Номер по Госреестру СИ: 53718-13
53718-13 Генераторы сигналов пациента
(Rigel UNI-SIM)
Назначение средства измерений:
Генераторы сигналов пациента Rigel UNI-SIM предназначены для формирования и воспроизведения электрических сигналов специальной формы при проведении поверок и калибровок приборов функциональной диагностики и каналов мониторов пациента, обеспечивающих измерения биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, сигналов дыхания, частоты пульса (ЧП), а также воспроизведения избыточного давления в компрессионной манжете манометра артериального давления (АД).
Программное обеспечение
Генераторы имеют встроенное программное обеспечение «Rigel UNI-SiM», специально разработанные для решения задач управления и задания характеристик каналов. Программное обеспечение (ПО) генераторов запускается в автоматическом режиме после включения. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. ПО идентифицируются выводом на дисплей при запуске прибора.
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
Rigel UNI- SiM |
Rigel UNI- SIM_Euro_2_02 |
Версия 2.02 |
967A78A1 |
CRC32 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на лицевую поверхность генератора сигналов пациента в виде наклейки выполненной методом ламинированной типографской печати , а также на титульный лист Руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений.Методы измерений изложены в Руководстве по эксплуатации в разделе «Работа с прибором».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к генераторам сигналов пациента Rigel UNI-SIM
-
1. ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия".
-
2. ГОСТ Р 8.648-2008 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений переменного электрического напряжения до 1000 В.
-
3. ГОСТ 8.017-79 «ГСИ. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления».
-
4. ГОСТ 8.558-93 “ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры».
-
5. Техническая документация фирмы «RIGEL MEDICAL», Великобритания.
Поверка
Поверка осуществляется по документу МП-242-1379-2012 «Генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» в июне 2012 г.В перечень основного поверочного оборудования входят:
- калибратор давления DPI610PC от минус 97,5 до 195 кПа (от минус750 до 1500 мм рт.ст.), ±0,025 %;
- мультиметр 34401А, напряжение 0,1 мкВ - 1000 В , ПГ ±(0,004 - 0,008) %; сопротивление 0,1 мОм -1 ГОм, ПГ ±(0,01 - 0,8) %;
- осциллограф цифровой DSO 3102A 0-100 МГц коэффициент усиления 2 мВ / д -5 В / д ПГ ± 3 %, коэффициент развертки 2 нс/д-50 с/д ПГ ± 0,0 1 %;
- усилитель связи У2-11 коэффициент усиления 0-20 дБ ПГ ± (0,05-0,4) дБ 1Гц - 200 кГц.
Заявитель
ООО «ЭМЕД», МоскваРоссия, 127055, г. Москва, ул.Сущевская, д.21. тел.: 8(495)971-5940, факс: 8(495)772-0869
E-mail: info@emed-mru , www.emed-m.ru.
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д . И . Менделеева», зарегистрированный под № 30001-10 Россия, 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д.19.
тел. (812) 251 76 01, факс (812) 713 01 14, e-mail: info@vniim.ru
Генераторы сигналов пациента Rigel UNI-SIM (далее - генераторы) являются многофункциональными приборами и воспроизводят электрические сигналы специальной формы с регулируемой амплитудой выходного напряжения в широком диапазоне частот, имитирующие функциональные характеристики пациентов: электрокардиограмму, артериальное давление (систолическое и диастолическое), сигналы дыхания, температуру тела.
Генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM выполнен в виде переносного прибора, состоящего из электрически изолированных секций: канала ЭКГ, канала дыхания и выносного пульта с выходными клеммами.
На лицевой панели генератора Rigel UNI-SIM находится дисплей, клавиши выбора функциональных режимов и клавиши ввода и выхода в любое меню.
Общий вид генераторов Rigel UNI-SIM изображен на рисунке 1.
Основная секция канала ЭКГ генераторов имеет 10 выходных клемм для подключения ЭКГ электродов кардиографических приборов. С помощью микропроцессора вырабатываются сигналы ЭКГ, затем усиливаются в ЦАП и поступают на нагрузочные сопротивления, для получения необходимой амплитуды сигнала на выходе прибора. Аналогично по второму каналу формируется сигнал дыхания, модулируя выходное сопротивление ЭКГ сигнала.
В секции канала давления генераторов после выбора в меню нужных значений статического или артериального давления и частоты пульса микропроцессор осуществляет моделирование электрических сигналов эквивалентных давлению. Установленные данные подаются последовательно с процессора на 12 разрядный ЦАП, сигналы усиливаются и поступают на выход в виде значения постоянного напряжения эквивалентных статическому давлению или форм кривых динамического значения сигналов по форме пульсаций давления (осцилляций), возникающих в манжете, сжимающей артерию, при измерении давления осциллометрическим методом.
Генератор позволяет устанавливать значения сатурации (SpO2,) в диапазоне от 30 до 100 % с предварительно введенными в память генератора R-кривыми пульсоксиметров (например, Nellcor).
Блок температуры состоит из переключателя с набором прецизионных резисторов, имитирующих термисторы типа YSI 400 и 700, и обеспечивающих на выходе значение, соответствующее выбранной температуре.
OIGEL UNI-fiM
Место
пломбирования
RHS^L _
Рис.1. Генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM.
В комплект поставки генератора сигналов пациента входят :
- генератор сигналов пациента Rigel UNI-SIM
- адаптер для подключения ЭКГ -электродов
- источник питания с кабелем питания;
- набор устройств для наложения компрессионных манжет;
- переходники для подключения манжет (5 шт.);
- переносная сумка ;
- руководство по эксплуатации
- методика поверки МП -242-1379-2012.
-
1 Количество формируемых каналов
-
2 Диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ
-
3 Пределы допускаемой относительной погрешности установки амплитуды напряжения, %
-
4 Частота выходного сигнала, Гц
- прямоугольной и треугольной формы
- синусоидальной формы
-
5 Диапазон установки частоты сердечных сокращений ЧСС, 1/мин
-
6 Пределы допускаемой относительной погрешности установки ЧСС, %
-
7 Диапазон установки частоты дыхания , 1/ мин
-
8 Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты дыхания, %
-
9 Диапазон воспроизведения эквивалентных значений избыточного давления в компрессионной манжете (Р), кПа (мм рт.ст.)
-
10 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при воспроизведении эквивалентных значений избыточного давления, кПа, мм рт.ст
-
11 Диапазон установки значений базового межэлектродного сопротивления, Ом
-
12 Пределы допускаемой относительной погрешности установки базового межэлектродного сопротивления, %
-
13 Диапазон установки переменной составляющей межэлектродного сопротивления, Ом
-
14 Пределы допускаемой относительной погрешности установки переменной составляющей межэлектродного сопротивления, %
-
15 Диапазон воспроизведения эквивалентных значений темпера-о
туры, С
-
16 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при воспро-
о
изведении эквивалентных значений температуры, С:
-
17 Габаритные размеры, мм, не более
-
18 Масса, кг, не более
-
19 Время установления рабочего режима не превышает, мин
-
20 Питание:
- напряжение от внутреннего аккумулятора , В
- напряжение переменного тока , В
- частота , Гц
-
21 Потребляемая мощность, не более, В.А
-
22 Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха , ° С
- относительная влажность , %
- атмосферное давление , кПа
-
23 Средний срок службы, лет
3, 5, 12
от 0,05 до 5,0
± 5
от 0,1 до 100
от 0,1 до 100
от 30 до 140
±1
от 0 до 100
±2
от минус 1,3 до 53,3 (от минус 10 до 400)
±(0,01Р + 0,13 кПа), ±(0,01Р + 1 мм рт.ст.) от 500 до 1000
±5
от 0,2 до 3,0
±10
от 30 до 42
±0,4 оС
270х110х75
1,5
1
9±0,4
220±22
50±1
30
20±5 до 90 при 25 оС от 84 до 106,7
5
Лист № 4 Всего листов 5