Сведения о средстве измерений: 56630-14 Анализаторы гемостаза автоматические

Номер по Госреестру СИ: 56630-14
56630-14 Анализаторы гемостаза автоматические
(STA-R Evolution)

Назначение средства измерений:
Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution (далее анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы гемостаза автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы гемостаза автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза автоматические
Рисунок № 2
Внешний вид. Анализаторы гемостаза автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза автоматические
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 26.02.2019
Номер записи - 146965
ID в реестре СИ - 369365
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

нет модификации, нет данных, STA-R Evolution,, STA-R Evolution,

Производитель

Изготовитель - Компания "Diagnostica Stago SAS"
Страна - ФРАНЦИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Ульяновск - административный центр Ульяновской области. Является городом областного значения, образует муниципальное образование город Ульяновск со статусом городского округа. С 2015 года является единственным в России литературным городом ЮНЕСКО. Расположен на Приволжской возвышенности, на берегах рек Волги и Свияги, в месте слияния их русел. Он расположен в 890 км к востоку/юго-востоку от Москвы. Население: 617,352

Основу экономики города составляют предприятия автомобильной промышленности, двигателестроения, авиастроения, приборостроения, машиностроения и металлообработки, также развиты электроэнергетика, розничная торговля и капитальное строительство. Далее следуют банковская деятельность, сфера услуг, туризм, пищевая и легкая промышленность.

Объем отгруженных товаров собственного производства, выполненных работ и услуг по собственным обрабатывающим производствам в 2010 году - 65,54 млрд. рублей. В промышленном производстве города наибольший объем отгруженной продукции приходится на: производство готовых металлических изделий, машин и электрооборудования, транспортных средств; производство пищевых продуктов, включая напитки; производство строительных материалов; производство мягкой и корпусной мебели.

Отчет "Анализ рынка поверки в Ульяновске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Ульяновск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 58
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 20
Кол-во средств измерений - 15
Кол-во владельцев - 11
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы гемостаза автоматические (STA-R Evolution)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Компания "Diagnostica Stago SAS"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
56630-14
26.02.2019
Анализаторы гемостаза автоматические, STA-R Evolution
Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ )
ОТ
МП
1 год
57135-14
16.04.2019
Анализаторы гемостаза полуавтоматические, STart
Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ )
ОТ
1 год
64899-16
07.09.2021
Анализаторы гемостаза, STA Compact Max и STA R Max
Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ )
ОТ
МП
1 год
75013-19
08.05.2024
Анализаторы гемостаза полуавтоматические с принадлежностями, STart Max
Компания "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ )
ОТ
МП
1 год

Кто поверяет Анализаторы гемостаза автоматические (STA-R Evolution)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311389)
РСТ
  • STA-R Evolution
  • 3 0 2 0 3 0 2
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • нет модификации
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • STA-R Evolution
  • 2 0 2 0 1 0 1
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • STA-R Evolution
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • STA-R Evolution,
  • STA-R Evolution
  • 5 0 4 0 5 0 4
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • STA-R Evolution
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ «Кировский ЦСМ»
    (RA.RU.311362)
    РСТ
  • STA-R Evolution
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • STA-R Evolution
  • 2 0 1 0 1 0 1
    ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева"
    (RA.RU.311541)
  • нет данных
  • STA-R Evolution
  • 24 0 0 0 0 0 0
    ООО "Метролог", г.Краснодар
    (РОСС RU.0001.310058)
  • STA-R Evolution
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • STA-R Evolution
  • 3 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "КИРОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311362)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "Феррата"
    (1329)
  • STA-R Evolution
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • STA-R Evolution
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА"
    (RA.RU.311285)
  • STA-R Evolution
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • STA-R Evolution
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.313986)
  • STA-R Evolution
  • 2 1 0 2 0 0 0 0

    Стоимость поверки Анализаторы гемостаза автоматические (STA-R Evolution)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    3196 4171
    ФБУ Иркутский ЦСМ
    Иркутская область
    4410 4171
    ФБУ Кировский ЦСМ
    Кировская область
    3973 4171
    ФБУ ЦСМ Татарстан
    Республика Татарстан
    5187 4171
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    4090 4171

    Программное обеспечение

    Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution имеют встроенное программное обеспечение «Windows NT 4.0», которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.

    Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка, передача и хранение результатов измерений.

    Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.

    Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется в процессе работы анализатора в левом нижнем углу экрана монитора. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1.

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер)     про

    граммного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения     (кон

    трольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    Windows NT 4.0

    NT 4.0

    2.40.XX

    -

    -

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

    Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методики измерений изложены в документе:

    - «Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гемостаза автоматическим STA-R Evolution

    • 1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

    • 2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

    • 3. Техническая документация компании Diagnostica Stago SAS, Франция

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП -242-1681-2013 «Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИ-ИМ им. Д.И. Менделеева» 05.12. 2013 г.

    Средства поверки:

    - секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;

    • - термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;

    • - контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт»,

    г. Барнаул;


    Изготовитель


    Компания Diagnostica Stago SAS, Франция
    Адрес: Diagnostica Stago SAS, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieeres, France
    Тел.: +33(0)1 46 88 20 20
    Факс: +33(0)1 47 91 08 91
    E-mail: stago@stago.fr
    www.stago.fr

    Заявитель


    ООО «ГЕМОСТАТИКА»
    Адрес: 121165, Россия, Москва, ул.Студенческая, 26-22
    Телефон: +7 (495) 978-38-55; +7 (964) 528-53-13
    E-mail: info@hemostatica.ru
    Лист № 5 Всего листов 5 

    Испытательный центр


    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»,
    Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр., 19 Тел. (812) 251-76-01,
    факс (812) 713-01-14; e-mail: info@vniim.ru, http://www.vniim.ru.

    Принцип действия анализаторов гемостаза автоматических STA-R Evolution основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света или по увеличению вязкости пробы.

    Конструктивно анализаторы состоят из следующих составляющих:

    • - зона загрузки (панель-подставка);

    • - колесо, вращающее пробирки, сканер для штрих-кодов образцов;

    • - дисковод для дискет и CD-дисков;

    • - воздушней фильтр;

    • - очистной блок;

    • - блок загрузки кювет;

    • - блок установки/разгрузки проб;

    • - оптический модуль (галогеновая лампа и воздушный фильтр);

    • - внешний монитор (чувствительностью минимум 15");

    • - внешний принтер;

    • - внешний серийный порт (для соединения с модемом);

    • - внешний серийный порт (для соединения с сервером);

    • - внешний чувствительный экран с панелью управления;

    • - внешней клавиатуры

    Анализ биопробы проводится в измерительных планшетах. В анализаторах имеется автоматическая проверка функционирования основных узлов анализатора, хранение в памяти результатов измерений, печать результатов на внешнем принтере, передача результатов измерений на внешний компьютер через стандартный последовательный порт, встроенная программа контроля качества с использованием контрольных материалов, режим автоматического разведения калибраторов и проб, охлаждение реагентов, использование первичных пробирок разных размеров.

    Пробы пациентов распознаются с помощью встроенного сканера штрих-кода и регистрируются в файле пациента. Пробы можно устанавливать в анализатор, в любое время, в непрерывном режиме. Для взятия и переноса проб в анализаторах используется пробозаборник. Возможно предварительное разведение проб. Удаление отходов из анализаторов автоматизировано.

    Настройка анализаторов, оптимизация их параметров, управление работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляются посредством специальных программ.

    Всего листов 5

    Внешний вид. Анализаторы гемостаза автоматические (STA-R Evolution), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - Анализатор гемостаза автома тические STA-R Evolution. Вид пломбы.

    Внешний вид. Анализаторы гемостаза автоматические (STA-R Evolution), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Анализатор гемостаза автоматический STA-R Evolution

    Лист № 2

    Внешний вид. Анализаторы гемостаза автоматические (STA-R Evolution), http://oei-analitika.ru

    1. Анализатор

    1 шт.

    2. Сенсорный монитор

    1 шт.

    3. Сетевой шнур

    1 шт.

    4. Поверхность для установки системного блока

    1 шт.

    5. Подносы для штативов

    5 уп.

    6. Штативы для пробирок

    20 уп.

    7. Принтер

    1 шт.

    8. Мышь

    1 шт.

    9. Бумага для принтера

    1 компл

    10. Индикатор крена

    1 шт.

    11. Индикатор удара

    1 шт.

    12. Программное обеспечение на компакт-дисках

    1 компл.

    13. Иглы дозирующие

    10 шт.

    14. Галогеновые лампы

    5 шт.

    Лист № 4 Всего листов 5

    • 15. Жидкостной фильтр                                      1 шт.

    • 16. Воздушные фильтры                                    5 шт.

    • 17. Фильтр вакуумный                                       5 шт.

    • 18. Шприц с резиновой прокладкой                            3 шт.

    • 19. Колесо для вращения пробирок и считывания баркода         1 шт.

    • 20. Кювета навигационная                                    1 шт.

    • 21. Магнитные мешалки                                    10 шт.

    • 15. Руководство по эксплуатации                                1 шт.

    • 16. Методика поверки «Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution. Методика поверки. МП-242-1681-2013»          1 экз.


    Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.

    Таблица 2

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    Диапазон измерений интервалов времени, с

    от 3 до 999,9

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений интервалов времени, с

    ± 3,0

    Диапазон установки температуры инкубатора, °С:

    37,0 ± 0,5

    Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт.

    215

    Максимальная   производитель

    ность измерений, 1/ч., не менее

    до 50

    Габаритные размеры, см, не более

    820x1280x1250

    Вес прибора, кг, не более

    256

    Потребляемая мощность, В^А, не более

    230

    Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В

    220 ± 22

    Условия эксплуатации:

    • - температура окружающей среды: от 15 до 32 oC;

    • - относительная влажность воздуха: от 20 до 80 %;

    • - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106,7.

    Средний срок службы, лет, не менее:

    5

    Наработка на отказ, ч, не менее

    5000


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель