Сведения о средстве измерений: 53585-13 Анализаторы гемостаза автоматические

Номер по Госреестру СИ: 53585-13
53585-13 Анализаторы гемостаза автоматические
(STA Satellite)

Назначение средства измерений:
Анализаторы гемостаза автоматические STA Satellite (далее анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности и параметров коагуляции образцов плазмы для проведения тестов in vitro для постановки диагноза и мониторинга патологий, связанных с гемостазом, в клинико-диагностических лабораториях.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы гемостаза автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы гемостаза автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гемостаза автоматические
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 29.05.2018
Номер записи - 143539
ID в реестре СИ - 365939
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, нет мод., нет данных, АПГ4-02-П, STA Satellite, 8145Анализаторы гемостаза автоматические, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Diagnostica Stago SAS"
Страна - ФРАНЦИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

В отчете "V_15" представлена аналитика распределения поверок по странам производства, как за все время существования БД ФГИС АРШИН, так и за последние несколько лет.

Отчет содержит три графика и таблицу. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.

В разделе "Общая статистика" отчета представлены усредненные данные по странам производства:

  • число стран, чьи СИ занесены в ФГИС АРШИН
  • общее количество производителей по всем странам
  • суммарное количество поверок по всем производителям
  • количество типов СИ, зарегистрированных в ФГИС АРШИН

В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице имеются следующие поля:

  • наименование производителя
  • страна производства
  • кол-во поверок СИ указанного производителя

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 127
Выдано извещений - 1
Кол-во периодических поверок - 54
Кол-во средств измерений - 14
Кол-во владельцев - 19
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Анализаторы гемостаза автоматические (STA Satellite)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Diagnostica Stago SAS"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
53585-13
29.05.2018
Анализаторы гемостаза автоматические, STA Satellite
Фирма "Diagnostica Stago SAS" (ФРАНЦИЯ )
ОТ
МП
1 год

"Подбор поверителей по разделу области измерений" позволяет быстро найти организации, специализирующиеся поверкой СИ в конкретном разделе области измерений. Более 200 подразделов из 19 областей измерений.

Для запуска отчета достаточно выбрать из списка интересующий раздел области измерений и нажать кнопку "Показать результат".

В результатах поиска будет отображена таблица, содержащая информацию об организациях, проводивших поверку, их статус (подвед РСТ или нет), модификации типов СИ, общее количество поверок и количество поверок, сделанных в текущем году.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы гемостаза автоматические (STA Satellite)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311545)
РСТ
  • STA Satellite
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "МЕТРОЛОГ"
    (RA.RU.311577)
  • STA Satellite
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • STA Satellite
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311389)
    РСТ
  • STA Satellite
  • 8145Анализаторы гемостаза автоматические
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "САХАЛИНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311389)
    РСТ
  • нет мод.
  • STA Satellite
  • 6 0 6 0 6 0 6
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • STA Satellite
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА"
    (RA.RU.311541)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • STA Satellite
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • STA Satellite
  • 6 0 6 0 5 0 5
    ФБУ «Кировский ЦСМ»
    (RA.RU.311362)
    РСТ
  • STA Satellite
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • STA Satellite
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311222)
    РСТ
  • STA Satellite
  • АПГ4-02-П
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС.RU.0001.310109)
    РСТ
  • STA Satellite
  • 3 0 2 0 3 0 2
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • STA Satellite
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Калужский ЦСМ»
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • нет данных
  • STA Satellite
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева"
    (RA.RU.311541)
  • нет данных
  • STA Satellite
  • 47 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • STA Satellite
  • 4 0 4 1 1 0 1
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • STA Satellite
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • STA Satellite
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • STA Satellite
  • 3 1 1 0 1 0 1
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • STA Satellite
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "Феррата"
    (1329)
  • STA Satellite
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Мурманский ЦСМ»
    (RA.RU.311466)
    РСТ
  • нет данных
  • STA Satellite
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Сахалинский ЦСМ»
    (RA.RU.311389)
    РСТ
  • STA Satellite
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • STA Satellite
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • STA Satellite
  • -
  • 9 0 9 0 8 0 8
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ООО «ПРОММАШ ТЕСТ МЕТРОЛОГИЯ»
    (RA.RU.313740)
  • STA Satellite
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
  • STA Satellite
  • 1 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Анализаторы гемостаза автоматические (STA Satellite)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Архангельский ЦСМ
    Архангельская область
    6041 5022
    ФБУ Владимирский ЦСМ
    Владимирская область
    5756 5022
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 5022
    ФБУ Калужский ЦСМ
    Калужская область
    9270 5022
    ФБУ Кировский ЦСМ
    Кировская область
    3973 5022

    Программное обеспечение

    Анализаторы гемостаза автоматические STA Satellite имеют встроенное программное обеспечение. Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка прибора, построение градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. На компьютере, через который осуществляется управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборе, используется компьютерная программа производителя версии 4XX.XX. Программное обеспечение является защищенным. При входе в программное обеспечение необходимо ввести логин и пароль пользователя. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение содержит алгоритм расчета, изменить алгоритм может только изготовитель.

    Уровень защиты программного обеспечения в соответствии с МИ 3286-2010г. - С.

    Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного        обеспече

    ния

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    Программное обеспечение анализатора гемостаза STA Satellite

    88451

    4XX.XX, где

    4 - версия метрологически значимой части

    *

    *

    * Примечание - доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-изготовителя.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа средства измерений наносится на боковую панель анализатора методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений Руководство по эксплуатации на анализатор гемостаза автоматический STA Satellite.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гемостаза автоматическим STA Satellite:

    1. ГОСТ 8.557-2007 ГСОЕИ Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2-50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2 - 20,0 мкм.

    • 2. Техническая документация фирмы «Diagnostica Stago SAS», Франция.

    Поверка

    Поверка

    Осуществляется в соответствии с документом «Анализатор гемостаза STA Satellite Методика поверки МП 04.Д 4-13 », утвержденным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 20.02.2013 г.

    Для поверки используется комплект мер оптической плотности КМОП-Н, погрешность не более 0,07 Б.


    Изготовитель

    Фирма «Diagnostica Stago SAS», Франция.
    9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France

    Заявитель


    Общество с ограниченной ответственностью «Гемостатика» (ООО «Гемостатика»)
    Юридический адрес: 121165, Россия, г.Москва, ул.Студенческая, 26-22
    тел. (495) 978-38-55

    Испытательный центр

    Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ»
    119361, г. Москва, ул. Озерная, дом 46
    тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
    e-mail vniiofi@vniiofi.ru

    Принцип действия анализатора при проведении хромогенных или иммунологических тестов основан на поглощении части монохроматического светового потока (светодиоды Led двух длин волн 405 нм или 540 нм) проходящего через кювету в тот момент, когда идет реакция биопробы с контрольным материалом. Концентрация определяемого параметра пропорциональна степени поглощения светового потока.

    Принцип клоттингового метода основан на определении возрастания вязкости тестируемой плазмы, которая измеряется при помощи шарика из нержавеющей стали, совершающего маятниковые колебания по двум вогнутым направляющим, расположенным на дне кюветы с тестируемой плазмой. Постоянные маятниковые колебания шарика возникают под действием электромагнитного поля на противоположных сторонах кюветы, создаваемого двумя независимыми соленоидами. Вязкость плазмы начинает возрастать после начала процесса коагуляции (как результат добавления стартового коагуляционного реагента), что приводит к изменениям в движении шарика. При увеличении вязкости амплитуда колебаний шарика уменьшается. Для определения времени коагуляции используется алгоритм, в основе которого лежит изменение амплитуды колебаний. Окончание образования сгустка фиксируется с помощью видеокамеры, расположенной под измерительной зоной ячейки                     (

    вискозиметрическая система детекции сгустка исследуемого образца).

    Точность дозирования проведения анализов обеспечивается при использовании стабильного гидравлического узла PDR, который обеспечивает заданную точность дозирования.

    Анализатор имеет 3 независимых измерительных канала и 16 позиций для реагентов (4 позиции из которых с перемешиванием), встроенный считыватель штрих-кодов ( считыватель служит для считывания штрих-кодов реагента, расходных материалов и исследуемых образцов). Конструктивно прибор выполнен в настольном варианте, имеет встроенный компьютер и внешний дисплей, серийный порт, используемый для подключения к удаленному компьютеру или серверу, возможно подключение принтера.

    Общий вид анализатора представлен на рис. 1.

    Внешний вид. Анализаторы гемостаза автоматические (STA Satellite), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Анализатор гемостаза автоматический STA Satellite

    Внешний вид. Анализаторы гемостаза автоматические (STA Satellite), http://oei-analitika.ru

    Место нанесения знака утверждения типа.

    Рисунок 2 - Схема маркировки анализатора автоматического STA Satellite


    • I.     Анализатор гемостаза автоматический STA Satellite

    • II.    Принадлежности:

    • -  Монитор

    • -  Клавиатура

    • -  Программное обеспечение (CD with Soft for STA Satellite)

    • -  Шнуры сетевые (Power cables)

    • -  Индикатор крена (Tilt watcher)

    • -  Индикатор сотрясения (Shock watcher)

    • -  Контейнер для сбора жидких отходов (Liquid waste bottle)

    • -  Мешок для использованных кювет (Wasted cuvettes bin)

    • -  Воздушный фильтр (Air filter)

    • -  Шурупы (TCBLZ M3x4 screw)

    • -  Набор принадлежностей (STA Satellite auxiliary materials box)

    • III.    Руководство по эксплуатации

    • IV.   Методика поверки


    Основные метрологические и технические характеристики приведены в Таблице 2.

    Таблица 2.

    Технические характеристики

    Анализатор гемостаза автоматический STA Satellite

    Длина волны, нм

    405, 540

    Диапазон измерений оптической плотно-сти,Б

    0 - 2,5

    Предел допускаемой случайной составляющей погрешности при измерении оптической плотности (СКО), %

    3

    Продолжение Таблицы 2.

    Диапазон измерений параметров коагуляции, с

    5 - 240

    Электропитание осуществляется от сети

    переменного тока:

    - напряжение, В

    (100-230)±10%

    - частота, Гц

    50 - 60

    Потребляемая мощность, ВА, не более

    500

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающей среды, °С - от-

    +15 - +32

    носительная влажность воздуха, %

    20 - 80

    Габаритные размеры, мм, не более:

    - ширина

    535

    - глубина

    645

    - высота

    784

    Масса, кг, не более

    32,6

    Срок службы, лет, не менее

    7


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель