Сведения о средстве измерений: 57718-14 Анализаторы биохимические автоматические

Номер по Госреестру СИ: 57718-14
57718-14 Анализаторы биохимические автоматические
(Global 240, Global 300)

Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические автоматические Global 240, Global 300  (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации мочевины, глюкозы, и ионов калия, кальция, натрия, лития и хлора (K+, Ca2+, Na+, Li+, Cl-) в биологических жидкостях.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы биохимические автоматические
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 25.06.2019
Номер записи - 148227
ID в реестре СИ - 370627
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Global 240/720, Global 240, Global 300, Global 240,

Производитель

Изготовитель - Компания "BPC BioSed s.r.l."
Страна - ИТАЛИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Красноярск - крупнейший промышленный и культурный центр Восточной Сибири, миллионный город на Енисее, а также столица зимнего студенческого спорта и тренировочная база олимпийских сборных России.

Одна из достопримечательностей этого славного города - часовня Параскевы Пятницы - когда-то была изображена на 10-рублевой бумажной купюре. Вообще, Красноярск славится своей древней архитектурой - церквями, музеями, памятниками, а также природными ландшафтами. Город по праву можно назвать одним из туристических центров Сибири. Мы расскажем вам главное об отдыхе в Красноярске: чем заняться, куда сходить и что посмотреть.

Красноярский край - субъект Российской Федерации, богатый природными ресурсами, благодаря которым здесь создан крупный металлургический комплекс: Красноярская ГЭС - Красноярский алюминиевый завод - Ачинский глиноземный комбинат - Красноярский металлургический завод. А группа компаний по добыче и обработке цветных металлов "Норильский никель" производит более 80% общероссийского объема никеля, 75% кобальта и более 90% платины.

Отчет "Анализ рынка поверки в Красноярске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Красноярск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 8
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 4
Кол-во средств измерений - 1
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические автоматические (Global 240, Global 300)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Компания "BPC BioSed s.r.l."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
57718-14
25.06.2019
Анализаторы биохимические автоматические, Global 240, Global 300
Компания "BPC BioSed s.r.l." (ИТАЛИЯ )
ОТ
1 год

Отчет предоставляет агрегированные данные о стоимости поверки средств измерений в соовтестии с Постановлением Правительства РФ от 20.04.2010 N 250 (ред. от 06.10.2021) "О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии"

Записи представлены с разбивкой по регионам, городам и организациям. Данные о стоимости поверки берутся из открытых источников и периодически обновляются.

В качестве поисковой фразы могут быть указаны: номер типа СИ из реестра АРШИНа, часть наименования типа СИ, город или наименование организации. Фраза должна состоять минимум из 5 символов.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы биохимические автоматические (Global 240, Global 300)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕДПОВЕРКА"
(RA.RU.312386)
  • Global 240
  • Global 240/720
  • 3 0 2 1 2 0 2
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • Global 240
  • 2 0 1 0 1 0 1
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • Global 240, Global 300
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • Global 240
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН"
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0

    Стоимость поверки Анализаторы биохимические автоматические (Global 240, Global 300)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    4165 3899
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 3899

    Программное обеспечение

    Анализаторы биохимические автоматические Global 240, Global 300 имеют автономное программное обеспечение «Global ХХХ» которое используется для сбора, обработки, хранения, передачи и и\отображения результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

    Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.

    Просмотр номера версии автономного программного обеспечения доступен при запуске программы «Global» в главном рабочем окне, в верхней его части.

    Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1.

    Модель

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    Global 240

    Global 240-720

    22-0029

    5.20

    36580D5CC6D3926823

    F41F24E34A1E53

    MD5

    Global 300

    Global 4500DR-7500DR

    22-0022

    2.03

    DAD190A99BF2F41E8

    76D4FAAECDA9D98

    MD5

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

    Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в документах

    • 1.Анализаторы биохимические автоматические Global 240. Руководство по эксплуатации

    • 2.Анализаторы биохимические автоматические Global 300. Руководство по эксплуатации


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим полуавтоматическим GLOBAL 240, GLOBAL 300

    1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

    2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

    • 3. Техническая документация компании "BPC BioSed srl", Италия

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП-242-1718-2014 «Анализаторы биохимические автоматические Global 240, Global 300 Методике поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИ-ИМ им. Д.И. Менделеева» в марте 2014 г.

    Средства поверки:

    - глюкоза кристаллическая , квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

    - мочевина, квалификация «чда », ГОСТ 6691-77;

    - стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов (ГСО 7617-99) ионов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), ионов калия (ГСО 7473-98), ионов кальция (ГСО 7475-98), ионов лития (ГСО 10229-2013)


    Изготовитель


    Компания "BPC BioSed srl", Италия
    Адрес: Traversa Del Grillo km.0,600-00060 Castelnuovo di Porto, Rome, Italy
    тел.: +39 06 907 3666
    http://www.bpcbiosed.it/

    Заявитель

    ООО «ДиаПарк»
    Адрес: 117545, Москва, Подольских Курсантов ул., д.3, стр. 2.
    Тел./факс: +7 (495) 411-94-78
    E-mail: info@diapark.ru

    Испытательный центр


    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева»,
    Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
    Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14;
    e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru

    Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Ионы калия, натрия, лития и хлора определяются с помощью ионоселективных электродов. Ионы кальция определятся фотометрическим методом.

    Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств: оптической системы, блока фотометра, блока подготовки образцов для анализа, штатива для реагентов карусельного типа, блока разбавления, штатива для образцов, измерительного блока карусельного типа, электролитного блока (ISE) (опционально) и системы управления.

    Фотометрический блок состоит из кварцевой лампы со стабилизированным источником питания, которая обеспечивает спектральное излучение в УФ-, ИК- и видимой областях спектра. Набор из 9 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм. В результате непрерывного вращения колеса с 9 интерференционными фильтрами образуется ряд монохромных световых лучей, которые проходят через кюветы, после чего попадают на фотодиод, который преобразует световой сигнал в электрический аналоговый сигнал.

    Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).

    Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.

    Модели анализаторов различаются габаритными размерами и массой, пропускной способностью (240 тестов в час у Global 240 и 450 у Global 300), и объемом реактива (5-300

    мкл Global 240 и 2-350 мкл у Global 300)

    Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (Global 240, Global 300), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Анализаторы биохимические автоматические Global 240. Вид спереди

    Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (Global 240, Global 300), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Анализаторы биохимические автоматические Global 300. Вид спереди

    Внешний вид. Анализаторы биохимические автоматические (Global 240, Global 300), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 3 - Анализаторы биохимические автоматические

    Global 240(300). Вид пломбы


    1.

    Анализатор биохимический автоматический

    1 шт

    2.

    Кюветы

    1 компл .

    3.

    Пробирки реагентов

    1 компл .

    4.

    Растворы очищающие

    1 компл .

    5.

    Емкости для растворов, слива

    1 компл .

    6.

    Кабели подсоединительные

    1 компл .

    7.

    Кабели электропитания

    1 компл .

    8.

    Диск с ПО

    1 шт .

    9.

    Ионоселективный модуль*

    1 шт .

    10.

    Электроды ионоселективного модуля*

    1 компл

    11.

    Калибраторы

    1 компл

    12.

    Контрольные растворы реагентов

    1 компл

    13.

    Руководство по эксплуатации

    1 шт .

    14.

    МП 242-1718-2014

    1 шт .

    * - в зависимости от комплектации


    Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.

    Таблица 2

    Модель анализатора

    Global 240

    Global 300

    Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л

    от 1 до 30

    Пределы допускаемой относительной по-

    грешности измерений молярной концен-

    ± 15

    трации мочевины, %

    Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л

    от 1,2 до 30

    Пределы допускаемой относительной по-

    грешности измерений молярной концен-

    ± 15

    трации глюкозы, %

    Диапазон измерений молярной концентрации ионов, ммоль/л:

    Калия (K+)

    от 1 до 10

    Кальция (Ca2+)

    от 0,5 до 3,75

    Натрий (Na+)

    от 100 до 200

    Хлора (Cl)

    от 50 до 150

    Лития (Li+)

    от 0,2 до 3,5

    Пределы допускаемой относительной по-

    грешности измерений массовой концентрации ионов калия (K+), кальция (Ca2+),

    ± 10

    натрий (Na+), лития (Li+) хлора (Cl), %:

    Питание от сети переменного тока

    (220±20)В, (50±1) Гц

    Количество одновременно производимых исследований:

    240 анализов/ч (720 анализов/ч с ISE блоком)

    450 анализов /ч (750 анализов/ч с ISE блоком).

    Габаритные размеры, дхш*в, мм не более

    790x580x540

    1000x650x600

    Масса, кг не более

    45

    60

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающей среды, °С

    от 15 до 30

    - относительная влажность воздуха, %

    от 35 до 70

    - диапазон атмосферного давления, кПа

    от 86 до 106,7

    Средний срок службы, лет

    5

    Наработка на отказ, ч, не менее

    7000


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель