Номер по Госреестру СИ: 56633-14
56633-14 Анализаторы глюкозы автоматические
(SensoStar G)
Назначение средства измерений:
Анализаторы глюкозы автоматические SensoStar G (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы в биологических жидкостях.
Внешний вид.
Анализаторы глюкозы автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы глюкозы автоматические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 17.01.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 369368
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, мод. SensoStar G, Без модификации, Анализатор глюкозы автоматический SensoStar G, SensoStar G,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 39
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 25
Кол-во средств измерений - 8
Кол-во владельцев - 13
Усредненный год выпуска СИ - 2014
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№52 от 2019.01.17 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№2964 от 2022.11.24 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Пчеловодство" (ТК 432)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы глюкозы автоматические (SensoStar G)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
55463-13 02.10.2023 |
Экспресс-анализаторы биохимические автоматические, Innovastar Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
56633-14 17.01.2024 |
Анализаторы глюкозы автоматические, SensoStar G Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
61802-15 21.08.2025 |
Анализаторы биохимические автоматические, Respons 910 Фирма "Diasys Diagnostic Systems GmbH" (ГЕРМАНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы глюкозы автоматические (SensoStar G)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 4 | 0 | 4 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311451) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 4 | 1 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| АКГУП "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА" (904) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ «Магнитогорский ЦСМ» (20) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "Южный Метрологический Центр" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311476) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы глюкозы автоматические (SensoStar G)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 4228 |
|
ФБУ Липецкий ЦСМ Липецкая область |
3941 | 4228 |
|
Менделеевский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
2929 | 4228 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
1144 | 4228 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
2472 | 4228 |
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение
«SPEEDY_001_109H.tgu».
Программное обеспечение используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра, электронной обработки, хранения и передачи данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
SPEEDY_001_ 109H.tgu |
SPEEDY_001_10 9H |
Version 10.9h |
524C564E84ADE70 A45B08CD5DF5C66 8D |
Md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методики измерений изложены в документе «Анализаторы глюкозы автоматические SensoStar G. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам глюкозы автоматическим SensoStar G
-
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
-
3. Техническая документация фирмы Diasys Diagnostic System GmbH, Германия
Поверка
Поверкаосуществляется по МП-242-1689-2013 «Анализаторы глюкозы автоматические SensoStar G. Методике поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» в декабре 2013 г.
Средства поверки: стандартные образцы состава раствора глюкозы и лактата (ГСО 92792008, ГСО 9280-2008, ГСО 9281-2008).
Изготовитель
Фирма Diasys Diagnostic System GmbH, Германия
Адрес: Alte Strasse 9 DE 65558 Holzheim, Germany
тел.: +49(432)9146-0
факс: +49(432)91432
www.diasys-diagnostics.com
Заявитель
ЗАО «ДИАКОН»,
Адрес: 142290, г. Пущино, Моск. обл., ул. Грузовая, д.1а
Тел: (495)980-63-39, 980-63-38
Факс: (495)980-66-79
E-mail: sale@diakonlab.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева»,
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru
Определение глюкозы анализатором SensoStar G основано на принципе электрохимического измерения биосенсором. Прибор оборудован насосом, с помощью которого системный раствор, калибратор, контрольная проба или проба пациента прокачиваются через сенсор. Электроды сенсора отделены от потока жидкости многослойной мембраной, содержащей иммобилизованные ферменты.
Конструктивно анализаторы состоят из сенсорного дисплея, встроенного принтера, ротора для проб, измерительной системы и системы промывки. Результаты измерений отображаются в виде моль/л или мг/дл.
Анализатор показывает результаты измерения на встроенном экране и/или выводит на принтер и/или передаёт в систему электронной обработки данных (EDP).
Рисунок 1 - Анализатор глюкозы автоматический SensoStar G.
Рисунок 2 - Анализатор глюкозы автоматический SensoStar G. Расположение пломбы.
-
1. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л: 0,8 - 50,0
-
2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, %: ± 15
-
3. Напряжение питания частотой: (50±1) Гц, В 220 ± 4,4
-
4. Потребляемая мощность, В^А, не более: 12
-
5. Габаритные размеры, мм, не более 470x280x450
-
6. Масса анализатора, кг, не более 10
-
7. Средний срок службы, лет 5
-
8. Наработка на отказ, ч, не менее 7000
-
9. Условия эксплуатации анализатора:
-
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С от 15 до 30
-
- относительная влажность воздуха, % от 50 до 80
-
- диапазон атмосферного давления, кПа от 84 до 106,7