Номер по Госреестру СИ: 56586-14
56586-14 Анализаторы биохимические
(LIASYS)
Назначение средства измерений:
Анализаторы биохимические LIASYS (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы биохимические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 24.01.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 369317
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, нет данных, Анализаторы биохимические, Анализатор биохимический LIASYS, Анализатор биохимический LIASYS, LIASYS, Destiny Plus и Destiny Max, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "AMS S.p.A."
Страна - ИТАЛИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
В условиях ограничения доступа к иностранным рынкам измерительной техники, обусловленного внешним санкционным давлением, информация об отечественных средствах измерений, аналогичных средствам измерений импортного производства, является чрезвычайно востребованной.
В рамках Плана мероприятий по реализации Стратегии обеспечения единства измерений в Российской Федерации до 2025 года с 2018 года Росстандартом на основании сведений, предоставляемых отечественными изготовителями измерительной техники подготовлен и ежегодно актуализируется Перечень средств измерений отечественного производства, аналогичных средствам измерений импортного производства.
Перечень средств измерений отечественного производства, аналогичных средствам измерений импортного производства, предназначен для информирования потребителей о возможностях соответствующей замены импортных средств измерений на отечественные. Перечень подготовлен на основании предложений отечественных изготовителей измерительной техники и носит рекомендательный характер. При использовании информации из данного перечня для практического применения необходимо проведение детального сравнительного анализа метрологических и технических характеристик средств измерений, установленных при утверждении типов средств измерений, по результатам которого осуществляется принятие решения о возможности/невозможности замены средства измерений импортного производства отечественным.
Статистика
Кол-во поверок - 65
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 27
Кол-во средств измерений - 13
Кол-во владельцев - 18
Усредненный год выпуска СИ - 2019
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№152 от 2014.02.19 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 56557-14 по 56562-14,25191-14,56563-14 по 56569-14,37664-14,56570-14 по 56594-14)
№103 от 2019.01.24 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений
№1211 от 2023.06.13 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Строительные материалы и изделия" (ТК 144)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы биохимические (LIASYS)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "AMS S.p.A."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
45201-10 31.12.2025 |
Анализаторы биохимические автоматические, VEGASYS Фирма "AMS S.p.A." (ИТАЛИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
56586-14 24.01.2024 |
Анализаторы биохимические, LIASYS Фирма "AMS S.p.A." (ИТАЛИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Внимание!!
Отчет долго строится.
На первом этапе построения отчета необходимо выбрать одну из нескольких десятков областей СИ и отфильтровать организации по минимальному количеству СИ во владении. Далее, в зависимости от выбранной области СИ будет построена таблица.
Таблица отображает данные о наименовании юр. лица-владельца СИ, количестве поверок и средств измерений с разбивкой по типам СИ.
Кто поверяет Анализаторы биохимические (LIASYS)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 3 | 2 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311389) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 4 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510) | РСТ | 4 | 0 | 2 | 0 | 4 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС» (1430) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "РЕГИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ" (RA.RU.312407) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Архангельский ЦСМ» (RA.RU.311492) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП «ВНИИОФИ» (RA.RU.311485) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311273) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (18) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (12) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Забайкальский ЦСМ» (RA.RU.311502) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тюменский ЦСМ» (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова» (RA.RU.311232) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Хабаровский ЦСМ» (RA.RU.311273) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| Сергиево-Посадский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан» (RA.RU.311406) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы биохимические (LIASYS)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 9379 |
|
Коломенский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
12000 | 9379 |
|
Клинский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
12000 | 9379 |
|
Сергиево-Посадский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
12000 | 9379 |
|
Серпуховский филиал ФБУ Ростест-Москва Московская область |
12000 | 9379 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством интерфейсного кабеля RS-232. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Метрологическая значимая часть ПО находится в файле, установленном на диске С в папке “\ANALYZER200”.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатор а программного обеспечения |
|
ПО анализа ANALYZER200 |
Analyzer.exe |
1.16.0.10 |
f00ab9484d150fa 099f06a6693a7df 54 |
MD5 |
|
SHDecUnit.Exe |
1.16.0.9 |
f19ffa32cb1db67 55bccae16508df0 05 |
MD5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на боковую панель анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в Руководстве по эксплуатации на Анализаторы биохимические LIASYS
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам биохимическим LIASYS1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы AMS S.p.A., Италия.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 60.Д4-13 «Анализаторы биохимические LIASYS. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 15 июля 2013 г.
Основное средство поверки - Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07 Б.
Изготовитель
Фирма AMS S.p.A., ИталияVia E. Barsanti 17/A 00012 Guidonia (Roma) Italy
Phone:+39 0774 354 441
info@ams-analyzers.com
www.ams-systea.com
Заявитель
ООО «Биотехимпэкс», Россия127254, г. Москва, Огородный проезд, дом-5, строение -2, помещение 1, А/Я 40, тел. (495)618-01-30, факс (495)619-63-16
E-mail: office@biotechimpex.ru, www.biotechimpex.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет проходит через один из 8 светофильтров, которые сменяются автоматически анализатором, в зависимости от настроек методики, а за ним - попадает на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с фотодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок.
Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к компьютеру анализатора, в виде значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 380, 405, 492, 510, 546, 578, 620 нм. Реакционная смесь подготавливается в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата, также предварительное разведение может быть произведено в одноразовых пробирках.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
В таблице 4 приведена комплектность анализаторов .
Таблица 4
Описание Кол-во
Анализатор (исполнительная часть)
Штатив для проб 1-16 в первичных пробирках 4* Штатив для срочных анализов 1-14 в первичных пробирках 1*
Штатив для проб 1-16 в конических и коротких пробирках
Штатив для срочных анализов 1-14 в конических и коротких
пробирках
Шнур питания
Соединительный кабель 5 м RS-232
Адаптер для монотестовых реагентных контейнеров
Адаптер для реагентных контейнеров 2 мл
Специальный адаптер для кабеля
ПК (управляющая и вычислительная часть)
Системный блок с установленным программным обеспечением анализатора
Монитор
Клавиатура
Манипулятор «мышь»
Источник бесперебойного питания
Методика поверки (МП60.Д4-13)
Наличие позиций отмеченных звездочками * зависит от версии исполнения анализатора.
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов. Таблица 3
|
Наименование характеристики |
LIASYS |
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 380, 405, 492, 510, 546, 578, 620 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,002 до 2,5 |
|
Предел абсолютного среднего квадратического отклонения результата измерения оптической плотности, Б, в диапазоне от 0,002 до 0,1 Б |
0,002 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения результата измерения оптической плотности, %, в диапазоне от 0,101 до 2,5 Б |
2,5 |
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
(100 - 240) ±10% (50 - 60) ±5% |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
300 |
|
Габаритные размеры, мм |
420x650x1000 |
|
Масса, кг, не более |
54 |
|
Время выходе на рабочей режим, мин, не более |
20 |
|
Производительность, проб/час |
200 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, %, не более |
+18 - +30 80 |