Сведения о средстве измерений: 53718-13 Генераторы сигналов пациента

Номер по Госреестру СИ: 53718-13
53718-13 Генераторы сигналов пациента
(Rigel UNI-SIM)

Назначение средства измерений:
Генераторы сигналов пациента Rigel UNI-SIM предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов специальной формы при проведении поверок и калибровок приборов функциональной диагностики и каналов мониторов пациента, обеспечивающих измерения биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, сигналов дыхания, частоты пульса (ЧП), а также воспроизведения избыточного давления в компрессионной манжете манометра артериального давления (АД).

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 06.06.2018
Номер записи - 143687
ID в реестре СИ - 366087
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

нет модификации, Rigel UNI-SIM,

Производитель

Изготовитель - Фирма "RIGEL MEDICAL"
Страна - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Нижний Новгород - город в России, административный центр городского округа, центр и район города Приволжского федерального округа. Расположен в центре Восточно-Европейской зоны наблюдения при слиянии Оки и Волги. Ока делит город на две части - берега на Дятловых горах и подходы к ее левой низменности. В период с 1932 по 1990 год город назывался Горький (в честь появления Максима Горького).

Нижний Новгород расположен в 400 км к востоку от Москвы, а транспортный коридор между двумя городами выделяется как конурбация Москва - Нижний Новгород.

Известен как крупный центр судостроения, авиации, автомобилестроения и информационных технологий. В период с 1959 по 1991 год город был закрыт для иностранцев, но в настоящее время является крупнейшим центром речного круизного туризма в России и местом проведения международных выставок различного профиля на базе Нижегородской ярмарки.

Муниципальное образование "город Нижний Новгород" является городским округом, городом областного значения. Площадь: 46 000 га. Население Нижнего Новгорода с подчиненными населенными пунктами (по состоянию на 1 января 2014 года): 1 272 719 человек.

Нижегородская область и ее областной центр - это территория с преобладанием русского населения, которое, согласно последней переписи, составило 95% всех жителей. Однако в Нижнем Новгороде проживает около 100 различных национальностей. В настоящее время в городе официально зарегистрировано 28 национально-культурных обществ. Официальным и общепринятым языком является русский.

На крупных и средних предприятиях города в реальном секторе экономики занято около 223 тысяч человек (38% от общего числа работающих в городе).

Доля города в основных показателях Нижегородской области по следующим направлениям: обрабатывающие производства составляет 28%, розничная торговля - 55,5%, платные услуги - 82,2%, общественное питание 54,8%. Наиболее развитыми отраслями промышленности являются машиностроение и металлообработка, пищевая, черная и цветная металлургия, медицинская, легкая и деревообрабатывающая, машиностроение и металлообработка.

Отчет "Анализ рынка поверки в Нижнем Новгороде" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Нижний Новгород.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 17
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 11
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 3
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1529 от 2020.09.15 о внесении изменений в описание типа и о продлении срока действия свидетельства об утверждении типа СО

№385 от 2017.02.27 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 53718 "Измерители мощности многофункциональные PM3200" и внесении изменений в описание типа

№800 от 2022.03.30 ПРИКАЗ_Об утверждении типов стандартных образцов (17)

№8 от 2023.01.11 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СО (48)

№554 от 2013.06.05 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 53679-13 по 53684-13,53690-13,14189-13,53691-13,53692-13,45294-13,53693-13 по 53703-13,36916-13,28150-13,53704-13 по 53717-13,17301-13,28267-13,53718-13 по 53626-13)

№2177 от 2018.10.18 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений

№3395 от 2022.12.30 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Нефтяные топлива и смазочные материалы" (ТК 031)

Наличие аналогов СИ: Генераторы сигналов пациента (Rigel UNI-SIM)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "RIGEL MEDICAL"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
53718-13
06.06.2018
Генераторы сигналов пациента, Rigel UNI-SIM
Фирма "RIGEL MEDICAL" (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
1 год

Кто поверяет Генераторы сигналов пациента (Rigel UNI-SIM)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
(RA.RU.311341)
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • Rigel UNI-SIM
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • нет модификации
  • Rigel UNI-SIM
  • 11 2 0 10 0 10 0 10
    ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311475)
    РСТ
  • Rigel UNI-SIM
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Генераторы сигналов пациента (Rigel UNI-SIM)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

    Программное обеспечение

    Генераторы имеют встроенное программное обеспечение «Rigel UNI-SiM», специально разработанные для решения задач управления и задания характеристик каналов. Программное обеспечение (ПО) генераторов запускается в автоматическом режиме после включения. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. ПО идентифицируются выводом на дисплей при запуске прибора.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    Rigel UNI-

    SiM

    Rigel UNI-

    SIM_Euro_2_02

    Версия 2.02

    967A78A1

    CRC32


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на лицевую поверхность генератора сигналов пациента в виде наклейки выполненной методом ламинированной типографской печати , а также на титульный лист Руководства по эксплуатации методом принтерной печати.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений
    .

    Методы измерений изложены в Руководстве по эксплуатации в разделе «Работа с прибором».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к генераторам сигналов пациента Rigel UNI-SIM

    • 1. ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия".

    • 2. ГОСТ Р 8.648-2008 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений переменного электрического напряжения до 1000 В.

    • 3. ГОСТ 8.017-79 «ГСИ. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления».

    • 4. ГОСТ 8.558-93 “ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры».

    • 5. Техническая документация фирмы «RIGEL MEDICAL», Великобритания.

    Поверка

    Поверка осуществляется по документу МП-242-1379-2012 «Генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» в июне 2012 г.

    В перечень основного поверочного оборудования входят:

    - калибратор давления DPI610PC от минус 97,5 до 195 кПа (от минус750 до 1500 мм рт.ст.), ±0,025 %;

    - мультиметр 34401А, напряжение 0,1 мкВ - 1000 В , ПГ ±(0,004 - 0,008) %; сопротивление 0,1 мОм -1 ГОм, ПГ ±(0,01 - 0,8) %;

    - осциллограф цифровой DSO 3102A 0-100 МГц коэффициент усиления 2 мВ / д -5 В / д ПГ ± 3 %, коэффициент развертки 2 нс/д-50 с/д ПГ ± 0,0 1 %;

    - усилитель связи У2-11 коэффициент усиления 0-20 дБ ПГ ± (0,05-0,4) дБ 1Гц - 200 кГц.


    Изготовитель


    Фирма «RIGEL MEDICAL», Великобритания,
    (Bennro6puranun), South West Industrial Estate, Bracken Hill, Peterlee, County Durham SR8 2SW, United Kingdom.

    Заявитель

    ООО «ЭМЕД», Москва
    Россия, 127055, г. Москва, ул.Сущевская, д.21. тел.: 8(495)971-5940, факс: 8(495)772-0869
    E-mail: info@emed-mru , www.emed-m.ru.

    Испытательный центр


    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д . И . Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10 Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
    тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru

    Генераторы сигналов пациента Rigel UNI-SIM (далее - генераторы) являются многофункциональными приборами и воспроизводят электрические сигналы специальной формы с регулируемой амплитудой выходного напряжения в широком диапазоне частот, имитирующие функциональные характеристики пациентов: электрокардиограмму, артериальное давление (систолическое и диастолическое), сигналы дыхания, температуру тела.

    Генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM выполнен в виде переносного прибора, состоящего из электрически изолированных секций: канала ЭКГ, канала дыхания и выносного пульта с выходными клеммами.

    На лицевой панели генератора Rigel UNI-SIM находится дисплей, клавиши выбора функциональных режимов и клавиши ввода и выхода в любое меню.

    Общий вид генераторов Rigel UNI-SIM изображен на рисунке 1.

    Основная секция канала ЭКГ генераторов имеет 10 выходных клемм для подключения ЭКГ электродов кардиографических приборов. С помощью микропроцессора вырабатываются сигналы ЭКГ, затем усиливаются в ЦАП и поступают на нагрузочные сопротивления, для получения необходимой амплитуды сигнала на выходе прибора. Аналогично по второму каналу формируется сигнал дыхания, модулируя выходное сопротивление ЭКГ сигнала.

    В секции канала давления генераторов после выбора в меню нужных значений статического или артериального давления и частоты пульса микропроцессор осуществляет моделирование электрических сигналов эквивалентных давлению. Установленные данные подаются последовательно с процессора на 12 разрядный ЦАП, сигналы усиливаются и поступают на выход в виде значения постоянного напряжения эквивалентных статическому давлению или форм кривых динамического значения сигналов по форме пульсаций давления (осцилляций), возникающих в манжете, сжимающей артерию, при измерении давления осциллометрическим методом.

    Генератор позволяет устанавливать значения сатурации (SpO2,) в диапазоне от 30 до 100 % с предварительно введенными в память генератора R-кривыми пульсоксиметров (например, Nellcor).

    Блок температуры состоит из переключателя с набором прецизионных резисторов, имитирующих термисторы типа YSI 400 и 700, и обеспечивающих на выходе значение, соответствующее выбранной температуре.

    OIGEL UNI-fiM

    Место

    пломбирования

    M *' *>■

    RHS^L _

    Рис.1. Генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM.


    В комплект поставки генератора сигналов пациента входят :

    - генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM

    - адаптер для подключения ЭКГ -электродов

    - источник питания с кабелем питания;

    - набор устройств для наложения компрессионных манжет;

    - переходники для подключения манжет (5 шт.);

    - переносная сумка ;

    - руководство по эксплуатации

    - методика поверки МП -242-1379-2012.


    • 1 Количество формируемых каналов

    • 2 Диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ

    • 3 Пределы допускаемой относительной погрешности установки амплитуды напряжения, %

    • 4 Частота выходного сигнала, Гц

    - прямоугольной и треугольной формы

    - синусоидальной формы

    • 5 Диапазон установки частоты сердечных сокращений ЧСС, 1/мин

    • 6 Пределы допускаемой относительной погрешности установки ЧСС, %

    • 7 Диапазон установки частоты дыхания , 1/ мин

    • 8 Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты дыхания, %

    • 9 Диапазон воспроизведения эквивалентных значений избыточного давления в компрессионной манжете (Р), кПа (мм рт.ст.)

    • 10 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при воспроизведении эквивалентных значений избыточного давления, кПа, мм рт.ст

    • 11 Диапазон установки значений базового межэлектродного сопротивления, Ом

    • 12 Пределы допускаемой относительной погрешности установки базового межэлектродного сопротивления, %

    • 13 Диапазон установки переменной составляющей межэлектродного сопротивления, Ом

    • 14 Пределы допускаемой относительной погрешности установки переменной составляющей межэлектродного сопротивления, %

    • 15 Диапазон воспроизведения эквивалентных значений темпера-о

    туры, С

    • 16 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при воспро-

    о

    изведении эквивалентных значений температуры, С:

    • 17 Габаритные размеры, мм, не более

    • 18 Масса, кг, не более

    • 19 Время установления рабочего режима не превышает, мин

    • 20 Питание:

    - напряжение от внутреннего аккумулятора , В

    - напряжение переменного тока , В

    - частота , Гц

    • 21 Потребляемая мощность, не более, В.А

    • 22 Условия эксплуатации:

    - температура окружающего воздуха , ° С

    - относительная влажность , %

    - атмосферное давление , кПа

    • 23 Средний срок службы, лет

      3, 5, 12

      от 0,05 до 5,0

      ± 5

      от 0,1 до 100

      от 0,1 до 100

      от 30 до 140

      ±1

      от 0 до 100

      ±2

      от минус 1,3 до 53,3 (от минус 10 до 400)

      ±(0,01Р + 0,13 кПа), ±(0,01Р + 1 мм рт.ст.) от 500 до 1000

      ±5

      от 0,2 до 3,0

      ±10

      от 30 до 42

      ±0,4 оС

      270х110х75

      1,5

      1

      9±0,4

      220±22

      50±1

      30

      20±5 до 90 при 25 оС от 84 до 106,7

      5

    Лист № 4 Всего листов 5 

    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель