Номер по Госреестру СИ: 57334-14
57334-14 Анализаторы флюорометрические
(АвтоДелфия)
Назначение средства измерений:
Анализаторы флюорометрические «АвтоДелфия» (далее - анализаторы), предназначены для измерения молярной концентрации тестостерона при проведении иммуноферментного анализа крови, плазмы, сыворотки и др.
Внешний вид.
Анализаторы флюорометрические
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 14.05.2019
Номер записи - 147778
ID в реестре СИ - 370178
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
СВКМ-15Г, нет модификации, нет данных, нет, АвтоДелфия, «АвтоДелфия», ., "АвтоДелфия",
Производитель
Изготовитель - Фирма "Wallac Oy"
Страна - ФИНЛЯНДИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.
Отчет "Количество типов средств измерений в ФГИС АРШИН по разделам областей измерений" предназначен для сравнительного анализа количества утвержденных типов средств измерений, приходящихся на различные разделы областей измерений. Отчет состоит из двух графиков (одной круговой и одной столбчатой диаграммы) и двух интерактивных таблиц. Таблицы обладают функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к разделу области измерений осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний. По этой причине 20% типов СИ, занесённых в АРШИН автоматически распределить не удалось, что не должно существенно отразиться на процентном соотношением или пропорции между разделами областей измерений.
На круговой диаграмме показано количественное соотношение между разделами областей измерений по количеству утвержденных типов СИ. Ввиду того, что некоторые типы СИ могут входить в разные разделы областей измерений, суммарное количество типов СИ, приведенных на диаграмме будет превышать кол-во типов СИ, представленных в ФГИС АРШИН.
В отличии от круговой диаграммы столбчатая демонстрирует тоже разделение типов СИ по разделам областей измерений, но уже в динамике по годам начиная с 2000 года.
Статистика
Кол-во поверок - 56
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 22
Кол-во средств измерений - 15
Кол-во владельцев - 12
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 406 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Анализаторы флюорометрические (АвтоДелфия)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Wallac Oy"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
19178-00 01.03.2005 |
Радиометры альфа-, бета-излучения спектрометрические, Quantulus-1220 Фирма "Wallac Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
2 года | |
|
25094-03 01.07.2008 |
Радиометры альфа-, бета-излучения спектрометрические, 1414 Фирма "Wallac Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
2 года | |
|
37257-14 05.12.2019 |
Приборы-счетчики лабораторные, Wallac 1420 Multilabel Counter (Victor 2) Фирма "Wallac Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
57334-14 14.05.2019 |
Анализаторы флюорометрические, АвтоДелфия Фирма "Wallac Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
58674-14 07.10.2019 |
Анализаторы иммунодиагностические, Делфия Экспресс Фирма "Wallac Oy" (ФИНЛЯНДИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Отчет позволяет выбрать период исследования (например, с 2010 по 2023 годы) и группы СИ (например, [GNSS-ПРИЕМНИКИ СПУТНИКОВЫЕ] [GNSS-ПРИЕМНИКИ СПУТНИКОВЫЕ ГЕОДЕЗИЧЕСКИЕ]) и получить по заданным входным условиям информацию о типах СИ, входящих в выбранные группы, количестве поверок (всех, первичных, периодических и извещений) и количестве средств измерений каждого из типов СИ.
Кто поверяет Анализаторы флюорометрические (АвтоДелфия)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "ЦМТР" (RA.RU.311593) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 9 | 1 | 6 | 0 | 7 | 1 | 6 | |||
| ИП Дьяченко Алексей Олегович (RA.RU.320019) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 5 | 0 | 4 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Кемеровский ЦСМ» (72) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "Южный Метрологический Центр" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (РОСС RU.0001.310392) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова» (RA.RU.311232) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализаторы флюорометрические (АвтоДелфия)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4787 | 5565 |
|
ФБУ Ростовский ЦСМ Ростовская область |
6342 | 5565 |
Программное обеспечение
Анализаторы оснащены автономным ПО, которое управляет работой прибора, выполнением измерений, отображает результат, обрабатывает, передает и хранит полученные данные.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран дисплея номера версии ПО.
Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов «АвтоДелфия»
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма метрологически значимой части ПО) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
Автономное программное обеспечение | ||||
|
AutoDELFIA |
AutoDELFIA32 |
2.1 Rev.3 и вы ше |
759089DC0606F9517 84D17CBBAADE2F B |
MD5 |
К метрологически значимой части автономного ПО относится исполняемый файл DelfiaWS.exe
Метрологически значимая часть ПО выполняет следующие функции:
-
- управление прибором;
-
- установка режимов работы прибора;
-
- получение спектров поглощения исследуемых проб;
-
- обработка и хранение результатов измерений
-
- создание и хранение калибровочных зависимостей;
-
- проведение диагностических тестов прибора.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню С по МИ 3286-2010. Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании последних.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации печатным способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийПриведены в документах «Руководство пользователя «АвтоДелфия» в разделе «Основы эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам флюорометрическим «АвтоДелфия»1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
2. Техническая документация фирмы «Wallac Oy», Финляндия.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-242-1713-2014 «Анализаторы флюорометрические «Ав-тоДелфия».Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25.02.2014 г.
Основные средства поверки: стандартные образцы утвержденного типа молярной концентрации тестостерона в сыворотке крови ГСО 10390-2013
Изготовитель
Фирма «Wallac Oy», Финляндия
Адрес: Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Tel. + 358 02 267 8111, Fax. + 358 02 267 8357
http://www.wallac.fi
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева»Адрес:190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19.
Тел.: (812) 251-76-01, факс: (812) 713-01-14,
E-mail: info@vniim.ru
По принципу действия анализаторы являются двухканальными флуориметрами. Измеряемая интенсивность флуоресценции тестостерона в оптической кювете пропорциональна его молярной концентрации.
Анализаторы флюорометрические «АвтоДелфия» представляют собой стационарные настольные приборы, состоящие из блока обработки образцов, блока обработки планшетов, компьютера и принтера (см. рисунок 1).
Оптическая система анализаторов состоит из источника света (ксеноновая лампа), высокочувствительного фотодиода и системы фильтров. Оптическая система организована на неподвижной платформе, измерение образцов происходит путем передвижения конвейера в соответствующее положение под фотоприемник. В канале возбуждения под контролем встроенного управляющего процессора происходит инициация вспышки ксеноновой лампы, световой поток проходит через делительный фильтр 320 нм и часть потока попадает на опорный фотодиод, а часть проходит на оптическую кювету. Интенсивность флуоресценции в оптической кювете пропорциональна концентрации тестостерона. Измерительный канал расположен на одной оптической оси с каналом возбуждения, световой поток после оптической кюветы проходит через фильтры 615 нм или 645 нм, сменяющиеся автоматически в зависимости от реализуемого анализа, и попадает на трубку фотоумножителя. В оптической системе используется двойной луч для компенсации вариаций излучения лампы. Анализаторы управляются от внешнего управляющего компьютера, связь между компьютером и прибором осуществляется через интерфейс ARCNET.
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов «АвтоДелфия»
Лист № 2 Всего листов 4
Комплект поставки определяется заказом и отражается в спецификации.
Основной комплект:
- Анализатор флюорометрический «АвтоДелфия» с принадлежностями;
- Эксплуатационная документация (инсталляционный диск с программным обеспечением , руководство по эксплуатации);
- Методика поверки МП-242-1713-2014.
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочая длина волны, нм | |
|
канал возбуждения |
320 |
|
канал измерения |
615, 645 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации тестостерона, нмоль/л |
1-70 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении молярной концентрации тестостерона1, %, в диапазоне (32-70) нмоль/л |
±25 |
1 Характеристики анализатора нормируются на основе измерений тестового вещества - тестостерона. Остальные ана-литы определяются по утвержденным в установленном порядке методикам измерений.
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой приведенной погрешности при измерении молярной концентрации тестостерона, %, в диапазоне (1-31) нмоль/л |
±25 |
|
Количество одновременно обрабатываемых проб, шт. |
432 |
|
Габаритные размеры (ДлинахШиринахВысота), мм, не более |
660х1755х 820 |
|
Масса, кг, не более
|
100 170 |
|
Средний срок службы, лет |
8 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |
|
Потребляемая мощность, В •А, не более
|
550 300 |
|
Напряжение питания частотой 50±1 Гц, В |
220±22 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
-диапазон температур окружающего воздуха, °С |
от 15 до 30 |
|
-диапазон относительной влажности окружающего воздуха (при 25 °С), % |
от 10 до 85 |
|
-диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 |
Примечание 1. Метрологические характеристики нормированы для стандартных образцов утвержденного типа молярной концентрации тестостерона в сыворотке крови ГСО 10390-2013.