Номер по Госреестру СИ: 56737-14
56737-14 Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые
(SEER 12)
Назначение средства измерений:
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые SEER 12 (далее -
регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Внешний вид.
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 05.02.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 369496
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, «SEER 12», SEER 12,
Производитель
Изготовитель - Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет создан с целью отслеживания индикатора риска нарушения обязательных требований аккредитованными лицами (Приказа Минэкономразвития РФ от 28 мая 2021 г. N 300 "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному контролю (надзору) за деятельностью аккредитованных лиц".)
"п.4 Двукратное и более превышение средних для аккредитованного лица с аналогичной областью аккредитации, численным составом работников, участвующих в выполнении работ по измерениям в области аккредитации, и его технической оснащенности показателей количества выданных свидетельств о поверке средств измерений за период времени."
Организации разбиты по группам, упорядоченным по количеству средств поверки (эталонов вида: mieta, uve, npe), использованных организацией за последних 365 дней. Приведена информация по среднему количеству поверок за год среди участников группы и количество организаций, вошедших в выбранную группу.
В основу индикатора положена зависимость количества поверок, выполненных аккредитованной организацией за год к кол-ву, использованных эталонов за отчетный период (ввиду отсутствия в открытых источниках данных о количестве поверителей в организации, параметр - кол-во эталонов, был выбран как альтернативный, имеющий прямую корреляцию с кол-вом персонала в организации).
Порядок работы с отчетом:
1. По таблице ищем интересную организацию, например, в качестве образца выберем Пензенский ЦСМ - 1174 средства поверки и 61 095 поверок за последние 365 дней.
2. По круговой диаграмме ищем соответствующую 1174 шт. группу (сектор) с диапазоном эталонов.
3. Получаем сектор от 801 - 7066 эталонов, в который попало 74 аналогичных по масштабу Пензенскому ЦСМ организаций.
4. Наводим мышку и смотрим среднее количество поверок по этим 74 организациям - 352 254 поверки.
5. Сравниваем 352 254 поверки с 61 095 поверками Пензенского ЦСМ и делаем вывод, что превышения в 2 и более раза нет.
Статистика
Кол-во поверок - 39
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 33
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№174 от 2019.02.05 О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 54395 "Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые SEER 12"
№3399 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Электроэнергетика" (ТК 016)
№2653 от 2023.12.08 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (15)
Наличие аналогов СИ: Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые (SEER 12)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
56631-14 22.01.2024 |
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, CardioMem Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
56737-14 05.02.2024 |
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые, SEER 12 Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
57842-14 22.07.2019 |
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые, CardioMem мод. CM3000, CM3000 SM, CM3000 SMA, CM3000 HR, CM3000-12, CM3000-12HR Фирма "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Кто поверяет Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые (SEER 12)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 26 | 3 | 0 | 23 | 0 | 23 | 0 | 23 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 7 | 5 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые (SEER 12)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «Firmware» и автономное программное обеспечение «MARS». Встроенное программное обеспечение регистраторов (далее - ПО СИ) выполняет функции управления регистратором, сбора, хранения и передачи данных на внешнее устройство. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения, хранения и передачи результатов измерений. Встроенное ПО СИ запускается в автоматическом режиме после включения. Автономное ПО СИ запускается на ПК. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Встроенное |
Автономное | |
|
Идентификационное наименование ПО |
firmware.exe |
superapp.exe |
|
Номер версии(идентификационный номер) ПО |
3.5.0.0 (и выше) |
8.0.2 (и выше) |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* |
ef146fd8e77b0119 913a8ec3ab2ce1b2 |
B12CD001BA363C3E 69027B80FB25B81C |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
MD5 |
MD5 |
|
* - контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице | ||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Лист № 4 Всего листов 5
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к регистраторам для холтеровского мониторинга цифровым SEER 12
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Основные средства поверки:
-
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08);
-
- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус регистратора или на свидетельство о поверке, как указано на рисунке 2.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ДжиИ Хэлскеа» (ООО «ДжиИ Хэлскеа»)
ИНН 7719048808
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., дом № 10
Телефон (факс): +7 (495) 739-69-31 /+7 (495) 739-69-32
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19 Телефон: +7 (812) 251-76-01, факс: +7 (812) 713-01-14
Web-сайт: http//www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Принцип действия регистратора основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 12 каналам.
Регистратор конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и набором ЭКГ- электродов.
Регистратор содержит 12-канальный усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок, карту памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается на карту памяти регистратора в течение длительного времени (на выбор 24 или 48 ч). После окончания регистрации массив кардиосигнала через устройство для чтения карт памяти переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
Общий вид регистраторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид регистраторов для холтеровского мониторинга цифровых SEER 12
Место
знака поверки
©Manufactured for
GE Medico) SytltftK
Information Technology* 8?<W Writ Tower Avenue Mdwoutee.Wi 43223 USA SEER® 12 [REF]2049204-006 |~SN~|381 110002 2011d IIIIIIIIIIIIIIIIUIIIIIIIIIIIIIII zbtEffiiP20S<Sr, 0197я*’ Manufactured By GETEMEQAC. (jj Oderitrone 77 M413 fatten GERMANY | Country Of Ongm GERMANY OOU2-RwB
_
Место пломбирования
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Таблица 4 -
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Регистратор |
1 шт. | |
|
Кабель пациента |
1 шт. | |
|
Электроды ЭКГ одноразовые |
1 комплект | |
|
Модуль ЖК-дисплея |
1 шт. | |
|
Модуль памяти |
1 шт. | |
|
Карта памяти |
1 шт. | |
|
У стройство чтения карт памяти |
1 шт. | |
|
Кабель соединительный |
1 шт. | |
|
CD-диск с документацией |
1 шт. | |
|
CD-диск с программным обеспечением |
1 шт. | |
|
Лицензионный ключ для ПК |
1 шт. | |
|
Батарея аккумуляторная 1,2 В |
1 шт. | |
|
Зарядное устройство |
1 шт. | |
|
Ремень для сумки регистратора поясной |
1 шт. | |
|
Ремень для сумки регистратора плечевой |
1 шт. | |
|
Сумка для регистратора |
1 шт. | |
|
Чемодан для хранения регистратора и принадлежностей |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,2 до 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±10 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
80 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 100 до 1333 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов, % |
±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
50 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1,0 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот:
|
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
±4 |
|
Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ |
от -0,4 до +0,4 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, г, не более |
140 |
|
Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более |
108х86х22 |
|
Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока
|
1,5 1,2 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +15 до +35 от 10 до 95 (без конденсации) от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка до метрологического отказа, ч |
8000 |