Номер по Госреестру СИ: 54181-13
54181-13 Анализаторы электронейромиографические
(Синапсис)
Назначение средства измерений:
Анализаторы электронейромиографические «Синапсис» предназначены для измерений, регистрации и анализа основных электрофизиологических параметров периферической нервной системы и спинного мозга.
Внешний вид.
Анализаторы электронейромиографические
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 13.06.2023
Номер записи -
ID в реестре СИ - 366612
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Синапсис, Нет модификации, нет данных, Без модификации, Анализаторы электронейромиографические, Анализатор электронейромиографический Синапсис, WFK2, -, "Синапсис",
Производитель
Изготовитель - ООО научно-медицинская фирма "Нейротех"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Таганрог
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Данный отчет будет полезен для оценки объёмов производства средств измерений по конкретному производителю. Отчет строится в динамике по годам и представлен тремя графиками и таблицей. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по годам, конкретному производителю или группе производителей. В конце отчета приводится таблица с обобщёнными данными с функцией поиска и сортировки по любой из колонок.
Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:
- максимальное количество поверок за год
- среднее количество поверок в месяц
- среднее количество поверок в год
- количество месяцев (в выбранном временном интервале)
- количество годов (в выбранном временном интервале)
- общее количество поверок за выбранный период
Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать производителя СИ или нескольких производителей одновременно (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Список производителей формируется из реестра утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного производителя.
Статистика
Кол-во поверок - 314
Выдано извещений - 3
Кол-во периодических поверок - 93
Кол-во средств измерений - 57
Кол-во владельцев - 35
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 3117 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№1185 от 2018.06.13 О продлении срока действия свидетельсв об утверждении типа средств измерений
Наличие аналогов СИ: Анализаторы электронейромиографические (Синапсис)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО научно-медицинская фирма "Нейротех"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
51712-12 09.10.2022 |
Системы электроэнцефалографические, Компакт-нейро ООО научно-медицинская фирма "Нейротех" (РОССИЯ г.Таганрог) |
ОТ |
1 год |
|
54181-13 13.06.2023 |
Анализаторы электронейромиографические, Синапсис ООО научно-медицинская фирма "Нейротех" (РОССИЯ г.Таганрог) |
ОТ |
1 год |
Кто поверяет Анализаторы электронейромиографические (Синапсис)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ" (30063-12) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364) | РСТ | 7 | 0 | 6 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 4 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311305) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |||
| ФБУ "ЦСМ Татарстан" (RA.RU.311394) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 77 | 48 | 1 | 0 | 49 | 48 | 1 | ||
| ФБУ "Мордовский ЦСМ" (RA.RU.311375) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ «Кемеровский ЦСМ» (72) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ «Тверской ЦСМ» (RA.RU.311253) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| АКГУП "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА" (904) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 3 | 0 | 3 | 1 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "ГОРВОДОУЧЕТ" (RA.RU.312363) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ «Магнитогорский ЦСМ» (20) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ «Ростест-Москва» (RA.RU.311320) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ «Ставропольский ЦСМ» (RA.RU.311422) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 11 | 0 | 11 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ «Ярославский ЦСМ» (RA.RU.311391) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| Федеральное бюджетное учреждение «ЦСМ в Республике Крым» (RA.RU.310576) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ «Курский ЦСМ» (RA.RU.311463) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СМОЛЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311305) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311246) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Нижегородский ЦСМ» (RA.RU.311315) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Ростовский ЦСМ» (RA.RU.311306) | РСТ | 62 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Таганрогский ЦСМ» (8) | РСТ | 38 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Бурятский ЦСМ» (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КИРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311362) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы электронейромиографические (Синапсис)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4799 | 5510 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
7092 | 5510 |
|
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область |
9013 | 5510 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
3999 | 5510 |
|
ФБУ Курский ЦСМ Курская область |
1844 | 5510 |
Программное обеспечение
Анализаторы электронейромиографические «Синапсис» имеют автономное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
ПО Синапсис |
Синапсис |
2.0.Х, где 2.0. - версия метрологически значимой части |
— * |
— * |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Метрологически значимая часть ПО СИ достаточно защищена с помощью специальных средств защиты от преднамеренных изменений.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации, паспорта типографским способом и на нижнюю панель аппаратного блока методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам электронейромиографическим «Синапсис»-
1 ГОСТ Р 50444-92 (р. р. 3, 4) «приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
-
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
-
3 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
-
4 ТУ 9442-003-12152519-2007 Технические условия «Анализатор электронейромио-графический «Синапсис».
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 29.Д4-13 «Анализаторы электронейромиографические «Синапсис». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 20.05.2013 г.
Основные средства поверки:
- Осциллограф Agilent 54622D, Гос. реестр № 24152-02. Динамический диапазон по напряжению: ±10 В;
Динамический диапазон развертки: от 5 нс/дел до 50 с/дел.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов ±0,01% измеряемой величины, ±0,1% ширины экрана.
- Генератор сигналов произвольной формы Agilent 33220 А , Гос. реестр № 32993-09. Диапазон частот выходного сигнала: синусоидальный от 1 мкГц до 20 МГц. Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты выходного сигнала: ±2x10-5 %;
Диапазон установки размаха напряжения U ПИК-ПИК выходного сигнала от 10 мВ до 10 В. Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки размаха напряжений: ±(0,01 xU пик-пик + 0,001).
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью научно-медицинская фирма «Нейротех», (ООО НМФ «Нейротех») 347900, Ростовская область, г. Таганрог, пер. Донской, д. 15
Тел./факс: +7 (8634) 610-264/ +7 (8634) 311-933
Е-mail: main@neurotex.ru, neurotex@mail.ru
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ», 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализатора электронейромиографического «Синапсис» основан на регистрации и измерении биологических сигналов, их цифровой обработке и передаче результатов по интерфейсу USB на персональный компьютер, а также для формирования стимуляционных импульсов воздействия на пациента с целью получения вызванных этими импульсами ответов. Регистрация сигналов производится путем определения разницы потенциалов с накожных (поверхностных) и игольчатых (локальных) электродов.
Конструктивно анализатор электронейромиографический «Синапсис» состоит из четырех основных узлов: калибровки, усилителей, электростимуляции и интерфейсного. Все узлы расположены в корпусе аппаратного блока.
Узел калибровки предназначен для оценки работоспособности и амплитудночастотных характеристик аналогового тракта анализатора. Он позволяет выдавать сигнал прямоугольной формы (меандр) с заданной амплитудой и периодом (частотой).
Узел усилителей состоит из четырех каналов усиления и предназначен для съема биологических сигналов, их усиления и преобразования в цифровую форму, пригодную для передачи в компьютер. Узел усилителей представляет собой аппаратно-программную систему с цифровой обработкой сигналов.
Узел электростимуляции предназначен для формирования стимуляционных импульсов тока пациенту.
Анализатор электронейромиографический «Синапсис» подключается по интерфейсу USB к персональному компьютеру.
Общий вид анализатора электронейромиографического «Синапсис» представлен на рисунке 1, схема маркировки - на рисунке 2.
|
j J Л/ f£ . S*/V / ? < J/V..V/.S * Qi «■■-niHri.-! Huiiwi* |
Рисунок 1 - Общий вид анализатора электронейромиографического «Синапсис».
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Схема маркировки.
В комплект поставки входят:
|
№ п/п |
Наименование |
Единица измерения |
Кол- во |
|
1. |
Аппаратный блок |
шт. |
1 |
|
2. |
Кабель USB |
шт. |
1 |
|
3. |
Отводящий провод |
шт. |
5 |
|
4. |
Стимуляционный электрод с фетровыми прокладками |
шт. |
1 |
|
5. |
Стимуляционный электрод вилочковый |
шт. |
1 |
|
6. |
Провод общего электрода |
шт. |
2 |
|
7. |
Провод для игольчатых электродов |
шт. |
2 |
|
8. |
Отводящий электрод |
шт. |
10 |
|
9. |
Общий электрод («земляной») |
шт. |
2 |
|
10. |
Игольчатый электрод 25 мм |
шт. |
3 |
|
11. |
Игольчатый электрод 37 мм |
шт. |
2 |
|
12. |
Адаптеры для одноразовых ЭМГ электродов |
шт. |
8 |
|
13. |
Упаковка одноразовых ЭМГ электродов (50 шт.) |
шт. |
1 |
|
14. |
Г ель электродный |
шт. |
1 |
|
15. |
Пластырь |
шт. |
1 |
|
16. |
Лента для крепления общего электрода |
шт. |
2 |
|
17. |
Специализированная подставка под прибор |
шт. |
1 |
|
18. |
Программное обеспечение на DVD-носителе |
шт. |
1 |
|
19. |
Паспорт |
шт. |
1 |
|
20. |
Руководство по эксплуатации |
шт. |
1 |
|
21. |
Описание работы с программным обеспечением |
шт. |
1 |
|
22. |
Упаковочная картонная коробка |
шт. |
1 |
|
23. |
Методика поверки МП 29.Д4-13 «Анализаторы электронейро-миографические «Синапсис» |
шт. |
1 |
Диапазон установки напряжения (размаха) сигнала калибровки, мкВ..............от 20 до 105
относительной в диапазоне от 101 до 105 мкВ, %
Диапазон установки периода сигнала калибровки с шагом 0,05 мс, мс.........от 0,2 до 3000
Пределы допускаемой относительной погрешности
установки периода сигнала калибровки, %
Диапазон измерения напряжений (размаха) по каждому каналу, мкВ.........от 0 до 100000
Пределы допускаемой погрешности измерений напряжения (размаха):
абсолютной в диапазоне от 0 до 100 мкВ, мкВ
относительной в диапазоне от 101 до 100000 мкВ, %
Диапазон установки частоты среза фильтра высоких частот, Гц.....................от 0 до 500
Пределы допускаемой относительной погрешности установки
частоты среза фильтра высоких частот, %
Диапазон установки частоты среза фильтра низких частот, Гц.....................100 до 9000
Пределы допускаемой относительной погрешности установки
частоты среза фильтра низких частот, %
Диапазон установки амплитуды тока стимуляционного импульса, мА................от 3 до 100
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
силы тока стимуляционного импульса:
в диапазоне от 11 до 100 мА, %
Диапазон установки длительности стимуляционного импульса, мкс..............от 10 до 800
Пределы допускаемой относительной погрешности установки длительности
Диапазон установки частоты следования стимуляционного импульса, Гц........от 0,1 до 50
Пределы допускаемой относительной погрешности частоты следования
Потребляемый ток, мА, не более
Время установления рабочего режима, с
Габаритные размеры, мм, не более,.......................................................230x225x75
Средняя наработка на отказ, ч., не менее
Средний срок службы до списания, лет, не менее
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С..............................................от 10 до 35
относительная влажность %, не более
Условия хранения:
температура окружающей среды, °С................................................от 5 до 40
относительная влажность %, не более