Номер по Госреестру СИ: 53676-13
53676-13 Анализаторы иммунохимические автоматические
(LIAISON)
Назначение средства измерений:
Анализаторы иммунохимические автоматические LIAISON (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения количества испускаемых фотонов в результате хемилюминесцентной реакции при проведении иммунохемилюминесцентного анализа биологических проб.
Внешний вид.
Анализаторы иммунохимические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы иммунохимические автоматические
Рисунок № 2
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством RS232 кабеля. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
LIAISON® Software |
Lia32D.exe |
V2.30 |
B0CD9053C5106 F5B5F03C04603 A8CC7E |
МD5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на шильдик анализатора методом наклеивания.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Приведены в Руководстве по эксплуатации по эксплуатации на Анализаторы иммунохимические автоматические LIAISON.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам иммунохимическим автоматическим LIAISON-
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
-
2. Техническая документация фирмы «DiaSorin Deutschland GmbH», Германия.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 111.Д4-12 «Анализаторы иммунохимические автоматические LIAISON», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 18 декабря 2012 г.
Основное средство поверки - Мера люминесцентного излучения Light Check. Предел допускаемой относительной случайной погрешности значения интенсивности потока люминесценции не более 1%.
Изготовитель
Фирма «DiaSorin Deutschland GmbH», Германия,
DiaSorin Deutschland GmbH Personalabteilung
Von-Hevesy-Str 3
63128 Dietzenbach - Germany
Fax it to: +49 6074 401 209
e-mail: personal@diasorin.de
www.diasorin.com
Заявитель
ООО «ТЕКАН», Россия
121108, г.Москва, ул. Ивана Франко,
д.4, корп.1, комн. 94,
Т: +7(495)380-36-64; Ф: +7(499)707-01-68
e-mail: tecan@tecan.ru
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ», 119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Принцип действия анализаторов основан на измерении светового потока, излучаемого в процессе хемилюминесцентной реакции. Количество испущенных фотонов пропорционально концентрации анализируемого компонента. В кювету с анализируемой пробой последовательно вносятся два реактива, которые запускают реакцию хемилюминесценции.
Регистрация светового потока в анализаторах осуществляется в режиме счета фотонов с помощью фотоумножителя. Подача образцов осуществляется из специального загрузочного бункера с помощью автоматизированного устройства подачи проб. Система термостатирования обеспечивает поддержание температуры образцов при температуре 37°С. Одна проба может последовательно анализироваться на содержание различных компонентов. Градуировка анализаторов осуществляется с помощью специальных градуировочных материалов.
Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к анализатору, в виде относительных единиц интенсивности люминесценции (RLU) и концентрации образца.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора
изготовитель
место пломбирования
и-вьооп DeutBcrtiBm
VcrkHB^ray-Sir э
0-63*128 DiStee^bach Dtufcchiand
/ i1" с_т#^гпл n f
/
знак утверждения типа
R£F
2229001465
LlAjSON* -y«22:
23OV*2A‘5OHz 115V/4A/9OZ Fums 4 0
91 222 900 01
наименование заводской номер 6n
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Таблица 4
п/п |
Наименование |
Кол-во |
1 |
Анализатор Liaison |
1 |
2 |
Компьютер |
1 |
3 |
Монитор |
1 |
4 |
Канистры системной жидкости |
3 |
5 |
Канистры для отходов |
2 |
6 |
Штатив для проб |
12 |
7 |
С штатив |
2 |
8 |
Бумага для принтера |
1 |
9 |
Иглы раскапывателя |
2 |
10 |
Зона стартовых реактивов |
1 |
11 |
Лоток для отходов |
1 |
12 |
Комплект кабелей |
1 |
13 |
Электрический предохранитель |
1 |
14 |
Комплект системных трубок |
1 |
15 |
Методика поверки МП111. Д4-12 |
1 |
В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 3
Наименование характеристики |
LIAISON |
Спектральный диапазон регистрации хемилюминесцентного излучения, нм |
300-650 |
Длина волны регистрации хемилюминесцентного излучения, нм |
420 |
Диапазон измерений интенсивности потока люминесценции, имп/с |
От 720 до 1100 |
Предел допускаемой относительной случайной погрешности измерения интенсивности потока люминесценции, % |
10 |
Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения измерения интенсивности потока люминесценции, % |
5 |
Производительность, тестов/час, в зависимости от типа тестов |
до 180 |
Напряжение питания, В При частоте, Г ц |
100 - 240 ±10% 50 - 60 ±5% |
Потребляемая мощность, А, не более |
700 |
Г абаритные размеры, мм (Ш х Г х В) |
1150x660x1130 |
Масса, кг, не более |
150 |
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, % |
+18 - +30 40 - 80 (неконденсирующаяся) |