Сведения о средстве измерений: 53047-13 Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД

Номер по Госреестру СИ: 53047-13
53047-13 Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
(EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP)

Назначение средства измерений:
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP (далее - системы мониторирования) предназначены для измерения, регистрации, хранения показаний сердечной деятельности и артериального давления пациента путем непрерывной записи ЭКГ и периодического автоматического измерения и записи параметров давления на портативные регистраторы с последующим анализом записанных данных на компьютере.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
Рисунок № 1
Внешний вид. Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
Рисунок № 2
Внешний вид. Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
Рисунок № 3
Внешний вид. Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
Рисунок № 4
Внешний вид. Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД, http://oei-analitika.ru рисунок № 5
Внешний вид.
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
Рисунок № 5
Внешний вид. Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД, http://oei-analitika.ru рисунок № 6
Внешний вид.
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
Рисунок № 6
Внешний вид. Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД, http://oei-analitika.ru рисунок № 7
Внешний вид.
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
Рисунок № 7
Внешний вид. Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД, http://oei-analitika.ru рисунок № 8
Внешний вид.
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД
Рисунок № 8

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 25.03.2018
Номер записи - 142923
ID в реестре СИ - 365323
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

МТ-101, модель ЕС-3Н/АВР, модель ЕС-3Н, модель EC-3H/ABP, модель EC-3H, модели EC-3H/ABP, модели EC-3H, мод. EC-3H/ABP, исп. EC-3H/ABP, ЕС-3Н/АВР, ЕС-3Н, ЕС-2Н, EC-3H/АВР, EC-3H/ABP, EC-3H, EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP, EC-2H, , EC-3H/ABP, "Кардио-"АСТЕЛ",

Производитель

Изготовитель - Фирма "Labtech Ltd."
Страна - ВЕНГРИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 626
Выдано извещений - 12
Кол-во периодических поверок - 172
Кол-во средств измерений - 58
Кол-во владельцев - 23
Усредненный год выпуска СИ - 2013
МПИ по поверкам - 1024 дн.

Наличие аналогов СИ: Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД (EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Labtech Ltd."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
53047-13
25.03.2018
Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД, EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP
Фирма "Labtech Ltd." (ВЕНГРИЯ )
ОТ
1 год

Отчет V_30 представляет собой инструмент, позволяющий получить подробную информацию по поверкам по конкретной группе СИ. Отчет позволяет оперативно выделить лидеров рынка, оценить конкурентов, объем поверок и подобрать аналоги из утвержденных типов СИ.

В качестве входных данным может использоваться как готовый каталог групп СИ (более 10 тыс. групп, соствлен по справочникам и реестрам ФГИС АРШИН, есть возможность выбрать несколько групп СИ из списка), так и наименование группы СИ, заданное пользователем. Для построения отчета необходимо выбрать или ввести наименование интересующей группы средств измерений (или нескольких групп), год поиска и нажать кнопку "Далее".

Результаты обработки данных будут представлены в табличной форме. Таблица обладает функцией поиска и сортировки по любой из колонок. Таблица состоит из 8 колонок по каждому типу СИ, относящемуся к выбранной группе средств измерений и содержит номер в гос. реестре с ссылкой, наименование типа, фирма-производитель, страна, а также, кол-во поверок (всего, первичных, периодических) и извещений, выполненных в указанном году.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД (EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕДТЕХНИКА"
(RA.RU.311856)
  • EC-2H
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ООО "ЦМТР"
    (RA.RU.311593)
  • EC-3H/ABP
  • мод. EC-3H/ABP
  • 6 0 3 1 3 0 3
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • EC-3H/ABP
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН"
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 5 0 5 1 5 0 5
    ООО "МЕДТЕХНИКА"
    (1426)
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • EC-3H
  • EC-3H/ABP
  • исп. EC-3H/ABP
  • модель EC-3H
  • , EC-3H/ABP
  • 129 3 0 114 1 113 0 113
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • EC-2H
  • 4 0 4 2 2 0 2
    ООО НПП "МЕРА"
    (RA.RU.312257)
  • EC-3H/ABP
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • ЕС-3Н
  • EC-3H/ABP
  • 9 0 7 1 7 0 7
    ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311497)
    РСТ
  • МТ-101
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • EC-3H/ABP
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • модели EC-3H
  • 4 0 4 4 3 0 3
    ФБУ «Приморский ЦСМ»
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • нет данных
  • EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP
  • 13 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP
  • 14 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • ЕС-3Н
  • "Кардио-"АСТЕЛ"
  • EC-3H
  • 4 0 1 0 1 0 1
    ООО "Южный Метрологический Центр"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • модель EC-3H/ABP
  • модели EC-3H/ABP
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "Центр по метрологии и техническому регулированию"
    (RA.RU.311593)
  • ЕС-3Н/АВР
  • EC-3H/ABP
  • EC-3H
  • 11 0 0 0 0 0 0
    ГУП Челябинской области "Медтехника"
    (RA.RU.311451)
  • EC-2H
  • 3 0 0 0 0 0 0
    БУ ВО "Метролог"
    (RA.RU.310603)
  • EC-2H
  • EC-3H/ABP
  • EC-3H
  • 23 3 0 23 2 18 0 18
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • EC-3H/ABP
  • модель EC-3H/ABP
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • EC-3H
  • EC-3H/АВР
  • 2 0 0 0 0 0 0
    Федеральное бюджетное учреждение «ЦСМ в Республике Крым»
    (RA.RU.310576)
  • EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP
  • 4 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС RU.0001.310392)
    РСТ
  • 29 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311275)
    РСТ
  • EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН"
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.310576)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "Феррата"
    (1329)
  • ЕС-2Н
  • EC-3H
  • EC-3H/ABP
  • EC-2H
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЦМТР"
    (RA.RU.311593)
  • EC-3H/ABP
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • EC-3H
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • модель EC-3H/ABP
  • модель ЕС-3Н/АВР
  • ЭКГ и АД модели ЕС-3Н
  • модель ЕС-3Н
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Дагестанский ЦСМ»
    (RA.RU.311505)
    РСТ
  • EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311451)
  • EC-2H
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Коми ЦСМ»
    (RA.RU.311490)
    РСТ
  • EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP
  • 1 0 0 0 0 0 0
    БУ ВО "Метролог"
    (RA.RU.310603)
  • 12 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростовский ЦСМ»
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • нет данных
  • EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP
  • 242 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • нет данных
  • EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP
  • 28 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Хабаровский ЦСМ»
    (RA.RU.311273)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «ЦСМ Республики Башкортостан»
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • нет данных
  • EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP
  • 30 0 0 0 0 0 0

    Стоимость поверки Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД (EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Нижегородский ЦСМ
    Нижегородская область
    3614 3314
    Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ
    Орловская область
    1626 3314
    Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ
    Орловская область
    2230 3314
    ФБУ Адыгейский ЦСМ
    Республика Адыгея
    3291 3314
    ФБУ Крымский ЦСМ
    Республика Крым
    3668 3314

    Программное обеспечение

    Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP, имеют встроенное программное обеспечение «Cardiospy», специально разработанное для записи, хранения и возможности передачи данных через беспроводные интерфейсы связи (bluetooth или инфракрасный порт) на ПК, на котором установлено специальный программный комплекс (автономное ПО) «Labtech Ltd. Cardiospy» для моделей EC-3H/ABP и «Cardiospy ECG Holter» для моделей EC-2H, EC-3H. Автономное программное обеспечение предназначено для отображения, анализа и хранения данных.

    Программное обеспечение (ПО) систем мониторирования запускается в автоматическом

    режиме после включения.

    Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1

    Модель

    Наименование программного обеспечения

    Идентификаци онное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    ЕС-2Н

    Cardiospy

    Cardiospy.exe

    5.02.02.13160

    bce4bc9ecf5c4e7 a02

    9f65237496ab6a

    MD5

    ЕС-ЗН

    Cardiospy

    Cardiospy.exe

    5.02.02.13160

    abd4cf7abe3b4d5c4

    50d7367421df3b

    MD5

    EC-3H/ABP

    Cardiospy

    Cardiospy.exe

    5.02.02.13160

    12d89262a7d7c1eac

    020a6607ebf36dc

    MD5

    Labtech Ltd.

    Cardiospy

    Cardiospy

    Cardiospy.exe

    5.01.12.9651

    5d95824bac67d6c3a

    9fe4dc8423aef

    MD5

    Cardiospy

    ECG Holter

    Cardiospy

    Cardiospy.exe

    4.04.RC24

    88cfc747bfd4bfef03

    270c4af06099a3

    MD5

    Влияние встроенного и автономного программного обеспечения на метрологические харак-

    теристики систем мониторирования учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в инструкции по эксплуатации «Системы мониторирования ЭКГ по Холтер. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP

    Техническая документация фирмы «Labtech Ltd.», Венгрия

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП 242-1410-2012 «Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в ноябре 2012 г.

    Основные средства поверки:

    • - генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

    • - весы электронные КА10-3 специального класса точности по ГОСТ Р 53228-2008, Предел взвешивания 15 кг, погрешность весов при нецентральном положении груза на чашке ± 72 мг;

    • - линейка 1000 мм.


    Изготовитель

    Фирма: «Labtech Ltd.», Венгрия
    Адрес: Debrecen, Vag street 4, 4031, Hungary
    Тел./факс: +36-52-310-128/+36-52-412-023
    e-mail: info@stormoff-nrw.de

    Заявитель


    ООО «Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ»
    Адрес: 127422, Москва, ул. Тимирязевская, д.1
    Тел./факс: (495) 956-0557

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И . Менделеева» . 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru

    Функционально системы мониторирования пациента состоят из независимых измерительных каналов.

    Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

    Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

    Прибор представляет собой портативный носимый регистратор, который конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и манжетой для измерения АД (для модели EC-3H/ABP). Также в комплект входит блок беспроводного интерфейса (в виде USB INFRA устройства или bluetooth устройства, в зависимости от модели).

    Модели различаются габаритными размерами и дизайном. Модели EC-3H/ABP оборудованы манжетой для измерения АД. В комплектацию моделей EC-2H, EC-3H входит беспроводной интерфейс USB-bluetooth, в комплектацию моделей EC-3H/ABP беспроводной интерфейс USB-INFRA. Для моделей с каналом артериального давления предусмотрено автономное ПО «Lab-

    tech Ltd. Cardiospy», а для моделей без него «Cardiospy ECG Holter».

    Внешний вид. Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД (EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP), http://oei-analitika.ru
    Внешний вид. Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД (EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-2H. Вид спереди

    Внешний вид. Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД (EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP), http://oei-analitika.ru
    Внешний вид. Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД (EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-2H. Вид сзади

    Внешний вид. Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД (EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP), http://oei-analitika.ru
    Внешний вид. Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД (EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 3. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H. Вид спереди

    Место

    пломбирования

    Рисунок 4. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H. Вид сзади.

    Внешний вид. Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД (EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 5. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H/ABP. Вид спереди

    Внешний вид. Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД (EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 6. Внешний вид системы холтеровского суточного мониторирования EC-3H/ABP.

    Вид сзади.


    :
    • 1. Блок регистрации ЭКГ с кабелем пациента - 1 шт.

    • 2. Чемодан для хранения регистратора и принадлежностей - 1 шт.

    • 3. Блок интерфейса и инфракрасного порта USB - 1 шт.

    • 4. Кабель USB - 1 шт.

    • 5. CD-диск с установочными программным обеспечением - 1 шт.

    • 6. Электроды ЭКГ одноразовые - 1 компл.

    • 7. Зарядное устройство - 1 шт.

    • 8. Аккумуляторы 1.2В- 1 шт.

    • 9. Сумка для регистратора - 1 шт.

    • 10. Поясной ремень - 1 шт.

    • 11. Плечевой ремень - 1 шт.

    • 12. Манжета для измерения АД - 1 шт.

    • 13. Принтер - 1 шт.

    • 14. Бумага для принтера - не более 200 шт.

    • 15. Руководство по эксплуатации - 1 экз.

    • 16. Методика поверки «Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP, методика поверки МП 242-1410-2012».


    • 1. Электрокардиографический канал.

      • 1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5.

      • 1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 10.

      • 1.3. Входной импеданс, МОм, не менее: 10.

      • 1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 60.

      • 1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 50.

      • 1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 350 мин-1.

      • 1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±4.

    1.8 Диапазон измерения смещения ST сегмента, мВ: от -0,4 до + 0,4.

    1.9. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, %: ±10.

    1.10 Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, %: от -10 до 5;

    • 2. Канал артериального давления.

      • 2.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст.: от 20 до 215;

      • 2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности системы мониторирования при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст: ±3.

    • 3. Масса, не более, г: 50 (EC-2H)

    50 (EC-3H).

    210 (EC-3H/ABP);

    • 4. Габаритные размеры, не более, мм:   53x67,5x18,5 (EC-2H)

    53x67,5x18,5 (ЕС-ЗН) 125x68x32 (EC-3H/ABP);

    • 5. Средний срок службы, лет: 5.

    • 6. Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.

    • 7. Условия эксплуатации:

    - диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 10 до 50;

    - диапазон относительной влажности воздуха , %: от 20 до 95 ( без конденсации );

    - диапазон атмосферного давления , гПа: от 860 до 1060.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель