Номер по Госреестру СИ: 51822-17
51822-17 Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления
(КАРДИАН МД)
Назначение средства измерений:
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» (далее по тексту - мониторы) предназначены для автоматического измерения неинвазивного систолического и диастолического артериального давления (далее по тексту - АД) и частоты пульса пациента через установленные интервалы времени, отображения результатов измерения на жидкокристаллическом индикаторе (далее - ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти монитора с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.
Внешний вид.
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления
Рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 30.06.2021
Номер записи -
ID в реестре СИ - 363906
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, КАРДИАН МД,
Производитель
Изготовитель - Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан"
Страна - БЕЛАРУСЬ
Населенный пункт - г.Минск
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет содержит информацию о юридических лицах - владельцах средств измерений, попадающих в определенные группы СИ (более 10 тыс. групп). Группы средств измерений представляют собой устойчивые словосочетания (1-3 слова) наиболее часто встречающиеся в названиях типов СИ ФГИС АРШИН.
При выборе обратите внимание, что поле select поддерживает множественный выбор с одновременным поиском по выпадающему списку. В скобках после наименования группы СИ приводятся данные о количестве типов СИ в группе.
В сводной таблице приводится следующая информация:
- Владелец СИ (поле необязательное для заполнения поверителями, вводится в произвольной форме)
- наименование СИ (номер в АРШИНЕ, обозначение типа, ссылка на АРШИН)
- наименование организации-производителя и страны производства
- кол-во поверок
- кол-во средств измерений (подсчитывается кол-во уникальных серийных номеров)
- величина интервала между поверками
Статистика
Кол-во поверок - 4
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 4
Кол-во средств измерений - 0
Кол-во владельцев - 1
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№100 от 2022.01.18 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (5)
№1273 от 2022.05.26 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)
№230 от 2019.02.14 О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 58796 "Станции погодные автоматические WS - UMB" и внесении изменений в описание типа
№221 от 2022.01.31 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (22)
№1042 от 2012.11.18 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 51820-12 по 51830-12,51859-12 по 51861-12)
№2381 от 2017.11.09 Об утверждении типов средств измерений
№2290 от 2020.12.30 об утверждении типов средств измерений
№2498 от 2022.10.06 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Виноградарство и виноделие" (ТК 162)
Наличие аналогов СИ: Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления (КАРДИАН МД)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
51822-12 19.11.2017 |
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления, КАРДИАН МД Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
|
51822-17 30.06.2021 |
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления, КАРДИАН МД Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
|
51823-12 19.11.2017 |
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм, КАРДИАН ПМ Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
|
51823-17 30.10.2019 |
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм, КАРДИАН ПМ Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
|
51824-12 19.11.2017 |
Кардиорегистраторы портативные , КР-01 Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
|
51824-17 29.01.2020 |
Кардиорегистраторы портативные , КР-01 Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
|
58338-14 31.08.2022 |
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления, Кардиан - СДМ Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан" (БЕЛАРУСЬ г.Минск) |
ОТ |
1 год |
Основное назначение отчета "V_16. Количество поверок СИ по годам и странам" дать представление по объёмам поверок, приходящимся на те или иные страны в динамике по годам.
Отчет состоит из 4 столбчатых диаграмм и таблицы, разнесённых по информационным блокам. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Диаграмма "Кол-во поверок по годам" содержит данные по поверкам начиная с 2010 г. по настоящее время.
Столбчатые диаграммы "Кол-во поверок отечественных и импортных средств измерений по годам" (в штуках и процентах) отображают данные по поверкам начиная с 2010г. по настоящее время с разнесением поверок по отечественным и импортным производителям СИ.
На графике "Кол-во поверок СИ по странам и годам" приводится подробная информация по распределению поверок между странами в динамике по годам, начиная с 2010 года. При этом, количество отображаемых стран превышает 70 шт., а ежегодное количество поверок после 2020 года - превышает 80 млн. в год.
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля:
- год
- страна
- кол-во поверок
Кто поверяет Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления (КАРДИАН МД)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 2 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 |
Стоимость поверки Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления (КАРДИАН МД)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав монитора, обеспечивает связь монитора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм и трендов в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере
ПО разделено на две части:
- программа микроконтроллера монитора АД;
- медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» для ПЭВМ. Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора давления производится его пломбирование. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения монитора давления
«Кардиан-МД»
|
Программа микроконтроллера монитора АД | |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.005 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1181 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
ec08dc593138d1c80e079a39edb4b424 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
|
Медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» | |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Идентификационные данные (признаки) |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.005 (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик АД) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
17.01 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
fd5c3b00c5c79a5c9806b32cc44b4567 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.005 (микропрограмма регистраторов АД) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
17.01 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
с9c8fd47702ce857b34ce3c5b80e5187 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Продолжение таблицы 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Идентификационные данные (признаки) |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.005 (модуль передачи микропрограммы в регистраторы АД) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
2.0.0.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
3624f1 afaac079c2804ccb1975752fe2 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора производится его пломбирование.
Обмен данными между ПЭВМ и монитором осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth и USB-порт.
Искажение данных при передаче через вышеуказанные интерфейсы исключается параметрами протокола.
Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера монитора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части монитора.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на нижнюю крышку монитора методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД»ТУ BY 100370976.005 - 2010 Монитор суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД».
Поверка
Поверкаосуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного напряжения от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения ±2 %;
- генератор функциональный Диатест-4: диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp: от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01-Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус монитора и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.005 РЭ.
Изготовитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «КАРДИАН»(УП «КАРДИАН»)
Адрес: Республика Беларусь, г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20
Телефон 201-40-25; факс 201-41-06
E-mail: info@cardian.by
Испытательный центр
Экспертиза проведена Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; +7 (495) 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Принцип действия монитора основан на осциллометрическом и аускультативном методах измерения артериального давления и частоты пульса.
Работой всех узлов монитора управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Величина давления в манжете постоянно измеряется датчиком давления, находящимся внутри прибора. При достижении давлением в манжете уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапаном, который начинает стравливать воздух из манжеты.
Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются и преобразуются аналого-цифровым преобразователем в цифровую форму и передаются в микропроцессор.
Все результаты измерений сохраняются в памяти прибора с последующим выводом их на любой IBM- совместимый компьютер для дальнейшей обработки, с целью получения протокола суточного исследования АД пациента.
Монитор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На лицевой поверхности корпуса расположен ЖКИ. Штуцер для подсоединения гибкого шланга к манжете расположен на верхней торцевой панели. На правой боковой поверхности расположен разъем для подключения к компьютеру. На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA Ni-MH 2850 mAh.
Общий вид монитора суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид монитора суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД»
Рисунок 2 - Схема пломбировки и нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки на монитор суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД»
Таблица 4 - Комплектность
|
Наименование |
Шифр конструкторской документации |
Кол-во шт., экз. |
|
1 Монитор суточного автоматического |
КСАД. 468351.005 |
1** |
|
измерения артериального давления «КАРДИАН МД » 2 Манжета плечевая |
КСАД. 468351.005-01*, |
2** |
|
3 Чехол многоразового использования |
КСАД. 468351.005-02*, КСАД. 468351.005-03*, КСАД. 468351.005-04*, КСАД. 468351.005-05* КСАД. 468351.005-5 |
1 |
|
4 Чехол одноразового использования |
КСАД. 468351.005-6 |
30** |
|
5 Комплект соединительных трубок |
КСАД. 468351.005-3 |
2 |
|
6 Машина вычислительная электронная |
HP Pro 3500 MT G1610* |
1 |
|
персональная (ПЭВМ) 7 Монитор жидкокристаллический |
Philips 22" 223V5LSB* |
1 |
|
8 Принтер лазерный |
Canon LBP6030B* |
1 |
|
9 Лента сантиметровая |
Артикул 0334-5200* |
1** |
|
10 Упаковка |
КСАД. 468351.005-4 |
1 |
|
11 Аккумулятор |
ANSMANN AA Ni-MH 2850 mAh* |
4 |
|
12 Устройство зарядное |
ANSMANN PhotoCam III* |
1 |
|
13 Программное обеспечение |
КСАД. 468351.005 ПО |
1 |
|
14 Руководство по эксплуатации |
КСАД. 468351.005 РЭ |
1 |
|
15 Руководство пользователя |
КСАД. 468351.005 РП |
1 |
|
16 Методика поверки |
МРБ МП.2073-2010 |
1 |
|
Примечание - Допускается поставка монитора без ПЭВМ, без принтера и программного | ||
|
обеспечения (по согласованию с заказчиком). | ||
|
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим | ||
|
характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование монитора и имеют | ||
|
соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о | ||
|
государственной регистрации. ** Комплектуется в соответствии с заявкой заказчика. | ||
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт. ст.) |
от 4 до 37,3 (от 30 до 280) |
|
Пределы абсолютной погрешности измерений давления, кПа (мм рт.ст.) |
±0,4 (±3) |
|
Максимальное давление в манжете, кПа (мм рт.ст.) |
от 37,3 до 40,0 (от 280 до 300) |
|
Скорость снижения давления в манжете при измерении артериального давления, кПа/с (мм рт.ст./с) |
от 0,26 до 0,66 (от 2 до 5) |
|
Диапазон измерения частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса,% |
±3 |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания постоянного тока, В |
от 2,4 до 3,0 |
|
Время установления рабочего режима, с, не более |
10 |
|
Время измерения давления, мин, не более |
4 |
|
Габаритные размеры монитора, мм, не более - длина (без учета длины трубки) |
107 |
|
- ширина |
77 |
|
- высота |
27 |
|
Масса монитора (без элементов питания), г, не более |
147 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +40 |
|
- относительная влажность при +25 °С,% |
80 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Условия транспортирования: - температура окружающей среды, °С |
от -10 до + 50 |
|
- относительная влажность при +25 °С, % |
до 98 |