиковая ёмкость 30 мл 10 шт
- стеклянные ёмкости 4, 10, 20, 30 мл по 10 шт
- предохранители 2.0 А 250V, 12.5A 250V, 4A 250V, 8A 250V, 5A 250V, 10A 250V по 5 шт
- магнитные мешалки 6 шт
- крышка контейнера для отходов ACL TOP 300
1 шт по 1 шт по 1 шт
1 шт
1 шт
3 шт
1 шт
1 комп
1 шт
1 шт
1 шт
1 шт
24 шт по 1 шт по 1 шт
- адаптер ACL TOP под ёмкости 4 и 10 мл
- подставка под образцы (01-04; 57-60) ACL TOP 300
- подставка под разбавитель (DA) ACL TOP 300
- подставка под реагенты (RA-RC) ACL TOP 300
- шнур VDE 220V
- программное обеспечение CD
- наклейки штрих-кодов для растворов
- стартовая установка для аликвотирования
- контейнер-аспиратор
- реагент для ежедневного обслуживания
- моющий реагент
- наконечники дозатора 250 мкл
- подставка под реагенты (RA-RF; RG-RM)
- подставка под разбавитель (DA-DC; DD-DF)
Лист № 4 Всего листов 5 - подставка под образцы (01-12; 13-24; 25-36; 37-48; 49-60; 61
72; 73-84; 85-96) по 1 шт
- держатель для 6 подставок под образцы 1 шт
- пробоотборник CRU для закрытых систем 1 шт
- прокалыватель CTS 1 шт
- дозатор на 250 мл 1 шт
- подставка под образцы (01-12; 13-24; 25-36; 37-48; 49-60; 61
72; 73-84; 85-96) по 1 шт
- адаптер для пробирок CTS 1 шт
- фильтр 12 шт
- подставка под образцы ACL TOP (01-08; 09-16; 17-24; 25-32; 33-40; 41-48; 49-56; 57-64) по 1 шт
- подставка под образцы ACL CTS (01-08; 09-16; 17-24; 25-32;
33-40; 41-48; 49-56; 57-64) по 1 шт
- подставка под реагенты ACL TOP (RA-RD; RE-RH) по 1 шт
- подставка TOP CTS для Сарштедт (01-12; 13-24; 25-36; 37-48;
49-60; 61-72; 73-84; 85-96) по 1 шт
- подставка TOP CTS для Сарштедт (01-8; 9-16; 17-24; 25-32; 3340; 41-48; 49-56; 57-64; 65-72; 73-80; 81-88; 89-96) по 1 шт
- адаптеры TOP CTS для Сарштедт 10 упак
- подставка под разбавитель (DA-DB; DC-DD) по 1 шт
- адаптер для микро-пробирок 1 шт
- адаптер для аликвотных пробирок 1 шт
- адаптер для педиатрических пробирок 1 шт
- адаптер для микро-пробирок 1 шт
- шприцевой дозатор в сборе на 250 мкл 1 шт
- шприцевой дозатор Hamilton в сборе на 250 мкл 1 шт
- адаптер под реагентные ёмкости 4, 10 мл по 1 шт
- адаптер ACL TOP под ёмкости 4 и 10 мл по 1 шт
- контейнер для отходов 10 шт
- стеклянные пробирки 20 мл 8 шт
- адаптер разбавителя на 4, 10, 20 мл для ACL TOP по 2 шт
-
3 Документация:
- руководство по эксплуатации 1 экз
- методика поверки 1 экз.
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2
Рабочие длины волн, нм |
405, 671 |
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от 0,000 до 2,500 |
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,010 до 2,500 |
Пределы допустимой абсолютной погрешности измерения оптической плотности, Б |
± 0,100 |
Напряжение питания, В |
100 - 240 |
При частоте, Гц |
50/ 60 |
Габаритные размеры, мм, не более |
730 х 810 х 840 |
Масса, кг, не более |
91 |
Условия эксплуатации: | |
температура окружающей среды, °С |
15 - 32 |
относительная влажность воздуха, %, не более |
85 |