Номер по Госреестру СИ: 55460-13
55460-13 Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный
(BioChem Analette)
Назначение средства измерений:
Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный BioChem Analette (далее - анализатор) предназначен для измерения оптической плотности жидких проб в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.
Внешний вид.
Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства -
Номер записи - 145641
ID в реестре СИ - 368041
Тип производства - единичное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
нет, BioChem Analette, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "High Technology, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 20
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 16
Кол-во средств измерений - 3
Кол-во владельцев - 9
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 416 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1320 от 2013.11.10 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 55459-13 по 55462-13,24949-13,55463-13,38376-13,25140-13,2437-13,13774-13,55464-13 по 55472-13)
№2498 от 2022.10.06 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Виноградарство и виноделие" (ТК 162)
№2835 от 2022.11.11 ПРИКАЗ_Об утверждении типов стандартных образцов (9)
Наличие аналогов СИ: Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный (BioChem Analette)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "High Technology, Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
48324-11 16.11.2021 |
Анализаторы биохимические автоматические, BioChem Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
1 год | |
|
48325-11 08.12.2016 |
Анализаторы гематологические, Micro CC Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48400-11 16.11.2021 |
Фотометры лабораторные медицинские, BioChem SA Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
48401-11 16.11.2026 |
Фотометры лабораторные медицинские, Immunochem-2100 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
49363-12 26.03.2017 |
Коагулометры, TS 4000 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
49457-12 10.04.2017 |
Анализаторы электролитов крови, E-Lyte 5 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
55460-13 |
Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный, BioChem Analette Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
55461-13 |
Анализатор гематологический, PCE-210 Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
1 год |
|
75377-19 21.06.2024 |
Анализаторы гематологические, MicroCC-20Plus Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
75376-19 21.06.2024 |
Анализаторы гематологические, MicroCC-20plus (Veterinary) Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
48400-19 21.06.2024 |
Фотометры лабораторные медицинские, BioChem SA Фирма "High Technology, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет "Анализ рынка поверки Центрального федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки на западе европейской части РФ.
Параметры исследований:
- фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
- объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
- фильтр по местам осуществления деятельности
- предоставление информации в графическом и табличном видах
- детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
- анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
- количество поверок по типам СИ в динамике по годам
- индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
- анализ цен на поверку СИ по Фед. округу
Кто поверяет Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный (BioChem Analette)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 8 | 1 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 6 | |
| ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311502) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФГБУ "ЦККЛСиМИ" (RA.RU.311709) | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Дагестанский ЦСМ» (RA.RU.311505) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный (BioChem Analette)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 3632 |
Программное обеспечение
В анализаторе используется встроенное программное обеспечение, которое было установлено заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
Auto Analyzer Manager |
6.02.90 |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Программа микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части преобразователя.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измеренийПриведены в Руководстве пользователя на Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный BioChem Analette.
Лист № 4 Всего листов 4
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализатору автоматическому биохимическому и иммуноферментному BioChem Analette
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы , аппараты и оборудование медицинское. Общие техниче -ские условия.
2 Техническая документация фирмы «High Technology, Inc.», C ША.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 42.Д4-13 «Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный BioChem Analette. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 06 июня 2013 г.
Основное средство поверки - комплект светофильтров поверочный КСП-01, № Госрее-стра 18091-03. Пределы допускаемой погрешности измерения зональной оптической плотности: ±0,006Б в диапазоне 0,000-0,400Б; ±1,5% в диапазоне 0,401-4,500Б.
Изготовитель
Фирма «High Technology, Inc.», США, Walpole, MA 02081 USA 109 Production Rd.Тек: 508-66-2221
Fax: 508-660-2224
www.htmed.com
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «НОВОМЕД», г. Саранск, Россия, 430030, Республика Мордовия, улица Богдана Хмельницкого, дом 83 Тел: (8342) 38-01-01; 38-01-02 e-mail: novomed-saransk@mail.ruИспытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47 Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении отношения интенсивности потока излучения, прошедшего через измеряемый образец, и потока, падающего на образец и последующим пересчетом его в величину определяемого параметра.
Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный BioChem Analette включает в себя дозирующий манипулятор для образцов, загрузочный модуль для образцов, дозирующий манипулятор для реагентов, две рабочие зоны, инкубатор, промыватель планшетов, камеры и планшетный фотометр.
Модуль предварительной подготовки образцов состоит из пипетирующего манипулятора, модуля идентификации и рабочего стола.
Пипетирующий манипулятор используется для раскапывания жидкостей различного объема в микропланшеты.
Иммуноферментный блок предназначен для измерения оптической плотности жидких проб. Источником излучения служит галогеновая лампа, приемником излучения служит линейка кремниевых фотодиодов, перекрывающая спектральный диапазон от 340 до 700 нм.
Управление и обработка результатов измерения анализатора производится с внешнего ПК с применением специализированного программного обеспечения.
Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.
Схема маркировки и пломбировки анализатора представлена на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид Анализатора автоматического биохимического и иммуноферментного BioChem Analette
Фирма-производитель
ill
isi
iSs-
8
---►High Technology, Inc Walpole, MA - USA
s jKS XOWALYJER< Senei Number 293^021 Q _______
Винты
с пломбирующим эффектом
Модификация
Серийный номер
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
-
1 Анализатор
-
2 Комплект расходных материалов и запасных частей
-
3 Методика поверки
-
4 Руководство пользователя
анализатора указаны в таблицах 2.
Таблица 2
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 405, 450, 505, 545, 600, 630, 700 |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
0,005-3,000 |
|
Предел абсолютного среднего квадратичного отклонения погрешности измерений оптической плотности, Б, не более в диапазоне, Б: 0,005 - 3,000 |
0,005 |
|
Предел относительного среднего квадратичного отклонения погрешности измерений оптической плотности, %, не более в диапазоне, Б: 0,005 - 1,500 |
1,0 |
|
в диапазоне, Б: 1,501 - 3,000 |
2,0 |
|
Напряжение питания, В |
100-240 |
|
При частоте, Гц |
50/60 |
|
Г абаритные размеры, мм |
860х510х400 |
|
Масса, кг, не более |
45 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С |
18-35 |
|
относительная влажность воздуха, не более, % |
85 |