Сведения о средстве измерений: 51928-12 Мониторы пациента

Номер по Госреестру СИ: 51928-12
51928-12 Мониторы пациента
(CARESCAPE V100)

Назначение средства измерений:
Мониторы пациента CARESCAPE V100 (далее - мониторы) предназначены для непрерывного неинвазивного измерения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), измерения температуры тела, измерения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране значений измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 1
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 2
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 3
Внешний вид. Мониторы пациента , http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Мониторы пациента
Рисунок № 4

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 30.11.2017
Номер записи - 141630
ID в реестре СИ - 364030
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет модификации, Монитор пациента CARESCAPE V100, V100, CARESCAРE V100, CARESCAPE V100,

Производитель

Изготовитель - Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Нижний Новгород - город в России, административный центр городского округа, центр и район города Приволжского федерального округа. Расположен в центре Восточно-Европейской зоны наблюдения при слиянии Оки и Волги. Ока делит город на две части - берега на Дятловых горах и подходы к ее левой низменности. В период с 1932 по 1990 год город назывался Горький (в честь появления Максима Горького).

Нижний Новгород расположен в 400 км к востоку от Москвы, а транспортный коридор между двумя городами выделяется как конурбация Москва - Нижний Новгород.

Известен как крупный центр судостроения, авиации, автомобилестроения и информационных технологий. В период с 1959 по 1991 год город был закрыт для иностранцев, но в настоящее время является крупнейшим центром речного круизного туризма в России и местом проведения международных выставок различного профиля на базе Нижегородской ярмарки.

Муниципальное образование "город Нижний Новгород" является городским округом, городом областного значения. Площадь: 46 000 га. Население Нижнего Новгорода с подчиненными населенными пунктами (по состоянию на 1 января 2014 года): 1 272 719 человек.

Нижегородская область и ее областной центр - это территория с преобладанием русского населения, которое, согласно последней переписи, составило 95% всех жителей. Однако в Нижнем Новгороде проживает около 100 различных национальностей. В настоящее время в городе официально зарегистрировано 28 национально-культурных обществ. Официальным и общепринятым языком является русский.

На крупных и средних предприятиях города в реальном секторе экономики занято около 223 тысяч человек (38% от общего числа работающих в городе).

Доля города в основных показателях Нижегородской области по следующим направлениям: обрабатывающие производства составляет 28%, розничная торговля - 55,5%, платные услуги - 82,2%, общественное питание 54,8%. Наиболее развитыми отраслями промышленности являются машиностроение и металлообработка, пищевая, черная и цветная металлургия, медицинская, легкая и деревообрабатывающая, машиностроение и металлообработка.

Отчет "Анализ рынка поверки в Нижнем Новгороде" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Нижний Новгород.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 74
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 39
Кол-во средств измерений - 21
Кол-во владельцев - 4
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента (CARESCAPE V100)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
51928-12 Мониторы пациента (CARESCAPE V100)
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва)

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
41311-09
01.10.2014
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга, SEER Light
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
41312-09
01.10.2014
Электрокардиографы портативные, MAC 400
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
41833-09
01.12.2014
Мониторы пациента , DASH
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
43785-10
01.04.2015
Электрокардиографы, MAC
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
46839-11
19.05.2016
Мониторы пациента с принадлежностями, Solar 8000i
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
48862-12
19.01.2017
Мониторы пациента , B30
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
48863-12
19.01.2017
Мониторы пациента , DASH 2500
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
49154-12
24.02.2017
Мониторы пациента транспортные, Transport Pro
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
51928-12
30.11.2017
Мониторы пациента , CARESCAPE V100
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
53266-13
05.04.2023
Мониторы пациента , PROCARE мод. B20, B40
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
53604-13
17.05.2023
Мониторы пациента , CARESCAPE B850
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
1 год
63421-16
16.03.2021
Мониторы пациента , Dash 5000
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
МП
1 год
72244-18
24.08.2024
Электрокардиографы, MAC 600
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
МП
1 год

Отчет позволяет выбрать период исследования (например, с 2010 по 2023 годы) и группы СИ (например, [GNSS-ПРИЕМНИКИ СПУТНИКОВЫЕ] [GNSS-ПРИЕМНИКИ СПУТНИКОВЫЕ ГЕОДЕЗИЧЕСКИЕ]) и получить по заданным входным условиям информацию о типах СИ, входящих в выбранные группы, количестве поверок (всех, первичных, периодических и извещений) и количестве средств измерений каждого из типов СИ.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311479)
РСТ
  • Нет модификации
  • 12 3 0 12 1 12 0 12
    ООО "ДЮКОМ"
    (RA.RU.310580)
  • V100
  • 8 0 8 0 0 0 0
    ФБУ "МАРИЙСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311271)
    РСТ
  • CARESCAPE V100
  • 1 0 0 0 0 0 0
    АО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311218)
  • CARESCAPE V100
  • 7 0 7 0 0 0 0
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • CARESCAРE V100
  • нет модификации
  • 11 0 7 1 0 0 0
    ООО "РЕГИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ"
    (RA.RU.312407)
  • Монитор пациента CARESCAPE V100
  • 5 0 5 0 0 0 0
    ФБУ «Астраханский ЦСМ»
    (RA.RU.311475)
    РСТ
  • CARESCAPE V100
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • CARESCAPE V100
  • 23 0 0 0 0 0 0
    ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ"
    (1464)
  • CARESCAPE V100
  • 2 2 0 0 2 2 0

    Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Нижегородский ЦСМ
    Нижегородская область
    4949 4949

    Программное обеспечение

    Мониторы пациента имеют встроенное программное обеспечение «V100 Main Code», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, передача данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.

    Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    V100 Main Code

    PROCARAD.hex

    R1.5

    0X00BD9C59

    crc32

    Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

    Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента CARESCAPE V100. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента моделей CARESCAPE V100

    Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП 242-1363-2012 «Мониторы пациента CARESCAPE V100. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в апреле 2012 г.

    Основные средства поверки:

    - Генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ: от 0,05 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, %: ±2; диапазон частот, Гц: от 0,05 до 150; погрешность установки частоты, %: ± 1; диапазон установки ЧСС, мин-1: от 30 до 360, погрешность установки ЧСС, %: ±1; диапазон установки частоты дыхания, мин-1: от 0 до 150; погрешность установки частоты дыхания, %: 5; диапазон задания избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 2,7 до 53,3 (от 20 до 400); погрешность задания избыточного давления в компрессионной манжете, кПа, (мм рт.ст): ±0,13 (±1); диапазон установки частоты пульса, мин-1: от 30 до 240; погрешность установки частоты пульса,

    Лист № 4 всего листов 4 мин-1: ±2; диапазон воспроизведения эквивалентных значений температуры, оС: от 30 до 42; погрешность воспроизведения эквивалентных значений температуры, оС: ±0,1; диапазон воспроизведения значений сатурации SpO2, %: от 30 до 100; погрешность воспроизведения значений сатурации SpO2, %: ±1;

    - Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ № 2850-02.

    Заявитель

    ООО «Медтехконсалтинг »
    Адрес: 123308, г.Москва, ул. Мневники, д.3, корп. 1, эт. 3 Тел.: 8 (495) 783-42-17, Факс: (499) 946-34-20

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», регистрационный номер 30001-10.
    Адрес: 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19. тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14
    e-mail: info@vniim.ru

    Функционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.

    Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

    Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

    Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

    Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.

    Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню

    Внешний вид мониторов пациента CARESCAPE V100 представлен на рис. 1-4.

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Рисунок 1. Монитор пациента CARESCAPE   Рисунок 2. Монитор пациента CARESCAPE V100.

    V100. Вид спереди.                                 Вид сзади.

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (
    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (
    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Рисунок 3. Монитор пациента CARESCAPE   Рисунок 4. Монитор пациента CARESCAPE V100.

    V100. Вид сбоку.                                Вид снизу.


    • 1.     Монитор - 1 шт.

    • 2.     Принтер - 1 шт.

    • 3.    Кабель питания - 1 шт.

    • 4.    Источник питания - 1 шт.

    • 5.    Аккумулятор - 1 шт.

    • 6.    Программное обеспечение на компакт-диске - 1 шт.

    • 7.    Интерфейсные кабели - 1 комплект

    • 8.    Кабель для подключения монитора к компьютеру - 1 шт.

    • 9.    Шланги для манжет для измерения неинвазивного артериального давления - 1 компл.

    • 10.   Манжеты для измерения неинвазивного артериального давления - 1 компл.

    • 11.   Интерфейсный кабель датчика пульсоксиметрии

    • 12.   Датчики пульсоксиметрии - 1 компл.

    • 13.   Датчики пульсоксиметрии клейкие - 1 компл.

    • 14.   Интерфейсный кабель температурного датчика

    • 15.   Датчики температуры - 1 компл.

    • 16.   Кабель датчика температуры - 1 шт.

    • 17.    Руководство по эксплуатации - 1 экз.

    • 18.   Методика поверки «Мониторы пациента CARESCAPE V100. Методика поверки. МП 242-1363-2012» - 1 экз.


    1. Канал пульсоксиметрии.

    1.1. Диапазон показаний SpO2, %:

    от 1 до 100;

    1.2. Диапазон измерений SpO2, %:

    от 70 до 100;

    1.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2, %:

    ±3;

    1.4. Диапазон показаний частоты пульса, мин-1:

    от 20 до 250;

    1.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1:

    от 30 до 240;

    1.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, мин-1: ±4.

    • 2. Канал артериального давления.

      • 2.1. Диапазон показаний избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.):                                              от 1,3 до 38,7 (от 10 до 290);

      • 2.2. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.):                                              от 2,7 до 38,7 (от 20 до 290);

      • 2.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного

        давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) :

        ±0,4 ( ±3).

        3. Канал термометрии.

        3.1. Диапазон измерения температуры, оС:

        от 34,5 до 43;

    3.2.Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, °С:                                                                ±0,3.

    4. Потребляемая мощность при питании от сети переменного тока

    (50±1 Гц, 100...250 В), В^А:                                                                         12.

    5. Масса, кг, не более:

    2,4.

    6. Габаритные размеры, мм, не более:

    195x219x135.

    7. Средний срок службы, лет:

    5.

    8. Средняя наработка на отказ, ч.:

    10000.

    9. Условия эксплуатации:

    - диапазон температуры окружающего воздуха, °С:

    от 10 до 40;

    - диапазон относительной влажности воздуха, %:           от 5 до 95 (без конденсации);

    - диапазон атмосферного давления, гПа:

    от 700 до 1060.


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель