Сведения о средстве измерений: 53604-13 Мониторы пациента

Номер по Госреестру СИ: 53604-13
53604-13 Мониторы пациента
(CARESCAPE B850)

Назначение средства измерений:
Мониторы пациента CARESCAPE B850 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси, кислорода (О2), закиси азота (N2O) и анестетиков во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), частоты дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации -
Срок свидетельства - 17.05.2023
Номер записи -
ID в реестре СИ - 365963
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

нет модификации, В 850, CARESCAPE B850, CARESCAPE B650, CARESCAPE B850, B850, B-850, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 836
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 388
Кол-во средств измерений - 300
Кол-во владельцев - 40
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (CARESCAPE B850)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
53604-13 Мониторы пациента (CARESCAPE B850)
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
39374-08 Измерители процентного содержания гликогемоглобина в крови (ГГТ-01 Гликогемотест)
ООО "Компания "ЭЛТА" (РОССИЯ г.Москва)
53604-13 Мониторы пациента (CARESCAPE B850)
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва)

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
41311-09
01.10.2014
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, SEER Light
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
41312-09
01.10.2014
Электрокардиографы портативные, MAC 400
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
41833-09
01.12.2014
Мониторы пациента , DASH
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
43785-10
01.04.2015
Электрокардиографы, MAC
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
46839-11
19.05.2016
Мониторы пациента с принадлежностями, Solar 8000i
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
48862-12
19.01.2017
Мониторы пациента , B30
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
48863-12
19.01.2017
Мониторы пациента , DASH 2500
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
49154-12
24.02.2017
Мониторы пациента транспортные, Transport Pro
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
51928-12
30.11.2017
Мониторы пациента , CARESCAPE V100
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
53266-13
05.04.2023
Мониторы пациента , PROCARE мод. B20, B40
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
53604-13
17.05.2023
Мониторы пациента , CARESCAPE B850
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
63421-16
16.03.2021
Мониторы пациента , Dash 5000
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
МП
1 год
72244-18
24.08.2024
Электрокардиографы, MAC 600
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
МП
1 год

Отчет "V_22. Поверка по организации в динамике по годам" полезен для оценки объёмов количества поверок, проводимых аккредитованной организацией. Отчет строится в динамике по годам и представлен тремя графиками. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по годам, конкретной организации или группы организаций.

Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:

  • максимальное количество поверок за день
  • среднее количество поверок в месяц и год
  • количество месяцев (в выбранном временном интервале)
  • количество годов (в выбранном временном интервале)
  • общее количество поверок за выбранный период

Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать аккредитованную на поверку организацию (несколько организаций) из списка СИ (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного поверителя.

Бесплатный

Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
(RA.RU.311501)
  • CARESCAPE B850
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • CARESCAPE B850
  • 62 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.313986)
  • CARESCAPE B850
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • CARESCAPE B850
  • Нет модификации
  • 318 0 228 0 227 0 227
    ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА"
    (0140)
  • CARESCAPE B850
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • CARESCAPE B850
  • 12 0 12 0 4 0 4
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • CARESCAPE B850
  • 6 0 6 2 6 0 6
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • CARESCAPE B850
  • B-850
  • CARESCAPE B650
  • B850
  • 47 0 47 0 43 0 43
    ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311502)
    РСТ
  • B850
  • В 850
  • CARESCAPE B850
  • 3 0 2 0 0 0 0
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • CARESCAPE B850
  • B850
  • Нет модификации
  • 68 1 0 56 0 56 0 56
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • нет модификации
  • CARESCAPE B850
  • 27 0 21 0 18 0 18
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • CARESCAPE B850
  • 266 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311315)
    РСТ
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • CARESCAPE B850
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • CARESCAPE B850
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • CARESCAPE B850
  • 6 0 6 0 6 0 6
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • CARESCAPE B850
  • 3 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (10)
  • -
  • 1 1 0 1 0 0 0 0

    Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Нижегородский ЦСМ
    Нижегородская область
    4949 3765
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    3070 3765
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    3276 3765

    Программное обеспечение

    Мониторы пациента CARESCAPE B850 имеют встроенное программное обеспечение «B850», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных, передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.

    Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму. Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии в окошке меню.

    Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

    Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

    При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

    Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    B850ESP SW V1

    Номер версии ПО, не ниже

    1.0.12.5

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    7d76bb7ad7b562eb9cf05bfcd747a52b

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    MD5


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений
    приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента CARESCAPE B850

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП 242-1500-2013 «Мониторы пациента CARESCAPE B850. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2013 г.

    Основные средства поверки:

    • - генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12)

    • - термометры ртутные стеклянные для точных измерений (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 2850-04)

    • - ротаметр DK 46 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 48159-11)

    • - поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.


    Заявитель


    Общество с ограниченной ответственностью «ДжиИ Хэлскеа» (ООО «ДжиИ Хэлскеа») ИНН 7719048808
    Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., дом № 10
    Телефон (факс): (495) 739 69 31 / (495) 739 6932

    Испытательный центр


    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
    Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19
    Телефон: (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
    Web-сайт: http//www.vniim.ru
    E-mail: info@vniim.ru

    Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.

    Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

    Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

    Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

    Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

    Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

    Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор.

    Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях.

    Принцип действия газоаналитического канала - измерение N2O, О2 и анестетиков основан на способности анестезирующих газов поглощать инфракрасное излучение. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически.

    Монитор пациента конструктивно состоит из дисплея (в зависимости от модели может быть сенсорным или несенсорным), процессорного блока, клавиатуры, рамы крепления модулей (на пять или семь модулей), модуля сопряжения Tram-Racs, комплекта регистрирующих модулей (для измерения параметров ЭКГ, температуры, SpO2, ЧП, АД, объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, CO2 в выдыхаемой смеси, О2, N2O и анестетиков во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях), комплекта датчиков и набора кабелей пациента, пульта дистанционного управления, термопринтера, устройства сопряжения сети, сканера штрихкодов, блока дистанционной подачи сигнала.

    Регистрирующие модули осуществляют регистрации параметров для системы мониторинга состояния пациентов. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением, после чего значения или графики измеряемых параметров через процессорный блок отображаются на дисплее.

    Монитор пациента имеет сенсорный цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация. Основной экран поделен на несколько областей: область сигналов тревоги, информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область главного меню.

    В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

    Общий вид мониторов пациента CARESCAPE B850 представлен на рисунке 1.

    Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Рисунок 1 - Общий вид мониторов пациента CARESCAPE B850

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки


    Таблица 4 -

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Процессорный блок

    -

    1 шт.

    Рама для модулей

    -

    1 комплект

    Дисплей

    -

    1 шт.

    Регистрирующие модули

    -

    в зависимости от комплектации

    Карты памяти

    1 комплект

    Кабели питания

    не более 7 шт.

    Кабели USB -

    не более 4 шт.

    Баллон с калибровочным газом

    1 комплект

    Регулятор калибровочного газа

    1 комплект

    Датчики CO2

    1 комплект

    Датчики спирометрии многоразовые

    не более 2 шт.

    Манжеты для неинвазивного давления

    1 комплект

    Датчик пульсоксиметрии пальцевой

    1 комплект

    Кабель ЭКГ на 3, 5, 6 или 12 отведений

    не более 4 шт.

    Кабель SPO2

    не более 2 шт.

    Шланги для манжет неинвазивного давления

    не более 4 шт.

    Датчики температурные

    не более 2 шт.

    Устройство сопряжения сети Unity Network ID

    1 шт.

    Принтер

    -

    1 шт.

    Руководство по эксплуатации

    -

    1 экз.

    Методика поверки

    МП 242-1500-2013

    1 экз.


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    1

    2

    1 Электрокардиографический канал

    Диапазон измерений входных напряжений, мВ

    от 0,05 до 5

    Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %

    ±5

    Входной импеданс, МОм, не менее

    5

    Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

    90

    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

    30

    Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1

    от 30 до 300

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1

    ±5

    Диапазон измерения смещения ST сегмента, мВ

    от -0,8 до +0,8

    Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, %

    ±10

    Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудночастотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, %

    от -10 до 5

    2 Канал пульсоксиметрии

    Диапазон измерений SpO2, %

    от 70 до 100

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %

    ±3

    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

    от 30 до 240

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1

    ±5

    3 Канал артериального давления

    Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. (мм рт. ст.)

    от 3,3 до 28,6 (от 25 до 215)

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора

    при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.)

    ±0,67 (±5)

    1

    2

    4 Канал термометрии

    Диапазон измерений температуры, оС

    от 30 до 42

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора

    о

    при измерении температуры, С

    ±0,2

    5 Канал частоты дыхания

    Диапазон базового импеданса, кОм

    от 0, 2 до 2,5

    Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1

    от 4 до 120

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 4 до 30 мин-1, мин-1

    ±3

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания в диапазоне от 31 до 120 мин-1, мин-1

    ±9

    6 Канал спирометрии

    Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л

    от 0,2 до 3,0

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха в диапазоне от 0,15 до 3,0 л, л

    ±0,1

    7. Канал капнометрии

    Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.)

    от 0 до 13,3 (от 0 до 100)

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.)

    ±0,5 (±4)

    8. Каналы газового анализа

    Диапазон измерений объемной доли закиси азота в вдыхаемой смеси, %

    от 0,1 до 100

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемной доли закиси азота в вдыхаемой смеси, %

    ±6

    Диапазон измерений объемной доли кислорода в вдыхаемой смеси, %

    от 10,0 до 100

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемной доли кислорода в выдыхаемой смеси, %

    ±5

    Диапазон измерений объемной доли изофлурана в вдыхаемой смеси, %

    от 0,1 до 5,0

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемной доли изофлурана в выдыхаемой смеси, %

    ±4

    Диапазон измерений объемной доли энфлурана в вдыхаемой смеси, %

    от 0,1 до 5,0

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемной доли энфлурана в выдыхаемой смеси, %

    ±4

    Диапазон измерений объемной доли севофлурана в вдыхаемой смеси, %

    от 0,1 до 8,0

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений севофлурана в выдыхаемой смеси, %

    ±4

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристик

    Значение

    1

    2

    Масса

    - дисплея, кг, не более

    7,5

    - стойки (без модулей и кабелей), кг, не более

    3

    Габаритные размеры

    - дисплея:

    - глубина, мм, не более

    401

    - ширина, мм, не более

    430

    - высота, мм, не более

    102

    - стойки:

    - глубина, мм, не более

    138

    - ширина, мм, не более

    314

    - высота, мм, не более

    215

    1

    2

    Условия эксплуатации:

    • - температура окружающей среды, °С

    • - относительная влажность воздуха, %

    • - атмосферное давление, кПа

    от +15 до +40 от 15 до 90 (без конденсации) от 70 до 106

    Средний срок службы, лет

    5

    Средняя наработка на отказ, ч

    5000


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель