Номер по Госреестру СИ: 55015-13
55015-13 Модули измерительные в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот
(CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклеры))
Назначение средства измерений:
Модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch (далее - модули) предназначены для измерений концентрации фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в режиме реального времени в биологических образцах при выполнении полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Внешний вид.
Модули измерительные в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот
Рисунок № 1
Внешний вид.
Модули измерительные в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот
Рисунок № 2
Внешний вид.
Модули измерительные в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот
Рисунок № 3
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 02.08.2023
Номер записи -
ID в реестре СИ - 367538
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
CFX96 (модуль) С1000 Touch (термоциклер), CFX96 (модуль) C1000Touch (термоциклер), CFX96 (модуль) C1000 Touch (термоциклеры), CFX96 (модуль) C1000 Touch (термоциклер), CFX96 (модуль) C 1000 Touch(терм.), CFX96 (модуль), CFX96 (модули) C1000Touch, CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклеры), CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклеры, CFX96 (модули) C1000 Touch, CFX96 (модули) C1000, CFX96 (модули) C 1000 Touch, CFX96 (модули), CFX96, CFX Connect, CFX 96, C1000 Touch, C1000, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Bio-Rad Laboratories Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 1426
Выдано извещений - 27
Кол-во периодических поверок - 910
Кол-во средств измерений - 275
Кол-во владельцев - 235
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 1159 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1643 от 2018.08.02 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа
№3399 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Электроэнергетика" (ТК 016)
Наличие аналогов СИ: Модули измерительные в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот (CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклеры))
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Bio-Rad Laboratories Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
55015-13 02.08.2023 |
Модули измерительные в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот, CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклеры) Фирма "Bio-Rad Laboratories Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ МП |
1 год |
Справочник действующих аттестованных эталонов единиц величин является копией соответствующего реестра ФГИС «АРШИН» (https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/11) и содержит сведения о действующих государственных и частных аттестованных эталонах единиц величин.
Для удобства использования справочника все эталоны разделены по видам измерений в зависимости от вида измерений государственного первичного эталона, к которому осуществляется прослеживаемость. Справочник содержит более 110 тыс. записей и актуализируется не реже 1 раза в месяц.
Кто поверяет Модули измерительные в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот (CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклеры))
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 85 | 5 | 1 | 68 | 2 | 60 | 1 | 59 | |
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 42 | 2 | 0 | 42 | 1 | 31 | 0 | 31 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 23 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 76 | 0 | 29 | 0 | 67 | 0 | 20 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 92 | 0 | 75 | 0 | 62 | 0 | 62 | |||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 30 | 4 | 5 | 19 | 2 | 24 | 5 | 19 | |
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО «СкайДжин» (РОСС RU.0001.310233) | 143 | 8 | 135 | 8 | 116 | 8 | 108 | |||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 21 | 2 | 0 | 20 | 0 | 19 | 0 | 18 | |
| ООО «Поверие» (RA.RU.313216) | 67 | 9 | 6 | 61 | 0 | 62 | 6 | 56 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 16 | 1 | 0 | 16 | 0 | 11 | 0 | 11 | |
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 20 | 3 | 0 | 18 | 0 | 15 | 0 | 15 | ||
| ООО "ИНЭКС СЕРТ" (RA.RU.312302) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 60 | 4 | 49 | 0 | 37 | 2 | 35 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 13 | 1 | 0 | 13 | 0 | 10 | 0 | 10 | |
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 8 | 0 | 7 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 117 | 1 | 104 | 7 | 107 | 1 | 94 | ||
| ФБУ «Кемеровский ЦСМ» (72) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 3 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 18 | 1 | 0 | 17 | 4 | 17 | 0 | 17 | ||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 23 | 0 | 18 | 0 | 14 | 0 | 14 | ||
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 38 | 3 | 0 | 33 | 0 | 33 | 0 | 33 | |
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 5 | 0 | 0 | 0 | 5 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 167 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Калужский ЦСМ» (RA.RU.311265) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 40 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Ставропольский ЦСМ» (RA.RU.311422) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 65 | 1 | 6 | 42 | 0 | 34 | 6 | 28 | |
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 24 | 2 | 2 | 22 | 0 | 20 | 2 | 18 | ||
| ГБУ "Гормедтехника" (01.00251-2008) | 14 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 37 | 0 | 19 | 0 | 21 | 0 | 18 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (РОСС RU.0001.310392) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 9 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311285) | 8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «ЦСМ Московской области» (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС Групп" (РОСС RU.0001.310306) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тольятинский ЦСМ» (61) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Саратовский ЦСМ им. Б.А. Дубовикова» (RA.RU.311232) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "СкайДжин" (РОСС RU.0001.310233) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| Сергиево-Посадский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области» (48) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Белгородский ЦСМ» (RA.RU.311380) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 44 | 1 | 43 | 3 | 43 | 1 | 42 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "КОСТРОМСКОЙ ЦСМ" (RA.RU.311489) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 8 | 5 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 3 | 2 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "НПФ ХЕЛИКОН" (RA.RU.314435) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 6 | 5 | 0 | 6 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Стоимость поверки Модули измерительные в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот (CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклеры))
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
37896 | 16855 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
353 | 16855 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
6637 | 16855 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
7964 | 16855 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
51480 | 16855 |
Программное обеспечение
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует высокому уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||||
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Bio-Rad CFX Manager Software |
Bio-Rad CFX Manager Software |
Bio-Rad CFX Manager Software |
Bio-Rad CFX Maestro Software |
Bio-Rad CFX Maestro Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) |
2.1 |
3.0 |
3.1 |
4.0 |
не ниже 4.1 |
|
Цифровой |
E8FCF9B |
45378A15 |
92EC01194 |
AB3BC93EC |
AB3BC93EC7 |
|
идентификатор ПО |
B13DB95 |
53AFCCE |
18269654E |
7FFDD4A7B |
FFDD4A7B1F |
|
148C9BA |
41FBDF7 |
03F4A1B85 |
1F39BFA262 |
39BFA262 | |
|
F8210D0F |
DEFDE8C |
6A40F |
AEB3 | ||
|
6E1 |
4A9 | ||||
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
MD5 |
MD5 |
MD5 |
MD5 |
MD5 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом печати.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к модулям измерительным CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch
Техническая документация изготовителя
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 55015-13 «Модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch. Методика поверки» с изменением № 1, утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 28.12.2018 г.
Основные средства поверки:
-
- СО фрагмента плазмиды pUC18 длиной 271 нуклеотид, ГСО 9931-2011; концентрация ДНК в СО составляет 49,1 нг/мкл, границы относительной погрешности ±10,7 % при Р=0,95;
-
- ГСО 9866-2011 СО СОСТАВА ДНК СОИ (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Изготовитель
«Bio-Rad Laboratories Inc.», США2000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547, USA
Тел.: +1-510-724-7000, факс: +1-510-741-5817
Завод-изготовитель:
«Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd.», Сингапур Адрес: 1 Kaki Bukit View #03-01, Techview, 415941, Singapore
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад Лаборатории»)
ИНН 7712100600
Адрес: 117105, г. Москва, Нижний сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Тел.: +7 (495) 721-14-04, факс: +7 (495) 721-14-12
E-mail: info_russia@bio-rad.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы»Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Тел./факс: +7 (495) 437-55-77/+7 (495) 437-56-66
E-mail: office@vniims.ru
Web-сайт: www.vniims.ru
Принцип действия модулей основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул ДНК.
Модули состоят из электронного блока с сенсорной панелью и оптического реакционного блока, помещенных в единый корпус. Оптический реакционный блок содержит термоциклер, обеспечивающий заданные циклы нагревания с помощью термоэлектрического нагревателя, и оптическую систему для сбора данных, позволяющий измерять уровень флуоресценции образцов, находящихся в каждом канале термоциклера с помощью фотодиодов.
В реакционный блок помещаются пробирки, содержащие биологический материал, в котором могут быть фрагменты ДНК микроба, далее к этому материалу добавляют специальные ферменты, которые связываются с ДНК и синтезируют ее копию. Реакция копирования ДНК идет в несколько этапов, по принципу цепной реакции: на первом этапе реакции из 1 молекулы ДНК образуются 2 новые молекулы, на втором этапе из имеющихся 2 молекул - образуются 4 новые и т.д. Промежуток времени от начала процесса нагревания до момента начала цепной реакции называется пороговым циклом реакции. Для обеспечения этого процесса требуется последовательное нагревание пробы по выбранной программе, контролирующей сигналы от датчиков температуры, время нагревания и количества секвенций ДНК.
Сенсорный экран обеспечивает управление, программирование и просмотр результатов в реальном времени. В корпусе имеется USB-порт.
Возможна автономная работа модуля или управление 4-мя модулями одновременно с одного компьютера.
Внешний вид модулей приведен на рисунке 1. Внутренний вид модулей приведен на рисунке 2.
Рисунок 1 - Внешний вид модулей
Кнопка закрытия
Реакционный блок
Внутренняя крышка с нагревательной пластиной
Рисунок 2 - Внутренний вид модулей
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации СО фрагмента плазмиды pUC18 длиной 271 нуклеотид, число молекул/мкл |
от 1013до 1018 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений концентрации концентрации СО фрагмента плазмиды pUC18 длиной 271 нуклеотид,% |
34 |
|
Диапазон измерений массовой доли ДНК, г/кг |
от 5 до 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой доли ДНК, % |
±30 |
|
Количество каналов, ед. |
6 |
|
Объем одной пробы, мкл |
от 1 до 50 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
- частота, Гц |
от 50 до 60 |
|
Потребляемая мощность (без компьютера), В • А, не более |
900 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: - длина |
460 |
|
- ширина |
330 |
|
- высота |
360 |
|
Масса, кг, не более |
21 |
|
Условия эксплуатации: о - температура окружающей среды, С |
от +15 до +31 |
|
- относительная влажность, %, не более |
80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 107 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
8760 |