Сведения о средстве измерений: 60260-15 Анализаторы автоматические биохимические

Номер по Госреестру СИ: 60260-15
60260-15 Анализаторы автоматические биохимические
(VitaRay-420)

Назначение средства измерений:
Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также ионов (Na+, Cl-, Ca2+) в биологических жидкостях.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы автоматические биохимические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы автоматические биохимические
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации -
Срок свидетельства - 28.02.2025
Номер записи -
ID в реестре СИ - 373514
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

нет модификации, нет данных, мод. VitaRay-420, Анализаторы автоматические биохимические, VitaRay-420, VitaRay 420, 420, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd."
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Москва - субъект Российской Федерации, город федерального значения, столица Российской Федерации. Она имеет свою территорию, население, органы государственной власти и местного самоуправления, герб, флаг и гимн. Москва является политическим центром России - на ее территории расположены органы государственной власти Российской Федерации.

Город расположен в центре европейской части России, в междуречье Оки и Волги, в центре Московской области (координаты 55°45' северной широты и 37°37' восточной долготы от Гринвичского меридиана). Главная водная артерия города - Москва-река - проходит городскую зону в среднем течении и впадает в Оку - крупнейший из правых притоков Волги.

Площадь столицы составляет 1081 кв. км.

Дата основания города - 1147 год (первое упоминание в Ипатьевской летописи).

Постоянное население города на 1 января 2010 года составляет более 10,56 млн. человек.

Национальный состав: Русские, украинцы, татары, армяне, азербайджанцы, евреи, белорусы, грузины, молдаване, таджики, узбеки, мордва и т.д. (по убыванию численности, по данным Всероссийской переписи населения 2002 года).

Отчет "Анализ рынка поверки в Москве" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Москва.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 64
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 36
Кол-во средств измерений - 16
Кол-во владельцев - 14
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№401 от 2015.04.01 Об утверждении типов средств измерений (ГР 60259-15 - 60377-15)

Наличие аналогов СИ: Анализаторы автоматические биохимические (VitaRay-420)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
49610-12
10.03.2022
Анализаторы гематологические автоматические, RT-7600, RT-7600s
Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
51981-12
09.10.2027
Анализаторы биохимические полуавтоматические, Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000
Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год
60260-15
28.02.2025
Анализаторы автоматические биохимические, VitaRay-420
Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd." (КИТАЙ )
ОТ
МП
1 год

Отчет Дерево связей позволяет получить информацию об организациях, оказывающих услуги поверки выбранному владельцу средств измерений.

Отчет выполнен в виде графа. Красной парной связью показаны связи между владельцем СИ и поверителями, серой парной связью показаны прочие клиенты поверителя.

В целях обеспечения читаемости графа максимальное количество связей ограничено 50 (для владельца СИ и каждого из поверителей). Кроме того, связь отображается только в том случае, если количество поверок между владельцем и поверителем превышает 50 шт. за весь период существования базы (с 2010 года).

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы автоматические биохимические (VitaRay-420)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311479)
РСТ
  • Нет модификации
  • VitaRay-420
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА"
    (RA.RU.311541)
    РСТ
  • нет модификации
  • 12 8 0 0 8 8 0
    ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • VitaRay-420
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • VitaRay 420
  • 8 0 8 0 8 0 8
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • VitaRay-420
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • VitaRay-420
  • 3 0 3 0 1 0 1
    ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева"
    (RA.RU.311541)
  • нет данных
  • VitaRay-420
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • VitaRay-420
  • 3 0 3 0 0 0 0
    ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311486)
    РСТ
  • Нет модификации
  • VitaRay-420
  • 5 0 5 0 4 0 4
    ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311486)
    РСТ
  • VitaRay-420
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА"
    (RA.RU.311285)
  • Анализаторы автоматические биохимические
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • VitaRay-420
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • 420
  • 1 0 1 1 0 0 0
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. VitaRay-420
  • 1 0 1 0 1 0 1
    АО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311218)
  • VitaRay-420
  • 1 0 1 0 1 0 1
    АО "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.310542)
  • -
  • 1 0 1 1 1 0 1
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Анализаторы автоматические биохимические (VitaRay-420)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 5999
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    4843 5999
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    4090 5999
    ФБУ Ульяновский ЦСМ
    Ульяновская область
    11430 5999

    Программное обеспечение

    Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

    Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

    Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее при включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1.

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Analyzer420.exe

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    1.0e

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    38abee032d20d4664fd4283f1afdd2cb

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    md5

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует

    уровню «средний» по Р 50.2.077-2014

    Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в документе: «Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим модель VitaRay-420

    Техническая документация фирмы «Rayto Life and Analytical Sciences Co., LTD», Китай.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП-242-1825-2014 «Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25.11.2014 г.

    Средства поверки:

    - глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

    - мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77.

    - стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99), ионов кальция (ГСО 7475-98).

    - стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).


    Изготовитель


    Фирма «Rayto Life and Analytical Sciences Co., LTD», Китай.
    Адрес: C&D 7th Xinghua Industrial Bldg, Nanhai Rd, Nanshan, Shenzhen 518067, P.R.China.

    Заявитель


    ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
    194156, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д.27, кор. 38, лит. К, пом. 18, 19
    тел. (812) 3266198, www.vital-spb.ru

    Испытательный центр


    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
    Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
    тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, E-mail: info@vniim.ru

    Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). При комплектации анализатора ионоселективным блоком (ISE*), измерение концентрации ионов осуществляется потенциометрическим методом.

    Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).

    Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.

    Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).

    Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.

    Внешний вид. Анализаторы автоматические биохимические (VitaRay-420), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Анализатор автоматический клейки) Анализатор автоматический биохимический модель VitaRay-420. Вид биохимический модель VitaRay-420. спереди.


    **

    - Анализатор                                             1 шт

    - Модуль ион - селективный (ISE*)                           1 шт

    - Комплект ЗИП                                         1 комплект

    - Расходные материалы                                    1 комплект

    - Руководство по эксплуатации                               1 экз.

    - Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420. Методика поверки. МП-242-1825-2014»                     1 экз.

    ** - модуль ISE*, комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.


    Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.

    Таблица 2.

    Определяемые компоненты

    Характеристики

    Диапазон измерений

    Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %*

    Молярной концентрации, ммоль/л

    Массовой концентрации, мг/л

    Мочевина

    от 0,1 до 40

    от 6 до 2400

    15

    Глюкоза

    от 0,1 до 33,3

    от 18 до 6000

    15

    Холестерин

    от 0,1 до 20,0

    от 390 до 7750

    15

    Na+

    от 15 до 200

    от 300 до 4000

    10

    Ca2+

    от 0,25 до 3,75

    от 10 до 150

    10

    Cl

    от 15 до 200

    от 500 до 7000

    10

    Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.

    Таблица 3.

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    Количество одновременно производимых исследований, тестов/час, не более:

    420

    Питание от сети переменного тока

    (220±20)В, 50/60 Гц.

    Потребляемая мощность, Вт, не более

    1500

    Г абаритные размеры, мм, не более

    1150x726,5x1150

    Масса, кг, не более

    300

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающей среды, ° С

    10-35

    - относительная влажность воздуха, %

    40-80 (без конденсации)

    - диапазон атмосферного давления, кПа

    79,54-101,325

    Средний срок службы, лет

    5

    Наработка на отказ, ч, не менее

    10000


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель